허혈성 뇌졸중의 초유 관리를위한 특수 칵테일로 부종 감소
큰 허혈성 뇌졸중은 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)의 심각한 서브 타입으로, 종종 악성 뇌 부종, 인내 압력 상승 및 기능적 결과가 열악합니다. 초기 공격적인 치료에도 불구하고, 악성 뇌 부종은 성공적인 재개의 경우에도 예후의 주요 결정 요인으로 남아 있습니다. 전임상 연구에 따르면 약리학 적 칵테일 (PPA)은 세포 외 칼륨 균형을 조절하고, 아쿠아 포린 -4 발현을 유지하며, 림프 배수를 향상시킴으로써 뇌 부종을 완화시킬 수 있습니다.
이 다기관, 무작위 대조 시험 (RCT)은 뇌 부종을 줄이고 허혈성 뇌졸중 환자의 결과를 개선 할 때 PPA의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 감압 성 두개 절제술을받지 않는 MCA 테리어 리토리 경색 환자 (80-300 mL 경색 부피 또는 1-5) 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 PPA 요법 또는 표준 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 5-7 일의 뇌 부종이며, 90 일 기능 결과 (MRS) 및 안전 평가를 포함한 2 차 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 허혈성 뇌졸중은 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)의 심각한 하위 유형이며, 종종 악성 뇌 부종, 상승 된 두개 내압 (ICP) 및 기능적 결과가 불량합니다. 초기 공격적인 치료에도 불구하고, 악성 뇌 부종은 성공적인 재개의 경우에도 예후의 주요 결정 요인으로 남아 있습니다. 혈관 내 요법이없는 환자 (EVT)는 또한 뇌 부종 및 두개 내 고혈압의 상당한 위험에 직면하여 높은 이환율 및 사망률에 기여합니다. 전임상 연구에 따르면 약리학 적 칵테일 (PPA)은 세포 외 칼륨 균형을 조절하고, 아쿠아 포린 -4 발현을 유지하며, 림프 배수를 향상시킴으로써 뇌 부종을 완화시킬 수 있습니다. 허혈성 뇌졸중 모델에서 PPA는 칼륨 항상성을 가속화하고 부종 형성을 완화 할 수있는 잠재력을 보여 주었고, 외상성 뇌 손상 모델에서는 림프관 제거를 촉진하고 뇌 부기를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 다기관, 무작위 대조 시험 (RCT)은 큰 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌 부종을 감소시키는 데있어 PPA의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 압축 압축성 두개 절제술을받지 않는 MCA 테리토리 경색증 (80-300 mL 경색 부피 또는 1-5) 환자 총 68 명의 환자가 1 : 1 비율로 PPA 요법 또는 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1 차 종점은 5-7 일의 뇌 부종이며, 추적 영상화에 의해 평가된다. 2 차 종점에는 90 일 (MRS)의 기능적 결과와 저혈압 및 두개 내 고혈압과 같은 부작용을 포함한 안전 평가가 포함됩니다.
연구 중재는 재순환 상태를 기반으로 개별화 된 혈압 관리와 함께 테라조신, 우라 피딜, 에스 몰롤 및 프로프라놀롤을 포함한 5 일에 걸친 단계적 PPA 요법으로 구성됩니다. 혈압은 비 회주 환자의 경우 SBP ≥140 mmHg 및 재개 된 환자의 경우 SBP ≥120 mmHg로 신중하게 조절됩니다. 이미징 및 안전 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행 될 것이며, 부작용은 분기별로 밀접하게 추적되고 분석됩니다. 윤리적 규정 준수를 보장하기 위해 환자가 의사 결정 능력을 되 찾는 경우 환자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 사전 동의를 얻게됩니다. 이 시험은 대규모 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 학적 결과를 개선하는 궁극적 인 목표와 함께 뇌 부종 관리를위한 새로운 약리학 적 접근법을 확립하려고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 8613958007213
- 이메일: loumingxc@vip.sina.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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연락하다:
- Min Lou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 중간 뇌 동맥 (MCA) 영토에서 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)의 임상 진단
- 무작위 배정 전 3 일 (≤72 시간) 이내에 증상 발병
- 80-300 ml의 경색 부피 또는 적어도 2 개의 피질 영역을 포함하는 1-5 측면
- 감압 성 두개 절제술에 대한 예약되지 않음 (환자/가족에 의해 표시되거나 거부되지 않음)
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인으로부터 얻은 서면 동의
제외 기준 :
- 뇌 탈장 또는 심한 저혈압의 기준 증거 (SBP <90 mmHg)
- PPA 약물 (Terazosin, Urapidil, Esmolol, Propranolol)에 대한 금기 사항, 즉 천식 또는 심한 서맥과 같은 금기
- 효능 평가 또는 안전 모니터링을 방해 할 수있는 심각한 동반 질환 (예 : 말기 장기 장애, 고급 악성 종양)
- 임신 또는 수유
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 또 다른 중재 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 PPA 개입없이 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를받습니다.
여기에는 적절한지지 치료, 임상 지침에 따른 혈압 관리 및 필요한 증상 치료가 포함됩니다.
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실험적: PPA 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 외에 5 일 동안 약리학 적 칵테일 (PPA)을 받게됩니다. 요법은 개별화 된 혈압 관리와 함께 테라조신 또는 우라 피 딜, 프로 프라놀롤 또는 에스 밀롤을 포함한다. 특정 프로토콜은 다음과 같습니다.
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이 그룹의 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 외에 5 일 동안 약리학 적 칵테일 (PPA)을 받게됩니다. 요법은 개별화 된 혈압 관리와 함께 테라조신 또는 우라 피 딜, 프로 프라놀롤 또는 에스 밀롤을 포함한다. 특정 프로토콜은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-7 일에 뇌 부종
기간: 치료 후 5-7 일
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이 연구의 주요 결과는 뇌 부종입니다.
부종은 표준화 된 이미징 분석 기술을 사용하여 정량화됩니다.
PPA 중재 그룹과 표준 치료 그룹 사이의 뇌 부종의 차이는 뇌 팽창을 줄이는 데 약리학 적 칵테일의 효능을 평가하기 위해 비교 될 것이다.
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치료 후 5-7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 저혈압 발생률
기간: 5 일 치료 기간 동안
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임상 적으로 유의 한 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg로 정의 됨)의 발생은 중재 기간 내내 모니터링 될 것이다.
의학적 개입 빈도, 심각성 및 의학적 개입 필요성은 두 연구 그룹간에 비교됩니다.
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5 일 치료 기간 동안
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압축 압축성 두개 절제술이 필요합니다
기간: 치료 후 최대 7 일
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뇌 부종 악화 및 내화성 내 고혈압으로 인해 압축성 두개 절제술 (DC)이 필요한 환자의 비율이 기록되어 연구 그룹간에 비교 될 것입니다.
이것은 심각한 뇌 팽창을 방지하는 데 치료 효능의 지표가 될 것입니다.
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치료 후 최대 7 일
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90 일에 사망률
기간: 치료 후 90 일
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모든 원인 사망률은 생존에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 PPA 중재 그룹과 표준 치료 그룹간에 기록되어 비교 될 것입니다.
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치료 후 90 일
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 치료 후 최대 90 일
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심혈관 합병증, 주요 출혈 및 심각한 약물 반응을 포함한 모든 심각한 부작용 (SAE)은 그룹간에 기록되어 비교 될 것입니다.
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치료 후 최대 90 일
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90 일 기능 결과 (수정 된 Rankin Scale, MRS)
기간: 치료 후 90 일
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기능적 결과는 치료 후 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
PPA 개입에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.완전한
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Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic University모병
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Northwestern UniversityEmory University완전한
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음