Retrospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie, s údaji od pacientů s T2DM s podvýživou nebo ohroženým, kteří byli předepsáni zdrojem® diabet plus jako hyperkalorický a hyperproteický specifický vzorec pro pacienty s T2DM (ReDiPLUS)

Podvýživa související s onemocněním (DRM) je nutriční nerovnováha generovaná v důsledku deficitu živin způsobeného jednou nebo více předchozími patologiemi a je hlavní příčinou podvýživy ve vyspělých zemích, s prevalencí přibližně 30 milionů lidí v Evropě v roce 2020. Ve Španělsku se odhaduje, že v nemocničním prostředí trpí DRM přibližně 20-50% pacientů v akutních i chronických patologiích. Jednou z chronických onemocnění, kde je podvýživa spojena s vyšším rizikem úmrtnosti a vyšší prevalencí hospitalizací je diabetes 2. typu (T2DM), zejména u starších osob. T2DM je v současné době jedním z nejčastějších chronických onemocnění po celém světě, což postihuje asi 10% dospělé populace v roce 2021. Asi 90% diagnostikovaných případů diabetu je typu 2, také se nazývá imunitní zprostředkovaná, aby se odlišila od typu 1 (T1DM). T2DM se získává v průběhu let v důsledku různých faktorů, jako je obezita, sedavý životní styl, vysoce kalorická strava a stárnutí. Kromě toho se riziko podvýživy zvyšuje v T2DM, což propůjčuje horší prognózu.

Pro léčbu DRM u diabetických pacientů, stejně jako v jiných chronických patologiích, klinické pokyny doporučují dodržovat personalizovaný nutriční plán přizpůsobený potřebám a charakteristikám pacienta na základě zvyšování příjmu kalorií v potravě, a pokud to nestačí, může být nutné léčit pacienta s perorální výživovou doplňky. Z klinického hlediska jsou perorální výživové doplňky řešením pro řešení podvýživy, což přispívá k klinickým a funkčním přínosům. V souvislosti s diabetickým a podvyhovaným pacientem je také nezbytné udržovat dobrou metabolickou a glykemickou kontrolu, což vyžaduje diabetis-specifické vzorce (DSF).

Na rozdíl od standardních vzorců, které mají vysoký obsah uhlohydrátů, nízko lipidů a neobsahují dietní vlákninu, DSF obsahuje uhlohydráty s nízkými glykemickými indexy a také přidává vlákno do jejich vzorce. Cílem těchto vzorců je zlepšit stav výživy těchto pacientů bez změny glykemického profilu a dosáhnout přiměřených hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c), přičemž v této populaci byly doporučeny hodnoty HbA1c <7%.

Prospektivní observační studie prováděné u podvyživených pacientů s T2DM ukázaly, že suplementace DSF po dobu nejméně 12 týdnů zlepšuje funkční a nutriční stav u pacientů a zlepšuje analytické biochemické parametry, aniž by se zvyšovaly postprandiální hladiny glukózy. Kromě toho použití těchto vzorců prospívá diabetickým pacientům, které upřednostňují jejich glykemickou a metabolickou kontrolu v krátkodobém/střednědobém horizontu, což by znamenalo zlepšení léčby diabetu a jeho souvisejících komorbidit, což v dlouhodobém horizontu snižuje riziko komplikací a úmrtnosti.

Retrospektivní studie provedená v roce 2015 ve španělské diabetické populaci naznačovala, že tento typ DSF by mohl mít dopad na snížení HbA1c u diabetických pacientů ve střednědobém horizontu, což usnadňuje kontrolu glykemického a snižování negativních účinků glykemických fluktuací, což by mohlo být převedeno na nižší požadavek na izulin.

The aforementioned evidence points to the benefits of the use of DSF in diabetic patients, helping them to maintain metabolic control, facilitating nutritional, functional and clinical improvement, which also means fewer hospital visits and hospitalisations, but more studies are needed in this field to support the advantages of using these nutritional formulas specifically designed for diabetic and malnourished patients, which, despite being somewhat more expensive than standard supplementation formulas, Pomozte pacientovi dosáhnout lepší metabolické kontroly, čímž přispívá k nižším nákladům na zdravotní péči.

V oblasti výživy nebylo provedeno mnoho retrospektivních studií u diabetického a podvyhovaného pacienta, přičemž většina dostupných údajů pocházela z prospektivních studií nebo přehledů literatury. Charakteristiky retrospektivních studií v reálném životě však umožňují, aby účinky expozice DSF v dané populaci byly hodnoceny po relativně krátkém časovém období, což odráží řízení podvyživeného diabetického pacienta v kontextu klinické praxe.

Cílem této retrospektivní studie je poskytnout důkaz o účinnosti Diabet Resource® Plus Suplementation jako DSF u diabetických pacientů s podvýživou nebo v ohrožení, za podmínek rutinní klinické praxe ve Španělsku.

Cíle primárního cíle studie

- Posoudit účinky Diabet Resource® Plus na kontrolu glykemické kontroly u pacientů s T2D, kteří jsou podvyživeni nebo ohroženi, 12 a 24 týdnů po zahájení nutriční terapie.

Sekundární cíle:

• Posoudit účinky Resource® Diabet Plus na metabolickou kontrolu podvyhovaného nebo ohroženého pacienta T2D 12 a 24 týdnů po zahájení léčby Resource® Diabet plus.
• Popsat vývoj nutričního a funkčního stavu pacientů s T2D, kteří jsou podvyživeni nebo ohroženi 12 a 24 týdnů po spuštění Resource® Diabet Plus.
• Popsat přítomnost gastrointestinálních symptomů u pacientů léčených zdrojem Diabet Plus.
• Analyzovat využívání zdravotních zdrojů a souvisejících nákladů po 24 týdnech léčby s Diabet Plus Resource® Diabet.

Metodická studie Návrh a rozsah retrospektivní, multicentrické, jednorácho, observační studie s údaji pacientů u rizikových podvýživy detekovaných validovanými screeningovými nástroji nebo s DRM diagnostikovanou Glim Criteria, kterým byla předepsána specifická hypercalorická a hyperproteinová vzorec pro diabetické pacienty: Resource® Diabet Plus. Studie bude provedena v endokrinologických a výživových odděleních čtyř španělských nemocnic.

Předpis Resource® Diabet Plus by měl být mezi dvěma roky a 24 týdny před začátkem studie. Údaje o klinické historii budou shromažďovány v době předpisu Resource® Diabet Plus, toto bude indexové datum (V0) a následně budou údaje o vývoji pacienta shromážděny ve 12 (V1) a 24 týdnech (V2) s dvoutýdenním oknem, aby se přizpůsobila praxi každého centra. Vyšetřovatelé budou mít 3 měsíční období pro identifikaci pacienta a sběr dat

Identification and description of the study product The study product is Resource® Diabet Plus, a hyperprotein and hypercaloric (1.6kcal/mL) oral nutritional formula with fibre, formulated from milk protein and 100% soluble fibre, which makes it a suitable dietary treatment for patients with type 1 diabetes, T2D or hyperglycaemia with increased energy and protein needs and pathologies involving nutritional risk or podvýživa.

Resource® Diabet Plus přichází ve 200 ml lahvích, z nichž každá obsahuje: 18 g proteinu, 5g rozpustného vlákna a 7,2 g mononenasycených mastných kyselin z rostlinných olejů. Informace o výživě produktu (Resource® Diabet Plus).

Kromě toho společnost Resource® Diabet Plus obsahuje pomalu absorbované uhlohydráty glykemického indexu (GI <55), což z něj činí vhodný produkt pro dosažení metabolických cílů při zachování kontroly glykémie.