一种支持2型糖尿病患者现实生活中葡萄糖耐量跟踪的参与性方法 (GluToTrack)
最近的研究表明,诸如运动,健康饮食和教育之类的生活方式干预措施可以帮助防止高风险个体的2型糖尿病,甚至在早期阶段扭转疾病。 但是,与参与式医学相一致,使用现代技术来帮助人们以更积极的方式管理糖尿病的方法并没有多太多方法在患者的治疗中发挥关键作用。
在这项研究中,我们提出了一种电子健康方法,以自动从患者那里收集健康数据,包括在现实生活中的连续葡萄糖监测仪(CGM)和其他健康跟踪设备的信息。 我们还将开发一种简单易于理解的工具来跟踪患者的代谢状况,我们将使用研究期间收集的数据分析其与生活方式改变的关系。
二十个久坐的2型糖尿病患者,未接受胰岛素治疗,将参加该试验。 所有患者将使用CGM设备和活动跟踪器对所有患者进行两周的监测。 在第一周,他们将遵循正常的日常工作,而在第二周,将要求他们每天进行中等的体育锻炼,包括步行。 每周结束时,患者将进行耐心测试。
该研究的主要目标是衡量两周中血糖水平的变化,还评估了个人日常活动(如运动)的影响。 我们将开发和使用数学模型来衡量这一变化。 第二个目标是评估电子健康系统用于数据收集的易用性。
研究概览
详细说明
糖尿病(DM)代表了全球增长最快,增长最快的全球健康紧急情况之一。 大约90%的DM患者受2型糖尿病(T2D)的影响,其管理通常始于生活方式干预措施,然后发展为一种或多种抗血糖,而最终仅转向胰岛素治疗。 侧重于非胰岛素治疗的T2D,证据表明生活方式的改变,包括运动,健康饮食和教育,可以有效地可逆性,同时也可以防止在高风险(健康)个体中向T2D过渡。 这将要求改善参与式医学,从而利用过去十年来使用智能手机使用的增加。 在此框架中,技术平台将是开发个性化,以患者为中心的干预措施的关键,这些干预措施将患者报告的数据,量身定制的教育和个性化的反馈整合在一起。 连续葡萄糖监测(CGM)设备代表了这些技术平台的基本组成部分。 这些设备(可在现实生活中使用)提供了有关葡萄糖趋势和可变性的及时信息,对范围葡萄糖值的警告以及医生远程审查葡萄糖概况的能力。 大量研究表明,使用CGM设备主要在T1D中,但最近在Advanced T2D中使用的好处,而在未处理的T2D中只有有限的数据可用。 这些设备的越来越精度为开发在现实生活条件下评估葡萄糖耐量的工具铺平了道路。 这些工具的开发将对T2D患者的患者非常有益,从而可以提供有关治疗有效性和疾病进展的信息。 此外,将这些工具纳入技术平台,赋予参与式干预措施并支持自我管理,这对于患者和医疗保健系统都是至关重要的。
Glutotrack项目的目的是将生物工程数学模型和基于M-Health Solutions的数据收集平台相结合,以开发用于葡萄糖耐受性跟踪的工具,并评估个人日常活动(例如在现实生活条件下收集的PGHD和CGM数据)等个人日常活动的影响。 将收集数学模型验证阶段所需的数据,利用一种将医疗信息学和医疗设备可穿戴设备结合使用的电子健康方法,在20名非胰岛素治疗的T2D患者中进行了一项体内临床试验。
临床试验是一个中断的时间序列分析。 该试验旨在招募20名参与者患有40至70岁的非胰岛素治疗的T2D,并且身体不活跃(不到150分钟/周的中度身体活动)。
在第一次访问(访问第1天)中,将注册常规生命体征,并提供可穿戴设备(CGM设备和活动跟踪器)和智能手机。 这项研究以两个1周的阶段进行结构:在第一周,将要求患者保持其本来已经久坐的生活方式,而在第二周,他们应至少每天走10,000步,而坐着被站立和轻度强度的步行所取代,至少要进行150分钟/周的轻度身体活动。 在第一周结束时(访问第2天,第7天)参加了MMTT,其中包括摄入含有75 g碳水化合物的餐食和10个血浆样品的绘制,以测量血浆葡萄糖,胰岛素和C肽浓度。 在第二周结束时(访问第3期,第14天),受试者将重复MMTT,以评估体育活动干预对葡萄糖耐量的潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Enea Parimbelli
- 电话号码:+39 0382 9895981
- 邮箱:enea.parimbelli@unipv.it
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 非胰岛素治疗的T2D诊断(根本没有治疗或仅用二甲双胍治疗);
- 身体不活跃(不到150分钟/周中度的体育锻炼);
- 年龄在40至70岁之间;
- HBA1C低于8.5%。
排除标准:
- 糖尿病诊断在研究开始之前不到3年;
- 怀孕;
- 有症状的心脏病,例如 心肌梗塞,冠状动脉旁路,支架置换程序,心绞痛或任何缺血性脑血管事件的历史;
- 使用可显着影响葡萄糖代谢(口服类固醇)的药物;
- 使用可显着降低心率的药物(Beta阻滞剂,Reserpine,Guanethidine,Methyldopa,Clonidine,Cinidine,Cimetidine,digitalis,digitalis,钙通道阻滞剂,胺碘酮,抗心律失常药物或锂);
- 心房颤动;
- 使用电子起搏器。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:身体活动干预
研究参与者将使用CGM设备和活动跟踪器进行两周的监测。
在第一周,参与者将遵循他们通常的日常工作,而在第二周,将要求受试者进行日常体育锻炼,包括步行
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在第一周,将要求患者维持正常的久坐生活,在大部分醒来的日子里度过。 在第二周,将要求参与者每天至少走10,000步,而坐着由站立和轻度强度的步行取代。 参见DOI:10.1007/S00125-016-4161-7 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两个研究周内,血糖控制的变化
大体时间:从注册到治疗结束2周
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处置指数(DI)的估计需要在住院环境中的血浆测量。 研究人员提出了一个模型,能够从在门诊条件下收集的CGM数据估算DI。 将计算出使用患者生成的健康数据和CGM数据的数学模型来量化的DI(葡萄糖耐受性指数),并且将计算出血浆测量值的参考文献,以评估它们是否受体育活动的影响。 还将评估通过CGM设备测量的葡萄糖曲线下的面积以评估干预效果。 |
从注册到治疗结束2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jackson MA, Ahmann A, Shah VN. Type 2 Diabetes and the Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S27-S34. doi: 10.1089/dia.2021.0007.
- Dehghani Zahedani A, Shariat Torbaghan S, Rahili S, Karlin K, Scilley D, Thakkar R, Saberi M, Hashemi N, Perelman D, Aghaeepour N, McLaughlin T, Snyder MP. Improvement in Glucose Regulation Using a Digital Tracker and Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults and Those with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1871-1886. doi: 10.1007/s13300-021-01081-3. Epub 2021 May 28.
- Duvivier BM, Schaper NC, Hesselink MK, van Kan L, Stienen N, Winkens B, Koster A, Savelberg HH. Breaking sitting with light activities vs structured exercise: a randomised crossover study demonstrating benefits for glycaemic control and insulin sensitivity in type 2 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):490-498. doi: 10.1007/s00125-016-4161-7. Epub 2016 Nov 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTSPV46-24
- P2022XSFA7 (其他赠款/资助编号:PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
- F53D23008460001 (其他赠款/资助编号:CUP UO UNIPV Pavia)
- C53D23007310001 (其他赠款/资助编号:CUP master)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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