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Redução de edema com um coquetel especializado para gerenciamento ultra-inicialmente inicial em isquêmico

O grande acidente vascular cerebral isquêmico é um subtipo grave de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), geralmente levando ao edema cerebral maligno, pressão intracraniana elevada e maus resultados funcionais. Apesar do tratamento agressivo precoce, o edema cerebral maligno continua sendo um dos principais determinantes do prognóstico, mesmo em casos de recanalização bem -sucedida. Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA) pode aliviar o edema cerebral modulando o equilíbrio extracelular de potássio, mantendo a expressão de aquaporina-4 e aumentando a drenagem linfática.

Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA na redução do edema cerebral e na melhoria dos resultados em pacientes com grande acidente vascular cerebral. O estudo incluirá 68 pacientes com infarto do território MCA (volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5), que não estão passando por craniectomia descompressiva. Os participantes serão randomizados para receber terapia com PPA ou tratamento padrão. O desfecho primário é o edema cerebral de 5 a 7 dias, com resultados secundários, incluindo resultados funcionais de 90 dias (MRS) e avaliações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grande acidente vascular cerebral isquêmico é um subtipo grave de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), geralmente levando ao edema cerebral maligno, pressão intracraniana elevada (ICP) e maus resultados funcionais. Apesar do tratamento agressivo precoce, o edema cerebral maligno continua sendo um dos principais determinantes do prognóstico, mesmo em casos de recanalização bem -sucedida. Pacientes sem terapia endovascular (EVT) também enfrentam riscos significativos de edema cerebral e hipertensão intracraniana, que contribuem para a alta morbimortalidade. Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA) pode aliviar o edema cerebral modulando o equilíbrio extracelular de potássio, mantendo a expressão de aquaporina-4 e aumentando a drenagem linfática. Nos modelos de AVC isquêmico, o PPA demonstrou o potencial de acelerar a homeostase do potássio e mitigar a formação de edema, enquanto em modelos traumáticos de lesão cerebral, o PPA demonstrou promover a depuração linfática e reduzir o inchaço cerebral.

Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA na redução do edema cerebral em pacientes com grande acidente vascular cerebral isquêmico. Um total de 68 pacientes com infarto do território MCA (volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5) que não estão passando por craniectomia descompressiva serão inscritos e designados aleatoriamente para receber terapia com PPA ou tratamento padrão na proporção de 1: 1. O endpoint primário é o edema cerebral de 5 a 7 dias, avaliado por imagens de acompanhamento. Os pontos finais secundários incluem resultados funcionais em 90 dias (MRS) e avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, como hipotensão e hipertensão intracraniana.

A intervenção do estudo consiste em um regime de PPA gradual ao longo de cinco dias, incluindo terazosina, urapidil, Esmolol e propranolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial com base no status de recanalização. A pressão arterial será cuidadosamente controlada para SBP ≥140 mmHg para pacientes não recanalizados e PAS ≥120 mmHg para pacientes recanalizados. O monitoramento de imagens e segurança será realizado ao longo do estudo, e os eventos adversos serão rastreados e analisados ​​trimestralmente. Para garantir a conformidade ética, o consentimento informado será obtido de pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados, com mecanismos para reconfirmação se o paciente recuperar a capacidade de tomada de decisão. Este estudo busca estabelecer uma nova abordagem farmacológica para o gerenciamento de edema cerebral, com o objetivo final de melhorar os resultados neurológicos em grandes pacientes com AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) no território da artéria cerebral média (MCA)
  • Início dos sintomas dentro de 3 dias (≤72 horas) antes da randomização
  • Volume de infarto de 80-300 ml ou aspectos 1-5 envolvendo pelo menos duas regiões corticais
  • Não programado para craniectomia descompressiva (não indicada ou recusada pelo paciente/família)
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado

Critérios de exclusão:

  • Evidência basal de hérnia cerebral ou hipotensão grave (PAS <90 mmHg)
  • Contra -indicações para medicamentos de PPA (terazosina, urapidil, Esmolol, propranolol), como asma ou bradicardia grave
  • Comorbidades graves que podem interferir na avaliação de eficácia ou monitoramento de segurança (por exemplo, falha de órgão em estágio final, malignidade avançada)
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro estudo intervencionista que pode influenciar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Os participantes deste grupo receberão tratamento médico padrão para acidente vascular cerebral isquêmico agudo sem a intervenção do PPA. Isso inclui cuidados de suporte adequados, gerenciamento da pressão arterial de acordo com as diretrizes clínicas e o tratamento sintomático, conforme necessário.
Experimental: Grupo de Intervenção de PPA

Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:

  • Terazosina (não menos que 1 mg por via oral ou via tubo nasogástrico, todas as noites) ou urapidil (100 mg em 30 ml de solução salina, infusão IV a nada menos que 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg por via oral ou via tubo nasogástrico, três vezes ao dia) ou Esmolol (1 g em salina 40 mL, infusão IV a nada menos que 2 ml/h; uso por não mais que 48 horas. Além de 48 horas, mude para propranolol)

Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:

  • Terazosina (não menos que 1 mg por via oral ou via tubo nasogástrico, todas as noites) ou urapidil (100 mg em 30 ml de solução salina, infusão IV a nada menos que 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg por via oral ou via tubo nasogástrico, três vezes ao dia) ou Esmolol (1 g em salina 40 mL, infusão IV a nada menos que 2 ml/h; uso por não mais que 48 horas. Além de 48 horas, mude para propranolol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema cerebral em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias após o tratamento
O resultado primário deste estudo é o edema cerebral. O edema será quantificado usando técnicas de análise de imagem padronizadas. A diferença no edema cerebral entre o grupo de intervenção PPA e o grupo de tratamento padrão será comparado para avaliar a eficácia do coquetel farmacológico na redução do inchaço cerebral.
5-7 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 5 dias
A ocorrência de hipotensão clinicamente significativa (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg) será monitorada durante todo o período de intervenção. A frequência, a gravidade e a necessidade de intervenção médica serão comparadas entre os dois grupos de estudo.
Durante o período de tratamento de 5 dias
Necessidade de craniectomia descompressiva
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
A proporção de pacientes que requerem craniectomia descompressiva (DC) devido ao agravamento do edema cerebral e a hipertensão intracraniana refratária será registrada e comparada entre os grupos de estudo. Isso servirá como um indicador de eficácia do tratamento na prevenção do inchaço do cérebro grave.
Até 7 dias após o tratamento
Mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
A mortalidade por todas as causas será registrada e comparada entre a intervenção da PPA e os grupos de tratamento padrão para avaliar o impacto da intervenção na sobrevivência.
90 dias após o tratamento
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
Todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo complicações cardiovasculares, sangramento importante e reações graves de medicamentos, serão registradas e comparadas entre os grupos.
Até 90 dias após o tratamento
Resultado funcional de 90 dias (escala Rankin modificada, MRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento
Os resultados funcionais serão avaliados usando a escala Rankin modificada (MRS) aos 90 dias após o tratamento, MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de PPA

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