Retrospektive, multizentrische, Einzelarm- und Beobachtungsstudien mit Daten von Patienten mit T2DM mit Unterernährung oder Risiko, denen Ressourcen® Diabet Plus als hyperkalorische und hyperproprotische Formel für Patienten mit T2DM verschrieben wurde (ReDiPLUS)

Krankheitsbedingte Unterernährung (DRM) ist ein durch ein oder mehrerer früherer Pathologien verursachter Nährstoffdefizit, der durch ein Nährstoffdefizit erzeugt wird, und die Hauptursache für Unterernährung in den Industrieländern, mit einer Prävalenz von rund 30 Millionen Menschen in Europa im Jahr 2020. In Spanien wird geschätzt, dass im Krankenhaus rund 20-50% der Patienten an DRM leiden, sowohl bei akuten als auch bei chronischen Pathologien. Eine der chronischen Krankheiten, bei denen die Unterernährung mit einem höheren Mortalitätsrisiko verbunden ist, und eine höhere Prävalenz von Krankenhauseinweisungen ist Typ -2 -Diabetes (T2DM), insbesondere bei älteren Menschen. T2DM ist derzeit eine der häufigsten chronischen Krankheiten weltweit und betrifft 2021 etwa 10% der erwachsenen Bevölkerung. Etwa 90% der diagnostizierten Fälle von Diabetes sind vom Typ 2 vom Typ 2, der auch als nicht immunvermittelte bezeichnet wird, um es von Typ 1 (T1DM) zu unterscheiden. T2DM wird im Laufe der Jahre aufgrund unterschiedlicher Faktoren wie Fettleibigkeit, sitzender Lebensstil, Hochkaloriendiäten und Alterung erworben. Darüber hinaus ist das Risiko einer Mangelernährung in T2DM erhöht, was eine schlechtere Prognose verleiht.

Für die Behandlung von DRM bei Diabetikern wie bei anderen chronischen Pathologien empfehlen klinische Richtlinien nach einem personalisierten Ernährungsplan, der an die Bedürfnisse und Merkmale des Patienten angepasst ist, basierend auf einer zunehmenden Nahrungskalorienaufnahme. Wenn dies nicht ausreicht, kann es erforderlich sein, den Patienten mit oralen Ernährungsmittel zu behandeln. Aus klinischer Sicht sind orale Nahrungsergänzungsmittel eine Lösung zur Bekämpfung von Unterernährung, die zu klinischen und funktionellen Vorteilen beitragen. Im Kontext des diabetischen und unterernährten Patienten ist es auch wichtig, eine gute metabolische und glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten und diabetisspezifische Formeln (DSF) erfordert.

Im Gegensatz zu Standardformeln mit hohen Kohlenhydraten, niedrigem Lipiden und keine Ballaststoffe enthalten. DSF enthält Kohlenhydrate mit niedrigen glykämischen Indizes und fügen auch Faser zu ihrer Formel hinzu. Ziel dieser Formeln ist es, den Ernährungsstatus dieser Patienten zu verbessern, ohne das glykämische Profil zu verändern und angemessene Werte an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zu erreichen, wobei Hba1c -Werte von <7% in dieser Population empfohlen werden.

Prospektive Beobachtungsstudien, die bei unterernährten Patienten mit T2DM durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Supplementierung mit einem DSF über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen den funktionellen und Ernährungsstatus von Patienten verbessert und die analytischen biochemischen Parameter verbessert, ohne dass postprandiale Glucosespiegel erhöht wurde. Darüber hinaus kommt die Verwendung dieser Formeln Diabetikern zugute, die ihre glykämische und metabolische Kontrolle kurz/mittelfristig begünstigt, was eine Verbesserung des Managements von Diabetes und seinen damit verbundenen Komorbiditäten bedeuten würde, was das Risiko von Komplikationen und Mortalität langfristig verringert.

Eine retrospektive Studie, die im Jahr 2015 in der spanischen diabetischen Population durchgeführt wurde, legte darauf hin, dass diese Art von DSFs mittelfristig einen Einfluss auf die Reduktion von HbA1c bei diabetischen Patienten haben könnte, was die glykämische Kontrolle erleichtert und die negativen Auswirkungen von Glykämienschwankungen, die zu einer geringeren Anforderung nach Inssinin als Innulin als Ani-Diagrinetik-Behandlung umgewandelt werden könnten, erleichtert.

Die oben genannten Beweise weist auf die Vorteile der Verwendung von DSF bei diabetischen Patienten hin und helfen ihnen, die Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten, was die Ernährungs-, funktionelle und klinische Verbesserung erleichtert, was auch weniger Krankenhausbesuche und Krankenhausaufenthalte bedeutet, aber mehr Studien werden auf diesem Gebiet benötigt, um die Vorteile der Verwendung dieser Nahrungsformula zu unterstützen. Helfen Sie dem Patienten, eine bessere Stoffwechselkontrolle zu erreichen, wodurch die Kosten für die Gesundheitsversorgung senkt.

Es wurden nicht viele retrospektive Studien im Bereich der Ernährung im diabetischen und unterernährten Patienten durchgeführt, wobei die meisten Daten aus prospektiven Studien oder Literaturübersichten verfügbar sind. Die Merkmale retrospektiver, realer Lebensstudien ermöglichen es jedoch, dass die Auswirkungen der Exposition gegenüber einem DSF in einer bestimmten Population über einen relativ kurzen Zeitraum bewertet werden, was die Behandlung des unterernährten diabetischen Patienten im Kontext der klinischen Praxis widerspiegelt.

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, reale Beweise für die Wirksamkeit von Ressourcen®-Diabet plus Supplementation als DSF bei Diabetikern mit Unterernährung oder gefährdetem DSF zu liefern, unter Bedingungen der klinischen Praxis in Spanien.

Ziele der Studie Hauptziel

- Die Auswirkungen von Ressourcen® -Diabet plus auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2D, die unterernährt oder gefährdet sind, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Ernährungstherapie.

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Auswirkungen von Ressourcen® Diabet Plus auf die Stoffwechselkontrolle des unterernährten oder gefährdeten T2D-Patienten 12 und 24 Wochen nach Beginn der Ressourcenschaltung plus Behandlung.
• Beschreibung der Entwicklung des Ernährungs- und Funktionsstatus von Patienten mit T2D, die unterernährt oder gefährdet sind, 12 und 24 Wochen nach Beginn von Ressourcen® Diabet Plus.
• Beschreibung des Vorhandenseins von gastrointestinalen Symptomen bei Patienten, die mit Resource® Diabet Plus behandelt wurden.
• Analyse des Einsatzes von Ressourcen im Gesundheitswesen und der damit verbundenen Kosten nach 24 Wochen Behandlung mit Ressourcen® Diabet Plus.

Das Design und den Umfang des Methodikstudie retrospektive, multizentrische, einarmige und beobachtende Studie mit Daten von Patienten, bei denen das Risiko von Unterernährung durch validierte Screening-Tools erfasst wurde, oder mit DRM-diagnostizierten DRM-diagnostizierten GLIM-Kriterien für Diabetike für Diabetiker: Resource® Diabet Plus. Die Studie wird in den Abteilungen Endokrinologie und Ernährung von vier spanischen Krankenhäusern durchgeführt.

Die Verschreibung von Resource® Diabet Plus sollte zwischen zwei Jahren und 24 Wochen vor Beginn der Studie liegen. Die Daten der klinischen Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Verschreibung von Resource® Diabet Plus erfasst. Dies ist das Indexdatum (V0) und anschließend werden die Daten zur Patientenentwicklung bei 12 (V1) und 24 Wochen (V2) mit einem zweiwöchigen Fenster an die Praxis jedes Zentrums angepasst. Die Ermittler haben einen Zeitraum von 3 Monaten für die Identifizierung von Patienten und die Datenerfassung

Identification and description of the study product The study product is Resource® Diabet Plus, a hyperprotein and hypercaloric (1.6kcal/mL) oral nutritional formula with fibre, formulated from milk protein and 100% soluble fibre, which makes it a suitable dietary treatment for patients with type 1 diabetes, T2D or hyperglycaemia with increased energy and protein needs and pathologies involving nutritional risk or Mangelernährung.

Resource® Diabet Plus wird in 200 ml Flaschen erhältlich, die jeweils: 18 g Protein, 5 g löslicher Ballaststoffe und 7,2 g einfach ungesättigter Fettsäuren aus pflanzlichen Ölen. Produktnahrungsmittelinformationen (Ressourcen® Diabet Plus).

Darüber hinaus enthält Ressourcen® Diabet Plus langsam absorbierte Glykäminer -Index -Kohlenhydrate (GI <55), was es zu einem geeigneten Produkt zum Erreichen von Stoffwechselzielen gleichzeitig bei der Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle macht.