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Weitere Lipidsenkung mit PCSK9 (FLAVOUR IV)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung von PCSK9-Inhibitoren zusätzlich zur Hintergrundlipidmodifikationstherapie (LMT) im Vergleich zu Standard-LMT in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit koronarer CT-Angiographie (CCTA) -Detektierte Hochrisiko-Plaques zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCTA ist eine genaue, nichtinvasive Alternative zur invasiven Koronarangiographie. CCTA kann detaillierte Informationen zu den Merkmalen von Plaques der Koronararterien wie ihrer Zusammensetzung, Morphologie und Verteilung liefern. Verschiedene CCTA-detektierte Plaque-Eigenschaften, die auf Plaque-Menge und -qualität hinweisen, wurden als Hochrisikomerkmale identifiziert, die unabhängig voneinander klinische Ereignisse vorhersagen, einschließlich des Vorhandenseins eines positiven Umbaues, einer niedrigen Dämpfungsplaque, der fleckigen Verkalkung und dem Serviettenringzeichen. Derzeit wurde die Behandlung von CCTA-detektiertem Hochrisiko-Plaque ein zunehmendes Interesse erhalten. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von PCSK9-Inhibitoren zusätzlich zum Hintergrund-LMT im Vergleich zu Standard-LMT bei Patienten mit CCTA-detektierten Hochrisiko-Plaques nachzuweisen.

Hypothese: PCSK9-Inhibitoren zusätzlich zum Hintergrund-LMT zeigen eine überlegene Ereignisrate im Vergleich zu Standard-LMT in Bezug auf wesentliche nachteilige Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs) bei Patienten mit mit hohem Risiko mit hohem Risiko mit hohem Risiko bewerteten Koronarplaques, die mit CT-Angiographie bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinyang Hu
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-Mail: hxy0507@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Mao
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Maosheng Xu
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-Mail: bkkoo@snu.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre sein.

  2. Patienten mit mindestens einer Zielläsion erfüllen CCTA-detektierte Plaque-Merkmale der folgenden:

    1. Stenosegrad ≥ 50%
    2. Mindestens 2 der folgenden Plaque-Merkmale mit hohem Risiko:

    ich. Plaque II. Positiver Umbau III. Servietten-Ringzeichen IV. Fleckiges Kalzium

  3. Die Zielläsion befindet sich am proximalen oder mittleren Segment der linken anterioren absteigenden Arterie, der linken Zirkumflexarterie oder der rechten Koronararterie.
  4. Das Subjekt kann sein/ihr Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen für die Behandlung von Studien bestätigen. Er/sie oder sein gesetzlich autorisierter Vertreter liefert eine schriftliche Einverständniserklärung vor einem Studienbezogene.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsionen wurden für die Revaskularisierung unterzogen oder geplant.
  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  3. New York Heart Association Class III oder IV oder zuletzt bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%.
  4. Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  5. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
  6. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  7. Fehlgeschlagene CCTA -Plaque -Analyse.
  8. Nicht-kardiale komorbiden Erkrankungen mit Lebenserwartung <2 Jahre.
  9. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Statin- oder PCSK9 -Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCSK9-Inhibitoren sowie Hintergrund-Lipid-modifizierter Therapie
Die Patienten erhalten in den ersten 12 Monaten nach der Randomisierung die Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren und Hintergrundlipid-modifizierender Therapie und setzen dann für den Rest der Studie die Hintergrund-Lipid-modifizierende Therapie fort.
Arzneimittel: PCSK9-Inhibitoren und Hintergrundlipid-modifizierende Therapie
  1. Die anfänglichen Behandlungsphase (erste 12 Monate) Patienten erhalten in den ersten 12 Monaten nach der Randomisierung die subkutanen Injektionen von PCSK9 -Inhibitoren und Hintergrund -LMT, wobei PCSK9 -Inhibitoren alle 2 Wochen verabreicht werden. Für diejenigen, die bereits im Hintergrund -LMT (einschließlich Statine und/oder Cholesterin -Absorptionsinhibitoren) sind, wird die aktuelle Behandlung fortgesetzt. Patienten ohne Hintergrund -LMT beginnen ein anfängliches Regime, das als Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg definiert ist.
  2. Die Erhaltungsphase (nach den ersten 12 Monaten) werden Patienten die PCSK9 -Inhibitoren einstellen, aber die Hintergrund -LMT für den Rest der Studie fortsetzen.
Aktiver Komparator: Standard-Lipid-modifizierende Therapie
Patienten erhalten eine Standard-LMT, die in der klinischen Praxis häufig verwendet wird.
Arzneimittel: Standard-Lipid-modifizierende Therapie
Die Patienten erhalten die in der klinischen Praxis übliche Standard-LMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCES)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Eine Zusammensetzung des Todes aus irgendeinem Ursache, Myokardinfarkt (MI), Koronarrevaskularisation oder Schlaganfall.
24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Macces
Zeitfenster: 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Eine Zusammensetzung des Todes aus irgendeinem Ursache, MI, Koronarrevaskularisation oder Schlaganfall.
60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Einzelkomponente von Macces.
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Einzelkomponente von Macces (Tod aus irgendeinem Ursache, MI, Koronarrevaskularisierung oder Schlaganfall)
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Masches)
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Definiert als eine Zusammensetzung des Todes aus irgendeinem Ursache, MI, Koronarrevaskularisation.
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Zielschiffsausfall (TVF)
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Definiert als Komposit aus Herz Tod, Target-Gefäß MI oder Zielgefäßrevaskularisation
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Kosteneffizienzanalyse
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Kosteneffizienzanalyse
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Gesamt und Herz Tod.
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Gesamt und Herz Tod.
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
JEDE TARGE-SCHUNCH MI.
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
JEDE TARGE-SCHUNCH MI.
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Jede Zielschiff -Revaskularisierung.
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Jede Zielschiff -Revaskularisierung.
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Jede koronare Revaskularisierung (ischämiegetriebene oder alle).
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Jede koronare Revaskularisierung (ischämiegetriebene oder alle).
24 und 60 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
CT -Koronarangiographieergebnisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Änderungen in der von CT abgeleiteten Fraktionsströmungsreserve, Lumen, Plaque-Menge und Qualität zwischen der Basislinie.
36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die dauerhaften Daten werden nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanforderungen werden von einem externen unabhängigen Überprüfungsgremium überprüft. Anforderer müssen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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