Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osallistava lähestymistapa glukoosin sietokyvyn seurannan tukemiseen tyypin 2 diabeteksen potilaiden tosielämässä (GluToTrack)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Enea Parimbelli

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että elämäntapatoimenpiteet, kuten liikunta, terveellinen ruokavalio ja koulutus, voivat auttaa estämään tyypin 2 diabeteksen korkean riskin yksilöissä ja jopa kääntämään taudin sen varhaisessa vaiheessa. Modernia tekniikkaa ei kuitenkaan ole kehitetty moniin menetelmiin auttaakseen ihmisiä hallitsemaan diabeteksensä aktiivisemmin osallistavan lääketieteen mukaisesti, joissa potilailla on avainasemassa heidän hoidossaan.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme sähköisen terveydenhuollon lähestymistapaa terveystietojen keräämiseksi potilailta, mukaan lukien tiedot jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) ja muista terveydenhuollon seurantalaitteista, tosielämän olosuhteissa. Kehitämme myös yksinkertaisen ja helposti ymmärrettävän työkalun potilaan aineenvaihdunnan tilan seuraamiseksi, ja analysoimme, miten se liittyy elämäntapojen muutoksiin tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen avulla.

Tyypin 2 diabetes, ei insuliinihoidossa, osallistuu tutkimukseen kaksikymmentä istuvaa henkilöä. Kaikkia potilaita tarkkaillaan kahden viikon ajan CGM -laitteen ja aktiviteettien seurannan avulla. Ensimmäisen viikon aikana he seuraavat normaalia päivittäistä rutiiniaan, kun taas toisella viikolla heitä pyydetään harjoittamaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta joka päivä, joka koostuu kävelystä. Jokaisen viikon lopussa potilaat suorittavat aterian sietokyvyn testin.

Tutkimuksen päätavoitteena on mitata, kuinka verensokeritasot muuttuvat kahden viikon aikana, arvioimalla myös yksilöiden päivittäisen toiminnan, kuten liikunnan, vaikutuksia. Kehitämme ja käytämme matemaattisia malleja tämän muutoksen mittaamiseksi. Toissijainen tavoite on arvioida e-terveysjärjestelmän helppokäyttöisyyttä tiedonkeruuseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) edustaa yhtä suurimmista ja nopeimmin kasvavista globaaleista terveyshätätilanteista. Tyypin 2 diabetes (T2D) vaikuttaa noin 90%: iin DM -potilaille, joiden hallinta alkaa yleensä elämäntapatoiminnoista, ja etenee sitten yhteen tai useampaan antihyperglykeemiseen, samalla kun lopulta lopulta muuttuu insuliinihoitoon. Ei-insuliiniin käsiteltyyn T2D: hen keskittyen todisteet ovat osoittaneet, että elämäntapojen muutokset, mukaan lukien liikunta, terveellinen ruokavalio ja koulutus, ovat tehokkaita taudin palauttamisessa, mutta myös estämällä T2D: n siirtymisen korkean riskin (terveellisissä) yksilöissä. Tämä vaatii osallistavan lääketieteen parantamista, mikä hyödyntää älypuhelimien käyttöä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tässä puitteissa teknologiset alustot olisivat avainasemassa henkilökohtaisten, potilaskeskeisten interventioiden kehittämisessä, jotka integroivat potilaan ilmoittamat tiedot, räätälöity koulutus ja yksilöllinen palaute. Näiden diabeteksen osallistavan lääketieteen teknologisten alustojen peruskomponenttia edustaa jatkuvat glukoosin seurantalaitteet (CGM). Nämä laitteet, jotka voidaan käyttää tosielämän olosuhteissa, tarjoavat nopeaa tietoa glukoositrendeistä ja vaihtelusta, varoituksia alueen ulkopuolella olevista glukoosiarvoista sekä lääkäreiden kykyä tarkistaa etäyhteyden glukoosiprofiileja. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet etuja CGM -laitteiden käytöstä pääasiassa T1D: ssä, mutta äskettäin myös Advanced T2D: ssä, kun taas vain rajoitettua tietoa on saatavana ei -insuliinilla käsiteltyissä T2D: ssä. Näiden laitteiden kasvava tarkkuus tasoitti tietä välineiden kehittämiselle, joka arvioi glukoositoleranssia tosielämän olosuhteissa. Näiden työkalujen kehittäminen olisi erittäin hyödyllistä potilaille, joilla on T2D, mikä mahdollistaa tietoa hoidon tehokkuudesta ja mahdollisesti sairauden etenemisestä. Lisäksi näiden työkalujen sisällyttäminen teknologisiin alustoihin, osallistavien toimenpiteiden voimaannuttaminen ja itsehallinnan tukeminen olisi olennaista sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.

GlutoTrack-projektin tavoitteena on yhdistää bioinsinööri matemaattiset mallit ja M-terveysratkaisuihin perustuva tiedonkeruualusta glukoositoleranssin seurannan työkalun kehittämiseksi sekä ihmisten päivittäisten toimintojen, kuten liikunnan, PGHD: n ja CGM-tietojen vaikutuksen arvioimiseksi. Matemaattisen mallin validointivaiheeseen vaadittavat tiedot kerätään, hyödyntäen sähköisen terveydenhuollon lähestymistapaa, jossa yhdistyvät lääketieteellinen tietotekniikka ja lääketieteelliset laitteet pukeutuvat, suorittamalla in vivo kliininen tutkimus 20 potilaalla, joilla on ei-insuliinilla käsitelty T2D.

Kliininen tutkimus on keskeytetty aikasarja -analyysi. Tutkimuksella pyritään ilmoittamaan 20 osallistujaa ei-insuliinilla käsiteltyyn T2D: hen, 40–70-vuotiaisiin ja fyysisesti passiivisiin (alle 150 minuutin viikko kohtalainen fyysinen aktiivisuus).

Ensimmäisen vierailun aikana (vierailu 1, päivä 0) Rutiininomaiset elintärkeät merkit rekisteröidään, ja Wealbles (CGM -laite ja aktiviteettiseuranta) ja älypuhelimet. Tutkimus on rakennettu kahteen yhden viikon mittaiseen vaiheeseen: Ensimmäisen viikon aikana potilaita pyydetään ylläpitämään jo istuvaa elämäntapaansa, kun taas toisen viikon aikana heidän tulisi ottaa vähintään 10 000 askelta/päivä, kun istuminen korvataan pysyvällä ja kevyen intensiteetin kävelyllä, yhteensä vähintään 150 minuutin viikossa kevyestä fyysisestä toiminnasta. Ensimmäisen viikon lopussa (vierailu 2, päivä 7) osallistujat käyvät läpi MMTT: n, joka koostuu 75 g hiilihydraatteja sisältävän aterian nauttimisesta ja 10 plasmanäytteen piirtämisestä plasman glukoosin, insuliinin ja C-peptidin pitoisuuksien mittaamiseksi. Toisen viikon lopussa (käy 3, päivä 14) koehenkilöt toistavat MMTT: n arvioidakseen myös fyysisen toiminnan intervention mahdollisia vaikutuksia glukoositoleranssiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-insuliinilla käsitelty T2D-diagnoosi (ei hoideta ollenkaan tai vain metformiinilla);
  • Fyysisesti passiivinen (alle 150 minuuttia viikossa kohtalainen fyysinen aktiivisuus);
  • Ikä 40–70;
  • HbA1c alle 8,5%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi alle 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Raskaus;
  • Oireenmukainen sydänsairaus, esim. sydäninfarktin historia, sepelvaltimoiden ohitus, stenttiproseduuri, angina tai mikä tahansa iskeeminen aivo -verisuonitapahtuma;
  • Lääkityksen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosin aineenvaihduntaan (suun kautta annetut steroidit);
  • Lääkityksen käyttö, joka alentaa merkittävästi sykettä (beeta -salpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyyldopa, klonidiini, cimetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet tai litium);
  • Eteisvärinä;
  • Elektronisen sydämentahdistimen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen toiminnan interventio
Tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan kahden viikon ajan CGM -laitteella ja aktiviteettimatkanseurantalaitteella. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat seuraavat tavanomaista päivittäistä rutiiniaan, kun taas toisella viikolla koehenkilöitä pyydetään harjoittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa, joka koostuu kävelystä

Ensimmäisellä viikolla potilaita pyydetään ylläpitämään normaalia istuvaa elämäänsä viettäen suurimman osan herättävästä päivästä. Toisen viikon aikana osallistujia pyydetään ottamaan vähintään 10 000 askelta päivässä, kun istuminen korvataan seisovalla ja kevyellä intensiteetillä.

Katso DOI: 10.1007/S00125-016-4161-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin hallinnan muutos kahden tutkimusviikon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa

Dispositioindeksin (DI) arviointi vaatii plasman mittauksia sairaalahoidossa olevassa asetuksessa. Tutkijat ehdottavat mallia, joka pystyy arvioimaan DI: n CGM -tiedoista, jotka on kerätty avohoidossa.

DI (glukoositoleranssin indeksi) kvantifioitu käyttämällä potilaan tuottamasta terveystietoa ja CGM -tietojen matemaattisia malleja, ja plasman mittauksista johtuva vertailu on arvioitava, vaikuttaako niihin fyysinen aktiivisuus vai ei. Myös CGM -laitteen mitatun glukoosikäyrän alla oleva alue arvioidaan interventiovaikutuksen arvioimiseksi.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSPV46-24
  • P2022XSFA7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
  • F53D23008460001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CUP UO UNIPV Pavia)
  • C53D23007310001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CUP master)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa