Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze obniżanie lipidów za pomocą inhibitorów PCSK9 dla wyników sercowo-naczyniowych w tabliczkach wieńcowych wysokiego ryzyka oceniane przez angiografię CT (FLAVOUR IV)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Głównym celem była ocena wpływu inhibitorów PCSK9 oprócz terapii modyfikującej lipidy (LMT), w porównaniu ze standardowym LMT pod względem wyników klinicznych u pacjentów z angiografią CT wieńcową (CCTA) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCTA jest dokładną, nieinwazyjną alternatywą dla inwazyjnej angiografii wieńcowej. CCTA może dostarczyć szczegółowych informacji o cechach tabliczek tętnicy wieńcowej, takich jak ich skład, morfologia i dystrybucja. Różne charakterystyki płytki nazębnej wykrywanej przez CCTA wskazujące na ilość i jakość płytki nazębnej zidentyfikowano jako cechy wysokiego ryzyka niezależnie przewidujące zdarzenia kliniczne, w tym obecność pozytywnej przebudowy, płytki o niskim tłumienie, nierówne zwapnienie i znak pierścienia sercowego. Obecnie leczenie tablicy wysokiego ryzyka wykrywanego przez CCTA otrzymało rosnące zainteresowanie. Obecne badanie miało na celu udowodnienie skuteczności inhibitorów PCSK9 oprócz LMT tła, w porównaniu ze standardowym LMT u pacjentów z tabliczkami wysokiego ryzyka wydanym przez CCTA.

Hipoteza: Inhibitory PCSK9 oprócz LMT w tle pokazują najwyższy wskaźnik zdarzeń, w porównaniu ze standardowym LMT, pod względem poważnych zdarzeń kardiologicznych i mózgowych (MACCES) po 24 miesiącach u pacjentów z tabliczkami wieńcowymi o wysokim ryzyku ocenionym metodą angiografii CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinyang Hu
  • Numer telefonu: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Maosheng Xu
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi wynosić ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową spełniają cechy płytki nazębnej wykrywanej przez CCTA:

    1. Stopień zwężenia ≥ 50%
    2. Co najmniej 2 z następujących funkcji płytki wysokiego ryzyka:

    I. Tablica o niskiej zawartości wyścigów II. Pozytywna przebudowa III. Znak serwetki IV. Nierówny wapń

  3. Uszkodzenie docelowe znajduje się w proksymalnym lub środkowym odcinku lewej przedniej tętnicy malejącej, lewej tętnicy obwodowej lub prawej tętnicy wieńcowej.
  4. Podmiot jest w stanie potwierdzić swoje zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatyw leczenia leczenia związanego z badaniami. On/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany docelowe przeszły lub planowane na rewaskularyzację.
  2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.
  3. New York Heart Association klasy III lub IV lub ostatni znany frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  4. Niekontrolowana lub nawracająca tachykardia komorowa.
  5. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
  6. Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
  7. Nieudana analiza płytki nazębnej CCTA.
  8. Warunki współistniejące nie-kardiologiczne z długością życia <2 lata.
  9. Kobiety w ciąży i/lub karmiące.
  10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do statyny lub inhibitorów PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitory PCSK9 plus terapia modyfikująca lipidy w tle
Pacjenci otrzymają leczenie inhibitorów PCSK9 i terapię modyfikowaną lipidami w tle przez pierwsze 12 miesięcy po randomizacji, a następnie będą kontynuować terapię modyfikującą lipidy w tle przez pozostałą część badania.
Lek: Inhibitory PCSK9 i terapia modyfikująca lipidy w tle
  1. Początkowa faza leczenia (pierwsze 12 miesięcy) pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia inhibitorów PCSK9 i LMT w tle przez pierwsze 12 miesięcy po randomizacji, z inhibitorami PCSK9 podawanymi co 2 tygodnie. Dla osób już na tle LMT (w tym statyny i/lub inhibitory absorpcji cholesterolu) będzie kontynuowane obecne leczenie. Pacjenci bez tła LMT rozpoczną początkowy schemat, zdefiniowany jako atorwastatyna 20 mg lub różuwastatyna 10 mg.
  2. Faza utrzymania (po pierwszych 12 miesiącach) pacjenci przerywają inhibitory PCSK9, ale kontynuują LMT w tle przez pozostałą część badania.
Aktywny komparator: Standardowa terapia modyfikująca lipidy
Pacjenci otrzymają standardowy LMT powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.
Lek: Standardowa terapia modyfikująca lipidy
Pacjenci otrzymają standardowy LMT powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCES)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta
Złożony śmierci z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja wieńcowa lub udar.
24 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macces
Ramy czasowe: 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Złożony śmierci z dowolnej przyczyny, MI, rewaskularyzacja wieńcowa lub udar.
60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Poszczególny element MACCES.
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Indywidualny składnik MACCES (śmierć z dowolnej przyczyny, MI, rewaskularyzacja wieńcowa lub udar)
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako złożone śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, MI, rewaskularyzacja wieńcowa.
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako złożone śmierć serca, mi naczyń do celu lub rewaskularyzacja naczyń
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Analiza opłacalności
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowicie przyczynia i śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowicie przyczynia i śmierć sercowa.
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Wszelkie miasteczkowe mi.
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Wszelkie miasteczkowe mi.
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Wszelkie docelowe rewaskularyzację naczynia.
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Wszelkie docelowe rewaskularyzację naczynia.
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Każda rewaskularyzacja wieńcowa (oparta na niedokrwieniu lub wszystko).
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Każda rewaskularyzacja wieńcowa (oparta na niedokrwieniu lub wszystko).
24 i 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Ustalenia angiografii wieńcowej CT
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Zmiany w rezerwacie przepływu frakcyjnego pochodzącego od CT, światła, ilości płytki nazębnej i jakości między linią wyjściową.
36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych zostaną sprawdzone przez zewnętrzny niezależny panel recenzji. Rejestrowie będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj