Дальнейшее снижение липидов с помощью ингибиторов PCSK9 для сердечно-сосудистых результатов в коронарных бляшках высокого риска, оцениваемых с помощью КТ-ангиографии (FLAVOUR IV)
3 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние ингибиторов PCSK9 в дополнение к фоновой терапии липидов (LMT) по сравнению со стандартным LMT с точки зрения клинических исходов у пациентов с коронарной КТ-ангиографией (CCTA), обнаруженными высокими рисками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
CCTA является точной, неинвазивной альтернативой инвазивной коронарной ангиографии. CCTA может предоставить подробную информацию о характеристиках бляшек коронарной артерии, таких как их состав, морфология и распределение. Различные характеристики бляшек, определяемые CCTA, указывают на количество и качество бляшек, были идентифицированы как особенности высокого риска, независимо от прогнозирования клинических событий, включая наличие положительного ремоделирования, низкую зубную доску затухания, пяточную кальцификацию и кольцо салфетки. В настоящее время лечение CCTA, определяемое с высоким риском, получает растущий процент. Текущее исследование было направлено на то, чтобы доказать эффективность ингибиторов PCSK9 в дополнение к фоновой LMT по сравнению со стандартным LMT у пациентов с CCTA, определяемыми табличками высокого риска.
Гипотеза: ингибиторы PCSK9 в дополнение к фоновой LMT будут показывать превосходную частоту событий по сравнению со стандартным LMT с точки зрения основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 24 месяца у пациентов с коронарными бляшками высокого риска, оцениваемыми по ангиографии КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3596
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyang Hu
- Номер телефона: +86 0571 87784808
- Электронная почта: hxy0507@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian'an Wang
- Номер телефона: +86 0571 87784808
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Xinyang Hu
- Номер телефона: +86 0571 87784808
- Электронная почта: hxy0507@126.com
-
Главный следователь:
- Xinyang Hu
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
Контакт:
- Hong Yuan
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Hospital
-
Контакт:
- Wei Mao
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Central Hospital
-
Контакт:
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Maosheng Xu
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть ≥ 18 лет.
Пациенты с по крайней мере одним целевым поражением соответствуют характеристикам CCTA, определяемых следующим образом:
- Степень стеноза ≥ 50%
- По крайней мере 2 из следующих функций бляшек высокого риска:
я. Младшая тарелка II. Положительное ремоделирование III. Знак салфетки IV. Пятнистый кальций
- Целевое поражение расположено в проксимальном или среднем сегменте левой передней нисходящей артерии, левой округлой артерии или правой коронарной артерии.
- Субъект способен подтвердить его/ее понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения лечения, связанного с исследованием. Он/она или его/ее юридически уполномоченный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с изучением.
Критерии исключения:
- Целевые поражения подвергались или планировали реваскуляризацию.
- Пациенты с острым коронарным синдромом.
- Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV, или последняя известная фракция выброса левого желудочка <30%.
- Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
- Активная болезнь печени или печеночная дисфункция.
- Неудачный анализ бляшек CCTA.
- Несчаточные сопутствующие условия с ожидаемой продолжительностью жизни <2 года.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Известная гиперчувствительность или противопоказание к ингибиторам статинов или PCSK9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибиторы PCSK9 плюс фоновая липидная терапия
Пациенты будут получать лечение ингибиторов PCSK9 и фоновую липидную терапию в течение первых 12 месяцев после рандомизации, а затем продолжат фоновую липидную терапию в течение оставшейся части исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная липидмодифицирующая терапия
Пациенты будут получать стандартную LMT, обычно используемую в клинической практике.
|
Пациенты получат стандартную LMT, обычно используемую в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации последнего пациента
|
Состав смерти от любой причины, инфаркта миокарда (ИМ), коронарной реваскуляризации или инсульта.
|
24 месяца после рандомизации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Macces
Временное ограничение: 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
состав смерти от любой причины, MI, коронарной реваскуляризации или инсульта.
|
60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Индивидуальный компонент Macces.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Индивидуальный компонент MACCE (смерть от любой причины, MI, коронарная реваскуляризация или инсульт)
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Определяется как состав смерти от любой причины, MI, коронарная реваскуляризация.
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Ошибка целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Определяется как совокупность сердечной смерти, мишени MI или реваскуляризации целевого сосуда
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Анализ экономической эффективности
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Все причины и сердечная смерть.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Все причины и сердечная смерть.
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Любой целевой сосуд MI.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Любой целевой сосуд MI.
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Любая целевая реваскуляризация сосуда.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Любая целевая реваскуляризация сосуда.
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Любая коронарная реваскуляризация (управляемая ишемией или все).
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Любая коронарная реваскуляризация (управляемая ишемией или все).
|
24 и 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
КТ коронарная ангиография
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Изменения в резерве дробного потока, полученного из CT, просвета, количества бляшек и качества между исходным уровнем.
|
36 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Iatan I, Guan M, Humphries KH, Yeoh E, Mancini GBJ. Atherosclerotic Coronary Plaque Regression and Risk of Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Updated Meta-Regression Analysis. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1;8(10):937-945. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2731.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2023 Jan 23;18(12):1011-1021. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Pathology of the thin-cap fibroatheroma: a type of vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Jun;16(3):267-72. doi: 10.1034/j.1600-0854.2003.8042.x.
- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы PCSK9
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные данные будут переданы после публикации первой рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены с помощью внешней независимой панели проверки.
Запрашиватели должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .