- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863571
Redução de edema com um coquetel especializado para gerenciamento ultra-inicialmente inicial em isquêmico
O grande acidente vascular cerebral isquêmico é um subtipo grave de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), geralmente levando ao edema cerebral maligno, pressão intracraniana elevada e maus resultados funcionais. Apesar do tratamento agressivo precoce, o edema cerebral maligno continua sendo um dos principais determinantes do prognóstico, mesmo em casos de recanalização bem -sucedida. Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA) pode aliviar o edema cerebral modulando o equilíbrio extracelular de potássio, mantendo a expressão de aquaporina-4 e aumentando a drenagem linfática.
Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA na redução do edema cerebral e na melhoria dos resultados em pacientes com grande acidente vascular cerebral. O estudo incluirá 68 pacientes com infarto do território MCA (volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5), que não estão passando por craniectomia descompressiva. Os participantes serão randomizados para receber terapia com PPA ou tratamento padrão. O desfecho primário é o edema cerebral de 5 a 7 dias, com resultados secundários, incluindo resultados funcionais de 90 dias (MRS) e avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grande acidente vascular cerebral isquêmico é um subtipo grave de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), geralmente levando ao edema cerebral maligno, pressão intracraniana elevada (ICP) e maus resultados funcionais. Apesar do tratamento agressivo precoce, o edema cerebral maligno continua sendo um dos principais determinantes do prognóstico, mesmo em casos de recanalização bem -sucedida. Pacientes sem terapia endovascular (EVT) também enfrentam riscos significativos de edema cerebral e hipertensão intracraniana, que contribuem para a alta morbimortalidade. Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA) pode aliviar o edema cerebral modulando o equilíbrio extracelular de potássio, mantendo a expressão de aquaporina-4 e aumentando a drenagem linfática. Nos modelos de AVC isquêmico, o PPA demonstrou o potencial de acelerar a homeostase do potássio e mitigar a formação de edema, enquanto em modelos traumáticos de lesão cerebral, o PPA demonstrou promover a depuração linfática e reduzir o inchaço cerebral.
Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA na redução do edema cerebral em pacientes com grande acidente vascular cerebral isquêmico. Um total de 68 pacientes com infarto do território MCA (volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5) que não estão passando por craniectomia descompressiva serão inscritos e designados aleatoriamente para receber terapia com PPA ou tratamento padrão na proporção de 1: 1. O endpoint primário é o edema cerebral de 5 a 7 dias, avaliado por imagens de acompanhamento. Os pontos finais secundários incluem resultados funcionais em 90 dias (MRS) e avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, como hipotensão e hipertensão intracraniana.
A intervenção do estudo consiste em um regime de PPA gradual ao longo de cinco dias, incluindo terazosina, urapidil, Esmolol e propranolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial com base no status de recanalização. A pressão arterial será cuidadosamente controlada para SBP ≥140 mmHg para pacientes não recanalizados e PAS ≥120 mmHg para pacientes recanalizados. O monitoramento de imagens e segurança será realizado ao longo do estudo, e os eventos adversos serão rastreados e analisados trimestralmente. Para garantir a conformidade ética, o consentimento informado será obtido de pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados, com mecanismos para reconfirmação se o paciente recuperar a capacidade de tomada de decisão. Este estudo busca estabelecer uma nova abordagem farmacológica para o gerenciamento de edema cerebral, com o objetivo final de melhorar os resultados neurológicos em grandes pacientes com AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Min Lou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) no território da artéria cerebral média (MCA)
- Início dos sintomas dentro de 3 dias (≤72 horas) antes da randomização
- Volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5 envolvendo pelo menos duas regiões corticais
- Não programado para craniectomia descompressiva (não indicada ou recusada pelo paciente/família)
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado
Critérios de exclusão:
- Evidência basal de hérnia cerebral ou hipotensão grave (PAS <90 mmHg)
- Contra -indicações para medicamentos de PPA (terazosina, urapidil, Esmolol, propranolol), como asma ou bradicardia grave
- Comorbidades graves que podem interferir na avaliação de eficácia ou monitoramento de segurança (por exemplo, falha de órgão em estágio final, malignidade avançada)
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro estudo intervencionista que pode influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Os participantes deste grupo receberão tratamento médico padrão para acidente vascular cerebral isquêmico agudo sem a intervenção do PPA.
Isso inclui cuidados de suporte adequados, gerenciamento da pressão arterial de acordo com as diretrizes clínicas e o tratamento sintomático, conforme necessário.
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Experimental: Grupo de Intervenção de PPA
Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:
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Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema cerebral em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias após o tratamento
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O resultado primário deste estudo é o edema cerebral.
O edema será quantificado usando técnicas de análise de imagem padronizadas.
A diferença no edema cerebral entre o grupo de intervenção PPA e o grupo de tratamento padrão será comparado para avaliar a eficácia do coquetel farmacológico na redução do inchaço cerebral.
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5-7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 5 dias
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A ocorrência de hipotensão clinicamente significativa (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg) será monitorada durante todo o período de intervenção.
A frequência, a gravidade e a necessidade de intervenção médica serão comparadas entre os dois grupos de estudo.
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Durante o período de tratamento de 5 dias
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Necessidade de craniectomia descompressiva
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
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A proporção de pacientes que requerem craniectomia descompressiva (DC) devido ao agravamento do edema cerebral e a hipertensão intracraniana refratária será registrada e comparada entre os grupos de estudo.
Isso servirá como um indicador de eficácia do tratamento na prevenção do inchaço do cérebro grave.
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Até 7 dias após o tratamento
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Mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
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A mortalidade por todas as causas será registrada e comparada entre a intervenção da PPA e os grupos de tratamento padrão para avaliar o impacto da intervenção na sobrevivência.
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90 dias após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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Todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo complicações cardiovasculares, sangramento importante e reações graves de medicamentos, serão registradas e comparadas entre os grupos.
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Até 90 dias após o tratamento
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Resultado funcional de 90 dias (escala Rankin modificada, MRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Os resultados funcionais serão avaliados usando a escala Rankin modificada (MRS) aos 90 dias após o tratamento, MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-IS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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