Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení otoků se specializovaným koktejlem pro velmi osmové řízení v ischemickém tahu

15. dubna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Velká ischemická mrtvice je závažný podtyp akutní ischemické mrtvice (AIS), který často vede k malignímu mozkovému edému, zvýšenému intrakraniálnímu tlaku a špatným funkčním výsledkům. Navzdory včasné agresivní léčbě zůstává maligní mozkový edém hlavním determinantem prognózy, a to i v případě úspěšné rekanalizace. Předklinické studie naznačují, že farmakologický koktejl (PPA) může zmírnit mozkový edém modulací extracelulární rovnováhy draslíku, udržováním exprese aquaporinu-4 a zvýšením lymfatické drenáže.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit bezpečnost a účinnost PPA při snižování mozkového edému a zlepšení výsledků u pacientů s velkou ischemickou mrtvicí. Studie zaregistruje 68 pacientů s infarktem MCA-teritoru (objemu infarktu 80-300 ml nebo aspekty 1-5), kteří neprodukují dekompresivní kraniektomii. Účastníci budou randomizováni, aby byli léčeni PPA nebo standardní léčbu. Primárním výsledkem je mozkový edém po 5-7 dnech, se sekundárními výsledky včetně 90denních funkčních výsledků (MRS) a hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká ischemická mrtvice je závažný podtyp akutní ischemické mrtvice (AIS), který často vede k malignímu mozkovému edému, zvýšenému intrakraniálnímu tlaku (ICP) a špatným funkčním výsledkům. Navzdory včasné agresivní léčbě zůstává maligní mozkový edém hlavním determinantem prognózy, a to i v případě úspěšné rekanalizace. Pacienti bez endovaskulární terapie (EVT) také čelí významným rizikům mozkového edému a intrakraniální hypertenze, což přispívá k vysoké morbiditě a úmrtnosti. Předklinické studie naznačují, že farmakologický koktejl (PPA) může zmírnit mozkový edém modulací extracelulární rovnováhy draslíku, udržováním exprese aquaporinu-4 a zvýšením lymfatické drenáže. V modelech ischemické mrtvice prokázala PPA potenciál urychlit homeostázi draselného a zmírnit tvorbu otoků, zatímco v traumatických modelech poškození mozku se ukázalo, že PPA podporuje lymfatickou clearance a snížení otoku mozku.

Cílem tohoto multicentrického, randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PPA při snižování mozkového edému u pacientů s velkou ischemickou mrtvicí. Celkem 68 pacientů s infarktem MCA-territoru (80-300 ml objemu infarktu nebo aspekty 1-5), kteří neprocházejí dekompresivní kraniektomií, bude zapsáno a náhodně přiřazeno k přijímání terapie PPA nebo standardní léčby v poměru 1: 1. Primárním koncovým bodem je mozkový edém po 5-7 dnech, posouzen následným zobrazením. Sekundární koncové body zahrnují funkční výsledky po 90 dnech (MRS) a hodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, jako je hypotenze a intrakraniální hypertenze.

Studijní intervence sestává z postupného režimu PPA po dobu pěti dnů, včetně terazosinu, urapidilu, esmololu a propranololu, s individualizovaným řízením krevního tlaku založeného na stavu rekanalizace. Krevní tlak bude pečlivě kontrolován na SBP ≥140 mmHg u nerekanalizovaných pacientů a SBP ≥120 mmHg u rekanalizovaných pacientů. Během studie budou prováděny zobrazování a monitorování bezpečnosti a nežádoucí účinky budou úzce sledovány a analyzovány čtvrtletně. Aby bylo zajištěno etické dodržování předpisů, bude informovaný souhlas získán od pacientů nebo jejich legálně oprávněných zástupců, s mechanismy zavedenými pro potvrzení, pokud pacient znovu získá rozhodovací kapacitu. Tato studie se snaží vytvořit nový farmakologický přístup pro řízení mozků s edémem, s konečným cílem zlepšit neurologické výsledky u velkých pacientů s ischemickou mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Min Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnostika akutní ischemické mrtvice (AIS) ve střední mozkové tepně (MCA) území
  • Nástup příznaků do 3 dnů (≤ 72 hodin) před randomizací
  • Objem infarktu 80-300 ml nebo aspekty 1-5 zahrnující alespoň dva kortikální oblasti
  • Není naplánováno na dekompresivní kraniektomii (buď nehlášena nebo odmítnuta pacientem/rodinou)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo legálně oprávněného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Základní důkaz herniace mozku nebo těžké hypotenze (SBP <90 mmHg)
  • Kontraindikace léků PPA (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), jako je astma nebo těžká bradykardie
  • Těžké komorbidity, které mohou narušit hodnocení účinnosti nebo monitorování bezpečnosti (např. Selhání orgánů v konečném stádiu, pokročilá malignita)
  • Těhotenství nebo laktace
  • Účast v dalším intervenčním studii, která může ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Účastníci této skupiny dostanou standardní lékařskou léčbu pro akutní ischemickou mrtvici bez zásahu PPA. To zahrnuje vhodnou podpůrnou péči, řízení krevního tlaku podle klinických pokynů a symptomatickou léčbu podle potřeby.
Experimentální: Intervenční skupina PPA

Účastníci této skupiny obdrží farmakologický koktejl (PPA) po dobu pěti dnů kromě standardního lékařského ošetření pro akutní ischemickou mrtvici. Režim zahrnuje terazosin nebo urapidil a propranolol nebo esmolol s individualizovaným řízením krevního tlaku. Specifický protokol je následující:

  • Terazosin (ne méně než 1 mg perorálně nebo přes nasogastrickou trubici, noc) nebo urapidil (100 mg ve 30 ml fyziologickém roztoku, IV infuze ne méně než 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg orálně nebo přes nasogastrickou trubici, třikrát denně) nebo esmolol (1 g ve 40 ml fyziologickém roztoku, IV infuze za nejméně 2 ml/h; použití po dobu ne více než 48 hodin. Po 48 hodinách přepněte na propranolol)
Lék: Intervence PPA

Účastníci této skupiny obdrží farmakologický koktejl (PPA) po dobu pěti dnů kromě standardního lékařského ošetření pro akutní ischemickou mrtvici. Režim zahrnuje terazosin nebo urapidil a propranolol nebo esmolol s individualizovaným řízením krevního tlaku. Specifický protokol je následující:

  • Terazosin (ne méně než 1 mg perorálně nebo přes nasogastrickou trubici, noc) nebo urapidil (100 mg ve 30 ml fyziologickém roztoku, IV infuze ne méně než 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg orálně nebo přes nasogastrickou trubici, třikrát denně) nebo esmolol (1 g ve 40 ml fyziologickém roztoku, IV infuze za nejméně 2 ml/h; použití po dobu ne více než 48 hodin. Po 48 hodinách přepněte na propranolol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebral Edém po 5-7 dnech
Časové okno: 5-7 dní po ošetření
Primárním výsledkem této studie je mozkový edém. Edém bude kvantifikován pomocí technik standardizované zobrazovací analýzy. Rozdíl v mozkovém edému mezi intervenční skupinou PPA a standardní léčebnou skupinou bude porovnán s hodnocením účinnosti farmakologického koktejlu při snižování otoku mozku.
5-7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze během období léčby
Časové okno: Během 5denního období léčby
V průběhu intervenčního období bude monitorován výskyt klinicky významné hypotenze (definované jako systolický krevní tlak <90 mmHg). Frekvence, závažnost a potřeba lékařské intervence budou porovnány mezi oběma studijními skupinami.
Během 5denního období léčby
Potřeba dekompresivní kraniektomie
Časové okno: Až 7 dní po ošetření
Podíl pacientů, kteří vyžadují dekompresivní kraniektomii (DC) v důsledku zhoršení mozkového edému a refrakterní intrakraniální hypertenze, bude zaznamenán a porovnán mezi studijními skupinami. To bude sloužit jako indikátor účinnosti léčby při prevenci závažného otoku mozku.
Až 7 dní po ošetření
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po ošetření
Úmrtnost všech příčin bude zaznamenána a porovnána mezi intervencí PPA a standardními léčebnými skupinami, aby se vyhodnotil dopad intervence na přežití.
90 dní po ošetření
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE), včetně kardiovaskulárních komplikací, hlavního krvácení a těžkých lékových reakcí, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Až 90 dní po ošetření
90denní funkční výsledek (Modified Rankin Scale, MRS)
Časové okno: 90 dní po ošetření
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) po 90 dnech po ošetření, MRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamená lepší výsledek
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE-IS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence PPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit