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CT血管造影によって評価された高リスク冠動脈プラークにおける心血管転帰のためのPCSK9阻害剤のさらなる脂質低下 (FLAVOUR IV)

2026年2月3日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
主な目的は、冠動脈CT血管造影（CCTA）検出された高リスクプラーク患者の臨床結果に関して、標準LMTと比較して、バックグラウンド脂質修飾療法（LMT）に加えてPCSK9阻害剤の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CCTAは、侵襲的な冠動脈造影の正確で非侵襲的な代替品です。 CCTAは、組成、形態、分布など、冠動脈プラークの特性に関する詳細な情報を提供できます。 プラークの量と品質を示すさまざまなCCTA検出プラーク特性は、陽性のリモデリング、低減衰プラーク、むらの石灰化、ナプキンリングサインの存在など、臨床イベントを独立して予測する高リスクの特徴として特定されています。 現在、CCTAから検出された高リスクのプラークの治療は、増加する関心を受けています。 現在の研究は、CCTAが検出された高リスクプラーク患者の標準LMTと比較して、バックグラウンドLMTに加えてPCSK9阻害剤の有効性を証明することを目的としています。

仮説：バックグラウンドLMTに加えて、PCSK9阻害剤は、CT血管造影によって評価された高リスクの冠動脈プラーク患者の24か月の主要な有害な心臓および脳血管イベント（MACCE）の観点から、標準LMTと比較して優れたイベント率を示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3596

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinyang Hu
  • 電話番号：+86 0571 87784808
  • メール：hxy0507@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Yuan
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Mao
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Maosheng Xu
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • 電話番号：82-2-2072-2062
          • メール：bkkoo@snu.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は18年以上でなければなりません。

  2. 少なくとも1つの標的病変を持つ患者は、以下のCCTA検出プラークの特徴を満たしています。

    1. 狭窄の程度≥50％
    2. 次の高リスクプラーク機能のうち少なくとも2つ：

    私。低アテナンスプラークII。 正の改造III。 ナプキンリングサインIV。 むらのあるカルシウム

  3. 標的病変は、左前下行動脈、左逆鎖動脈または右冠動脈の近位または中央部に位置しています。
  4. 被験者は、研究関連の治療を受けたリスク、利益、治療の代替手段についての理解を確認することができます。 彼/彼女または彼/彼女/彼女/彼女は、研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

  1. 標的病変は、血行再建術を受けたか、計画した。
  2. 急性冠症候群の患者。
  3. ニューヨークハート協会のクラスIIIまたはIV、または最後の既知の左心室駆出率<30％。
  4. 制御されていないまたは再発性心室性頻脈。
  5. ホモ接合性の家族性高コレステロール血症。
  6. 活動性肝疾患または肝機能障害。
  7. 失敗したCCTAプラーク分析。
  8. 平均寿命が2年未満の非心臓の併存疾患。
  9. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  10. スタチンまたはPCSK9阻害剤に対する既知の過敏症または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCSK9阻害剤とバックグラウンド脂質修飾療法
患者は、ランダム化後最初の12か月間、PCSK9阻害剤の治療とバックグラウンド脂質修飾療法を受け、その後、残りの試験でバックグラウンド脂質修飾療法を継続します。
薬：PCSK9阻害剤およびバックグラウンド脂質修飾療法
  1. 初期治療段階（最初の12か月）患者は、PCSK9阻害剤を2週間ごとに投与して、ランダム化後最初の12か月間、PCSK9阻害剤とバックグラウンドLMTの皮下注射を受けます。 すでにバックグラウンドLMT（スタチンおよび/またはコレステロール吸収阻害剤を含む）にある人の場合、現在の治療は継続されます。 バックグラウンドLMTのない患者は、アトルバスタチン20 mgまたはロスバスタチン10 mgと定義される初期レジメンを開始します。
  2. 維持段階（最初の12か月後）患者はPCSK9阻害剤を中止しますが、残りの試験でバックグラウンドLMTを継続します。
アクティブコンパレータ：標準的な脂質修正療法
患者は、臨床現場で一般的に使用される標準的なLMTを受けることになります。
薬：標準的な脂質修飾療法
患者は、臨床現場で一般的に使用されている標準的なLMTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副心臓および脳血管イベント（Macce）
時間枠：最後の患者のランダム化の24か月後
あらゆる原因からの死の複合、心筋梗塞（MI）、冠動脈血行再建、または脳卒中。
最後の患者のランダム化の24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マック
時間枠：最後の患者のランダム化から60か月後
あらゆる原因、MI、冠動脈血行再建、または脳卒中からの死の複合。
最後の患者のランダム化から60か月後
Maccesの個々のコンポーネント。
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
Maccesの個々の成分（あらゆる原因による死、MI、冠動脈の血行再建、または脳卒中）
最後の患者のランダム化から24か月後
主要な有害な心血管イベント（Maces）
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
あらゆる原因からの死の複合として定義されている、MI、冠動脈血行再建。
最後の患者のランダム化から24か月後
ターゲット容器障害（TVF）
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
心臓死、標的血管MI、または標的血管の血行再建の複合として定義されています
最後の患者のランダム化から24か月後
費用対効果分析
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
費用対効果分析
最後の患者のランダム化から24か月後
全原因と心臓死。
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
全原因と心臓死。
最後の患者のランダム化から24か月後
任意のターゲットvessel mi。
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
任意のターゲットvessel mi。
最後の患者のランダム化から24か月後
ターゲット容器の血行再建。
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
ターゲット容器の血行再建。
最後の患者のランダム化から24か月後
冠動脈血行再建術（虚血駆動型またはすべて）。
時間枠：最後の患者のランダム化から24か月後
冠動脈血行再建術（虚血駆動型またはすべて）。
最後の患者のランダム化から24か月後
CT冠動脈造影所見
時間枠：最後の患者のランダム化から36か月後
ベースライン間のCT由来の分数フローリザーブ、ルーメン、プラークの量と品質の変化。
最後の患者のランダム化から36か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Xinyang Hu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 主任研究者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2033年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified Dataは、First Manuscriptの公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究完了から12か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、外部の独立したレビューパネルによってレビューされます。 要求者は、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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