Retrospektiv, multisenter, en-arm, observasjonsstudie, med data fra pasienter med T2DM med underernæring eller i faresonen, som ble foreskrevet Resource® Diabetet pluss som en hyperkalorisk og hyperproteisk spesifikk formel for pasienter med T2DM (ReDiPLUS)

Sykdomsrelatert underernæring (DRM) er en ernæringsubalanse generert på grunn av et næringsunderskudd forårsaket av en eller flere tidligere patologier og er den viktigste årsaken til underernæring i utviklede land, med en utbredelse på rundt 30 millioner mennesker i Europa i 2020. I Spania anslås det at rundt 20-50% av pasientene lider av DRM, både i akutte og kroniske patologier. En av de kroniske sykdommene der underernæring er assosiert med en høyere risiko for dødelighet og høyere forekomst av sykehusinnleggelser er type 2 -diabetes (T2DM), spesielt hos eldre. T2DM er for tiden en av de mest utbredte kroniske sykdommene over hele verden, og berører omtrent 10% av den voksne befolkningen i 2021. Cirka 90% av diagnostiserte tilfeller av diabetes er av type 2, også kalt ikke-immunmediert for å skille den fra type 1 (T1DM). T2DM erverves gjennom årene på grunn av forskjellige faktorer, som overvekt, stillesittende livsstil, dietter med høy kalori og aldring, blant andre. I tillegg økes risikoen for underernæring i T2DM, noe som gir en verre prognose.

For behandling av DRM hos diabetespasienter, som i andre kroniske patologier, anbefaler kliniske retningslinjer å følge en personlig ernæringsplan tilpasset pasientens behov og egenskaper, basert på å øke kostholdskaloriinntaket, og hvis dette ikke er tilstrekkelig, kan det være nødvendig å behandle pasienten med oral ernæringstilskudd. Fra et klinisk synspunkt er orale kosttilskudd en løsning for å adressere underernæring, og bidra til kliniske og funksjonelle fordeler. I sammenheng med den diabetiske og underernærte pasienten, er det også viktig å opprettholde god metabolsk og glykemisk kontroll, og krever diabetis-spesifikke formler (DSF).

I motsetning til standardformler som er mye i karbohydrater, lite lipider og ikke inneholder kostholdsfiber, inneholder DSF karbohydrater med lave glykemiske indekser og legger også fiber til formelen. Målet med disse formlene er å forbedre ernæringsstatusen til disse pasientene uten å endre den glykemiske profilen og å oppnå tilstrekkelige nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c), med HbA1c -verdier på <7% som anbefales i denne populasjonen.

Prospektive observasjonsstudier utført hos underernærte pasienter med T2DM har vist at tilskudd med en DSF i en periode på minst 12 uker forbedrer funksjonell og ernæringsstatus for pasienter, noe som forbedrer analytiske biokjemiske parametere, uten å øke postprandial glukosenivået. I tillegg er bruken av disse formlene til fordel for diabetespasienter, og favoriserer deres glykemiske og metabolske kontroll på kort/mellomlang sikt, noe som vil bety en forbedring i håndteringen av diabetes og dens tilhørende komorbiditeter, noe som reduserer risikoen for komplikasjoner og dødelighet på lang sikt.

En retrospektiv studie utført i 2015 i den spanske diabetiske populasjonen antydet at denne typen DSF-er kunne ha innvirkning på reduksjon av HBA1c hos diabetespasienter på mellomlang sikt, og lette glykemisk kontroll og redusere de negative effektene av glykemisk svingninger, noe som kan oversettes.

De nevnte bevisene peker på fordelene ved bruk av DSF hos diabetespasienter, og hjelper dem med å opprettholde metabolsk kontroll, lette ernæringsmessige, funksjonelle og kliniske forbedringer, noe som også betyr færre sykehusbesøk og sykehusinnleggelser, men flere studier er nødvendig i dette feltet for å støtte fordelene med å bruke disse ernæringsmessige formulene som er mer designet for diabetisk og maleriert, som er mer, som er mer enn å være mer enn å være mer enn å være mer enn å være mer enn å være mer enn å Bedre metabolsk kontroll, og bidrar dermed til lavere helsetjenester.

Ikke mange retrospektive studier har blitt utført innen ernæring hos den diabetiske og underernærte pasienten, med de fleste av de tilgjengelige dataene som kommer fra prospektive studier eller litteraturgjennomganger. Egenskapene til retrospektive studier i det virkelige liv tillater imidlertid effekten av eksponering for en DSF i en gitt populasjon som kan vurderes over relativt kort tid, noe som gjenspeiler håndteringen av den underernærte diabetespasienten i sammenheng med klinisk praksis.

Denne retrospektive studien tar sikte på å gi bevis på virkelige liv på effektiviteten av Resource® Diabetet pluss tilskudd som en DSF hos diabetespasienter med underernæring eller i fare, under forhold med rutinemessig klinisk praksis i Spania.

Mål for studien primært mål

- For å vurdere effekten av Resource® Diabetet Plus på glykemisk kontroll hos pasienter med T2D som er underernært eller i faresonen, 12 og 24 uker etter igangsetting av ernæringsbehandling.

Sekundære mål:

• For å vurdere effekten av Resource® Diabetet Plus på den metabolske kontrollen av den underernærte eller utsatte T2D-pasienten 12 og 24 uker etter initiering av Resource® Diabetet Plus-behandling.
• For å beskrive utviklingen av ernærings- og funksjonsstatusen til pasienter med T2D som er underernært eller i fare 12 og 24 uker etter å ha startet Resource® Diabetet Plus.
• For å beskrive tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer hos pasienter behandlet med Resource® Diabetet Plus.
• For å analysere bruken av helsetjenester og tilhørende kostnader etter 24 ukers behandling med Resource® Diabetet Plus.

Metodikk Studiedesign og omfang Retrospektiv, multisenter, en-arm, observasjonsstudie med data fra pasienter med risiko for underernæring påvist ved validerte screeningsverktøy eller med DRM diagnostisert ved GLIM-kriterier, som fikk foreskrevet en spesifikk hyperkalorisk og hyperproteinformel for diabetespasienter: ressurs®-diabetes pluss. Studien vil bli utført i endokrinologi- og ernæringsavdelingene på fire spanske sykehus.

Resept fra Resource® Diabetet Plus bør være mellom to år og 24 uker før studiestart. Kliniske historiedata vil bli samlet inn på tidspunktet for resept fra Resource® Diabetet Plus, dette vil være indeksdatoen (V0) og deretter blir pasientutviklingsdata samlet ved 12 (V1) og 24 uker (V2) med et to ukers vindu for å justere seg til praksis i hvert senter. Etterforskerne vil ha en 3-måneders periode for identifikasjon og datainnsamling og datainnsamling

Identifisering og beskrivelse av studieproduktet Studieproduktet er Resource® Diabetet Plus, et hyperprotein og hyperkalorisk (1,6 kcal/ml) oral ernæringsformel med fiber, formulert fra melkeprotein og 100% oppløselig fiber, noe som gjør det en passende kostholdsbehandling for pasienter med type 1 -diabetel og preolog eller hyperglycaemi med å få en diabetel og prote. underernæring.

Resource® Diabetet Plus kommer i 200 ml flasker, som hver inneholder: 18g protein, 5g oppløselig fiber og 7,2 g enumettede fettsyrer fra vegetabilske oljer. Produkt ernæringsinformasjon (Resource® Diabetet Plus).

I tillegg inneholder Resource® Diabetet Plus sakte absorberte glykemiske indeks -karbohydrater (GI <55), noe som gjør det til et passende produkt for å oppnå metabolske mål mens du opprettholder glykemisk kontroll.