Снижение отека со специализированным коктейлем для ультра-раннего управления в ишемическом инсультах
Большой ишемический инсульт является тяжелым подтипом острого ишемического инсульта (AIS), часто приводящего к злокачественному отеку мозга, повышенному внутричерепному давлению и плохим функциональным результатам. Несмотря на раннее агрессивное лечение, злокачественный отек головного мозга остается основным детерминантом прогноза, даже в случаях успешной реканализации. Доклинические исследования показывают, что фармакологический коктейль (PPA) может облегчить отек мозга, модулируя внеклеточный баланс калия, поддержание экспрессии аквапорина-4 и усиления лимфатического дренажа.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку безопасности и эффективности PPA в снижении отек мозга и улучшении результатов у пациентов с большим ишемическим инсультом. Исследование будет включать 68 пациентов с инфарктом MCA-Territory (объем инфаркта 80-300 мл или аспекты 1-5), которые не подвергаются декомпрессивной краниэктомии. Участники будут рандомизированы для получения терапии PPA или стандартного лечения. Основным результатом является отек мозга через 5-7 дней, с вторичными результатами, включая 90-дневные функциональные результаты (MRS) и оценки безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Большой ишемический инсульт является тяжелым подтипом острого ишемического инсульта (AIS), часто приводящего к злокачественному отеку мозга, повышенному внутричерепному давлению (ICP) и плохим функциональным исходам. Несмотря на раннее агрессивное лечение, злокачественный отек головного мозга остается основным детерминантом прогноза, даже в случаях успешной реканализации. Пациенты без эндоваскулярной терапии (EVT) также сталкиваются с значительным риском отек головного мозга и внутричерепной гипертонии, которые способствуют высокой заболеваемости и смертности. Доклинические исследования показывают, что фармакологический коктейль (PPA) может облегчить отек мозга, модулируя внеклеточный баланс калия, поддержание экспрессии аквапорина-4 и усиления лимфатического дренажа. В моделях ишемического инсульта PPA продемонстрировал потенциал для ускорения гомеостаза калия и смягчения образования отека, в то время как в моделях травматических травм головного мозга было показано, что PPA способствует лимфатическому клиренсу и уменьшает отеки головного мозга.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку безопасности и эффективности PPA в снижении отек мозга у пациентов с большим ишемическим инсультом. В общей сложности 68 пациентов с инфарктом MCA-Territory (объем инфаркта 80-300 мл или аспекты 1-5), которые не подвергаются декомпрессивной краниэктомии, будут включены и случайным образом назначены для получения терапии PPA или стандартного лечения в соотношении 1: 1. Основной конечной точкой является отек мозга через 5-7 дней, оцениваемый с помощью последующей визуализации. Вторичные конечные точки включают функциональные результаты через 90 дней (MRS) и оценки безопасности, включая побочные эффекты, такие как гипотония и внутричерепная гипертония.
Вмешательство исследования состоит из пошаговой режима PPA в течение пяти дней, включая теразозин, урапидил, эсмолол и пропранолол, с индивидуальным лечением артериального давления, основанным на статусе реканализации. Кровяное давление будет тщательно контролироваться до SBP ≥140 мм рт. Ст. Для нереканализированных пациентов и SBP ≥120 мм рт. Ст. Для реканализированных пациентов. Мониторинг визуализации и безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования, а неблагоприятные события будут тщательно отслежены и проанализированы ежеквартально. Чтобы обеспечить этическое соответствие, информированное согласие будет получено от пациентов или их юридически уполномоченных представителей, при этом механизмы для подтверждения, если пациент восстанавливает способность принимать решения. Это исследование направлено на создание нового фармакологического подхода для лечения отека головного мозга с конечной целью улучшения неврологических результатов у больших пациентов с ишемическим инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 8613958007213
- Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Min Lou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинический диагноз острых ишемических инсульта (AIS) на территории средней мозговой артерии (MCA)
- Симптом появляется в течение 3 дней (≤72 часа) перед рандомизацией
- Объем инфаркта 80-300 мл или аспекты 1-5 с участием как минимум двух корковых областей
- Не планируется декомпрессивной краниэктомии (либо не указан, либо не отклоняется пациентом/семьей)
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или юридически уполномоченного представителя
Критерии исключения:
- Базовые признаки грыжи головного мозга или тяжелой гипотонии (SBP <90 мм рт.ст.)
- Противопоказаниям лекарств PPA (теразозин, урапидил, эсмолол, пропранолол), такие как астма или тяжелая брадикардия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут мешать оценке эффективности или мониторинга безопасности (например, недостаточность органов конечной стадии, развитая злокачественная опухоль)
- Беременность или лактация
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Участники этой группы получат стандартное медицинское лечение от острого ишемического инсульта без вмешательства PPA.
Это включает в себя соответствующую поддерживающую помощь, лечение артериального давления в соответствии с клиническими рекомендациями и симптоматическое лечение по мере необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: PPA вмешательство группа
Участники этой группы получат фармакологический коктейль (PPA) в течение пяти дней в дополнение к стандартному лечению от острого ишемического инсульта. Режим включает в себя теразозин или урапидил, а также пропранолол или эсмолол с индивидуальным управлением артериальным давлением. Конкретный протокол заключается в следующем:
|
Участники этой группы получат фармакологический коктейль (PPA) в течение пяти дней в дополнение к стандартному лечению от острого ишемического инсульта. Режим включает в себя теразозин или урапидил, а также пропранолол или эсмолол с индивидуальным управлением артериальным давлением. Конкретный протокол заключается в следующем:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек головного мозга в 5-7 дней
Временное ограничение: 5-7 дней после лечения
|
Основным результатом этого исследования является церебральный отек.
Отек будет количественно определен с использованием стандартизированных методов анализа визуализации.
Разница в отеке головного мозга между группой вмешательства PPA и стандартной группой лечения будет сравниваться, чтобы оценить эффективность фармакологического коктейля в уменьшении отека головного мозга.
|
5-7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотонии в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение 5-дневного периода лечения
|
Появление клинически значимой гипотонии (определяемое как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) будет контролироваться в течение периода вмешательства.
Частота, тяжесть и потребность в медицинском вмешательстве будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
|
В течение 5-дневного периода лечения
|
|
Потребность в декомпрессивной краниэктомии
Временное ограничение: До 7 дней после лечения
|
Доля пациентов, которым требуется декомпрессивная краниэктомия (DC) из -за ухудшения отека мозга и рефрактерной внутричерепной гипертензии, будет зарегистрирована и сравнивается между исследовательскими группами.
Это послужит показателем эффективности лечения в предотвращении сильного отека головного мозга.
|
До 7 дней после лечения
|
|
Смертность на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Смертность от всех причин будет зарегистрирована и сравнивается между вмешательством PPA и стандартными группами лечения для оценки влияния вмешательства на выживаемость.
|
90 дней после лечения
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Все серьезные побочные эффекты (SAE), включая сердечно -сосудистые осложнения, основные кровотечения и тяжелые реакции на лекарства, будут зарегистрированы и сравниваются между группами.
|
До 90 дней после лечения
|
|
90-дневный функциональный результат (модифицированная шкала Ранкина, MRS)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Функциональные результаты будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS) через 90 дней после лечения, MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-IS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .