回顾性,多中心,单臂,观察性研究,来自T2DM营养不良或处于危险的患者的数据,他们被开处方为T2DM患者的高平过滤和高蛋白毒素的特异性。 (ReDiPLUS)
使用Resource®DiabetPlus对营养不良或有营养不良风险的T2DM患者的代谢控制的影响
研究概览
详细说明
与疾病相关的营养不良(DRM)是由于一种或多种以前的病理引起的营养赤字而产生的营养失衡,并且是发达国家营养不良的主要原因,2020年欧洲大约有3000万人。 在西班牙,据估计,在医院环境中,大约20-50%的患者患有DRM,无论是急性和慢性病理学。 营养不良与死亡率更高和住院率更高的慢性疾病之一是2型糖尿病(T2DM),尤其是在老年人中。 T2DM目前是全球最普遍的慢性疾病之一,影响2021年的成年人口约10%。 约90%的诊断糖尿病病例为2型,也称为非免疫介导的糖尿病病例,可将其与1型(T1DM)区分开。 多年来,由于肥胖,久坐的生活方式,高热量饮食和衰老等因素,T2DM被收购。 此外,T2DM中营养不良的风险增加,这使预后较差。
对于糖尿病患者的DRM治疗,如其他慢性病理,临床指南建议按照个性化的营养计划,该计划适应了患者的需求和特征,基于增加的饮食卡路里摄入量,如果这不足以进行,则可能需要进行口服营养补充剂的患者治疗患者。 从临床的角度来看,口服营养补充剂是解决营养不良的解决方案,促进了临床和功能益处。 在糖尿病和营养不良的患者的背景下,维持良好的代谢和血糖控制也是必不可少的,需要特异性糖尿病特异性公式(DSF)。
与碳水化合物高的标准配方不同,脂质含量低并且不含饮食纤维,DSF含有低血糖指数的碳水化合物,也为其配方添加纤维。 这些公式的目的是改善这些患者的营养状况而不改变血糖特征并实现足够水平的糖化血红蛋白(HBA1C),而在该人群中建议使用<7%的HBA1C值。
在营养不良的T2DM患者中进行的前瞻性观察性研究表明,在至少12周内补充DSF可以提高患者的功能和营养状况,从而改善了分析性生化参数,而无需提高植叶葡萄糖水平。 此外,这些配方的使用使糖尿病患者受益,在短期/中期有利于其血糖和代谢控制,这意味着改善糖尿病的治疗及其相关的合并症,从而降低了长期并发症和死亡率的风险。
2015年对西班牙糖尿病人群进行的一项回顾性研究表明,这种类型的DSF可能会影响中期糖尿病患者的HBA1C减少,从而促进血糖控制并减少血糖波动的负面影响,从而将其转化为较低的胰岛素治疗,这可以将其转化为抗胰岛素治疗。
上述证据表明,使用DSF在糖尿病患者中的好处,帮助他们维持代谢控制,促进营养,功能和临床改善,这也意味着更少的医院就诊和住院治疗,但在该领域中需要更多的研究来支持使用这些营养方案,而不是使用这些营养方案来支持一些较高的型糖尿病,并且比标准型较高的患者进行了一些专门设计,并且具有一些特定的型型型,并且具有一些特定的保养图。帮助患者获得更好的代谢控制,从而导致降低医疗保健成本。
在糖尿病和营养不良的患者的营养领域,没有进行回顾性研究,其中大多数可提供的数据来自前瞻性研究或文献评论。 但是,回顾性,现实生活研究的特征允许在相对较短的时间内评估在给定人群中暴露于DSF的影响,这反映了在临床实践中的营养不良糖尿病患者的管理。
这项回顾性研究旨在在西班牙常规临床实践条件下,提供资源®糖尿病和DSF的有效性的现实证据。
研究的目标主要目标
- 评估Resource®糖尿病加对血糖控制的影响,在营养治疗开始后12到24周,营养不良或有风险的T2D患者。
次要目标:
- 为了评估Resource®糖尿病的影响对启动Resource®糖尿病和治疗后的营养不良或高危T2D患者的代谢控制。
- 描述营养不良的T2D患者的营养和功能状况的演变,或者在开始Resource®糖尿病Plus后12和24周处于危险中。
- 描述用资源®糖尿病Plus治疗的患者中胃肠道症状的存在。
- 用Resource®DiabetPlus治疗24周后,分析医疗资源和相关成本的使用。
方法论研究设计和范围回顾性,多中心,单臂观察性研究,来自经过验证的筛查工具检测到营养不良的患者的数据或通过Glim标准诊断的DRM检测到的患者,他们被处方了特定的高平衡和高蛋白质的糖尿病患者:Resource®DiabetPlul。 该研究将在四家西班牙医院的内分泌和营养部门进行。
Resource®DaibetPlus的处方应在研究开始之前的两年至24周之间。 临床历史数据将在Perfication®DiabetPlus处方时收集,这将是索引日期(V0),随后将在12(V1)和24周(V2)收集患者进化数据,并进行为期两周的窗口,以适应每个中心的实践。 调查人员将有一个3个月的患者识别和数据收集期
研究产品的识别和描述研究产品是Resource®糖尿病Plus,一种超平过敏(1.6 kcal/ml)的口服纤维营养配方,由牛奶蛋白和100%溶剂纤维制成,使其适用于1型糖尿病,T2D或蛋白质蛋白质的患者适合饮食治疗。
Resource®糖尿病加有200ml瓶子,每个瓶装含有:18克蛋白质,5g可溶性纤维和7.2克植物油的单不饱和脂肪酸。 产品营养信息(Resource®DiabetPlus)。
此外,Resource®DaibetPlus含有缓慢吸收的血糖指数碳水化合物(GI <55),使其成为实现代谢靶标的合适产物,同时保持血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者≥18岁。
- 出院时,门诊病人或住院的患者诊断为2型糖尿病。
- 通过经过验证的筛查工具或通过GLIM标准诊断的DRM检测到有营养不良的患者。
- 在过去的两年中,在使用其技术数据表的使用条件下,已开处方1-2瓶/天的资源®糖尿病的患者,在临床病史中记录了至少24周的进化。
- 在指数日期和进化过程中,病历中有HB1AC数据的患者。
排除标准:
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在研究期间需要任何其他类型的营养补充的患者(肠胃外/肠内)。
- 选择时严重肾功能不全(肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
开处方的营养不良或有风险的T2DM患者:Resource®DiabetPlus
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间:在基线访问后的12和24周内
|
HBA1C的变化,意味着较小的血糖控制率少于7的百分比。
|
在基线访问后的12和24周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢控制
大体时间:在基线访问后的12和24周内
|
总胆固醇,HDL,LDL和甘油三酸酯的变化。
计算增加,减少或维持他们的患者的数量和百分比以及获得良好代谢控制的患者(定义为:总胆固醇<185mg/dl,HDL> 40mg/dl,LDL <100mg/dl <100mg/dl和甘油三酸酯<150mg/dl)。
|
在基线访问后的12和24周内
|
|
营养和功能状态
大体时间:在基线访问后的12和24周内
|
光滑标准,手臂圆周,小腿圆周和预性强度的变化变化
|
在基线访问后的12和24周内
|
|
胃肠道公差
大体时间:在基线访问后的12和24周内
|
通过监测胃肠道症状学
|
在基线访问后的12和24周内
|
|
医疗保健资源使用和相关费用
大体时间:在基线访问后的24周内
|
在治疗24周内,将收集有关住院,急诊就诊和专家就诊(所有与营养不良有关的)的数据。
还将收集患者抗糖尿病药物的变化(如果有)。
成本将通过将每个资源推送到Esalud和Bot Plus中列出的成本来计算
|
在基线访问后的24周内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.