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CT 혈관 조영술에 의해 평가 된 고위험 관상 동맥 플라크에서 심혈관 결과에 대한 PCSK9 억제제에 의한 추가 지질 저하 (FLAVOUR IV)

2026년 2월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
주요 목적은 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA)-검출 된 고위험 플라크 환자의 임상 결과 측면에서 표준 LMT와 비교하여 배경 지질 변형 요법 (LMT) 외에 PCSK9 억제제의 효과를 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCTA는 침습적 관상 동맥 혈관 조영술에 대한 정확하고 비 침습적 대안입니다. CCTA는 조성, 형태 및 분포와 같은 관상 동맥 플라크의 특성에 대한 자세한 정보를 제공 할 수 있습니다. 플라크 양 및 품질을 나타내는 다양한 CCTA- 검출 된 플라크 특성은 긍정적 인 리모델링의 존재, 낮은 감쇠 플라크, 스팟 타운 석회화 및 냅킨 고리 부호의 존재를 포함하여 임상 사건을 독립적으로 예측하는 고위험 특징으로 확인되었습니다. 현재 CCTA 감지 고위험 플라크 치료는 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 현재의 연구는 CCTA 감지 고위험 플라크 환자의 표준 LMT와 비교하여 배경 LMT 외에 PCSK9 억제제의 효능을 입증하는 것을 목표로했다.

가설 : PCSK9 억제제 배경 LMT 외에도 CT 혈관 조영술에 의해 평가 된 고위험 관상 동맥 플라크 환자에서 24 개월의 주요 부작용 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)과 관련하여 표준 LMT와 비교하여 우수한 이벤트 속도를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3596

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinyang Hu
  • 전화번호: +86 0571 87784808
  • 이메일: hxy0507@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • 전화번호: 82-2-2072-2062
          • 이메일: bkkoo@snu.ac
  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Mao
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Jinhua Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Maosheng Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 주제는 18 년 이상이어야합니다.

  2. 하나 이상의 표적 병변을 가진 환자는 다음의 CCTA 감지 플라크 특징을 충족시킵니다.

    1. 협착증 ≥ 50%
    2. 다음과 같은 고위험 플라크 기능 중 2 개 이상 :

    나. 저 감각 플라크 II. 긍정적 인 리모델링 iii. 냅킨 링 기호 IV. 반점이있는 칼슘

  3. 표적 병변은 왼쪽 전방 하강 동맥의 근위 또는 중간 세그먼트, 왼쪽 뇌파 동맥 또는 오른쪽 관상 동맥에 위치합니다.
  4. 피험자는 연구 관련 치료를받는 위험, 혜택 및 치료 대안에 대한 이해를 확인할 수 있습니다. 법적으로 승인 된 대표는 학습 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  1. 표적 병변은 혈관 재생을 수행하거나 계획했다.
  2. 급성 관상 동맥 증후군 환자.
  3. New York Heart Association Class III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 배출 분율 <30%.
  4. 통제되지 않거나 재발 성 심실 빈맥.
  5. 동형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증.
  6. 활성 간 질환 또는 간 기능 장애.
  7. 실패한 CCTA 플라크 분석.
  8. 기대 수명 <2 년에 걸친 비 심전도 공동 이질 조건.
  9. 임신 및/또는 수유 여성.
  10. 스타틴 또는 PCSK9 억제제에 대한 공지 된 과민성 또는 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCSK9 억제제 + 배경 지질 변형 요법
환자는 무작위 화 후 첫 12 개월 동안 PCSK9 억제제 치료 및 배경 지질 변형 요법을 받고 나머지 시험에 대한 배경 지질 변형 요법을 계속할 것입니다.
의약품: PCSK9 억제제 및 배경 지질 변형 요법
  1. 초기 치료 단계 (첫 12 개월) 환자는 무작위 배정 후 첫 12 개월 동안 PCSK9 억제제 및 배경 LMT의 피하 주사를 받고, PCSK9 억제제는 2 주마다 투여됩니다. 이미 배경 LMT (스타틴 및/또는 콜레스테롤 흡수 억제제 포함)에있는 사람들의 경우 현재 치료가 계속 될 것입니다. 배경 LMT가없는 환자는 초기 요법을 시작하여 아토르바스타틴 20 mg 또는 로수바스타틴 10 mg으로 정의됩니다.
  2. 유지 단계 (처음 12 개월 후) 환자는 PCSK9 억제제를 중단하지만 나머지 시험에 대한 배경 LMT를 계속합니다.
활성 비교기: 표준 지질 조절 치료
환자는 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 표준 LMT를 받게 됩니다.
의약품: 표준 지질 조절 요법
환자는 임상 실무에서 흔히 사용되는 표준 LMT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MacCes)
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월
모든 원인, 심근 경색 (MI), 관상 동맥 혈관 재생 또는 뇌졸중으로 인한 사망 합성.
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCES
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 60 개월
모든 원인, MI, 관상 동맥 혈관 재생 또는 뇌졸중으로 인한 사망 합성.
마지막 환자의 무작위 화 후 60 개월
MACCES의 개별 구성 요소.
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
MACCES의 개별 구성 요소 (모든 원인, MI, 관상 동맥 혈관 재생 또는 뇌졸중으로 인한 사망)
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
주요 부작용 심혈관 사건 (MACES)
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
MI, 관상 동맥 혈관 재생으로 인한 사망의 복합체로 정의됩니다.
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
대상 선박 실패 (TVF)
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
심장 사망, 표적 용기 MI 또는 표적 용기 혈관 재생의 복합재로 정의
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
비용 효율성 분석
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
비용 효율성 분석
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 원인 및 심장 사망.
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 원인 및 심장 사망.
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 대상 용기 Mi.
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 대상 용기 Mi.
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 표적 용기 혈관 재생.
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 표적 용기 혈관 재생.
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 관상 동맥 혈관 재생 (허혈 구동 또는 전부).
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
모든 관상 동맥 혈관 재생 (허혈 구동 또는 전부).
마지막 환자의 무작위 화 후 24 개월 및 60 개월
CT 관상 동맥 혈관 조영술 결과
기간: 마지막 환자의 무작위 화 후 36 개월
CT- 파생 분수 흐름 예비, 루멘, 플라크 양 및 기준선 간의 품질의 변화.
마지막 환자의 무작위 화 후 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터는 First Manuscript를 발표 한 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12 개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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