Retrospectief, multicenter, single-arm, observationeel onderzoek, met gegevens van patiënten met T2DM met ondervoeding of risico, die Resource® Diabet Plus voorgeschreven als een hypercalorische en hyperproteïne-specifieke formule voor patiënten met T2DM (ReDiPLUS)

Ziekte-gerelateerde ondervoeding (DRM) is een voedingsonbalans die wordt gegenereerd vanwege een tekort aan voedingsstoffen veroorzaakt door een of meer eerdere pathologieën en is de belangrijkste oorzaak van ondervoeding in ontwikkelde landen, met een prevalentie van ongeveer 30 miljoen mensen in Europa in 2020. In Spanje wordt geschat dat, in de ziekenhuisomgeving, ongeveer 20-50% van de patiënten aan DRM lijdt, zowel in acute als in chronische pathologieën. Een van de chronische ziekten waarbij ondervoeding wordt geassocieerd met een hoger risico op mortaliteit en een hogere prevalentie van ziekenhuisopnames is type 2 diabetes (T2DM), vooral bij ouderen. T2DM is momenteel een van de meest voorkomende chronische ziekten wereldwijd, die in 2021 ongeveer 10% van de volwassen bevolking treft. Ongeveer 90% van de gediagnosticeerde gevallen van diabetes is van type 2, ook wel niet-immuungemedieerd genoemd om het te onderscheiden van type 1 (T1DM). T2DM wordt in de loop der jaren verworven als gevolg van verschillende factoren, zoals obesitas, sedentaire levensstijl, hoog caloriearme diëten en veroudering, onder andere. Bovendien wordt het risico op ondervoeding verhoogd in T2DM, wat een slechtere prognose verleent.

Voor de behandeling van DRM bij diabetespatiënten, zoals bij andere chronische pathologieën, bevelen klinische richtlijnen aan na een gepersonaliseerd voedingsplan dat is aangepast aan de behoeften en kenmerken van de patiënt, gebaseerd op de toenemende calorie -inname, en als dit niet voldoende is, kan het nodig zijn om de patiënt te behandelen met orale voedingssupplementen. Vanuit klinisch oogpunt zijn orale voedingssupplementen een oplossing om ondervoeding aan te pakken, wat bijdraagt ​​aan klinische en functionele voordelen. In de context van de diabetische en ondervoede patiënt is het ook essentieel om goede metabole en glycemische controle te behouden, waarvoor diabetis-specifieke formules (DSF) vereisen.

In tegenstelling tot standaardformules met veel koolhydraten, weinig lipiden en geen voedingsvezels bevatten, bevat DSF koolhydraten met lage glycemische indices en voeg ook vezels toe aan hun formule. Het doel van deze formules is om de voedingsstatus van deze patiënten te verbeteren zonder het glycemische profiel te veranderen en om adequate niveaus van glycated hemoglobine (HbA1C) te bereiken, waarbij HbA1c -waarden van <7% worden aanbevolen in deze populatie.

Prospectieve observationele studies uitgevoerd bij ondervoede patiënten met T2DM hebben aangetoond dat suppletie met een DSF gedurende een periode van ten minste 12 weken de functionele en voedingsstatus van patiënten verbetert, waardoor analytische biochemische parameters worden verbeterd zonder de postprandiale glucosespiegels te verhogen. Bovendien profiteert het gebruik van deze formules voor diabetespatiënten, wat hun glycemische en metabole controle op korte/middellange termijn bevordert, wat een verbetering van het beheer van diabetes en de bijbehorende comorbiditeiten zou betekenen, waardoor het risico op complicaties en mortaliteit op de lange termijn wordt verminderd.

Een retrospectief onderzoek uitgevoerd in 2015 in de Spaanse diabetische populatie suggereerde dat dit type DSF's een impact zouden kunnen hebben op de vermindering van HbA1c bij diabetespatiënten op de middellange termijn, waardoor glycemische controle wordt vergemakkelijkt en de negatieve effecten van glycemische fluctuaties zou kunnen worden vertaald, die in een lagere vereiste voor insuline als een anti-diabetische behandeling zou kunnen worden verminderd.

The aforementioned evidence points to the benefits of the use of DSF in diabetic patients, helping them to maintain metabolic control, facilitating nutritional, functional and clinical improvement, which also means fewer hospital visits and hospitalisations, but more studies are needed in this field to support the advantages of using these nutritional formulas specifically designed for diabetic and malnourished patients, which, despite being somewhat more expensive than standard supplementation formulas, Help de patiënt om een ​​betere metabole controle te bereiken, waardoor bijdraagt ​​aan lagere zorgkosten.

Niet veel retrospectieve studies zijn uitgevoerd op het gebied van voeding op de diabetische en ondervoede patiënt, waarbij de meeste gegevens beschikbaar zijn uit prospectieve studies of literatuuronderzoek. De kenmerken van retrospectieve, real-life studies maken het echter mogelijk dat de effecten van blootstelling aan een DSF in een bepaalde populatie gedurende een relatief korte periode worden beoordeeld, hetgeen de behandeling van de ondervoede diabetische patiënt weerspiegelt in de context van de klinische praktijk.

Deze retrospectieve studie heeft als doel om real-life bewijs te leveren van de effectiviteit van resource® diabet plus suppletie als een DSF bij diabetespatiënten met ondervoeding of risico, onder omstandigheden van routinematige klinische praktijk in Spanje.

Doelstellingen van het primaire doel van de studie

- Om de effecten van resource® diabet plus op glycemische controle te beoordelen bij patiënten met T2D die ondervoed of risico lopen, 12 en 24 weken na de start van voedingstherapie.

Secundaire doelstellingen:

• Om de effecten van Resource® diabet plus op de metabole controle van de ondervoede of risicovolle T2D-patiënt 12 en 24 weken na de start van Resource® diabet plus behandeling te beoordelen.
• Om de evolutie van de voedings- en functionele status van patiënten met T2D te beschrijven die 12 en 24 weken na het starten van Resource® Diabet Plus zijn ondervoed of risico lopen.
• Om de aanwezigheid van gastro -intestinale symptomen te beschrijven bij patiënten die worden behandeld met Resource® Diabet Plus.
• Om het gebruik van bronnen voor gezondheidszorg en bijbehorende kosten te analyseren na 24 weken behandeling met Resource® Diabet Plus.

Methodologie Studieontwerp en reikwijdte-retrospectief, multicenter, single-arm, observationele studie met gegevens van patiënten met risico op ondervoeding gedetecteerd door gevalideerde screeninghulpmiddelen of met DRM gediagnosticeerd door glimpe criteria, die een specifieke hypercalorische en hyperproteïne-formule voor diabetespatiënten voor diabetespatiënten hebben voorgeschreven: Resource® Diabet Plus. De studie zal worden uitgevoerd in de endocrinologie en voedingsafdelingen van vier Spaanse ziekenhuizen.

Het recept van Resource® Diabet Plus moet tussen twee jaar en 24 weken vóór het begin van de studie zijn. Gegevens voor klinische geschiedenis worden verzameld op het moment van recept van Resource® Diabet Plus, dit is de indexdatum (v0) en vervolgens worden de gegevens van de patiënt evolutiegegevens verzameld op 12 (v1) en 24 weken (v2) met een venster van twee weken om zich aan te passen aan de praktijk van elk centrum. De onderzoekers hebben een periode van 3 maanden voor de identificatie van de patiënt en gegevensverzameling

Identificatie en beschrijving van het studieproduct Het onderzoeksproduct is Resource® Diabet Plus, een hyperproteïne en hypercalorisch (1.6kcal/ml) orale voedingsformule met vezels, geformuleerd van melkeiwitten en 100% oplosbare vezel, waardoor het een geschikte voedingsbehandeling is met type 1 diabeten, T2D of hyperglycaemie, T2D of Hyperglycaemie, T2D of Hyperglyca. ondervoeding.

Resource® Diabet Plus wordt geleverd in flessen van 200 ml, die elk bevatten: 18 g eiwit, 5 g oplosbare vezels en 7,2 g enkelvoudig onverzadigde vetzuren uit plantaardige oliën. Productvoedingsinformatie (Resource® Diabet Plus).

Bovendien bevat Resource® diabet plus langzaam geabsorbeerde glycemische indexkoolhydraten (GI <55), waardoor het een geschikt product is voor het bereiken van metabole doelen met behoud van glycemische controle.