- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06864546
Részvételi megközelítés a glükóztolerancia követésének támogatására a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek valós életében (GluToTrack)
A legfrissebb tanulmányok azt mutatják, hogy az életmódbeli beavatkozások, például a testmozgás, az egészséges táplálkozás és az oktatás elősegíthetik a 2. típusú cukorbetegséget a magas kockázatú egyéneknél, és még a korai szakaszában is megfordíthatják a betegséget. Nem sok módszert fejlesztettek ki annak érdekében, hogy a modern technológiát használják az emberek aktívabb módon történő kezelésében, a részvételen alapuló orvoslásnak megfelelően, ahol a betegek kulcsszerepet játszanak a kezelésükben.
Ebben a tanulmányban egy e-egészségügyi megközelítést javasolunk az egészségügyi adatok automatikus gyűjtésére a betegektől, ideértve a folyamatos glükózmonitorból (CGM) és más egészségügyi nyomkövető eszközökből származó információkat, valós körülmények között. Fejlesztünk egy egyszerű és könnyen érthető eszközt is a beteg metabolikus állapotának nyomon követésére, és elemezzük, hogy ez hogyan kapcsolódik az életmód-változásokhoz a vizsgálat során összegyűjtött adatok felhasználásával.
Húsz ülő személy, akinek a 2. típusú cukorbetegsége, nem az inzulinkezelés, részt vesz a vizsgálatban. Az összes beteget két hétig figyeljük CGM eszköz és egy aktivitási nyomkövető segítségével. Az első hét folyamán követni fogják a normál napi rutinjukat, míg a második héten felkérik őket, hogy minden nap mérsékelt fizikai aktivitást végezzenek, és sétaból állnak. Minden hét végén a betegek étkezési tolerancia tesztet végeznek.
A tanulmány fő célja az, hogy megmérje, hogyan változnak a vércukorszint a két hét alatt, és felméri az egyének napi tevékenységeinek, például a testmozgásnak a hatásait is. A változás mérésére matematikai modelleket fogunk fejleszteni és használunk. A másodlagos cél az e-egészségügyi rendszer könnyű használatának értékelése az adatgyűjtéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) az egyik legfontosabb és leggyorsabban növekvő globális egészségügyi vészhelyzetet képviseli. A DM -ben szenvedő egyének kb. 90% -át a 2. típusú cukorbetegség (T2D) érinti, amelynek kezelése általában életmód -beavatkozásokkal kezdődik, majd egy vagy több antihiperglikémiára halad, miközben csak az inzulinterápiába költözik. A nem inzulinnal kezelt T2D-re összpontosítva a bizonyítékok életmód-módosításokat mutatnak, beleértve a testmozgást, az egészséges táplálkozást és az oktatást, hogy hatékonyak legyenek a betegség visszafordíthatóságában, de a T2D-re való áttérés megakadályozásában a magas kockázatú (egészséges) egyéneknél is. Ez felszólítana a részvételen alapuló orvoslás javítását, kiaknázva az okostelefonok használatának növekedését az elmúlt évtizedben. Ebben a keretben a technológiai platformok kulcsfontosságúak lennének személyre szabott, betegközpontú beavatkozások kidolgozásában, amelyek integrálják a betegek által bejelentett adatokat, a testreszabott oktatást és az individualizált visszajelzéseket. Ezen technológiai platformok alapvető alkotóelemét a cukorbetegségben a folyamatos glükózfigyelő (CGM) eszközök képviselik. Ezek a valós körülmények között felhasználható eszközök azonnali információkat szolgáltatnak a glükóz trendeiről és a variabilitásról, a tartományon kívüli glükózértékek figyelmeztetéseiről, valamint az orvosok képességéről a glükózprofilok távoli áttekintésére. Számos tanulmány kimutatta a CGM -eszközök használatának előnyeit, elsősorban a T1D -ben, de a közelmúltban a fejlett T2D -ben is, míg a nem inzulinnal kezelt T2D -ben csak korlátozott adat áll rendelkezésre. Ezen eszközök növekvő pontossága előkészítette az utat a glükóztoleranciát értékelő eszközök fejlesztéséhez. Ezen eszközök fejlesztése nagyon hasznos lenne a T2D -ben szenvedő betegek számára, lehetővé téve a terápia hatékonyságáról és esetleg a betegség progressziójának információkat. Ezenkívül ezeknek az eszközöknek a technológiai platformokba történő beépítése, a részvételi beavatkozások felhatalmazása és az öngazdálkodás támogatása alapvető fontosságú lenne mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.
A Glutotrack projekt célja a bioeszerezési matematikai modellek és az M-Health megoldásokon alapuló adatgyűjtési platform kombinálása a glükóztolerancia-követés eszközének kidolgozásához, valamint az egyének napi tevékenységeinek, például a testmozgásnak a hatásainak értékeléséhez, a PGHD-ből és a CGM adatokból, amelyeket a valós életben összegyűjtöttek. A matematikai modell validálási szakaszához szükséges adatokat összegyűjtik, kiaknázva egy e-egészségügyi megközelítést, kombinálva az orvosi informatikát és az orvostechnikai eszközöket, és in vivo klinikai vizsgálatot végeznek egy nem inzulinnal kezelt T2D-ben szenvedő betegek populációjában.
A klinikai vizsgálat megszakított idősor elemzés. A vizsgálat célja 20 résztvevő beiratkozása nem inzulinnal kezelt T2D, 40-70 éves és fizikailag inaktív (kevesebb, mint 150 perc/hét közepes fizikai aktivitás).
Az első látogatás során (1. látogatás, 0. nap) regisztrálják a rutinszerű jeleket, a hordozható anyagokat (CGM eszköz és egy tevékenységkövető) és az okostelefonokat biztosítva. A tanulmány két hetes szakaszban van felépítve: Az első héten a betegeket felkérik, hogy tartsák fenn a már ülő életmódjukat, míg a második héten napi legalább 10 000 lépést kell tenniük, az ülés helyettes és fényintenzitású séta helyettesítve, összesen legalább 150 perc/heti könnyű fizikai aktivitás. Az első hét végén (a 7. napi látogatás, a 7. nap) résztvevők MMTT-en mennek keresztül, amely 75 g szénhidrátot tartalmazó étkezés lenyeléséből és 10 plazma mintának rajzolásából áll a plazma glükóz, inzulin és C-peptid koncentrációk mérésére. A második hét végén (3. látogatás, 14. nap) az alanyok megismételik az MMTT -t, hogy felmérjék a fizikai aktivitás beavatkozásának a glükóztoleranciára gyakorolt lehetséges hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enea Parimbelli
- Telefonszám: +39 0382 9895981
- E-mail: enea.parimbelli@unipv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nem inzulinnal kezelt T2D diagnózis (egyáltalán nem kezelik, vagy csak metforminnal);
- Fizikailag inaktív (kevesebb, mint 150 perc/hét közepes fizikai aktivitás);
- Az életkor 40 és 70 között;
- A HbA1c 8,5%alatt van.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség diagnosztizálása kevesebb mint 3 évvel a vizsgálat megkezdése előtt;
- Terhesség;
- Tüneti szívbetegség, pl. A miokardiális infarktus, a koszorúér bypass, a stentációs eljárás, az angina vagy az ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény története;
- Olyan gyógyszer használata, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidokat);
- Olyan gyógyszer használata, amely szignifikánsan csökkenti a pulzusszámot (béta -blokkolók, rezerpin, guanetidin, metildopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalciumcsatorna -blokkolók, amiodaron, antiarritmikus gyógyszerek vagy lítium);
- Pitvarfibrilláció;
- Elektronikus szívritmus -szabályozó használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás beavatkozás
A tanulmány résztvevőit két hétig figyelik egy CGM -eszközzel és egy tevékenységi nyomkövetővel.
Az első hét folyamán a résztvevők követik a szokásos napi rutinjukat, míg a második héten a tantárgyakat felkérik, hogy vegyenek részt napi fizikai aktivitásban, amely sétaból áll.
|
Az első héten a betegeket felkérik, hogy tartsák fenn a normál ülő életüket, és az ébrenléti nap nagy részét üljék. A második hét folyamán a résztvevőket felkérik, hogy tegyenek legalább 10 000 lépést naponta, az ülést álló és fényintenzitású séta helyettesítve. Lásd: doi: 10.1007/s00125-016-4161-7 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két vizsgálati hét során a vércukorszint -szabályozás változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
A diszpozíciós index (DI) becslése plazma méréseket igényel a kórházi állapotban. A nyomozók olyan modellt javasolnak, amely képes megbecsülni a DI -t a járóbeteg -állapotban összegyűjtött CGM -adatokból. A DI -t (a glükóztolerancia -index), amelyet a beteg által generált egészségügyi adatok és a CGM adatok matematikai modelljeivel számszerűsítenek, és a referenciát, a plazma mérésekből, kiszámítják annak felmérését, hogy ezeket befolyásolja -e vagy sem a fizikai aktivitás. A CGM -készülékkel mért glükózgörbe alatti területet szintén ki kell értékelni az intervenciós hatás felmérése érdekében. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jackson MA, Ahmann A, Shah VN. Type 2 Diabetes and the Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S27-S34. doi: 10.1089/dia.2021.0007.
- Dehghani Zahedani A, Shariat Torbaghan S, Rahili S, Karlin K, Scilley D, Thakkar R, Saberi M, Hashemi N, Perelman D, Aghaeepour N, McLaughlin T, Snyder MP. Improvement in Glucose Regulation Using a Digital Tracker and Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults and Those with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1871-1886. doi: 10.1007/s13300-021-01081-3. Epub 2021 May 28.
- Duvivier BM, Schaper NC, Hesselink MK, van Kan L, Stienen N, Winkens B, Koster A, Savelberg HH. Breaking sitting with light activities vs structured exercise: a randomised crossover study demonstrating benefits for glycaemic control and insulin sensitivity in type 2 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):490-498. doi: 10.1007/s00125-016-4161-7. Epub 2016 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTSPV46-24
- P2022XSFA7 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
- F53D23008460001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CUP UO UNIPV Pavia)
- C53D23007310001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CUP master)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .