Retrospektiv, multicenter, enarm, observationsstudie, med data från patienter med T2DM med undernäring eller i riskzonen, som föreskrevs Resource® Diabet Plus som en hyperkalorisk och hyperproteisk formel för patienter med T2DM (ReDiPLUS)

Sjukdomsrelaterad undernäring (DRM) är en näringsobalans som genereras på grund av ett näringsunderskott orsakat av en eller flera tidigare patologier och är den främsta orsaken till undernäring i utvecklade länder, med en prevalens av cirka 30 miljoner människor i Europa 2020. I Spanien uppskattas det att på sjukhusmiljön lider cirka 20-50% av patienterna av DRM, både i akuta och kroniska patologier. En av de kroniska sjukdomarna där undernäring är förknippad med en högre risk för dödlighet och en högre förekomst av sjukhusinläggningar är typ 2 -diabetes (T2DM), särskilt hos äldre. T2DM är för närvarande en av de vanligaste kroniska sjukdomarna över hela världen, vilket påverkar cirka 10% av den vuxna befolkningen 2021. Cirka 90% av diagnostiserade fall av diabetes är av typ 2, även kallad icke-immunmedierad för att skilja den från typ 1 (T1DM). T2DM förvärvas under åren på grund av olika faktorer, såsom fetma, stillasittande livsstil, bland annat kalorifattiga dieter och åldrande. Dessutom ökas risken för undernäring i T2DM, vilket ger en sämre prognos.

För behandling av DRM hos diabetespatienter, som i andra kroniska patologier, rekommenderar kliniska riktlinjer att följa en personlig näringsplan anpassad till patientens behov och egenskaper, baserat på ökande dietkaloriintag, och om detta inte är tillräckligt, kan det vara nödvändigt att behandla patienten med orala näringstillskott. Ur klinisk synvinkel är orala näringstillskott en lösning för att hantera undernäring, vilket bidrar till kliniska och funktionella fördelar. I samband med den diabetiska och undernärda patienten är det också viktigt att upprätthålla god metabolisk och glykemisk kontroll, vilket kräver diabetis-specifika formler (DSF).

Till skillnad från standardformler som innehåller mycket kolhydrater, låg i lipider och inte innehåller dietfiber, innehåller DSF kolhydrater med låga glykemiska index och tillsätt också fiber i deras formel. Syftet med dessa formler är att förbättra näringsstatusen för dessa patienter utan att förändra den glykemiska profilen och att uppnå adekvata nivåer av glykat hemoglobin (HbA1c), med HbA1c -värden på <7% rekommenderas i denna population.

Prospektiva observationsstudier utförda hos undernärda patienter med T2DM har visat att tillskott med en DSF under en period av minst 12 veckors förbättrar de funktionella och näringsstatus som patienter, förbättrar analytiska biokemiska parametrar, utan att öka postprandiala glukosnivåer. Dessutom gynnar användningen av dessa formler diabetespatienter, vilket gynnar deras glykemiska och metaboliska kontroll på kort/medellång sikt, vilket skulle innebära en förbättring av hanteringen av diabetes och dess tillhörande komorbiditeter, vilket minskar risken för komplikationer och dödlighet på lång sikt.

En retrospektiv studie som genomfördes 2015 i den spanska diabetikerpopulationen antydde att denna typ av DSF: er kunde påverka minskningen av HBA1C hos diabetespatienter på medellång sikt, underlätta glykemisk kontroll och minska de negativa effekterna av glykemiska fluktuationer, som kan översättas till ett lägre krav för isulin som en anti-didik.

The aforementioned evidence points to the benefits of the use of DSF in diabetic patients, helping them to maintain metabolic control, facilitating nutritional, functional and clinical improvement, which also means fewer hospital visits and hospitalisations, but more studies are needed in this field to support the advantages of using these nutritional formulas specifically designed for diabetic and malnourished patients, which, despite being somewhat more expensive than standard supplementation Formler, hjälpa patienten att uppnå bättre metabolisk kontroll och därmed bidra till lägre sjukvårdskostnader.

Inte många retrospektiva studier har genomförts inom näringsområdet hos den diabetiker och undernärda patienten, med de flesta tillgängliga uppgifter som kommer från prospektiva studier eller litteraturrecensioner. Emellertid tillåter egenskaperna hos retrospektiva studier i verkligheten effekterna av exponering för en DSF i en given population att bedömas under en relativt kort tid, vilket återspeglar hanteringen av den undernärda diabetespatienten i samband med klinisk praxis.

Denna retrospektiva studie syftar till att ge verkliga bevis på effektiviteten hos Resource® Diabet Plus-tillskott som en DSF hos diabetespatienter med undernäring eller i riskzonen under förhållanden för rutinmässig klinisk praxis i Spanien.

Målen för studiens primära mål

- För att bedöma effekterna av Resource® Diabet Plus på glykemisk kontroll hos patienter med T2D som är undernärda eller i riskzonen, 12 och 24 veckor efter initiering av näringsterapi.

Sekundära mål:

• För att bedöma effekterna av Resource® Diabets Plus på metabolisk kontroll av den undernärda eller riskfyllda T2D-patienten 12 och 24 veckor efter initiering av Resource® Diabet Plus-behandling.
• För att beskriva utvecklingen av näringsmässig och funktionell status hos patienter med T2D som är undernärda eller i riskzonen 12 och 24 veckor efter start av Resource® Diabet Plus.
• För att beskriva närvaron av gastrointestinala symtom hos patienter som behandlas med Resource® Diabet Plus.
• För att analysera användningen av sjukvårdsresurser och tillhörande kostnader efter 24 veckors behandling med Resource® Diabet Plus.

Metodstudiedesign och scope retrospektiv, multicentre, enarm, observationsstudie med data från patienter med risk för undernäring upptäckt med validerade screeningverktyg eller med DRM diagnostiserad genom glimma kriterier, som föreskrevs en specifik hyperkalorisk och hyperproteinformel för diabetespatienter: Resource® diabet plus. Studien kommer att genomföras i endokrinologin och näringsavdelningarna på fyra spanska sjukhus.

Receptet av Resource® Diabets Plus bör vara mellan två år och 24 veckor före studiens början. Kliniska historikdata kommer att samlas in vid receptet för Resource® Diabet Plus, detta kommer att vara indexdatum (V0) och därefter kommer patientutvecklingsdata att samlas in vid 12 (V1) och 24 veckor (V2) med ett två veckors fönster för att anpassa sig till varje centrum. Utredarna kommer att ha en 3-månadersperiod för patientidentifiering och datainsamling

Identification and description of the study product The study product is Resource® Diabet Plus, a hyperprotein and hypercaloric (1.6kcal/mL) oral nutritional formula with fibre, formulated from milk protein and 100% soluble fibre, which makes it a suitable dietary treatment for patients with type 1 diabetes, T2D or hyperglycaemia with increased energy and protein needs and pathologies involving nutritional risk or undernäring.

Resource® Diabet Plus kommer i 200 ml flaskor, var och en innehåller: 18 g protein, 5 g löslig fiber och 7,2 g enomättade fettsyror från vegetabiliska oljor. Produkt näringsinformation (Resource® Diabet Plus).

Dessutom innehåller Resource® Diabet Plus långsamt absorberat glykemiskt indexkolhydrater (GI <55), vilket gör det till en lämplig produkt för att uppnå metaboliska mål samtidigt som glykemisk kontroll upprätthålls.