Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obrzęku ze specjalistycznym koktajlem do ultra-wczesnego zarządzania w udarze niedokrwiennym

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Duży udar niedokrwienia jest ciężkim podtypem ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), często prowadzącym do złośliwego obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego i słabych wyników funkcjonalnych. Pomimo wczesnego agresywnego leczenia złośliwy obrzęk mózgu pozostaje głównym wyznacznikiem rokowania, nawet w przypadkach udanej reanalizacji. Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA) może złagodzić obrzęk mózgu poprzez modulowanie zewnątrzkomórkowej równowagi potasu, utrzymanie ekspresji aquaporyny-4 i zwiększając drenaż limfatyczny.

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA w zmniejszaniu obrzęku mózgu i poprawie wyników u pacjentów z dużym udarem niedokrwiennym. Badanie zapisa się na 68 pacjentów z zawałem MCA-terytorium (objętość zawału 80-300 ml lub aspekty 1-5), którzy nie poddają się dekompresyjnej czaszce. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania terapii PPA lub standardowego leczenia. Podstawowym rezultatem jest obrzęk mózgu po 5-7 dniach, z wynikami wtórnymi, w tym 90-dniowymi wynikami funkcjonalnymi (MRS) i ocen bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży udar niedokrwienia jest ciężkim podtypem ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), często prowadzącym do złośliwego obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) i słabych wyników funkcjonalnych. Pomimo wczesnego agresywnego leczenia złośliwy obrzęk mózgu pozostaje głównym wyznacznikiem rokowania, nawet w przypadkach udanej reanalizacji. Pacjenci bez terapii endowaskularnej (EVT) również napotykają znaczące ryzyko obrzęku mózgu i nadciśnienia śródczaszkowego, które przyczyniają się do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA) może złagodzić obrzęk mózgu poprzez modulowanie zewnątrzkomórkowej równowagi potasu, utrzymanie ekspresji aquaporyny-4 i zwiększając drenaż limfatyczny. W modelach udaru niedokrwiennego PPA wykazało potencjał przyspieszenia homeostazy potasu i złagodzenia tworzenia obrzęku, podczas gdy w modelach urazowych uszkodzenia mózgu PPA promuje klirens limfatyczny i zmniejsza obrzęk mózgu.

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA w zmniejszaniu obrzęku mózgu u pacjentów z dużym udarem niedokrwiennym. W sumie 68 pacjentów z zawałem MCA-terytorium (80-300 ml objętości zawału lub aspekty 1-5), którzy nie są poddawane dekompresji kraniektomii, zostaną włączone i losowo przydzielone do otrzymania leczenia PPA lub standardowego leczenia w stosunku 1: 1. Podstawowym punktem końcowym jest obrzęk mózgu po 5-7 dniach, oceniony przez obrazowanie kontrolne. Wtórne punkty końcowe obejmują wyniki funkcjonalne po 90 dniach (MRS) i oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i nadciśnienie śródczaszkowe.

Badana interwencja składa się z stopniowego schematu PPA w ciągu pięciu dni, w tym terazozin, urapidil, esmololu i propranololu, z zindywidualizowanym zarządzaniem ciśnieniem krwi w oparciu o status reanalizacji. Ciśnienie krwi zostanie starannie kontrolowane do SBP ≥140 mmHg u pacjentów bez reanalizowanych, a SBP ≥120 mmHg u pacjentów zliczonych. Obrazowanie i monitorowanie bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas badania, a zdarzenia niepożądane będą ściśle śledzone i analizowane kwartalnie. Aby zapewnić etyczną zgodność, uzyskano świadomą zgodę od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli, z mechanizmami potwierdzenia, jeśli pacjent odzyska zdolność decyzyjną. To badanie ma na celu ustanowienie nowego podejścia farmakologicznego do zarządzania obrzękiem mózgu, z ostatecznym celem poprawy wyników neurologicznych u dużych pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Min Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kliniczna diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) na terytorium środkowej tętnicy mózgowej (MCA)
  • Początek objawów w ciągu 3 dni (≤72 godziny) przed randomizacją
  • Objętość zawału 80-300 ml lub aspektów 1-5 obejmujących co najmniej dwa regiony korowe
  • Nie zaplanowane na dekompresyjną kryciaktomię (albo nie wskazane lub odrzucone przez pacjenta/rodzinę)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Wyjściowe dowody przepukliny mózgu lub ciężkiego niedociśnienia (SBP <90 mmHg)
  • Przeciwwskazania do leków PPA (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), takie jak astma lub ciężka bradykardia
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub monitorowanie bezpieczeństwa (np. Niepowodzenie narządów końcowych, zaawansowane nowotwory)
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego bez interwencji PPA. Obejmuje to odpowiednią opiekę podtrzymującą, zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie z wytycznymi klinicznymi i leczenie objawowe zgodnie z wymaganiami.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PPA

Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:

  • Terazosyna (nie mniej niż 1 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -norkową, nocną) lub urapidil (100 mg w 30 ml soli fizjologicznej, wlew IV przy nie mniej niż 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -potadową, trzy razy dziennie) lub esmolol (1 g w 40 ml soli fizjologicznej, wlew IV na poziomie nie mniej niż 2 ml/h; stosowanie przez nie więcej niż 48 godzin. Po 48 godzin przełącz na propranolol)
Lek: Interwencja PPA

Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:

  • Terazosyna (nie mniej niż 1 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -norkową, nocną) lub urapidil (100 mg w 30 ml soli fizjologicznej, wlew IV przy nie mniej niż 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -potadową, trzy razy dziennie) lub esmolol (1 g w 40 ml soli fizjologicznej, wlew IV na poziomie nie mniej niż 2 ml/h; stosowanie przez nie więcej niż 48 godzin. Po 48 godzin przełącz na propranolol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk mózgu po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni po leczeniu
Podstawowym wynikiem tego badania jest obrzęk mózgu. Obrzęk zostanie określony ilościowo przy użyciu znormalizowanych technik analizy obrazowania. Różnica w obrzęku mózgu między grupą interwencyjną PPA a standardową grupą leczoną zostanie porównana w celu oceny skuteczności koktajlu farmakologicznego w zmniejszeniu obrzęku mózgu.
5-7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia w okresie leczenia
Ramy czasowe: W 5-dniowym okresie leczenia
Występowanie klinicznie istotnego niedociśnienia (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) będzie monitorowane przez cały okres interwencji. Częstotliwość, nasilenie i potrzeba interwencji medycznej zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
W 5-dniowym okresie leczenia
Potrzeba dekompresyjnej czaszki
Ramy czasowe: Do 7 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy wymagają dekompresyjnej czaszki (DC) z powodu pogorszenia obrzęku mózgu i oporowego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zostanie zarejestrowany i porównywany między grupami badaniami. Będzie to służyć jako wskaźnik skuteczności leczenia w zapobieganiu ciężkiemu obrzękowi mózgu.
Do 7 dni po leczeniu
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowana i porównana między interwencją PPA a standardowymi grupami leczenia w celu oceny wpływu interwencji na przeżycie.
90 dni po leczeniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym powikłania sercowo -naczyniowe, poważne krwawienie i ciężkie reakcje leku, zostaną rejestrowane i porównywane między grupami.
Do 90 dni po leczeniu
90-dniowy wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankin, MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) po 90 dniach po leczeniu, MRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE-IS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Interwencja PPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj