이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제 2 형 당뇨병 환자의 실제 생활에서 포도당 내성 추적을 지원하기위한 참여 적 접근 (GluToTrack)

2025년 4월 25일 업데이트: Enea Parimbelli

최근의 연구에 따르면 운동, 건강식 및 교육과 같은 생활 습관 중재는 위험이 높은 개인의 제 2 형 당뇨병을 예방하고 심지어 초기 단계에서 질병을 역전시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 환자가 치료에 중요한 역할을하는 참여 의학에 따라 사람들이 당뇨병을보다 적극적으로 관리하는 데 도움이되는 현대 기술을 사용하는 방법은 많지 않습니다.

이 연구에서는 실제 조건에서 CGM (Continuous Plucose Monitor) 및 기타 건강 추적 장치의 정보를 포함하여 환자로부터 건강 데이터를 자동으로 수집하기위한 전자 건강 접근법을 제안합니다. 우리는 또한 환자의 대사 상태를 추적하기위한 간단하고 이해하기 쉬운 도구를 개발할 것이며, 연구 중에 수집 된 데이터를 사용하여 라이프 스타일 변화와 관련된 방법을 분석 할 것입니다.

인슐린 치료가 아닌 제 2 형 당뇨병을 가진 20 명의 좌식 개인이 시험에 참여할 것입니다. 모든 환자는 CGM 장치 및 활동 추적기를 사용하여 2 주 동안 모니터링됩니다. 첫 주 동안 그들은 정상적인 일상 생활을 따라갈 것이며, 둘째 주에는 걷기로 구성된 매일 적당한 신체 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다. 매주 말에 환자는 식사 내성 검사를받습니다.

이 연구의 주요 목표는 2 주 동안 혈당 수치가 어떻게 변하는지를 측정하는 것입니다. 또한 운동과 같은 개인의 일상 활동의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 수학적 모델을 개발하고 사용 하여이 변화를 측정 할 것입니다. 보조 목표는 데이터 수집을 위해 e-Health 시스템의 사용 용이성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 (DM)은 글로벌 건강 응급 상황 중 하나를 나타냅니다. DM을 가진 개인의 약 90%는 제 2 형 당뇨병 (T2D)에 의해 영향을 받는데, 그의 관리는 일반적으로 라이프 스타일 중재로 시작하여 하나 이상의 항 고혈당으로 진행하면서 궁극적으로 인슐린 요법으로 이동합니다. 비 인슐린 치료 T2D에 중점을 둔 증거는 운동, 건강식식이 및 교육을 포함한 라이프 스타일 수정이 질병의 가역성에 효과적이며 고위험 (건강한) 개인의 T2D 로의 전환을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이것은 지난 10 년간 스마트 폰 사용의 증가를 활용하여 참여 의학의 개선을 요구할 것입니다. 이 프레임 워크에서 기술 플랫폼은 환자보고 데이터, 맞춤형 교육 및 개별화 된 피드백을 통합하는 개인화 된 환자 중심 개입의 개발의 핵심입니다. 당뇨병의 참여 의학을위한 이러한 기술 플랫폼의 기본 구성 요소는 CGM (Continuous Plucose Monitoring) 장치로 표시됩니다. 실제 조건에서 사용할 수있는이 장치는 포도당 경향 및 가변성에 대한 즉각적인 정보, 범위 외 포도당 값에 대한 경고 및 의사가 포도당 프로파일을 원격으로 검토 할 수있는 능력을 제공합니다. 수많은 연구에서 주로 T1D에서 CGM 장치를 사용하는 이점이 있지만 최근에는 고급 T2D에서도 이점이 있었으며, 비 인슐린 처리 T2D에서는 제한된 데이터 만 사용할 수 있습니다. 이러한 장치의 정확도가 높아짐에 따라 실제 조건에서 포도당 내성을 평가하는 도구의 개발을위한 길을 열었습니다. 이러한 도구의 개발은 T2D 환자에게 매우 유익하여 치료 효과 및 아마도 질병 진행에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다. 또한, 이러한 도구를 기술 플랫폼에 통합하여 참여 개입을 강화하고 자기 관리를 지원하는 것은 환자와 의료 시스템 모두에게 기본이 될 것입니다.

Glutotrack 프로젝트의 목표는 M- 건강 솔루션을 기반으로 생체 공학 수학 모델과 데이터 수집 플랫폼을 결합하여 포도당 내성 추적을위한 도구를 개발하고 실제 조건에서 수집 된 PGHD 및 CGM 데이터에서 운동과 같은 개인의 일상 활동의 영향을 평가하는 것입니다. 수학적 모델 검증 단계에 필요한 데이터가 수집되어 의료 정보 및 의료 기기 웨어러블을 결합한 전자 건강 접근법을 활용하여 비 인스슐린 치료 T2D를 가진 20 명의 환자에서 생체 내 임상 시험을 실행합니다.

임상 시험은 중단 된 시계열 분석입니다. 이 시험은 비 인슐린 치료 T2D, 40 ~ 70 세 및 신체적으로 비활성 (중간 정도의 신체 활동의 150 분 미만)에 20 명의 참가자를 등록하려고합니다.

첫 방문 (방문 1, 0 일) 중에 일상적인 활력 징후가 등록되고 웨어러블 (CGM 장치 및 활동 추적기) 및 스마트 폰이 제공됩니다. 이 연구는 1 주간의 두 단계로 구성되어 있습니다. 첫 주에 환자는 이미 앉아있는 생활 양식을 유지하도록 요청받을 것입니다. 두 번째 주에는 적어도 10,000 걸음/일이 걸리며 앉은 상태로 대체되어 총 150 분/일주일의 가벼운 신체 활동으로 대체되어야합니다. 첫 주가 끝날 때 (7 일차 방문 2, 7 일) 참가자들은 혈장 포도당, 인슐린 및 C- 펩티드 농도의 측정을 위해 75g의 탄수화물을 포함하는 식사와 10 개의 혈장 샘플의 도면을 포함하는 식사의 섭취로 구성된 MMTT를 겪습니다. 두 번째 주가 끝날 때 (14 일차 방문), 피험자들은 MMTT를 반복하여 포도당 내성에 대한 신체 활동 중재의 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 비 인슐린 치료 된 T2D 진단 (메트포르민으로 전혀 또는 전혀 치료되지 않음);
  • 신체적으로 비활성 (중간 정도의 신체 활동의 150 분 미만);
  • 40에서 70 사이의 나이;
  • HBA1C는 8.5%미만입니다.

제외 기준 :

  • 연구 개시 전 3 년 이내에 당뇨병 진단;
  • 임신;
  • 증상이있는 심장병 (예 : 심근 경색, 관상 동맥 우회, 스텐트 절차, 협심증 또는 허혈성 뇌 혈관 사건의 병력;
  • 포도당 대사 (경구 스테로이드)에 유의미한 영향을 미치는 약물의 사용;
  • 심박수를 유의하게 낮추는 약물의 사용 (베타 차단제, 레 세르 핀, 구아 네티 딘, 메틸 도파, 클로니딘,시 메티 딘, 디지털, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항 살해리 약물 또는 리튬);
  • 심방세동;
  • 전자 맥박 조정기 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
연구 참가자는 CGM 장치와 활동 추적기로 2 주 동안 모니터링됩니다. 첫 주 동안 참가자는 평소 일상 생활을 따르는 반면, 둘째 주에는 걷기로 구성된 일일 신체 활동에 참여하도록 요청받습니다.
행동: 신체 활동 중재

첫 주에, 환자들은 평범한 좌식 생활을 유지하고 대부분의 깨우기 하루를 보내도록 요청받을 것입니다. 두 번째 주 동안 참가자들은 적어도 10,000 걸음/하루를 취해야하며 앉은 상태는 서 있고 가벼운 강도로 대체됩니다.

doi : 10.1007/s00125-016-4161-7을 참조하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 주 동안의 혈당 조절의 변화
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지

배치 지수 (DI)의 추정은 입원 환경에서 플라즈마 측정이 필요합니다. 연구자들은 외래 환자 조건으로 수집 된 CGM 데이터로부터 DI를 추정 할 수있는 모델을 제안합니다.

DI (포도당 내성의 지수)는 환자 생성 건강 데이터 및 CGM 데이터의 수학적 모델을 사용하여 정량화되었으며, 혈장 측정의 기준은 신체 활동에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해 계산됩니다. 또한 CGM 장치에 의해 측정 된 포도당 곡선 하의 영역은 중재 효과를 평가하기 위해 평가됩니다.
등록에서 2 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enea Parimbelli

협력자

University of Padova
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTSPV46-24
  • P2022XSFA7 (기타 보조금/기금 번호: PRIN 2022 PNRR - MIUR (Italian Ministry of University and Research))
  • F53D23008460001 (기타 보조금/기금 번호: CUP UO UNIPV Pavia)
  • C53D23007310001 (기타 보조금/기금 번호: CUP master)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동 중재에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다