- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864546
Ein partizipativer Ansatz zur Unterstützung der Glukosetoleranzverfolgung bei realer Lebensdauer von Patienten mit Typ-2-Diabetes (GluToTrack)
Jüngste Studien zeigen, dass Interventionen für Lebensstile wie Bewegung, gesunde Ernährung und Bildung dazu beitragen können, Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen zu verhindern und die Krankheit in den frühen Stadien sogar umzukehren. Es wurden jedoch nicht viele Methoden entwickelt, um moderne Technologien zu nutzen, um Menschen zu helfen, ihren Diabetes auf aktivere Weise zu verwalten, entsprechend der partizipativen Medizin, bei der Patienten eine Schlüsselrolle bei ihrer Behandlung spielen.
In dieser Studie schlagen wir einen E-Health-Ansatz vor, um Gesundheitsdaten von Patienten, einschließlich Informationen von Continuous Glucose Monitor (CGM) und anderen Gesundheitsverfolgungsgeräten, unter realen Bedingungen automatisch zu sammeln. Wir werden auch ein einfaches und leicht verständliches Tool entwickeln, um den Stoffwechselstatus des Patienten zu verfolgen, und analysieren, wie es sich mit den während der Studie gesammelten Daten mit den Daten des Lebensstils bezieht.
Zwanzig sitzende Personen mit Typ -2 -Diabetes, nicht zur Insulinbehandlung, werden an der Studie teilnehmen. Alle Patienten werden zwei Wochen lang mit einem CGM -Gerät und einem Aktivitäts -Tracker überwacht. In der ersten Woche werden sie ihrem normalen täglichen Routine folgen, während sie in der zweiten Woche gebeten werden, jeden Tag mäßige körperliche Aktivität auszuüben, die aus Gehen besteht. Am Ende jeder Woche absolvieren die Patienten einen Mahlzeitstoleranztest.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu messen, wie sich der Blutzuckerspiegel in den zwei Wochen verändert und auch die Auswirkungen der täglichen Aktivitäten des Einzelnen bewertet, wie sich die Ausübung dazu. Wir werden mathematische Modelle entwickeln und verwenden, um diese Änderung zu messen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des E-Health-Systems zur Datenerfassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine der wichtigsten und am schnellsten wachsenden globalen Gesundheitsnotfälle. Ungefähr 90% der Personen mit DM werden durch Typ -2 -Diabetes (T2D) betroffen, deren Management normalerweise mit Lifestyle -Interventionen beginnt und dann zu einer oder mehreren Antihyperglykämie durchlaufen, während sie sich letztendlich nur zur Insulin -Therapie bewegen. In Bezug auf nicht insulin behandelte T2D-Konzentrationen haben Nachweise gezeigt, dass Lebensstilveränderungen, einschließlich Bewegung, gesunder Ernährung und Bildung, bei der Reversibilität der Krankheit wirksam sind, aber auch die Verhinderung des Übergangs zu T2D bei Hochrisikopersonen (gesunden) Personen. Dies würde die Verbesserung der partizipativen Medizin erfordern und die Zunahme des Smartphone -Gebrauchs in den letzten zehn Jahren ausnutzen. In diesem Rahmen wären technologische Plattformen der Schlüssel für die Entwicklung personalisierter, patientenzentrierter Interventionen, die von Patienten berichtete Daten, maßgeschneiderte Bildung und individuelles Feedback integrieren. Ein grundlegender Bestandteil dieser technologischen Plattformen für partizipative Medizin bei Diabetes wird durch CGM -Geräte (Continuous Glucose Monitoring) dargestellt. Diese Geräte, die unter realen Bedingungen verwendet werden können, liefern sofortige Informationen zu Glukosetrends und -variabilität, Warnungen für nicht ausreichende Glukosewerte sowie die Fähigkeit der Ärzte, Glukoseprofile aus der Ferne zu überprüfen. Zahlreiche Studien haben Vorteile der Verwendung von CGM -Geräten hauptsächlich in T1D gezeigt, aber in letzter Zeit auch in fortschrittlicher T2D, während nur begrenzte Daten in nicht von Insulin behandelten T2D verfügbar sind. Die zunehmende Genauigkeit dieser Geräte ebnete den Weg für die Entwicklung von Werkzeugen zur Beurteilung der Glukose-Toleranz unter realen Bedingungen. Die Entwicklung dieser Instrumente wäre für Patienten mit T2D von großem Nutzen, um Informationen über die Wirksamkeit der Therapie und möglicherweise die Fortschritte der Krankheiten bereitzustellen. Darüber hinaus wäre die Einbeziehung dieser Tools in technologische Plattformen, die Stärkung partizipativer Interventionen und die Unterstützung der Selbstverwaltung sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem von grundlegender Bedeutung.
Ziel des Glutotrack-Projekts ist es, das Bioengineering-mathematische Modelle und eine Datenerfassungsplattform zu kombinieren, die auf M-Health-Lösungen basiert, um ein Tool für die Verfolgung von Glukose-Toleranz zu entwickeln sowie die Auswirkungen der täglichen Aktivitäten von Personen wie Übungen zu bewerten, aus PGHD- und CGM-Daten, die unter realen Bedingungen gesammelt wurden. Daten, die für die Mathematik-Modellvalidierungsphase erforderlich sind, werden gesammelt, wodurch ein E-Health-Ansatz ausnutzt, der medizinische Informatik- und medizinische Wearables kombiniert und eine in vivo klinische Studie in einer Population von 20 Patienten mit nicht insulin behandeltem T2D durchführt.
Die klinische Studie ist eine unterbrochene Zeitreihenanalyse. In der Studie soll 20 Teilnehmer mit nicht insulin behandeltem T2D, 40 bis 70 Jahren und körperlich inaktiv (weniger als 150 Minuten/Woche mit moderatem körperlichen Aktivität) teilnehmen.
Während des ersten Besuchs (Besuch 1, Tag 0) werden Routine -Vitalfunktionen registriert und Wearables (ein CGM -Gerät und ein Aktivitäts -Tracker) und Smartphones bereitgestellt. Die Studie ist in zwei 1-wöchigen Phasen strukturiert: In der ersten Woche werden die Patienten gebeten, ihren bereits sitzenden Lebensstil aufrechtzuerhalten, während sie in der zweiten Woche mindestens 10.000 Schritte pro Tag dauern sollten, wobei das Sitzen durch Steh- und Leuchtintensitäts-Gehen für insgesamt mindestens 150 Minuten/Woche der leichten körperlichen Aktivität ersetzt wird. Am Ende der ersten Woche (Besuch 2, Tag 7) unterziehen sich die Teilnehmer einer MMTT, die in der Aufnahme einer Mahlzeit mit 75 g Kohlenhydraten und der Zeichnung von 10 Plasmaproben für die Messung von Plasma-Glukose-, Insulin- und C-Peptidkonzentrationen besteht. Am Ende der zweiten Woche (Besuch 3, Tag 14) wiederholen die Probanden das MMTT, um auch die potenziellen Auswirkungen der Intervention der körperlichen Aktivität auf die Glukosetoleranz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enea Parimbelli
- Telefonnummer: +39 0382 9895981
- E-Mail: enea.parimbelli@unipv.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Insulin-behandelte T2D-Diagnose (überhaupt nicht mit Metformin behandelt);
- Physisch inaktiv (weniger als 150 Minuten/Woche mit moderatem körperlicher Aktivität);
- Alter zwischen 40 und 70;
- Hba1c unter 8,5%.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes -Diagnose weniger als 3 Jahre vor der Studieninitiation;
- Schwangerschaft;
- Symptomatische Herzerkrankungen, z. Vorgeschichte des Myokardinfarkts, des Koronarbypass, des Stenting -Verfahrens, der Angina oder eines ischämischen zerebrovaskulären Ereignisses;
- Verwendung eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst (orale Steroide);
- Die Verwendung eines Medikaments, das die Herzfrequenz erheblich senkt (Beta -Blocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Calciumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika oder Lithium);
- Vorhofflimmern;
- Verwendung eines elektronischen Schrittmachers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperliche Aktivitätsintervention
Die Studienteilnehmer werden zwei Wochen lang mit einem CGM -Gerät und einem Aktivitäts -Tracker überwacht.
In der ersten Woche werden die Teilnehmer ihren üblichen täglichen Routine folgen, während in der zweiten Woche die Probanden gebeten werden, täglich körperliche Aktivität zu betreiben, die aus Gehen bestehen
|
In der ersten Woche werden die Patienten gebeten, ihr normales sitzendes Leben aufrechtzuerhalten und den größten Teil des Wachtags zu verbringen. In der zweiten Woche werden die Teilnehmer gebeten, mindestens 10.000 Schritte pro Tag zu unternehmen, wobei das Sitzen durch Stehen und Leichtintensitätslauf ersetzt wird. Siehe doi: 10.1007/s00125-016-4161-7 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Blutzuckerkontrolle in den beiden Studienwochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Schätzung des Dispositionsindex (DI) erfordert Plasmamessungen im Krankenhausumfeld. Die Ermittler schlagen ein Modell vor, das DI aus CGM -Daten schätzen kann, die in ambulantem Zustand gesammelt wurden. Der DI (Index der Glukosetoleranz), quantifiziert unter Verwendung mathematischer Modelle von Patienten mit Patienten und CGM -Daten, und die Referenz -Eins von Plasmakemessungen wird berechnet, um zu beurteilen, ob diese durch körperliche Aktivität betroffen sind oder nicht. Auch die Fläche unter der von CGM -Gerät gemessenen Glukosekurve wird bewertet, um den Interventionseffekt zu bewerten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson MA, Ahmann A, Shah VN. Type 2 Diabetes and the Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S27-S34. doi: 10.1089/dia.2021.0007.
- Dehghani Zahedani A, Shariat Torbaghan S, Rahili S, Karlin K, Scilley D, Thakkar R, Saberi M, Hashemi N, Perelman D, Aghaeepour N, McLaughlin T, Snyder MP. Improvement in Glucose Regulation Using a Digital Tracker and Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults and Those with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1871-1886. doi: 10.1007/s13300-021-01081-3. Epub 2021 May 28.
- Duvivier BM, Schaper NC, Hesselink MK, van Kan L, Stienen N, Winkens B, Koster A, Savelberg HH. Breaking sitting with light activities vs structured exercise: a randomised crossover study demonstrating benefits for glycaemic control and insulin sensitivity in type 2 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):490-498. doi: 10.1007/s00125-016-4161-7. Epub 2016 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSPV46-24
- P2022XSFA7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
- F53D23008460001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CUP UO UNIPV Pavia)
- C53D23007310001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CUP master)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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