Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További lipidcsökkentés PCSK9-gátlókkal a kardiovaszkuláris eredményekhez a magas kockázatú koszorúér plakkokban, CT angiográfiával értékelve (FLAVOUR IV)

2026. február 3. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az elsődleges cél a PCSK9-gátlók hatásainak felmérése volt a háttér-lipid-módosító terápia (LMT) mellett, összehasonlítva a standard LMT-vel a koszorúér CT angiográfiájú (CCTA) által detettált magas kockázatú plakkok klinikai eredményeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CCTA pontos, nem invazív alternatíva az invazív koszorúér angiográfiának. A CCTA részletes információkat szolgáltathat a koszorúér plakkok, például összetételük, morfológiájuk és eloszlásuk jellemzőiről. A plakk mennyiségére és minőségére jelző különféle CCTA-által észlelt plakkjellemzőket nagy kockázatú tulajdonságokként azonosították, amelyek függetlenül előrejelzik a klinikai eseményeket, ideértve a pozitív átalakulás, az alacsony csillapítási plakk, a foltos meszesedés és a szalvéta gyűrűs jel jelenlétét. Jelenleg a CCTA által érzékelt, magas kockázatú plakk kezelése egyre növekvő érdeklődést kapott. A jelenlegi tanulmány célja a PCSK9-gátlók hatékonyságának bizonyítása a háttér LMT mellett, összehasonlítva a szokásos LMT-vel a CCTA-detektált magas kockázatú plakkokban.

Hipotézis: A PCSK9-gátlók a háttér LMT-n túlmenően a szokásos LMT-hez képest kiemelkedő esemény arányt mutatnak, a legfontosabb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) szempontjából 24 hónapon belül, a CT angiográfiával értékelt magas kockázatú koszorúér plakkokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3596

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonszám: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac
  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maosheng Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A tantárgynak ≥ 18 évnek kell lennie.

  2. A legalább egy célkitűzéssel rendelkező betegek a következők CCTA-detektált plakkjellemzőivel találkoznak:

    1. Stenosis foka ≥ 50%
    2. A következő magas kockázatú plakk tulajdonságai közül legalább 2:

    én. Alacsony lángoló plakk II. Pozitív átalakítás iii. Szalvéta-gyűrűs jel IV. Foltos kalcium

  3. A célt lézió a bal elülső csökkenő artéria, a bal circumflex artéria vagy a jobb koszorúér proximális vagy középső szegmensénél helyezkedik el.
  4. Az alany képes megerősíteni a tanulmányokkal kapcsolatos kezelésben részesülő kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését. A törvényesen meghatalmazott képviselője írásbeli tájékozott beleegyezést nyújt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A cél elváltozások átesett vagy a revaszkularizációra tervezték.
  2. Akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegek.
  3. A New York Heart Association III. Vagy IV.
  4. Ellenőrizetlen vagy visszatérő kamrai tachikardia.
  5. Homozigóta családi hiperkoleszterinémia.
  6. Aktív májbetegség vagy máj diszfunkció.
  7. Sikertelen CCTA plakk elemzés.
  8. Nem cardiás együttes morbid körülmények, amelyek várható élettartammal kevesebb, mint 2 év.
  9. Terhes és/vagy szoptató nők.
  10. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a sztatin vagy a PCSK9 -gátlókkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCSK9 inhibitorok és háttér lipid-módosító terápia
A betegek PCSK9-gátlók kezelését és háttér-lipid-módosító terápiát kapnak a randomizálás utáni első 12 hónapban, majd folytatják a háttér-lipid-módosító terápiát a vizsgálat fennmaradó részében.
Drog: PCSK9 gátlók és háttér lipid-módosító terápia
  1. A kezdeti kezelési fázis (első 12 hónap) A betegek PCSK9 -gátlók és a háttér LMT szubkután injekciókat kapnak a randomizálás utáni első 12 hónapban, a PCSK9 -gátlókkal 2 hetente adtak be. Azok számára, akik már a háttérben lévő LMT -vel rendelkeznek (beleértve a sztatinokat és/vagy a koleszterin abszorpciós inhibitorokat), a jelenlegi kezelést folytatják. Az LMT háttér nélküli betegek kezdeti kezelést indítanak, amelyet 20 mg atorvastatin vagy 10 mg rosuvastatinként definiálnak.
  2. A karbantartási fázis (az első 12 hónap után) a betegek abbahagyják a PCSK9 -gátlókat, de folytatják a háttér LMT -t a vizsgálat hátralévő részében.
Aktív összehasonlító: Standard lipidmódosító terápia
A betegek a klinikai gyakorlatban gyakran használt szabványos LMT-t kapják.
Drog: Szabványos lipidmodifikáló terápia
A betegek a klinikai gyakorlatban általánosan használt LMT szabványos kezelést kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legfontosabb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MacCes)
Időkeret: 24 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármilyen okból, miokardiális infarktus (MI), koszorúér revaszkularizáció vagy stroke -ból származó halál összetétele.
24 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Macskák
Időkeret: 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely okból, MI -ből, koszorúér revaszkularizációból vagy stroke -ból származó halál kompozitja.
60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
A macces egyedi alkotóeleme.
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
A macskák egyedi alkotóeleme (halál bármilyen okból, MI, koszorúér revaszkularizáció vagy stroke)
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACES)
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely okból, MI -ből, koszorúér revaszkularizációból származó halál összetételének határozható meg.
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Célos edény hiba (TVF)
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
A szívhalál, a cél-ér-MI vagy a cél edény revaszkularizációjának összetettje
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Költséghatékonysági elemzés
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Minden ok és szívhalál.
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Minden ok és szívhalál.
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely cél-edény MI.
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely cél-edény MI.
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely céledény revaszkularizáció.
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármely céledény revaszkularizáció.
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció (ischaemia-vezérelt vagy minden).
Időkeret: 24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció (ischaemia-vezérelt vagy minden).
24 és 60 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
CT koszorúér -angiográfia eredmények
Időkeret: 36 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után
A CT-ből származó frakcionált áramlási tartalék, a lumen, a plakk mennyiségének és a kiindulási minőségének változásai.
36 hónappal az utolsó beteg véletlenszerűsítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított adatokat megosztják az első kézirat közzététele után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezésétől számított 12 hónapon belül elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati panelen vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel