Minskning av ödem med en specialiserad cocktail för ultralös hantering i ischemisk stroke
Stor ischemisk stroke är en svår subtyp av akut ischemisk stroke (AIS), vilket ofta leder till malignt hjärnödem, förhöjd intrakraniellt tryck och dåliga funktionella resultat. Trots tidig aggressiv behandling är malignt cerebralt ödem fortfarande en viktig avgörande faktor för prognos, även i fall av framgångsrik rekanalisering. Prekliniska studier tyder på att en farmakologisk cocktail (PPA) kan lindra cerebralt ödem genom att modulera extracellulär kaliumbalans, upprätthålla aquaporin-4-uttryck och förbättra lymfatisk dränering.
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att bedöma säkerheten och effekten av PPA för att minska cerebralt ödem och förbättra resultaten hos patienter med stor ischemisk stroke. Studien kommer att registrera 68 patienter med MCA-territoriuminfarkt (80-300 ml infarktvolym eller aspekter 1-5), som inte genomgår dekompressiv kraniektomi. Deltagarna kommer att randomiseras för att få PPA -terapi eller standardbehandling. Det primära resultatet är cerebralt ödem vid 5-7 dagar, med sekundära resultat inklusive 90-dagars funktionella resultat (MRS) och säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stor ischemisk stroke är en svår subtyp av akut ischemisk stroke (AIS), vilket ofta leder till malignt cerebralt ödem, förhöjd intrakraniellt tryck (ICP) och dåliga funktionella resultat. Trots tidig aggressiv behandling är malignt cerebralt ödem fortfarande en viktig avgörande faktor för prognos, även i fall av framgångsrik rekanalisering. Patienter utan endovaskulär terapi (EVT) har också betydande risker för cerebralt ödem och intrakraniell hypertoni, vilket bidrar till hög sjuklighet och dödlighet. Prekliniska studier tyder på att en farmakologisk cocktail (PPA) kan lindra cerebralt ödem genom att modulera extracellulär kaliumbalans, upprätthålla aquaporin-4-uttryck och förbättra lymfatisk dränering. I ischemiska strokemodeller har PPA visat potentialen att påskynda kaliumhomeostas och mildra ödembildning, medan i traumatiska hjärnskador har PPA visat sig främja lymfatisk clearance och minska hjärnsvullnad.
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av PPA för att minska cerebralt ödem hos patienter med stor ischemisk stroke. Totalt 68 patienter med MCA-territoriuminfarkt (80-300 ml infarktvolym eller aspekter 1-5) som inte genomgår dekomprimerande kraniektomi kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas att få PPA-terapi eller standardbehandling i ett 1: 1-förhållande. Den primära slutpunkten är cerebralt ödem vid 5-7 dagar, bedömd genom uppföljning. Sekundära slutpunkter inkluderar funktionella resultat vid 90 dagar (MRS) och säkerhetsbedömningar, inklusive biverkningar som hypotension och intrakraniell hypertoni.
Studieinterventionen består av en stegvis PPA -regim under fem dagar, inklusive terazosin, urapidil, esmolol och propranolol, med individualiserad blodtryckshantering baserat på rekanaliseringsstatus. Blodtrycket kommer att kontrolleras noggrant till SBP ≥140 mmHg för icke-rekanaliserade patienter och SBP ≥120 mmHg för rekanaliserade patienter. Avbildning och säkerhetsövervakning kommer att genomföras under hela studien, och biverkningar kommer att spåras och analyseras kvartalsvis. För att säkerställa etisk efterlevnad kommer informerat samtycke att erhållas från patienter eller deras juridiskt auktoriserade representanter, med mekanismer på plats för bekräftelse om patienten återvinner beslutsförmåga. Denna studie syftar till att upprätta ett nytt farmakologiskt tillvägagångssätt för cerebral ödemhantering, med det slutliga målet att förbättra neurologiska resultat hos stora ischemiska strokepatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613958007213
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke (AIS) i mitten av cerebral artär (MCA) territorium
- Symtom börjar inom 3 dagar (≤72 timmar) före randomisering
- Infarktvolym 80-300 ml eller aspekter 1-5 som involverar minst två kortikala regioner
- Inte planerad för dekomprimerande kraniektomi (antingen inte indikerad eller avvisad av patienten/familjen)
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller juridiskt auktoriserad representant
Uteslutningskriterier:
- Baslinjebevis på hjärnbråck eller svår hypotension (SBP <90 mmHg)
- Kontraindikationer till PPA -mediciner (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), såsom astma eller svår bradykardi
- Allvarliga komorbiditeter som kan störa effektivitetsbedömning eller säkerhetsövervakning (t.ex. organsfel, avancerad malignitet)
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionell studie som kan påverka studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke utan PPA -intervention.
Detta inkluderar lämplig stödjande vård, blodtryckshantering enligt kliniska riktlinjer och symptomatisk behandling vid behov.
|
|
|
Experimentell: PPA -interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dagar utöver standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke. Regimen inkluderar terazosin eller urapidil och propranolol eller esmolol, med individualiserad blodtryckshantering. Det specifika protokollet är som följer:
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dagar utöver standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke. Regimen inkluderar terazosin eller urapidil och propranolol eller esmolol, med individualiserad blodtryckshantering. Det specifika protokollet är som följer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt ödem vid 5-7 dagar
Tidsram: 5-7 dagar efter behandlingen
|
Det primära resultatet av denna studie är cerebralt ödem.
Ödem kommer att kvantifieras med hjälp av standardiserade avbildningsanalysstekniker.
Skillnaden i cerebralt ödem mellan PPA -interventionsgruppen och standardbehandlingsgruppen kommer att jämföras för att utvärdera effekten av den farmakologiska cocktailen för att minska hjärnsvullnad.
|
5-7 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotension under behandlingsperioden
Tidsram: Under 5-dagars behandlingsperiod
|
Förekomsten av kliniskt signifikant hypotension (definierad som systolisk blodtryck <90 mmHg) kommer att övervakas under hela interventionsperioden.
Frekvensen, svårighetsgraden och behovet av medicinsk intervention kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
Under 5-dagars behandlingsperiod
|
|
Behov av dekomprimerande kraniektomi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandlingen
|
Andelen patienter som kräver dekompressiv kraniektomi (DC) på grund av försämrad cerebralt ödem och eldfast intrakraniell hypertoni kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupperna.
Detta kommer att fungera som en indikator på behandlingseffektiviteten för att förhindra svår hjärnsvullnad.
|
Upp till 7 dagar efter behandlingen
|
|
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Dödlighet för all orsak kommer att registreras och jämföras mellan PPA-intervention och standardbehandlingsgrupper för att utvärdera effekterna av interventionen på överlevnaden.
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE), inklusive hjärt -kärlkomplikationer, större blödning och allvarliga läkemedelsreaktioner, kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
|
90-dagars funktionellt resultat (modifierad Rankin Scale, MRS)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Funktionella resultat kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS) vid 90 dagar efter behandlingen, MRS: Minimivärde = 0, maximalt värde = 6, och lägre poäng innebär ett bättre resultat
|
90 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE-IS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .