- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06863545
Lisälipidien alentaminen PCSK9-estäjillä sydän- ja verisuonitauteille CT-angiografialla arvioiduissa korkean riskin sepelvaltimoiden plakeissa (FLAVOUR IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CCTA on tarkka, ei -invasiivinen vaihtoehto invasiiviselle sepelvaltimoiden angiografialle. CCTA voi tarjota yksityiskohtaista tietoa sepelvaltimovaltimoiden piirteiden, kuten niiden koostumuksen, morfologian ja jakauman, ominaisuuksista. Erilaiset CCTA-havaitsemat plakin ominaisuudet, jotka viittaavat plakin määrään ja laatuun, on tunnistettu korkean riskin piirteiksi, jotka ennustavat itsenäisesti kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien positiivisen uudelleenmuodostuksen, alhaisen vaimennuslaatta, täplikäs kalkifiointi ja lautasen rengasmerkin. Tällä hetkellä CCTA: n havaittujen korkean riskin plakin hoito on saanut yhä enemmän kiinnostusta. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena oli todistaa PCSK9-estäjien tehokkuus taustan LMT: n lisäksi verrattuna tavanomaiseen LMT: hen potilailla, joilla on CCTA-havaittu korkean riskin plakki.
Hypoteesi: PCSK9-estäjät taustalla LMT: n lisäksi osoittavat erinomaisen tapahtumaprosentin verrattuna tavanomaiseen LMT: hen, suurten haitallisten sydämen ja aivo-bovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) 24 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimoiden plakkia, jotka CT-angiografia arvioi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyang Hu
- Puhelinnumero: +86 0571 87784808
- Sähköposti: hxy0507@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian'an Wang
- Puhelinnumero: +86 0571 87784808
- Sähköposti: wangjianan111@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyang Hu
- Puhelinnumero: +86 0571 87784808
- Sähköposti: hxy0507@126.com
-
Päätutkija:
- Xinyang Hu
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yuan
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Mao
-
Jinhua, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Maosheng Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava ≥ 18 vuotta.
Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdevaurio, täyttävät seuraavien CCTA-havaittuja plakin ominaisuuksia:
- Stenoosin aste ≥ 50%
- Ainakin 2 seuraavista korkean riskin plakkiominaisuuksista:
i. Matalavaikutuslaata II. Positiivinen uusinta III. Lautasliina-renkaan merkki IV. Täplikäs kalsium
- Kohdevaurio sijaitsee vasemman etuosan laskevan valtimon, vasemman ympärysflex -valtimon tai oikean sepelvaltimon proksimaalisessa tai keski -segmentissä.
- Aihe pystyy vahvistamaan ymmärryksensä tutkimukseen liittyvän hoidon saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustaja tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot tehtiin tai suunniteltiin revaskularisaatioon.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä.
- New York Heart Association -luokka III tai IV tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektio -fraktio <30%.
- Hallitsematon tai toistuva kammion takykardia.
- Homotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksa -toimintahäiriö.
- Epäonnistunut CCTA -plakkianalyysi.
- Ei-sydämen rinnakkaisolosuhteet, joiden elinajanodote on <2 vuotta.
- Raskaana ja/tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta -aihe statiinin tai PCSK9 -estäjien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCSK9-estäjät plus tausta lipidimodifikoiva terapia
Potilaat saavat PCSK9-estäjien hoidon ja taustan lipidimuotoilun ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja jatkavat sitten tausta lipidimodifiointihoitoa jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: Standard lipid-modifying therapy
Potilaat saavat standardia LMT:tä, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
|
Potilaat saavat standardia LMT:tä, jota yleisesti käytetään kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat (MacCes)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, sydäninfarktista (MI), sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta tai aivohalvauksesta.
|
24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macces
Aikaikkuna: 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai aivohalvaus.
|
60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
MacCes -yhtiön yksittäinen komponentti.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
MacCes -yksittäinen komponentti (kuolema mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai aivohalvaus)
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty yhdistelmäksi kuolemasta mistä tahansa syystä, MI, sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdealan vika (TVF)
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty sydämen kuoleman, kohde-aluksen MI: n tai kohdealan revaskularisaation yhdistelmäksi
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkia syyt ja sydämen kuolema.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkia syyt ja sydämen kuolema.
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa kohde-aluksen MI.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa kohde-aluksen MI.
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki kohdeastian revaskularisaatiot.
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kohdeastian revaskularisaatiot.
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki sepelvaltimoiden revaskularisaatiot (iskemiavetoiset tai kaikki).
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki sepelvaltimoiden revaskularisaatiot (iskemiavetoiset tai kaikki).
|
24 ja 60 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
CT -sepelvaltimoiden angiografian havainnot
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset CT-johdetussa fraktiovirtausvarannossa, luumenissa, plakin määrässä ja laadussa lähtötilanteen välillä.
|
36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Iatan I, Guan M, Humphries KH, Yeoh E, Mancini GBJ. Atherosclerotic Coronary Plaque Regression and Risk of Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Updated Meta-Regression Analysis. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1;8(10):937-945. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2731.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2023 Jan 23;18(12):1011-1021. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Pathology of the thin-cap fibroatheroma: a type of vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Jun;16(3):267-72. doi: 10.1034/j.1600-0854.2003.8042.x.
- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- PCSK9 estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat