T2DM患者の高カロリックおよび過激な特異的処方として、Resource®DiabetPlusを処方されたT2DMまたはリスクのあるT2DMの患者からのデータを使用したレトロスペクティブ、マルチセンター、シングルアーム、観察研究、 (ReDiPLUS)

疾患関連の栄養失調（DRM）は、1つ以上の以前の病理によって引き起こされる栄養不足のために生成される栄養不均衡であり、2020年にヨーロッパで約3,000万人の有病率を持つ先進国の栄養失調の主な原因です。 スペインでは、病院の環境では、患者の約20〜50％が急性および慢性病理の両方でDRMに苦しんでいると推定されています。 栄養失調が死亡のリスクが高く、病院入院の有病率が高いことに関連している慢性疾患の1つは、特に高齢者の2型糖尿病（T2DM）です。 T2DMは現在、世界で最も一般的な慢性疾患の1つであり、2021年に成人人口の約10％に影響を及ぼしています。 糖尿病の診断された症例の約90％は2型であり、それを1型（T1DM）と区別するために非免疫媒介とも呼ばれます。 T2DMは、肥満、座りがちなライフスタイル、高カロリーの食事、老化などのさまざまな要因により、長年にわたって取得されています。 さらに、T2DMでは栄養失調のリスクが増加し、予後が悪くなります。

他の慢性病理と同様に、糖尿病患者におけるDRMの治療のために、臨床ガイドラインは、食事カロリー摂取量の増加に基づいて、患者のニーズと特性に適応した個別化された栄養計画に従って推奨します。 臨床的観点から見ると、口腔栄養補助食品は栄養失調に対処するための解決策であり、臨床的および機能的な利点に貢献しています。 糖尿病および栄養失調の患者の文脈では、糖尿病特異的式（DSF）を必要とする良好な代謝および血糖コントロールを維持することも不可欠です。

炭水化物が多く、脂質が少なく、食物繊維が含まれていない標準式とは異なり、DSFには低血糖指数の炭水化物が含まれており、式に繊維を追加します。 これらの処方の目的は、血糖プロファイルを変えずにこれらの患者の栄養状態を改善し、グリケーションヘモグロビン（HBA1C）の適切なレベルを達成することであり、HBA1C値はこの集団で推奨されます。

T2DMの栄養失調患者で実施された前向き観察研究では、少なくとも12週間DSFの補給が患者の機能的および栄養状態を改善し、食後のグルコースレベルを上げることなく分析的な生化学的パラメーターを改善することが示されています。 さらに、これらの処方の使用は糖尿病患者に利益をもたらし、短期/中期での血糖および代謝コントロールを支持します。これは、糖尿病とその関連する併存疾患の管理の改善を意味し、長期的に合併症と死亡のリスクを減らします。

2015年にスペインの糖尿病集団で実施された遡及的研究は、このタイプのDSFが中期的に糖尿病患者のHBA1Cの減少に影響を与える可能性があることを示唆し、血糖コントロールを促進し、血糖変動の悪影響を軽減し、抗脱気薬物治療としての低い要件に変換される可能性があります。

前述の証拠は、糖尿病患者におけるDSFの使用の利点を示しており、代謝制御を維持し、栄養、機能的、臨床的改善を促進するのに役立ちます。これは、病院への訪問や入院が少ないことを意味しますが、この分野では、これらの栄養補助患者のために特異的に設計された栄養補助金のために設計されたこれらの栄養補助金のために設計されているため、この分野ではより多くの研究が必要です。患者がより良い代謝制御を達成するのを助け、したがって医療費の削減に貢献します。

糖尿病および栄養失調の患者の栄養分野では、多くの遡及的研究が実施されていません。ほとんどのデータは、前向き研究や文献レビューから提供されています。 しかし、遡及的な実生活の研究の特徴により、特定の集団におけるDSFへの暴露の影響は、臨床診療の文脈における栄養失調糖尿病患者の管理を反映して、比較的短期間にわたって評価されることができます。

このレトロスペクティブ研究の目的は、スペインの日常的な臨床診療の条件下で、栄養失調または危険にさらされている糖尿病患者のDSFとしてのResource®DiabetPlusの補給の有効性の実際の証拠を提供することを目的としています。

研究の目的主要な目的

- 栄養療法の開始後12週間および24週間後、栄養失調または危険にさらされているT2D患者の血糖コントロールに対するResource®DiabetPlusの影響を評価する。

二次目標：

• Resource®DiabetPlusの効果を評価するには、Resource®DiabetPlus治療の開始後12週間および24週間後の栄養失調またはリスクのT2D患者の代謝制御。
• Resource®DiabetPlusを開始してから12週間および24週間後に栄養失調またはリスクがあるT2D患者の栄養および機能状態の進化を説明する。
• Resource®DiabetPlusで治療された患者における胃腸症状の存在を説明する。
• Resource®DiabetPlusでの24週間の治療後、ヘルスケアリソースと関連コストの使用を分析するため。

方法論の研究デザインと範囲のレトロスペクティブ、多施設、シングルアーム、観察、検証されたスクリーニングツールによって検出された栄養失調のリスクがある患者からのデータまたはGLIM基準によって診断されたDRMを使用したデータを使用した。 この研究は、4つのスペイン病院の内分泌学および栄養部門で実施されます。

Resource®DiabetPlusの処方箋は、研究開始の2年から24週間前のものでなければなりません。 臨床履歴データはResource®DiabetPlusの処方時に収集されます。これはインデックス日（V0）であり、その後、患者の進化データは、各センターの練習に合わせて2週間のウィンドウで12（V1）および24週（V2）に収集されます。 調査員は、患者の識別とデータ収集のために3か月の期間を迎えます

研究製品の識別と説明研究製品はResource®DiabetPlusであり、乳タンパク質と100％溶解性繊維から処方された繊維を備えた高タンパクおよび高カロリー（1.6kcal/ml）の口腔栄養式であるため、1糖尿病患者、T2D、栄養素症状の栄養素症状の栄養素が必要である栄養素が必要である栄養補助剤患者に適した食事治療になります。または栄養失調。

Resource®DiabetPlusには、植物油からの18gのタンパク質、5gの可溶性繊維、7.2gのモノ飽和脂肪酸が含まれている200mlボトルが含まれています。 製品栄養情報（Resource®DiabetPlus）。

さらに、Resource®DiabetPlusにはゆっくりと吸収された血糖指数炭水化物が含まれており（GI <55）、血糖コントロールを維持しながら代謝ターゲットを達成するのに適した製品になります。