Estudio de observación, retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, con datos de pacientes con DM2 con desnutrición o en riesgo, a quienes se les recetó el diabet de Resource® Plus como una fórmula específica hipercalórica e hiperproteica para pacientes con DM2 (ReDiPLUS)

La desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM) es un desequilibrio nutricional generado debido a un déficit de nutrientes causado por una o más patologías previas y es la principal causa de desnutrición en los países desarrollados, con una prevalencia de alrededor de 30 millones de personas en Europa en 2020. En España, se estima que, en el hospital, alrededor del 20-50% de los pacientes sufren de DRM, tanto en patologías agudas como crónicas. Una de las enfermedades crónicas en las que la desnutrición se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y una mayor prevalencia de ingresos hospitalarios es la diabetes tipo 2 (DM2), especialmente en los ancianos. T2DM es actualmente una de las enfermedades crónicas más frecuentes en todo el mundo, que afecta a aproximadamente el 10% de la población adulta en 2021. Alrededor del 90% de los casos diagnosticados de diabetes son de tipo 2, también llamados no mediados por los inmunes para diferenciarlo del tipo 1 (DM1). T2DM se adquiere a lo largo de los años debido a diferentes factores, como la obesidad, el estilo de vida sedentario, las dietas altas en calorías y el envejecimiento, entre otros. Además, el riesgo de desnutrición aumenta en la DM2, lo que confiere un peor pronóstico.

Para el tratamiento de la DRM en pacientes diabéticos, como en otras patologías crónicas, las pautas clínicas recomiendan seguir un plan nutricional personalizado adaptado a las necesidades y características del paciente, en función del aumento de la ingesta de calorías dietéticas, y si esto no es suficiente, puede ser necesario tratar al paciente con suplementos nutricionales orales. Desde un punto de vista clínico, los suplementos nutricionales orales son una solución para abordar la desnutrición, contribuyendo a los beneficios clínicos y funcionales. En el contexto del paciente diabético y desnutrido, también es esencial mantener un buen control metabólico y glucémico, que requiere fórmulas específicas de diabétis (DSF).

A diferencia de las fórmulas estándar que son altas en carbohidratos, bajos en lípidos y no contienen fibra dietética, el DSF contiene carbohidratos con índices glucémicos bajos y también agregan fibra a su fórmula. El objetivo de estas fórmulas es mejorar el estado nutricional de estos pacientes sin alterar el perfil glucémico y lograr niveles adecuados de hemoglobina glucos (HbA1c), con valores de HbA1c de <7% recomendados en esta población.

Los estudios de observación prospectivos realizados en pacientes desnutridos con DM2 han demostrado que la suplementación con un DSF durante un período de al menos 12 semanas mejora el estado funcional y nutricional de los pacientes, mejorando los parámetros bioquímicos analíticos, sin aumentar los niveles de glucosa posprandiales. Además, el uso de estas fórmulas beneficia a los pacientes diabéticos, favoreciendo su control glucémico y metabólico a corto/mediano plazo, lo que significaría una mejora en el manejo de la diabetes y sus comorbilidades asociadas, reduciendo el riesgo de complicaciones y mortalidad a largo plazo.

Un estudio retrospectivo realizado en 2015 en la población diabética española sugirió que este tipo de DSF podría tener un impacto en la reducción de HbA1c en pacientes diabéticos a mediano plazo, facilitando el control glucémico y reduciendo los efectos negativos de las fluctuaciones glucémicas, que podrían traducirse a un requisito más bajo para insulina como un tratamiento anti-diabético.

The aforementioned evidence points to the benefits of the use of DSF in diabetic patients, helping them to maintain metabolic control, facilitating nutritional, functional and clinical improvement, which also means fewer hospital visits and hospitalisations, but more studies are needed in this field to support the advantages of using these nutritional formulas specifically designed for diabetic and malnourished patients, which, despite being somewhat more expensive than standard supplementation formulas, help El paciente para lograr un mejor control metabólico, contribuyendo así a los costos de atención médica más bajos.

No se han realizado muchos estudios retrospectivos en el campo de la nutrición en el paciente diabético y desnutrido, y la mayoría de los datos disponibles provienen de estudios prospectivos o revisiones de literatura. Sin embargo, las características de los estudios retrospectivos de la vida real permiten evaluar los efectos de la exposición a un DSF en una población determinada durante un período de tiempo relativamente corto, lo que refleja el manejo del paciente diabético desnutrido en el contexto de la práctica clínica.

Este estudio retrospectivo tiene como objetivo proporcionar evidencia de la vida real de la efectividad del diabet de Resource® más suplementación como un DSF en pacientes diabéticos con desnutrición o en riesgo, en condiciones de práctica clínica rutinaria en España.

Objetivos del estudio objetivo principal

- Evaluar los efectos del diabeto de Resource® Plus sobre el control glucémico en pacientes con DA2 que están desnutridos o en riesgo, 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia nutricional.

Objetivos secundarios:

• Evaluar los efectos de la diabética de Resource® Plus sobre el control metabólico del paciente con T2D desnutrido o en riesgo 12 y 24 semanas después del inicio de la diabet de Resource® Plus Tratamiento.
• Describir la evolución del estado nutricional y funcional de los pacientes con DA2 que están desnutridos o en riesgo 12 y 24 semanas después de comenzar el Diabet® Diabet Plus.
• Describir la presencia de síntomas gastrointestinales en pacientes tratados con Diabet Plus de Resource®.
• Analizar el uso de recursos de atención médica y costos asociados después de 24 semanas de tratamiento con Resource® Diabet Plus.

Metodología Estudio de diseño y alcance retrospectivo, multicéntrico, un solo brazo, estudio observacional con datos de pacientes con riesgo de desnutrición detectadas por herramientas de detección validadas o con DRM diagnosticado por criterios GLIM, a quienes se les recetó una fórmula hipercalórica e hiperproteína específica para pacientes diabéticos: diabética de recursos®. El estudio se realizará en los departamentos de endocrinología y nutrición de cuatro hospitales españoles.

La prescripción de Resource® Diabet Plus debe ser entre dos años y 24 semanas antes del inicio del estudio. Los datos del historial clínico se recopilarán en el momento de la prescripción de Recursce® Diabet Plus, esta será la fecha de índice (V0) y, posteriormente, los datos de evolución del paciente se recopilarán a las 12 (V1) y 24 semanas (V2) con una ventana de dos semanas para ajustarse a la práctica de cada centro. Los investigadores tendrán un período de 3 meses para la identificación del paciente y la recopilación de datos

Identificación y descripción del producto del estudio El producto del estudio es Resource® Diabet Plus, una hiperproteína e hipercalórica (1.6kcal/ml) fórmula nutricional oral con fibra, formulada a partir de proteínas de la leche y fibra 100% soluble, lo que lo convierte en un tratamiento dietético adecuado para los pacientes con diabetes tipo 1, T2D o Hyperglycaemia con mayor energía y proteínas y proteínas con las necesidades de nutrición con nutrición tipo 1 con las necesidades de nutrición tipo 1 o las necesidades de nutrición con nutrición con las necesidades de nutrición tipo 1 o la hypergencia con la energía y el aumento de la proteín y la proteín de la dieta y las necesidades de nutrición tipo 1 desnutrición.

Resource® Diabet Plus viene en botellas de 200 ml, cada una que contiene: 18 g de proteína, 5 g de fibra soluble y 7,2 g de ácidos grasos monoinsaturados de aceites vegetales. Información nutricional del producto (Diabet Plus de Resource®).

Además, Resource® Diabet Plus contiene carbohidratos de índice glucémico absorbido lentamente (GI <55), lo que lo convierte en un producto adecuado para lograr objetivos metabólicos mientras mantiene el control glucémico.