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减少缺血性鸡尾酒的专门鸡尾酒的水肿

2025年4月15日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

大型缺血性中风是急性缺血性中风（AIS）的严重亚型，通常导致恶性脑水肿，颅内压升高和功能性较差。 尽管早期侵略性治疗，即使在成功重新定性的情况下，恶性脑水肿仍然是预后的主要决定因素。 临床前研究表明，药理学鸡尾酒（PPA）可以通过调节细胞外钾平衡，维持水通道蛋白4的表达并增强淋巴引流来减轻脑水肿。

这项多中心，随机对照试验（RCT）旨在评估PPA在减少脑水肿和改善大型缺血性中风患者的结局方面的安全性和功效。 这项研究将招募68例未接受减压颅骨切除术的MCA梗死患者（80-300 ml梗塞量或方面1-5）。 参与者将被随机接受PPA治疗或标准治疗。 主要结果是在5-7天时进行大脑水肿，其中次要结果包括90天功能结果（MRS）和安全评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大型缺血性中风是急性缺血性中风（AIS）的严重亚型，通常导致恶性脑水肿，颅内压升高（ICP）和功能性较差。 尽管早期侵略性治疗，即使在成功重新定性的情况下，恶性脑水肿仍然是预后的主要决定因素。 没有血管内治疗（EVT）的患者也面临脑水肿和颅内高血压的重大风险，这有助于高发病率和死亡率。 临床前研究表明，药理学鸡尾酒（PPA）可以通过调节细胞外钾平衡，维持水通道蛋白4的表达并增强淋巴引流来减轻脑水肿。 在缺血性中风模型中，PPA证明了加速钾稳态并减轻水肿的可能性，而在创伤性脑损伤模型中，PPA已被证明可以促进淋巴清除率并减少脑肿胀。

这项多中心随机对照试验（RCT）旨在评估PPA在减少大型缺血性中风患者脑水肿方面的安全性和功效。 总共有68例MCA梗死患者（80-300 mL梗塞量或1-5个方面1-5）将纳入减压颅骨切除术，并随机分配以1：1的比例接受PPA治疗或标准治疗。 主要终点是在5-7天时通过随访成像进行评估。 次要终点包括90天（MRS）的功能结果和安全评估，包括不良事件，例如低血压和颅内高血压。

该研究干预措施包括五天内的逐步PPA方案，包括Terazosin，Urapidil，Esmolol和Propranolol，并基于重新定位状态，具有个性化的血压管理。 非恢复患者的血压将仔细控制为≥140mmHg的SBP≥140mmHg，而重新加入的患者将血压≥140mmHg≥120mmHg。 在整个研究中将进行成像和安全监测，并且每季度将对不良事件进行仔细跟踪和分析。 为了确保道德合规性，将从患者或其合法授权代表那里获得知情同意，如果患者恢复了决策能力，则可以采用重新确认的机制。 该试验旨在建立一种新型的药理学方法来用于脑水肿管理，其最终目的是改善大型缺血性中风患者的神经系统结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
          • Min Lou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 急性缺血性中风（AIS）中脑动脉（MCA）领域的临床诊断
  • 随机化前3天内（≤72小时）在症状发作
  • 梗塞体积为80-300毫升或涉及至少两个皮质区域的方面1-5
  • 未安排进行减压的颅骨切除术（患者/家庭未指示或下降）
  • 从患者或合法授权代表那里获得的书面知情同意书

排除标准：

  • 脑部催眠或严重低血压的基线证据（SBP <90 mmHg）
  • PPA药物（Terazosin，Urapidil，Esmolol，Propranolol）的禁忌症，例如哮喘或严重的心动过缓
  • 严重的合并症可能会干扰功效评估或安全监测（例如，终阶段器官故障，晚期恶性肿瘤）
  • 怀孕或泌乳
  • 参加另一项可能影响研究成果的介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗组
该组的参与者将在没有PPA干预的情况下接受标准的急性缺血性中风的医疗。 这包括适当的支持性护理，根据临床指南的血压管理以及根据需要进行症状治疗。
实验性的：PPA干预组

该小组的参与者除急性缺血性中风的标准医疗外，还将获得五天的药理学鸡尾酒（PPA）。 该方案包括替唑嗪或乌拉皮迪，以及具有个性化血压管理的普萘洛尔或埃斯莫洛。 特定协议如下：

  • Terazosin（口服不少于1毫克或通过鼻胃管，每晚）或乌拉皮迪（30 ml盐水中的100 mg，IV输注不少于2 ml/h）
  • 普萘洛尔（口服10毫克或通过鼻胃管，每天三次）或埃斯莫洛尔（40 ml盐水中1 g，IV输注不少于2 mL/h；使用不超过48小时。 超过48小时，切换到普萘洛尔）
药品：PPA干预

该小组的参与者除急性缺血性中风的标准医疗外，还将获得五天的药理学鸡尾酒（PPA）。 该方案包括替唑嗪或乌拉皮迪，以及具有个性化血压管理的普萘洛尔或埃斯莫洛。 特定协议如下：

  • Terazosin（口服不少于1毫克或通过鼻胃管，每晚）或乌拉皮迪（30 ml盐水中的100 mg，IV输注不少于2 ml/h）
  • 普萘洛尔（口服10毫克或通过鼻胃管，每天三次）或埃斯莫洛尔（40 ml盐水中1 g，IV输注不少于2 mL/h；使用不超过48小时。 超过48小时，切换到普萘洛尔）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-7天的脑水肿
大体时间：治疗后5-7天
这项研究的主要结果是脑水肿。 水肿将使用标准化成像分析技术进行量化。 将比较PPA干预组和标准治疗组之间脑水肿的差异，以评估药理学鸡尾酒在减少脑肿胀方面的疗效。
治疗后5-7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间低血压的发生率
大体时间：在5天治疗期间
在整个干预期间，将监测临床上显着的低血压（定义为收缩压<90 mmHg）的发生。 两个研究组之间将比较频率，严重性和对医疗干预的需求。
在5天治疗期间
需要减压颅骨切除术
大体时间：治疗后长达7天
研究组将记录并进行比较，并在研究组之间记录并进行比较。 这将是预防严重脑肿胀的治疗功效的指标。
治疗后长达7天
90天的死亡率
大体时间：治疗后90天
将记录全因死亡率，并比较PPA干预和标准治疗组之间的死亡率，以评估干预对生存的影响。
治疗后90天
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：治疗后90天
将记录和比较所有严重的不良事件（SAE），包括心血管并发症，主要出血和严重的药物反应。
治疗后90天
90天功能结果（改良的Rankin量表，MRS）
大体时间：治疗后90天
功能结果将在治疗后90天使用改良的Rankin量表（MRS）评估，MRS：最小值= 0，最大值= 6，较低的分数意味着更好的结果
治疗后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月12日

初级完成 (估计的)

2026年3月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESCUE-IS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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