Ödéma csökkentése egy speciális koktélmal az ultra-korszerű kezeléshez ischaemiás stroke-ban
A nagy ischaemiás stroke az akut ischaemiás stroke (AI) súlyos altípusa, amely gyakran rosszindulatú agyi ödéma, megemelkedett intrakraniális nyomás és rossz funkcionális eredményekhez vezet. A korai agresszív kezelés ellenére a rosszindulatú agyiödéma továbbra is a prognózis fő meghatározója, még a sikeres rekanalizáció esetén is. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a farmakológiai koktél (PPA) enyhítheti az agyi ödémát az extracelluláris kálium-egyensúly modulálásával, az aquaporin-4 expresszió fenntartásával és a nyirok elvezetésének fokozásával.
Ez a multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a PPA biztonságának és hatékonyságának felmérése az agyi ödéma csökkentésében és az eredmények javításában a nagy ischaemiás stroke -ban szenvedő betegeknél. A tanulmány 68 MCA-territiós infarktusú beteget (80-300 ml infarktus vagy 1-5. Aspektus) vesz fel, akik nem vesznek részt dekompresszív craniectomy-ban. A résztvevőket randomizálják PPA -kezelés vagy standard kezelés kezelésére. Az elsődleges eredmény az agyiödéma 5-7 napos, másodlagos eredményekkel, beleértve a 90 napos funkcionális eredményeket (MRS) és a biztonsági értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy ischaemiás stroke az akut ischaemiás stroke (AI) súlyos altípusa, amely gyakran rosszindulatú agyiödéma, megemelkedett intrakraniális nyomás (ICP) és rossz funkcionális eredményekhez vezet. A korai agresszív kezelés ellenére a rosszindulatú agyiödéma továbbra is a prognózis fő meghatározója, még a sikeres rekanalizáció esetén is. Az endovaszkuláris terápia (EVT) nélküli betegek szintén jelentős kockázatokkal kell szembenézniük az agyi ödéma és az intrakraniális hipertónia, amelyek hozzájárulnak a magas morbiditáshoz és mortalitáshoz. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a farmakológiai koktél (PPA) enyhítheti az agyi ödémát az extracelluláris kálium-egyensúly modulálásával, az aquaporin-4 expresszió fenntartásával és a nyirok elvezetésének fokozásával. Az ischaemiás stroke modellekben a PPA bebizonyította, hogy felgyorsítja a kálium -homeosztázis felgyorsítását és enyhíti az ödéma képződését, míg a traumás agyi sérülési modellekben a PPA kimutatták, hogy elősegíti a nyirok -clearance -t és csökkenti az agyi duzzanatot.
Ez a multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a PPA biztonságának és hatékonyságának felmérése az agyi ödéma csökkentésében a nagy ischaemiás stroke -ban szenvedő betegekben. Összesen 68 MCA-terrritionális infarktusban szenvedő beteget (80-300 ml infarktus térfogat vagy 1-5. Aspektus) vesznek fel, akik nem vesznek részt dekompresszív craniektómián, és véletlenszerűen hozzárendelnek PPA-kezelés vagy standard kezelés megszerzésére 1: 1 arányban. Az elsődleges végpont az agyi ödéma 5-7 napos, nyomon követéssel értékelve. A másodlagos végpontok magukban foglalják a funkcionális eredményeket a 90 napos (MRS) és a biztonsági értékeléseknél, ideértve a mellékhatásokat, például a hipotenziót és az intrakraniális hipertóniát.
A vizsgálati beavatkozás egy lépésenkénti PPA -rendből áll, amely öt nap alatt, beleértve a terazosint, az urapidil -t, az esmololt és a propranololt, az individualizált vérnyomáskezeléssel, a recanalizációs állapot alapján. A vérnyomást nem recanalizált betegek esetében gondosan szabályozzák az SBP ≥140 Hgmm értékre, és az SBP ≥120 HgmHg-ra rekanalizált betegek esetében. A képalkotó és a biztonsági megfigyelést a vizsgálat során végzik, és a mellékhatásokat szorosan nyomon követik és negyedévente elemzik. Az etikai megfelelés biztosítása érdekében a betegektől vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőiktől tájékozott hozzájárulást kapnak, a mechanizmusokkal a megerősítéshez, ha a beteg visszanyeri a döntéshozatali képességet. Ez a vizsgálat célja az agyi ödéma kezelésének új farmakológiai megközelítésének kialakítása, amelynek célja a végső célja, hogy javítsa a neurológiai eredményeket a nagy ischaemiás stroke -s betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Lou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az akut ischaemiás stroke (AI) klinikai diagnosztizálása a középső agyi artéria (MCA) területén
- A tünet kezdete 3 napon belül (≤72 órán belül) a véletlenszerűsítés előtt
- Infarkt-térfogat 80-300 ml, vagy 1-5 szempontok, amelyek legalább két kortikális régiót tartalmaznak
- Nem tervezik dekompresszív craniectomia (sem a beteg/család nem jelezte, vagy elutasítja)
- A betegtől vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőtől szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az agyi sérv vagy a súlyos hipotenzió kiindulási bizonyítéka (SBP <90 Hgmm)
- A PPA -gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatok (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), például asztma vagy súlyos bradycardia
- Súlyos komorbiditások, amelyek zavarhatják a hatékonysági értékelést vagy a biztonsági megfigyelést (például végstádiumú szervi elégtelenség, fejlett malignitás)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelési csoport
A csoport résztvevői szokásos orvosi kezelést kapnak az akut ischaemiás stroke -hoz PPA beavatkozás nélkül.
Ez magában foglalja a megfelelő támogató ellátást, a vérnyomáskezelést a klinikai iránymutatások szerint, és szükség szerint tüneti kezelést.
|
|
|
Kísérleti: PPA intervenciós csoport
A csoport résztvevői öt napig kapnak farmakológiai koktélt (PPA) az akut ischaemiás stroke szokásos orvosi kezelése mellett. A kezelés magában foglalja a terazosint vagy az urapidil -t, valamint a propranololt vagy az esmololt, individualizált vérnyomáskezeléssel. A specifikus protokoll a következő:
|
A csoport résztvevői öt napig kapnak farmakológiai koktélt (PPA) az akut ischaemiás stroke szokásos orvosi kezelése mellett. A kezelés magában foglalja a terazosint vagy az urapidil -t, valamint a propranololt vagy az esmololt, individualizált vérnyomáskezeléssel. A specifikus protokoll a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi ödéma 5-7 napon
Időkeret: 5-7 nappal a kezelés után
|
A tanulmány elsődleges eredménye az agyiödéma.
Az ödémát standardizált képalkotó elemzési technikákkal számszerűsítjük.
Az agyi ödéma különbségét a PPA intervenciós csoport és a standard kezelési csoport között összehasonlítjuk, hogy felmérjük a farmakológiai koktél hatékonyságát az agyi duzzanat csökkentésében.
|
5-7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 5 napos kezelési időszak alatt
|
A klinikailag szignifikáns hipotenzió előfordulását (szisztolés vérnyomásként definiálva <90 mmHg) figyeljük az intervenciós időszak alatt.
A két vizsgálati csoport között összehasonlítjuk a gyakoriságot, a súlyosságot és az orvosi beavatkozás igényét.
|
Az 5 napos kezelési időszak alatt
|
|
Dekompresszív craniectomia szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kezelés után
|
Azok a betegek arányát, akik dekompresszív craniektómiát (DC) igényelnek, az agyi ödéma és a refrakter intrakraniális hipertónia romlása miatt, és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
Ez a kezelés hatékonyságának mutatójaként szolgál a súlyos agyi duzzanat megelőzésében.
|
Legfeljebb 7 nappal a kezelés után
|
|
Mortalitás 90 napos
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az összes okú mortalitást rögzítik, és összehasonlítják a PPA intervenciós és a standard kezelési csoportok között, hogy felmérjék a beavatkozásnak a túlélésre gyakorolt hatását.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
A súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
Az összes súlyos mellékhatást (SAE), beleértve a kardiovaszkuláris szövődményeket, a súlyos vérzést és a súlyos gyógyszer -reakciókat, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
|
Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
|
90 napos funkcionális eredmény (módosított Rankin Scale, MRS)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A funkcionális eredményeket a módosított Rankin skála (MRS) felhasználásával kell értékelni a kezelés utáni 90 nappal, MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESCUE-IS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .