Retrospektiivinen, monikeskus, yhden käsivarren havainnointitutkimus. (ReDiPLUS)

Tauteihin liittyvä aliravitsemus (DRM) on ravitsemuksellinen epätasapaino, joka syntyy yhden tai useamman aiemman patologian aiheuttamasta ravintoainevajeesta, ja se on tärkein aliravitsemuksen syy kehittyneissä maissa, ja noin 30 miljoonaa ihmistä Euroopassa vuonna 2020. Espanjassa arvioidaan, että sairaalaympäristössä noin 20-50% potilaista kärsii DRM: stä sekä akuutissa että kroonisissa patologioissa. Yksi kroonisista sairauksista, joissa aliravitsemus liittyy suurempaan kuolleisuuden riskiin ja sairaalahoitojen suurempi esiintyvyys on tyypin 2 diabetes (T2DM), etenkin vanhuksilla. T2DM on tällä hetkellä yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa noin 10 prosenttiin aikuisväestöstä vuonna 2021. Noin 90% diagnosoiduista diabeteksen tapauksista on tyyppiä 2, jota kutsutaan myös ei-immuunivälitteisiksi sen erottamiseksi tyypistä 1 (T1DM). T2DM hankitaan vuosien varrella erilaisten tekijöiden, kuten liikalihavuuden, istuvan elämäntavan, korkeakaloristen ruokavalioiden ja ikääntymisen vuoksi. Lisäksi aliravitsemuksen riski kasvaa T2DM: ssä, mikä antaa huonomman ennusteen.

DRM: n hoitoon diabeetikoilla, kuten muissa kroonisissa patologioissa, kliiniset ohjeet suosittelevat potilaan tarpeisiin ja ominaisuuksiin mukautettua henkilökohtaista ravinnosuunnitelmaa, joka perustuu ruokavalion kalorien saannin lisäämiseen, ja jos tämä ei ole riittävä, potilaan hoitaminen suun ravitsemuslisäyksillä voi olla tarpeen. Kliinisestä näkökulmasta suun ravitsemuslisäaineet ovat ratkaisu aliravitsemuksen torjumiseksi, mikä edistää kliinisiä ja toiminnallisia etuja. Diabeetikon ja aliravittujen potilaan yhteydessä on myös välttämätöntä ylläpitää hyviä aineenvaihdunta- ja glykeemisiä kontrolleja, jotka vaativat diabetis-spesifisiä kaavoja (DSF).

Toisin kuin tavanomaiset kaavat, joissa on runsaasti hiilihydraatteja, vähän lipidejä ja jotka eivät sisällä ruokavaliokuitua, DSF sisältää hiilihydraatteja, joissa on vähän glykeemisiä indeksejä ja lisää myös kuitua niiden kaavaan. Näiden kaavojen tavoitteena on parantaa näiden potilaiden ravitsemustilaa muuttamatta glykeemistä profiilia ja saavuttaa riittävät glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) tasot, joiden HBA1C -arvot ovat <7% tässä populaatiossa.

T2DM -potilailla, joilla on T2DM -potilaita, suoritetut havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että DSF: n täydentäminen vähintään 12 viikon ajan parantaa potilaiden toiminnallista ja ravitsemustilaa parantaen analyyttisiä biokemiallisia parametreja lisäämättä jälkikäteen glukoositasoja. Lisäksi näiden kaavojen käyttö hyödyttää diabeetikoita, jotka suosittelevat heidän glykeemistä ja aineenvaihduntaa lyhyellä/keskipitkällä aikavälillä, mikä tarkoittaisi diabeteksen ja siihen liittyvien komorbidisten hoitamisen parantamista, mikä vähentää komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiä pitkällä aikavälillä.

Espanjan diabeetikossa vuonna 2015 suoritettu retrospektiivinen tutkimus ehdotti, että tämän tyyppisillä DSF: llä voi olla vaikutusta HBA1C: n vähentymiseen keskipitkällä aikavälillä, helpottaen glykeemistä kontrollia ja vähentämällä glykeemisen vaihtelun negatiivisia vaikutuksia, jotka voivat muuttua alhaisemmaksi vaatimukseksi insuliinin vastaiseksi diabeettisen hoidon.

Edellä mainitut todisteet viittaavat DSF: n käytön eduihin diabeetikoilla, auttaen heitä ylläpitämään aineenvaihdunnan hallintaa, helpottamalla ravitsemusta, toiminnallista ja kliinistä parannusta, mikä tarkoittaa myös vähemmän sairaalavierailuja ja sairaalahoitoja, mutta tällä alalla tarvitaan enemmän tutkimuksia näiden ravitsemuskaavojen käytön eduista, jotka ovat standardi- ja malli -potilaiden, jotka ovat standardisemmille tarvikkeille. Auta potilasta saavuttamaan paremman aineenvaihdunnan torjunta, mikä edistää terveydenhuollon kustannuksia alhaisempiin.

Diabeettisen ja aliravitsemuksen potilaan ravitsemuksen alalla ei ole tehty paljon retrospektiivisia tutkimuksia, ja suurin osa tiedoista on peräisin mahdollisista tutkimuksista tai kirjallisuuskatsauksista. Retrospektiivisten, tosielämän tutkimusten ominaisuudet sallivat kuitenkin DSF: n altistumisen vaikutukset tietyssä populaatiossa arvioitavan suhteellisen lyhyessä ajassa, mikä heijastaa aliravittujen diabeettisen potilaan hoitoa kliinisen käytännön yhteydessä.

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota tosielämän todisteita Resource® Diabet -lisäaineiden tehokkuudesta DSF: nä diabeetikoilla, joilla on aliravitsemus tai riski, rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa Espanjassa.

Tutkimuksen päätavoitteet

- Resource® Diabet Plus -vaikutusten arvioimiseksi glykeemiseen kontrolliin T2D -potilailla, jotka ovat aliravittuja tai vaarassa, 12 ja 24 viikkoa ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

• Resource® Diabet Plus -vaikutusten arvioimiseksi aliravittujen tai riskialttiiden T2D-potilaan 12 ja 24 viikon metaboliseen hallintaan Resource® Diabet Plus -hoidon aloittamisen jälkeen.
• Kuvailemaan aliravitsemus- ja funktionaalisen tilan kehitystä, jotka ovat aliravittuja tai vaarassa 12 ja 24 viikkoa Resource® Diabet Plus -sovelluksen aloittamisen jälkeen.
• Resource® Diabet Plus -sovelluksella hoidetuilla potilailla, jotka kuvataan maha -suolikanavan oireiden esiintymisestä.
• Terveydenhuollon resurssien ja niihin liittyvien kustannusten käytön analysointi 24 viikon hoidon jälkeen Resource® Diabet Plus -sovelluksella.

Menetelmätutkimuksen suunnittelu ja laajuuden retrospektiivinen, monikeskus, yhden käsivarren havaintotutkimus, jossa on potilaiden tietoja, joilla on aliravitsemuksen riski, joka havaittiin validoiduilla seulontatyökaluilla tai DRM: llä, joka on diagnosoitu GLIM-kriteereillä, joille oli määrätty erityinen hyperkalorinen ja hyperproteiini-kaava diabeetikoille: Resource® Diabet Plus. Tutkimus tehdään neljän Espanjan sairaalan endokrinologia- ja ravitsemusosastolla.

Resource® Diabet Plus -reseptin tulisi olla kahden vuoden ja 24 viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista. Resource® Diabet Plus -reseptin yhteydessä kerätään kliinisen historian tiedot, tämä on hakemistopäivä (V0) ja myöhemmin potilaan evoluutiotiedot kerätään 12 (V1) ja 24 viikkoa (V2) kahden viikon ikkunassa sopeutuakseen kunkin keskuksen käytäntöön. Tutkijoilla on 3 kuukauden jakso potilaan tunnistamiselle ja tiedonkeruulle

Tutkimustuotteen tunnistaminen ja kuvaus Tutkimustuote on Resource® Diabet Plus, hyperproteiini ja hyperkalorinen (1,6 kcal/ml) oraalinen ravitsemuskaava kuidulla, joka on muotoiltu maitoproteiinista ja 100% liukoista kuitua, mikä tekee siitä sopivan ruokavalion käsittelyn, jolla on tyypin 1 diabetes, T2D OR - ja hyperglycaemia, joka on lisääntynyt energian ja Proteiinin tarpeita ja pato -tarpeita koskevia tarpeita ja pauuttoa koskevia potilaita. aliravitsemus.

Resource® Diabet Plus tulee 200 ml: n pulloina, joista kukin sisältää: 18 g proteiinia, 5 g liukoista kuitua ja 7,2 g monityydyttymättömiä rasvahappoja vihannesöljyistä. Tuotteiden ravitsemustiedot (Resource® Diabet Plus).

Lisäksi Resource® Diabet Plus sisältää hitaasti absorboitua glykeemistä indeksin hiilihydraatteja (GI <55), mikä tekee siitä sopivan tuotteen metabolisten kohteiden saavuttamiseksi samalla kun ylläpitää glykeemistä hallintaa.