Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere lipidsændring med PCSK9-hæmmere til kardiovaskulære resultater i højrisiko-koronarplaques vurderet ved CT-angiografi (FLAVOUR IV)

3. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det primære mål var at evaluere effekten af ​​PCSK9-hæmmere ud over baggrundslipidmodificerende terapi (LMT) sammenlignet med standard LMT med hensyn til kliniske resultater hos patienter med koronar CT-angiografi (CCTA) -detekterede højrisiko-plaques.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCTA er et nøjagtigt, ikke -invasivt alternativ til invasiv koronar angiografi. CCTA kan give detaljerede oplysninger om egenskaberne ved koronararterieplaques, såsom deres sammensætning, morfologi og distribution. Forskellige CCTA-detekterede plaque-egenskaber, der indikerer plaque-mængde og kvalitet, er blevet identificeret som højrisikofunktioner uafhængigt at forudsige kliniske begivenheder, herunder tilstedeværelsen af ​​positiv ombygning, lav dæmpningsplak, plettet forkalkning og servietringskilt. I øjeblikket har behandlingen af ​​CCTA-detekteret højrisiko-plak modtaget stigende interesse. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at bevise effektiviteten af ​​PCSK9-hæmmere ud over baggrunden LMT sammenlignet med standard LMT hos patienter med CCTA-detekterede højrisiko-plaques.

Hypotese: PCSK9-hæmmere ud over baggrund LMT vil vise en overlegen begivenhedsrate sammenlignet med standard LMT, med hensyn til større bivirkninger af hjertet og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE'er) ved 24 måneder hos patienter med højrisiko-koronarplaques vurderet ved CT-angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyang Hu
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Maosheng Xu
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet skal være ≥ 18 år.

  2. Patienter med mindst et mållæsion opfylder CCTA-detekterede plaque-funktioner af følgende:

    1. Grad af stenose ≥ 50%
    2. Mindst 2 af følgende højrisiko-plaque-funktioner:

    jeg. Plaque II med lav dæmpning II. Positiv ombygning III. Serviet-ringskilt IV. Spotty calcium

  3. Mållæsionen er placeret ved det proksimale eller midterste segment af venstre anterior faldende arterie, venstre circumflex arterie eller højre koronararterie.
  4. Emne er i stand til at bekræfte hans/hendes forståelse af de risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage studierelateret behandling. Han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke inden enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsioner gennemgik eller planlagde at revaskularisering.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom.
  3. New York Heart Association Class III eller IV eller sidst kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%.
  4. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  5. Homozygot familiær hypercholesterolæmi.
  6. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  7. Mislykket CCTA -plaque -analyse.
  8. Ikke-hjertelige co-morbide forhold med forventet levealder <2 år.
  9. Gravide og/eller ammende kvinder.
  10. Kendte overfølsomhed eller kontraindikation over for statin- eller PCSK9 -hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSK9-hæmmere plus baggrundslipidmodificerende terapi
Patienter vil modtage PCSK9-hæmmerebehandling og baggrundslipidmodificerende terapi i de første 12 måneder efter randomisering og derefter fortsætte baggrundslipidmodificerende terapi for resten af ​​forsøget.
Medicin: PCSK9-hæmmere og baggrundslipidmodificerende terapi
  1. Den første behandlingsfase (første 12 måneder) patienter vil modtage subkutane injektioner af PCSK9 -hæmmere og baggrund LMT i de første 12 måneder efter randomisering, med PCSK9 -hæmmere administreret hver 2. uge. For dem, der allerede er på baggrund LMT (inklusive statiner og/eller kolesterolabsorptionsinhibitorer), fortsættes den aktuelle behandling. Patienter uden baggrund LMT starter et indledende regime, defineret som atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg.
  2. Vedligeholdelsesfase (efter de første 12 måneder) patienter vil afbryde PCSK9 -hæmmere, men fortsætter baggrund LMT for resten af ​​forsøget.
Aktiv komparator: Standard lipidmodificerende terapi
Patienterne vil modtage standard LMT, som almindeligvis anvendes i klinisk praksis.
Medicin: Standard lipider-modificerende terapi
Patienterne vil modtage standard LMT, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (Macces)
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste patients randomisering
En sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt (MI), koronar revaskularisering eller slagtilfælde.
24 måneder efter den sidste patients randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makker
Tidsramme: 60 måneder efter den sidste patients randomisering
En sammensat af død af enhver årsag, MI, koronar revaskularisering eller slagtilfælde.
60 måneder efter den sidste patients randomisering
Individuel komponent i MACECES.
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Individuel komponent i Macces (død af enhver årsag, MI, koronar revaskularisering eller slagtilfælde)
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Defineret som en sammensætning af død af enhver årsag, MI, koronar revaskularisering.
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Defineret som en sammensætning af hjertedød, målskib MI eller målkarrevaskularisering
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
All-årsag og hjertedød.
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
All-årsag og hjertedød.
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Enhver målskib MI.
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Enhver målskib MI.
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Ethvert målfartøjs revaskularisering.
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Ethvert målfartøjs revaskularisering.
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Enhver koronar revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle).
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
Enhver koronar revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle).
24 og 60 måneder efter den sidste patients randomisering
CT -koronariske angiografi -fund
Tidsramme: 36 måneder efter den sidste patients randomisering
Ændringer i den CT-afledte fraktionerede strømningsreserve, lumen, plaque-mængde og kvalitet mellem baseline.
36 måneder efter den sidste patients randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De deidentificerede data deles efter offentliggørelse af første manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Requestors bliver forpligtet til at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner