虚血性脳卒中における超耳管理のための特殊なカクテルによる浮腫の減少
大虚血性脳卒中は、急性虚血性脳卒中（AIS）の重度のサブタイプであり、しばしば悪性脳浮腫、頭蓋内圧の上昇、および機能的転帰不良につながります。 早期の攻撃的な治療にもかかわらず、悪性脳浮腫は、再現が成功した場合でも、予後の主要な決定要因のままです。 前臨床研究は、薬理学的カクテル（PPA）が細胞外カリウムバランスを調節し、アクアポリン-4発現を維持し、リンパドレナージを促進することにより、脳浮腫を緩和する可能性があることを示唆しています。
この多施設ランダム化比較試験（RCT）は、大虚血性脳卒中患者の脳浮腫の減少と結果の改善におけるPPAの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究では、減圧性頭蓋切除術を受けていないMCA領域梗塞（80〜300 mLの梗塞量またはアスペクト1〜5）の68人の患者を登録します。 参加者は無作為化され、PPA療法または標準治療を受けます。 主な結果は5〜7日での脳浮腫であり、90日間の機能的結果（MRS）や安全評価を含む二次的な結果があります。
調査の概要
詳細な説明
大虚血性脳卒中は、急性虚血性脳卒中（AIS）の重度のサブタイプであり、しばしば悪性脳浮腫、頭蓋内圧の上昇（ICP）、および機能的転帰不良につながります。 早期の攻撃的な治療にもかかわらず、悪性脳浮腫は、再現が成功した場合でも、予後の主要な決定要因のままです。 血管内療法（EVT）のない患者も、脳浮腫と頭蓋内高血圧の重大なリスクに直面しており、これは高い罹患率と死亡率に寄与します。 前臨床研究は、薬理学的カクテル（PPA）が細胞外カリウムバランスを調節し、アクアポリン-4発現を維持し、リンパドレナージを促進することにより、脳浮腫を緩和する可能性があることを示唆しています。 虚血性脳卒中モデルでは、PPAはカリウムの恒常性を加速し、浮腫の形成を緩和する可能性を実証していますが、外傷性脳損傷モデルでは、PPAはリンパのクリアランスを促進し、脳の腫れを減らすことが示されています。
この多施設ランダム化比較試験（RCT）は、大虚血性脳卒中患者の脳浮腫の減少におけるPPAの安全性と有効性を評価することを目的としています。 減圧性頭蓋切除術を受けていないMCA領域梗塞（80-300 mLの梗塞量またはアスペクト1-5）の合計68人の患者が登録され、1：1の比率でPPA療法または標準治療を受けるためにランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、フォローアップイメージングによって評価される5〜7日の脳浮腫です。 二次エンドポイントには、90日間の機能的結果（MRS）と、低血圧や頭蓋内高血圧などの有害事象を含む安全性評価が含まれます。
この研究介入は、テラゾシン、ウラピディル、エスモロール、プロプラノロールを含む5日間にわたる段階的なPPAレジメンで構成されており、リサラル化状態に基づいた個別の血圧管理があります。 血圧は、非再分析患者の場合はSBP≥140mmHgに慎重に制御され、再分析された患者ではSBP≥120mmHgに慎重に制御されます。 イメージングと安全性の監視は研究を通じて実施され、有害事象は四半期ごとに密接に追跡され、分析されます。 倫理的コンプライアンスを確保するために、患者が意思決定能力を取り戻した場合、患者または法的に認可された代表者からインフォームドコンセントが患者または法的に認可された代表者から得られます。 この試験では、大虚血性脳卒中患者の神経学的結果を改善するという究極の目標を伴う、脳浮腫管理のための新しい薬理学的アプローチを確立しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：8613958007213
- メール：loumingxc@vip.sina.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Min Lou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 中大脳動脈（MCA）領域における急性虚血性脳卒中（AIS）の臨床診断
- ランダム化前に3日以内（≤72時間）以内の症状発症
- 80〜300 mlの梗塞量または少なくとも2つの皮質領域を含むアスペクト1〜5
- 減圧性頭蓋切除術は予定されていません（患者/家族によって示されていないか拒否されていないか）
- 患者または法的に認可された代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 脳ヘルニアまたは重度の低血圧のベースライン証拠（SBP <90 mmHg）
- 喘息や重度の徐脈など、PPA薬（テラゾシン、ウラピディル、エスモロール、プロプラノロール）の禁忌（テラゾシン、ウラピディル、エスモロール、プロプラノロール）
- 有効性の評価または安全性の監視を妨げる可能性のある重度の併存疾患（例えば、末期臓器不全、高度な悪性腫瘍）
- 妊娠または授乳
- 研究の結果に影響を与える可能性のある別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
このグループの参加者は、PPA介入なしに急性虚血性脳卒中の標準的な治療を受けます。
これには、適切な支持ケア、臨床ガイドラインによる血圧管理、および必要に応じて症候性治療が含まれます。
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実験的：PPA介入グループ
このグループの参加者は、急性虚血性脳卒中の標準的な治療に加えて、5日間薬理学的カクテル（PPA）を受け取ります。 レジメンには、テラゾシンまたはウラピディル、および個別の血圧管理を伴うプロプラノロールまたはエスモロールが含まれます。 特定のプロトコルは次のとおりです。
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このグループの参加者は、急性虚血性脳卒中の標準的な治療に加えて、5日間薬理学的カクテル（PPA）を受け取ります。 レジメンには、テラゾシンまたはウラピディル、および個別の血圧管理を伴うプロプラノロールまたはエスモロールが含まれます。 特定のプロトコルは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5〜7日の脳浮腫
時間枠：治療後5〜7日
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この研究の主な結果は脳浮腫です。
浮腫は、標準化されたイメージング分析技術を使用して定量化されます。
PPA介入群と標準治療群との間の脳浮腫の違いは、脳の腫れを減らす際の薬理学的カクテルの有効性を評価するために比較されます。
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治療後5〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の低血圧の発生率
時間枠：5日間の治療期間中
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臨床的に有意な低血圧（収縮期血圧<90 mmHgと定義される）の発生は、介入期間を通して監視されます。
医学的介入の頻度、重症度、および必要性は、2つの研究グループ間で比較されます。
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5日間の治療期間中
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減圧頭摘除術の必要性
時間枠：治療後最大7日
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悪化した脳浮腫と耐抵抗性頭蓋内高血圧のために減圧性頭蓋切除術（DC）を必要とする患者の割合が記録され、研究グループ間で比較されます。
これは、重度の脳の腫れを防ぐ際の治療効果の指標として役立ちます。
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治療後最大7日
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90日での死亡率
時間枠：治療後90日
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全死因死亡率が記録され、PPA介入グループと標準的な治療グループとの間で比較され、介入が生存に及ぼす影響を評価します。
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治療後90日
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深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：治療後最大90日
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心血管合併症、主要な出血、重度の薬物反応を含むすべての深刻な有害事象（SAE）が記録され、グループ間で比較されます。
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治療後最大90日
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90日間の機能的結果（修正されたランキンスケール、MRS）
時間枠：治療後90日
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機能的結果は、治療後90日で修正されたランキンスケール（MRS）を使用して評価されます。MRS：最小値= 0、最大値= 6、および低いスコアはより良い結果を意味します
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治療後90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPA介入の臨床試験
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Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.完了
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Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic University募集
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Northwestern UniversityEmory University完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了