Vermindering van oedeem met een gespecialiseerde cocktail voor ultra-vroeg management in ischemische beroerte
Grote ischemische beroerte is een ernstig subtype van acute ischemische beroerte (AIS), wat vaak leidt tot kwaadaardig cerebraal oedeem, verhoogde intracraniële druk en slechte functionele resultaten. Ondanks de vroege agressieve behandeling blijft kwaadaardig cerebrale oedeem een belangrijke bepalende factor voor prognose, zelfs in gevallen van succesvolle recanalisatie. Preklinische studies suggereren dat een farmacologische cocktail (PPA) cerebrale oedeem kan verlichten door extracellulaire kaliumbalans te moduleren, aquaporine-4 expressie te handhaven en lymfatische drainage te verbeteren.
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van PPA te beoordelen bij het verminderen van cerebraal oedeem en het verbeteren van de resultaten bij patiënten met een grote ischemische beroerte. De studie zal 68 patiënten inschrijven met MCA-territory infarct (80-300 ml infarctvolume of aspecten 1-5), die geen decompressieve craniëctomie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om PPA -therapie of standaardbehandeling te ontvangen. Het primaire resultaat is cerebraal oedeem na 5-7 dagen, met secundaire resultaten, waaronder 90-daagse functionele resultaten (MRS) en veiligheidsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote ischemische beroerte is een ernstig subtype van acute ischemische beroerte (AIS), wat vaak leidt tot kwaadaardig cerebraal oedeem, verhoogde intracraniële druk (ICP) en slechte functionele resultaten. Ondanks de vroege agressieve behandeling blijft kwaadaardig cerebrale oedeem een belangrijke bepalende factor voor prognose, zelfs in gevallen van succesvolle recanalisatie. Patiënten zonder endovasculaire therapie (EVT) worden ook geconfronteerd met significante risico's van cerebrale oedeem en intracraniële hypertensie, die bijdragen aan een hoge morbiditeit en mortaliteit. Preklinische studies suggereren dat een farmacologische cocktail (PPA) cerebrale oedeem kan verlichten door extracellulaire kaliumbalans te moduleren, aquaporine-4 expressie te handhaven en lymfatische drainage te verbeteren. In ischemische beroerte -modellen heeft PPA aangetoond het potentieel om kaliumhomeostase te versnellen en oedeemvorming te beperken, terwijl in traumatische hersenletselmodellen is aangetoond, is aangetoond dat PPA lymfatische klaring bevordert en hersenzwelling vermindert.
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van PPA te evalueren bij het verminderen van cerebraal oedeem bij patiënten met een grote ischemische beroerte. Een totaal van 68 patiënten met MCA-territory infarct (80-300 ml infarctvolume of aspecten 1-5) die geen decompressieve craniëctomie ondergaan, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om PPA-therapie of standaardbehandeling in een 1: 1-verhouding te ontvangen. Het primaire eindpunt is cerebrale oedeem na 5-7 dagen, beoordeeld door follow-up beeldvorming. Secundaire eindpunten omvatten functionele resultaten na 90 dagen (MRS) en veiligheidsbeoordelingen, waaronder bijwerkingen zoals hypotensie en intracraniële hypertensie.
De onderzoeksinterventie bestaat uit een stapsgewijs PPA -regime gedurende vijf dagen, waaronder terazosine, urapidil, esmolol en propranolol, met geïndividualiseerd bloeddrukbeheer op basis van de recanalisatiestatus. De bloeddruk zal zorgvuldig worden geregeld tot SBP ≥140 mmHg voor niet-gerecanaliseerde patiënten en SBP ≥120 mmHg voor gerecanaliseerde patiënten. Beeldvorming en veiligheidsmonitoring zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en bijwerkingen zullen driemaandelijks worden gevolgd en geanalyseerd. Om ethische naleving te waarborgen, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers, met mechanismen voor herbevestiging als de patiënt de besluitvormingscapaciteit herwint. Deze studie beoogt een nieuwe farmacologische benadering voor het management van cerebraal oedeems tot stand te brengen, met het uiteindelijke doel om neurologische resultaten bij patiënten met grote ischemische beroerte te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Min Lou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte (AIS) in het gebied Midden -cerebrale slagader (MCA)
- Symptoom begin binnen 3 dagen (≤72 uur) vóór randomisatie
- Infarctvolume van 80-300 ml of aspecten 1-5 met ten minste twee corticale regio's
- Niet gepland voor decompressieve craniëctomie (niet aangegeven of afgewezen door de patiënt/familie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Baseline bewijs van hersen hernia of ernstige hypotensie (SBP <90 mmHg)
- Contra -indicaties voor PPA -medicijnen (terazosine, urapidil, esmolol, propranolol), zoals astma of ernstige bradycardie
- Ernstige comorbiditeiten die kunnen interfereren met de werkzaamheidsbeoordeling of veiligheidsmonitoring (bijv. Eindstadium orgaanfalen, geavanceerde maligniteit)
- Zwangerschap of lactatie
- Deelname aan een nieuwe interventionele studie die de resultaten van de studie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte zonder de PPA -interventie.
Dit omvat passende ondersteunende zorg, bloeddrukbeheer volgens klinische richtlijnen en symptomatische behandeling indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: PPA -interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een farmacologische cocktail (PPA) gedurende vijf dagen naast de standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte. Het regime omvat terazosine of urapidil, en propranolol of esmolol, met geïndividualiseerd bloeddrukbeheer. Het specifieke protocol is als volgt:
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een farmacologische cocktail (PPA) gedurende vijf dagen naast de standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte. Het regime omvat terazosine of urapidil, en propranolol of esmolol, met geïndividualiseerd bloeddrukbeheer. Het specifieke protocol is als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebraal oedeem op 5-7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de behandeling
|
De primaire uitkomst van deze studie is cerebraal oedeem.
Oedeem zal worden gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde beeldvormingsanalysetechnieken.
Het verschil in cerebrale oedeem tussen de PPA -interventiegroep en de standaard behandelingsgroep zal worden vergeleken om de werkzaamheid van de farmacologische cocktail bij het verminderen van de zwelling van de hersenen te evalueren.
|
5-7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 5-daagse behandelingsperiode
|
Het optreden van klinisch significante hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg) zal gedurende de interventieperiode worden gevolgd.
De frequentie, ernst en behoefte aan medische interventie zullen worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
|
Tijdens de 5-daagse behandelingsperiode
|
|
Behoefte aan decompressieve craniëctomie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de behandeling
|
Het aandeel patiënten dat decompressieve craniectomie (DC) nodig heeft als gevolg van verslechterend cerebraal oedeem en refractaire intracraniële hypertensie zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de studiegroepen.
Dit zal dienen als een indicator voor de effectiviteit van de behandeling bij het voorkomen van ernstige zwelling van de hersenen.
|
Tot 7 dagen na de behandeling
|
|
Sterfte op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Mortaliteit door alle oorzaken zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de PPA-interventie en standaard behandelingsgroepen om de impact van de interventie op de overleving te evalueren.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief cardiovasculaire complicaties, grote bloedingen en ernstige geneesmiddelenreacties, zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
90-daagse functionele uitkomst (Modified Rankin Scale, Mrs)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Functionele resultaten worden beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS) na 90 dagen na de behandeling, MRS: Minimumwaarde = 0, maximale waarde = 6 en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-IS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .