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Reduktion des Ödems mit einem spezialisierten Cocktail für ultra-early-Management im ischämischen Schlaganfall

15. April 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ein großer ischämischer Schlaganfall ist ein schwerer Subtyp des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), der häufig zu malignen Hirnödemen, erhöhtem intrakraniellen Druck und schlechten funktionellen Ergebnissen führt. Trotz einer frühen aggressiven Behandlung bleibt das maligne Gehirnödem auch bei erfolgreicher Rekanalisierung eine Hauptdeterminante für die Prognose. Präklinische Studien legen nahe, dass ein pharmakologischer Cocktail (PPA) das Hirnödem lindern kann, indem er extrazelluläres Kaliumbilanz moduliert, die Aquaporin-4-Expression aufrechterhält und die lymphatische Entwässerung verbessert.

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PPA bei der Reduzierung des zerebralen Ödems und zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit großem ischämischem Schlaganfall zu bewerten. In der Studie werden 68 Patienten mit MCA-Territory-Infarkt (80-300 ml Infarktvolumen oder Aspekte 1-5) einschreiben, die keine dekompressive Kraniektomie unterzogen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine PPA -Therapie oder eine Standardbehandlung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist das Hirnödem nach 5 bis 7 Tagen mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der 90-Tage-funktionellen Ergebnisse (MRS) und Sicherheitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein großer ischämischer Schlaganfall ist ein schwerer Subtyp eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), der häufig zu malignen Hirnödemen, erhöhtem Intrakranialdruck (ICP) und schlechten funktionellen Ergebnissen führt. Trotz einer frühen aggressiven Behandlung bleibt das maligne Gehirnödem auch bei erfolgreicher Rekanalisierung eine Hauptdeterminante für die Prognose. Patienten ohne endovaskuläre Therapie (EVT) sind auch erhebliche Risiken von Hirnödemen und intrakranieller Hypertonie ausgesetzt, die zu hoher Morbidität und Mortalität beitragen. Präklinische Studien legen nahe, dass ein pharmakologischer Cocktail (PPA) das Hirnödem lindern kann, indem er extrazelluläres Kaliumbilanz moduliert, die Aquaporin-4-Expression aufrechterhält und die lymphatische Entwässerung verbessert. In ischämischen Schlaganfallmodellen hat PPA das Potenzial zur Beschleunigung der Kaliumhomöostase und der Minderung der Ödemebildung gezeigt, während bei traumatischen Hirnverletzungsmodellen nachgewiesen wurde, dass PPA die lymphatische Clearance fördert und die Schwellung des Gehirns verringert.

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PPA bei der Reduzierung des Gehirnödems bei Patienten mit großem ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Insgesamt 68 Patienten mit MCA-Territory-Infarkt (80-300 ml Infarktvolumen oder Aspekte 1-5), die keine dekompressive Kraniektomie unterzogen werden, werden in einem 1: 1-Verhältnis eingeschrieben und zufällig zugewiesen, um eine PPA-Therapie oder eine Standardbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Hirnödem nach 5 bis 7 Tagen, die durch Follow-up-Bildgebung bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte umfassen funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen (MRS) und Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse wie Hypotonie und intrakranieller Hypertonie.

Die Studienintervention besteht aus einem schrittweisen PPA -Regime über fünf Tage, einschließlich Terazosin, Urapidil, Esmolol und Propranolol, wobei das individuelle Blutdruckmanagement auf der Grundlage des Rekanalisierungsstatus basiert. Der Blutdruck wird für nicht recanalisierte Patienten und SBP ≥120 mmHg für rekanalisierte Patienten sorgfältig auf SBP ≥ 140 mmHg kontrolliert. Die Bildgebung und Sicherheitsüberwachung werden während der gesamten Studie durchgeführt und unerwünschte Ereignisse werden vierteljährlich genau verfolgt und analysiert. Um die ethische Einhaltung zu gewährleisten, wird von Patienten oder ihren gesetzlich autorisierten Vertretern eine Einverständniserklärung eingeholt, wobei die Mechanismen zur Neubestätigung vorhanden sind, wenn der Patient die Entscheidungskapazität wiedererlangt. In dieser Studie wird versucht, einen neuartigen pharmakologischen Ansatz für das Management von Hirnödemen zu ermitteln, mit dem das ultimative Ziel, die neurologischen Ergebnisse bei großen ischämischen Schlaganfallpatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Min Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) im Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA)
  • Auftreten von Symptomen innerhalb von 3 Tagen (≤ 72 Stunden) vor der Randomisierung
  • Infarktvolumen von 80-300 ml oder Aspekte 1-5, an denen mindestens zwei kortikale Regionen beteiligt sind
  • Nicht für die dekompressive Kraniektomie geplant (entweder angegeben oder vom Patienten/der Familie abgelehnt)
  • Die vom Patienten oder rechtlich autorisierte Vertreter eingeholte Einverständniserklärung der schriftlichen informierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Basisbeweise für Hirntüration oder schwere Hypotonie (SBP <90 mmHg)
  • Kontraindikationen gegen PPA -Medikamente (Terazosin, Urapidil, Esmolol, Propranolol) wie Asthma oder schwere Bradykardie
  • Schwere Komorbiditäten, die die Wirksamkeitsbewertung oder die Sicherheitsüberwachung beeinträchtigen können (z. B. im Endstadium, Organversagen, fortgeschrittene Malignität)
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ohne die PPA -Intervention eine standardmäßige medizinische Behandlung für einen akuten ischämischen Schlaganfall. Dies beinhaltet eine angemessene unterstützende Versorgung, eine Blutdruckbehandlung gemäß den klinischen Richtlinien und die symptomatische Behandlung.
Experimental: PPA -Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf Tage lang einen pharmakologischen Cocktail (PPA) zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung mit akutem ischämischem Schlaganfall. Das Regime umfasst Terazosin oder Urrapidil sowie Propranolol oder Esmolol mit individualisiertem Blutdruckmanagement. Das spezifische Protokoll ist wie folgt:

  • Terazosin (nicht weniger als 1 mg oral oder über nasogastrische Röhre, Nacht) oder Urapidil (100 mg in 30 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg oral oder über Nasogaströhrchen, dreimal täglich) oder Esmolol (1 g in 40 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h; Verwendung von nicht mehr als 48 Stunden. Über 48 Stunden hinaus wechseln Sie zu Propranolol)
Arzneimittel: PPA -Intervention

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf Tage lang einen pharmakologischen Cocktail (PPA) zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung mit akutem ischämischem Schlaganfall. Das Regime umfasst Terazosin oder Urrapidil sowie Propranolol oder Esmolol mit individualisiertem Blutdruckmanagement. Das spezifische Protokoll ist wie folgt:

  • Terazosin (nicht weniger als 1 mg oral oder über nasogastrische Röhre, Nacht) oder Urapidil (100 mg in 30 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg oral oder über Nasogaströhrchen, dreimal täglich) oder Esmolol (1 g in 40 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h; Verwendung von nicht mehr als 48 Stunden. Über 48 Stunden hinaus wechseln Sie zu Propranolol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnödem nach 5-7 Tagen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das zerebrale Ödem. Das Ödem wird unter Verwendung standardisierter Bildgebungsanalysetechniken quantifiziert. Der Unterschied im Gehirnödem zwischen der PPA -Interventionsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe wird verglichen, um die Wirksamkeit des pharmakologischen Cocktails bei der Reduzierung des Gehirnschwellungen zu bewerten.
5-7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypotonie während der Behandlungszeit
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Behandlungszeit
Das Auftreten einer klinisch signifikanten Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg) wird während des gesamten Interventionszeitraums überwacht. Die Häufigkeit, Schwere und Bedarf an medizinischem Eingriff werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Während der 5-tägigen Behandlungszeit
Notwendigkeit einer dekompressiven Kraniektomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine dekompressive Kraniektomie (DC) benötigen, wird aufgrund einer verschlechterten Hirnödeme und der refraktären intrakraniellen Hypertonie aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen. Dies dient als Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verhinderung schwerer Schwellungen im Gehirn.
Bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Gesamtmortalität wird erfasst und zwischen den PPA-Interventions- und Standardbehandlungsgruppen verglichen, um die Auswirkungen der Intervention auf das Überleben zu bewerten.
90 Tage nach der Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen, größeren Blutungen und schweren Arzneimittelreaktionen, werden zwischen den Gruppen aufgezeichnet und verglichen.
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
90-Tage-Funktionsergebnis (modifizierte Rankin-Skala, MRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse werden anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) nach 90 Tagen nach der Behandlung bewertet, MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis, ein besseres Ergebnis
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-IS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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