Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisälipidien alentaminen PCSK9-estäjillä sydän- ja verisuonitauteille CT-angiografialla arvioiduissa korkean riskin sepelvaltimoiden plakeissa (FLAVOUR IV)

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PCSK9-estäjien vaikutusta taustan lipidejä modifiointiterapian (LMT) lisäksi verrattuna tavanomaiseen LMT: hen kliinisten tulosten suhteen potilailla, joilla on sepelvaltimoiden CT-angiografia (CCTA) määritettyjä korkean riskin plakkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CCTA on tarkka, ei -invasiivinen vaihtoehto invasiiviselle sepelvaltimoiden angiografialle. CCTA voi tarjota yksityiskohtaista tietoa sepelvaltimovaltimoiden piirteiden, kuten niiden koostumuksen, morfologian ja jakauman, ominaisuuksista. Erilaiset CCTA-havaitsemat plakin ominaisuudet, jotka viittaavat plakin määrään ja laatuun, on tunnistettu korkean riskin piirteiksi, jotka ennustavat itsenäisesti kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien positiivisen uudelleenmuodostuksen, alhaisen vaimennuslaatta, täplikäs kalkifiointi ja lautasen rengasmerkin. Tällä hetkellä CCTA: n havaittujen korkean riskin plakin hoito on saanut yhä enemmän kiinnostusta. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena oli todistaa PCSK9-estäjien tehokkuus taustan LMT: n lisäksi verrattuna tavanomaiseen LMT: hen potilailla, joilla on CCTA-havaittu korkean riskin plakki.

Hypoteesi: PCSK9-estäjät taustalla LMT: n lisäksi osoittavat erinomaisen tapahtumaprosentin verrattuna tavanomaiseen LMT: hen, suurten haitallisten sydämen ja aivo-bovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) 24 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimoiden plakkia, jotka CT-angiografia arvioi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3596

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinyang Hu
  • Puhelinnumero: +86 0571 87784808
  • Sähköposti: hxy0507@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2062
          • Sähköposti: bkkoo@snu.ac
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyang Hu
          • Puhelinnumero: +86 0571 87784808
          • Sähköposti: hxy0507@126.com
        • Päätutkija:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maosheng Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdevaurio, täyttävät seuraavien CCTA-havaittuja plakin ominaisuuksia:

    1. Stenoosin aste ≥ 50%
    2. Ainakin 2 seuraavista korkean riskin plakkiominaisuuksista:

    i. Matalavaikutuslaata II. Positiivinen uusinta III. Lautasliina-renkaan merkki IV. Täplikäs kalsium

  3. Kohdevaurio sijaitsee vasemman etuosan laskevan valtimon, vasemman ympärysflex -valtimon tai oikean sepelvaltimon proksimaalisessa tai keski -segmentissä.
  4. Aihe pystyy vahvistamaan ymmärryksensä tutkimukseen liittyvän hoidon saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustaja tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevauriot tehtiin tai suunniteltiin revaskularisaatioon.
  2. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä.
  3. New York Heart Association -luokka III tai IV tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektio -fraktio <30%.
  4. Hallitsematon tai toistuva kammion takykardia.
  5. Homotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia.
  6. Aktiivinen maksasairaus tai maksa -toimintahäiriö.
  7. Epäonnistunut CCTA -plakkianalyysi.
  8. Ei-sydämen rinnakkaisolosuhteet, joiden elinajanodote on <2 vuotta.
  9. Raskaana ja/tai imettävät naiset.
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta -aihe statiinin tai PCSK9 -estäjien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCSK9-estäjät plus tausta lipidimodifikoiva terapia
Potilaat saavat PCSK9-estäjien hoidon ja taustan lipidimuotoilun ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja jatkavat sitten tausta lipidimodifiointihoitoa jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
  1. Alkuperäinen hoitofaasi (ensimmäiset 12 kuukautta) potilaat saavat ihonalaisia ​​PCSK9 -estäjien injektioita ja tausta LMT: tä ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, kun PCSK9 -estäjät annetaan joka toinen viikko. Niille, jotka ovat jo taustalla LMT (mukaan lukien statiinit ja/tai kolesterolin imeytymisen estäjät), nykyistä hoitoa jatketaan. Potilaat, joilla ei ole taustaa LMT, käynnistävät alkuperäisen hoito -ohjelman, joka on määritelty atorvastatiiniksi 20 mg tai rosuvastatiinina 10 mg.
  2. Ylläpitovaihe (ensimmäisen 12 kuukauden kuluttua) potilaat lopettavat PCSK9 -estäjät, mutta jatkavat tausta LMT: tä jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Active Comparator: Standard lipid-modifying therapy
Potilaat saavat standardia LMT:tä, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Potilaat saavat standardia LMT:tä, jota yleisesti käytetään kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat (MacCes)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, sydäninfarktista (MI), sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta tai aivohalvauksesta.
24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Macces
Aikaikkuna: 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai aivohalvaus.
60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
MacCes -yhtiön yksittäinen komponentti.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
MacCes -yksittäinen komponentti (kuolema mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai aivohalvaus)
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määritelty yhdistelmäksi kuolemasta mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kohdealan vika (TVF)
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määritelty sydämen kuoleman, kohde-aluksen MI: n tai kohdealan revaskularisaation yhdistelmäksi
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikkia syyt ja sydämen kuolema.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikkia syyt ja sydämen kuolema.
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa kohde-aluksen MI.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa kohde-aluksen MI.
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kohdeastian revaskularisaatiot.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kohdeastian revaskularisaatiot.
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikki sepelvaltimoiden revaskularisaatiot (iskemiavetoiset tai kaikki).
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikki sepelvaltimoiden revaskularisaatiot (iskemiavetoiset tai kaikki).
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
CT -sepelvaltimoiden angiografian havainnot
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Muutokset CT-johdetussa fraktiovirtausvarannossa, luumenissa, plakin määrässä ja laadussa lähtötilanteen välillä.
36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot jaetaan ensimmäisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkistaa ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli. Pyynnöntekijöitä vaaditaan allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa