- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864546
Osallistava lähestymistapa glukoosin sietokyvyn seurannan tukemiseen tyypin 2 diabeteksen potilaiden tosielämässä (GluToTrack)
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että elämäntapatoimenpiteet, kuten liikunta, terveellinen ruokavalio ja koulutus, voivat auttaa estämään tyypin 2 diabeteksen korkean riskin yksilöissä ja jopa kääntämään taudin sen varhaisessa vaiheessa. Modernia tekniikkaa ei kuitenkaan ole kehitetty moniin menetelmiin auttaakseen ihmisiä hallitsemaan diabeteksensä aktiivisemmin osallistavan lääketieteen mukaisesti, joissa potilailla on avainasemassa heidän hoidossaan.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme sähköisen terveydenhuollon lähestymistapaa terveystietojen keräämiseksi potilailta, mukaan lukien tiedot jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) ja muista terveydenhuollon seurantalaitteista, tosielämän olosuhteissa. Kehitämme myös yksinkertaisen ja helposti ymmärrettävän työkalun potilaan aineenvaihdunnan tilan seuraamiseksi, ja analysoimme, miten se liittyy elämäntapojen muutoksiin tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen avulla.
Tyypin 2 diabetes, ei insuliinihoidossa, osallistuu tutkimukseen kaksikymmentä istuvaa henkilöä. Kaikkia potilaita tarkkaillaan kahden viikon ajan CGM -laitteen ja aktiviteettien seurannan avulla. Ensimmäisen viikon aikana he seuraavat normaalia päivittäistä rutiiniaan, kun taas toisella viikolla heitä pyydetään harjoittamaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta joka päivä, joka koostuu kävelystä. Jokaisen viikon lopussa potilaat suorittavat aterian sietokyvyn testin.
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata, kuinka verensokeritasot muuttuvat kahden viikon aikana, arvioimalla myös yksilöiden päivittäisen toiminnan, kuten liikunnan, vaikutuksia. Kehitämme ja käytämme matemaattisia malleja tämän muutoksen mittaamiseksi. Toissijainen tavoite on arvioida e-terveysjärjestelmän helppokäyttöisyyttä tiedonkeruuseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) edustaa yhtä suurimmista ja nopeimmin kasvavista globaaleista terveyshätätilanteista. Tyypin 2 diabetes (T2D) vaikuttaa noin 90%: iin DM -potilaille, joiden hallinta alkaa yleensä elämäntapatoiminnoista, ja etenee sitten yhteen tai useampaan antihyperglykeemiseen, samalla kun lopulta lopulta muuttuu insuliinihoitoon. Ei-insuliiniin käsiteltyyn T2D: hen keskittyen todisteet ovat osoittaneet, että elämäntapojen muutokset, mukaan lukien liikunta, terveellinen ruokavalio ja koulutus, ovat tehokkaita taudin palauttamisessa, mutta myös estämällä T2D: n siirtymisen korkean riskin (terveellisissä) yksilöissä. Tämä vaatii osallistavan lääketieteen parantamista, mikä hyödyntää älypuhelimien käyttöä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tässä puitteissa teknologiset alustot olisivat avainasemassa henkilökohtaisten, potilaskeskeisten interventioiden kehittämisessä, jotka integroivat potilaan ilmoittamat tiedot, räätälöity koulutus ja yksilöllinen palaute. Näiden diabeteksen osallistavan lääketieteen teknologisten alustojen peruskomponenttia edustaa jatkuvat glukoosin seurantalaitteet (CGM). Nämä laitteet, jotka voidaan käyttää tosielämän olosuhteissa, tarjoavat nopeaa tietoa glukoositrendeistä ja vaihtelusta, varoituksia alueen ulkopuolella olevista glukoosiarvoista sekä lääkäreiden kykyä tarkistaa etäyhteyden glukoosiprofiileja. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet etuja CGM -laitteiden käytöstä pääasiassa T1D: ssä, mutta äskettäin myös Advanced T2D: ssä, kun taas vain rajoitettua tietoa on saatavana ei -insuliinilla käsiteltyissä T2D: ssä. Näiden laitteiden kasvava tarkkuus tasoitti tietä välineiden kehittämiselle, joka arvioi glukoositoleranssia tosielämän olosuhteissa. Näiden työkalujen kehittäminen olisi erittäin hyödyllistä potilaille, joilla on T2D, mikä mahdollistaa tietoa hoidon tehokkuudesta ja mahdollisesti sairauden etenemisestä. Lisäksi näiden työkalujen sisällyttäminen teknologisiin alustoihin, osallistavien toimenpiteiden voimaannuttaminen ja itsehallinnan tukeminen olisi olennaista sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.
GlutoTrack-projektin tavoitteena on yhdistää bioinsinööri matemaattiset mallit ja M-terveysratkaisuihin perustuva tiedonkeruualusta glukoositoleranssin seurannan työkalun kehittämiseksi sekä ihmisten päivittäisten toimintojen, kuten liikunnan, PGHD: n ja CGM-tietojen vaikutuksen arvioimiseksi. Matemaattisen mallin validointivaiheeseen vaadittavat tiedot kerätään, hyödyntäen sähköisen terveydenhuollon lähestymistapaa, jossa yhdistyvät lääketieteellinen tietotekniikka ja lääketieteelliset laitteet pukeutuvat, suorittamalla in vivo kliininen tutkimus 20 potilaalla, joilla on ei-insuliinilla käsitelty T2D.
Kliininen tutkimus on keskeytetty aikasarja -analyysi. Tutkimuksella pyritään ilmoittamaan 20 osallistujaa ei-insuliinilla käsiteltyyn T2D: hen, 40–70-vuotiaisiin ja fyysisesti passiivisiin (alle 150 minuutin viikko kohtalainen fyysinen aktiivisuus).
Ensimmäisen vierailun aikana (vierailu 1, päivä 0) Rutiininomaiset elintärkeät merkit rekisteröidään, ja Wealbles (CGM -laite ja aktiviteettiseuranta) ja älypuhelimet. Tutkimus on rakennettu kahteen yhden viikon mittaiseen vaiheeseen: Ensimmäisen viikon aikana potilaita pyydetään ylläpitämään jo istuvaa elämäntapaansa, kun taas toisen viikon aikana heidän tulisi ottaa vähintään 10 000 askelta/päivä, kun istuminen korvataan pysyvällä ja kevyen intensiteetin kävelyllä, yhteensä vähintään 150 minuutin viikossa kevyestä fyysisestä toiminnasta. Ensimmäisen viikon lopussa (vierailu 2, päivä 7) osallistujat käyvät läpi MMTT: n, joka koostuu 75 g hiilihydraatteja sisältävän aterian nauttimisesta ja 10 plasmanäytteen piirtämisestä plasman glukoosin, insuliinin ja C-peptidin pitoisuuksien mittaamiseksi. Toisen viikon lopussa (käy 3, päivä 14) koehenkilöt toistavat MMTT: n arvioidakseen myös fyysisen toiminnan intervention mahdollisia vaikutuksia glukoositoleranssiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enea Parimbelli
- Puhelinnumero: +39 0382 9895981
- Sähköposti: enea.parimbelli@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-insuliinilla käsitelty T2D-diagnoosi (ei hoideta ollenkaan tai vain metformiinilla);
- Fyysisesti passiivinen (alle 150 minuuttia viikossa kohtalainen fyysinen aktiivisuus);
- Ikä 40–70;
- HbA1c alle 8,5%.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi alle 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista;
- Raskaus;
- Oireenmukainen sydänsairaus, esim. sydäninfarktin historia, sepelvaltimoiden ohitus, stenttiproseduuri, angina tai mikä tahansa iskeeminen aivo -verisuonitapahtuma;
- Lääkityksen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosin aineenvaihduntaan (suun kautta annetut steroidit);
- Lääkityksen käyttö, joka alentaa merkittävästi sykettä (beeta -salpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyyldopa, klonidiini, cimetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet tai litium);
- Eteisvärinä;
- Elektronisen sydämentahdistimen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen toiminnan interventio
Tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan kahden viikon ajan CGM -laitteella ja aktiviteettimatkanseurantalaitteella.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat seuraavat tavanomaista päivittäistä rutiiniaan, kun taas toisella viikolla koehenkilöitä pyydetään harjoittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa, joka koostuu kävelystä
|
Ensimmäisellä viikolla potilaita pyydetään ylläpitämään normaalia istuvaa elämäänsä viettäen suurimman osan herättävästä päivästä. Toisen viikon aikana osallistujia pyydetään ottamaan vähintään 10 000 askelta päivässä, kun istuminen korvataan seisovalla ja kevyellä intensiteetillä. Katso DOI: 10.1007/S00125-016-4161-7 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin hallinnan muutos kahden tutkimusviikon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Dispositioindeksin (DI) arviointi vaatii plasman mittauksia sairaalahoidossa olevassa asetuksessa. Tutkijat ehdottavat mallia, joka pystyy arvioimaan DI: n CGM -tiedoista, jotka on kerätty avohoidossa. DI (glukoositoleranssin indeksi) kvantifioitu käyttämällä potilaan tuottamasta terveystietoa ja CGM -tietojen matemaattisia malleja, ja plasman mittauksista johtuva vertailu on arvioitava, vaikuttaako niihin fyysinen aktiivisuus vai ei. Myös CGM -laitteen mitatun glukoosikäyrän alla oleva alue arvioidaan interventiovaikutuksen arvioimiseksi. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson MA, Ahmann A, Shah VN. Type 2 Diabetes and the Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S27-S34. doi: 10.1089/dia.2021.0007.
- Dehghani Zahedani A, Shariat Torbaghan S, Rahili S, Karlin K, Scilley D, Thakkar R, Saberi M, Hashemi N, Perelman D, Aghaeepour N, McLaughlin T, Snyder MP. Improvement in Glucose Regulation Using a Digital Tracker and Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults and Those with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1871-1886. doi: 10.1007/s13300-021-01081-3. Epub 2021 May 28.
- Duvivier BM, Schaper NC, Hesselink MK, van Kan L, Stienen N, Winkens B, Koster A, Savelberg HH. Breaking sitting with light activities vs structured exercise: a randomised crossover study demonstrating benefits for glycaemic control and insulin sensitivity in type 2 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):490-498. doi: 10.1007/s00125-016-4161-7. Epub 2016 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSPV46-24
- P2022XSFA7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
- F53D23008460001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CUP UO UNIPV Pavia)
- C53D23007310001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CUP master)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .