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Réduction de l'œdème avec un cocktail spécialisé pour une gestion ultra-interne en AVC ischémique

15 avril 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un grand AVC ischémique est un sous-type sévère d'un AVC ischémique aigu (AIS), conduisant souvent à un œdème cérébral malin, une pression intracrânienne élevée et de mauvais résultats fonctionnels. Malgré un traitement agressif précoce, un œdème cérébral malin reste un déterminant majeur du pronostic, même en cas de recanalisation réussie. Des études précliniques suggèrent qu'un cocktail pharmacologique (PPA) peut atténuer l'œdème cérébral en modulant l'équilibre extracellulaire du potassium, en maintenant l'expression de l'aquaporine-4 et en améliorant le drainage lymphatique.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APP dans la réduction de l'œdème cérébral et l'amélioration des résultats chez les patients atteints d'un grand AVC ischémique. L'étude inscrira 68 patients atteints d'infarctus du territoire MCA (volume d'infarctus de 80-300 ml ou aspects 1-5), qui ne subissent pas de craniectomie décompressive. Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement PPA ou un traitement standard. Le principal résultat est l'œdème cérébral à 5-7 jours, avec des résultats secondaires comprenant des résultats fonctionnels de 90 jours (MRS) et des évaluations de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand AVC ischémique est un sous-type sévère d'un AVC ischémique aigu (AIS), conduisant souvent à un œdème cérébral malin, à une pression intracrânienne élevée (ICP) et à de mauvais résultats fonctionnels. Malgré un traitement agressif précoce, un œdème cérébral malin reste un déterminant majeur du pronostic, même en cas de recanalisation réussie. Les patients sans traitement endovasculaire (EVT) sont également confrontés à des risques importants d'œdème cérébral et d'hypertension intracrânienne, qui contribuent à une morbidité et une mortalité élevées. Des études précliniques suggèrent qu'un cocktail pharmacologique (PPA) peut atténuer l'œdème cérébral en modulant l'équilibre extracellulaire du potassium, en maintenant l'expression de l'aquaporine-4 et en améliorant le drainage lymphatique. Dans les modèles de l'AVC ischémique, l'APP a démontré le potentiel d'accélérer l'homéostasie du potassium et d'atténuer la formation d'œdème, tandis que dans des modèles traumatiques de lésion cérébrale, l'APP a été démontré qu'il favorise la clairance lymphatique et réduit le gonflement du cerveau.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APP dans la réduction de l'œdème cérébral chez les patients atteints d'un AVC ischémique important. Un total de 68 patients atteints d'infarctus du territoire MCA (volume d'infarctus de 80 à 300 ml ou aspects 1-5) qui ne subissent pas de craniectomie décompressive seront inscrits et affectés au hasard pour recevoir une thérapie PPA ou un traitement standard dans un rapport 1: 1. Le critère d'évaluation principal est l'œdème cérébral à 5-7 jours, évalué par imagerie de suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats fonctionnels à 90 jours (MRS) et les évaluations de sécurité, y compris les événements indésirables tels que l'hypotension et l'hypertension intracrânienne.

L'intervention de l'étude se compose d'un régime PPA par étapes sur cinq jours, notamment la térazosine, l'urapidil, l'esmolol et le propranolol, avec une gestion de la pression artérielle individualisée basée sur le statut de recanalisation. La pression artérielle sera soigneusement contrôlée en SBP ≥140 mmHg pour les patients non reconnues et SBP ≥120 mmHg pour les patients recanalisés. L'imagerie et la surveillance de la sécurité seront menées tout au long de l'étude, et les événements indésirables seront étroitement suivis et analysés trimestriels. Pour garantir la conformité éthique, un consentement éclairé sera obtenu auprès de patients ou de leurs représentants légalement autorisés, avec des mécanismes en place pour la reconfirmation si le patient reprend la capacité de prise de décision. Cet essai vise à établir une nouvelle approche pharmacologique pour la gestion du œdème cérébral, dans le but ultime d'améliorer les résultats neurologiques chez les grands patients atteints d'AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Min Lou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique d'un AVC ischémique aigu (AIS) dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
  • Apparition des symptômes dans les 3 jours (≤ 72 heures) avant la randomisation
  • Volume d'infarctus de 80 à 300 ml ou aspects 1 à 5 impliquant au moins deux régions corticales
  • Non programmé pour une craniectomie décompressive (non indiquée ou refusée par le patient / famille)
  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient ou représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion:

  • Preuve de base d'une hernie cérébrale ou d'une hypotension sévère (SBP <90 mmHg)
  • Contre-indications aux médicaments PPA (térazosine, urapidil, esmolol, propranolol), comme l'asthme ou la bradycardie sévère
  • Des comorbidités sévères qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou la surveillance de la sécurité (par exemple, une défaillance d'organe terminale, une tumeur maligne avancée)
  • Grossesse ou lactation
  • Participation à un autre essai interventionnel qui peut influencer les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Les participants à ce groupe recevront un traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu sans l'intervention de l'APP. Cela comprend les soins de soutien appropriés, la gestion de la pression artérielle conformément aux directives cliniques et le traitement symptomatique au besoin.
Expérimental: Groupe d'intervention PPA

Les participants à ce groupe recevront un cocktail pharmacologique (PPA) pendant cinq jours en plus du traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu. Le régime comprend la térazosine ou l'urapidil, et le propranolol ou l'esmolol, avec une gestion de la pression artérielle individualisée. Le protocole spécifique est le suivant:

  • Térazosine (pas moins de 1 mg par voie orale ou via un tube nasogastrique, tous les soirs) ou urapidil (100 mg dans 30 ml de solution saline, perfusion IV à pas moins de 2 ml / h)
  • Propranolol (10 mg par voie orale ou via un tube nasogastrique, trois fois par jour) ou Esmolol (1 g dans 40 ml de solution saline, perfusion IV à pas moins de 2 ml / h; utiliser pendant pas plus de 48 heures. Au-delà de 48 heures, passez au propranolol)
Médicament: Intervention APP

Les participants à ce groupe recevront un cocktail pharmacologique (PPA) pendant cinq jours en plus du traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu. Le régime comprend la térazosine ou l'urapidil, et le propranolol ou l'esmolol, avec une gestion de la pression artérielle individualisée. Le protocole spécifique est le suivant:

  • Térazosine (pas moins de 1 mg par voie orale ou via un tube nasogastrique, tous les soirs) ou urapidil (100 mg dans 30 ml de solution saline, perfusion IV à pas moins de 2 ml / h)
  • Propranolol (10 mg par voie orale ou via un tube nasogastrique, trois fois par jour) ou Esmolol (1 g dans 40 ml de solution saline, perfusion IV à pas moins de 2 ml / h; utiliser pendant pas plus de 48 heures. Au-delà de 48 heures, passez au propranolol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème cérébral à 5-7 jours
Délai: 5-7 jours après le traitement
Le principal résultat de cette étude est l'œdème cérébral. L'œdème sera quantifié à l'aide de techniques d'analyse d'imagerie standardisées. La différence d'œdème cérébral entre le groupe d'intervention PPA et le groupe de traitement standard sera comparée pour évaluer l'efficacité du cocktail pharmacologique pour réduire le gonflement du cerveau.
5-7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'hypotension pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 5 jours
La survenue d'une hypotension cliniquement significative (définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg) sera surveillée tout au long de la période d'intervention. La fréquence, la gravité et le besoin d'intervention médicale seront comparés entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période de traitement de 5 jours
Besoin d'une craniectomie décompressive
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement
La proportion de patients qui ont besoin d'une craniectomie décompressive (DC) en raison de l'aggravation de l'œdème cérébral et de l'hypertension intracrânienne réfractaire seront enregistrées et comparées entre les groupes d'étude. Cela servira d'indicateur de l'efficacité du traitement pour prévenir un gonflement grave du cerveau.
Jusqu'à 7 jours après le traitement
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après le traitement
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée et comparée entre l'intervention PPA et les groupes de traitement standard pour évaluer l'impact de l'intervention sur la survie.
90 jours après le traitement
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Tous les événements indésirables graves (ESA), y compris les complications cardiovasculaires, les saignements majeurs et les réactions médicamenteuses graves, seront enregistrées et comparées entre les groupes.
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Résultat fonctionnel de 90 jours (Modified Rankin Scale, MRS)
Délai: 90 jours après le traitement
Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 90 jours après le traitement, MRS: valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE-IS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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