Retrospektiv, multicenter, enkeltarm, observationsundersøgelse, med data fra patienter med T2DM med underernæring eller i fare, som fik ordineret Resource® Diabet Plus som en hypercalorisk og hyperproteisk specifik formel for patienter med T2DM (ReDiPLUS)

Sygdomsrelateret underernæring (DRM) er en ernæringsmæssig ubalance genereret på grund af et næringsunderskud forårsaget af en eller flere tidligere patologier og er den vigtigste årsag til underernæring i udviklede lande med en udbredelse på omkring 30 millioner mennesker i Europa i 2020. I Spanien anslås det, at omkring 20-50% af patienterne i hospitalets omgivelser lider af DRM, både i akutte og kroniske patologier. En af de kroniske sygdomme, hvor underernæring er forbundet med en højere risiko for dødelighed og en højere udbredelse af hospitalets optagelser, er type 2 -diabetes (T2DM), især hos ældre. T2DM er i øjeblikket en af ​​de mest udbredte kroniske sygdomme over hele verden, der påvirker ca. 10% af den voksne befolkning i 2021. Cirka 90% af diagnosticerede tilfælde af diabetes er af type 2, også kaldet ikke-immunmedieret for at differentiere det fra type 1 (T1DM). T2DM erhverves i årenes løb på grund af forskellige faktorer, såsom fedme, stillesiddende livsstil, diæter med højt kalorieindhold og aldring. Derudover øges risikoen for underernæring i T2DM, hvilket giver en værre prognose.

Til behandling af DRM hos diabetespatienter, som i andre kroniske patologier, anbefaler kliniske retningslinjer at følge en personlig ernæringsplan tilpasset patientens behov og egenskaber, der er baseret på stigende diætkalorieindtag, og hvis dette ikke er tilstrækkeligt, kan det være nødvendigt at behandle patienten med mundtlige ernæringsmæssige supplys. Fra et klinisk synspunkt er orale ernæringstilskud en løsning til at tackle underernæring, hvilket bidrager til kliniske og funktionelle fordele. I forbindelse med den diabetiske og underernærede patient er det også vigtigt at opretholde god metabolisk og glykæmisk kontrol, hvilket kræver diabetisspecifikke formler (DSF).

I modsætning til standardformler, der er høje i kulhydrater, lavt i lipider og ikke indeholder diætfiber, indeholder DSF kulhydrater med lave glykæmiske indekser og tilføjer også fiber til deres formel. Formålet med disse formler er at forbedre ernæringsstatus for disse patienter uden at ændre den glykæmiske profil og at opnå tilstrækkelige niveauer af glyceret hæmoglobin (HBA1C), hvor HBA1C -værdier på <7% anbefales i denne population.

Prospektive observationsundersøgelser udført hos underernærede patienter med T2DM har vist, at tilskud med en DSF i en periode på mindst 12 uger forbedrer de funktionelle og ernæringsmæssige status for patienter, hvilket forbedrer analytisk biokemiske parametre, uden at øge postprandiale glukoseniveauer. Derudover drager brugen af ​​disse formler til fordel for diabetespatienter, der favoriserer deres glykæmiske og metaboliske kontrol på kort/mellemlang sigt, hvilket ville betyde en forbedring i håndteringen af ​​diabetes og dets tilknyttede komorbiditeter, hvilket reducerer risikoen for komplikationer og dødelighed på lang sigt.

En retrospektiv undersøgelse udført i 2015 i den spanske diabetiske population antydede, at denne type DSF'er kunne have indflydelse på reduktionen af ​​HBA1C hos diabetespatienter på mellemlang sigt, lette glykæmisk kontrol og reducere de negative virkninger af glykæmiske svingninger, som kunne oversættes til et lavere krav til insulin som en anti-diabetisk behandling.

Ovennævnte beviser peger på fordelene ved brugen af ​​DSF hos diabetespatienter, hjælper dem med at opretholde metabolisk kontrol, lette ernæringsmæssig, funktionel og klinisk forbedring, hvilket også betyder færre hospitalbesøg og hospitaliseringer, men flere undersøgelser er nødvendige i dette felt til at understøtte fordelene ved at bruge disse ernæringsformler, der er specielt designet til diabetiske og ondskabsfulde patienter, hvilket på trods af at være noget mere udsættende end standard supplerer formularen, der er specielt designet til diabetikere og ondskab Patient for at opnå bedre metabolisk kontrol og bidrager således til lavere omkostninger til sundhedsydelser.

Der er ikke foretaget mange retrospektive undersøgelser inden for ernæringsfelt hos den diabetiske og underernærede patient, hvor de fleste tilgængelige data kommer fra prospektive studier eller litteraturanmeldelser. Imidlertid tillader egenskaberne ved retrospektive undersøgelser i virkeligheden virkningerne af eksponering for en DSF i en given population at blive vurderet over en relativt kort periode, hvilket afspejler håndteringen af ​​den underernærede diabetiske patient i forbindelse med klinisk praksis.

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at give det virkelige bevis på effektiviteten af ​​Resource® Diabet plus tilskud som en DSF hos diabetespatienter med underernæring eller i fare, under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis i Spanien.

Målene for undersøgelsen primært mål

- At vurdere virkningerne af Resource® Diabet Plus på glykæmisk kontrol hos patienter med T2D, der er underernæret eller i fare, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af ernæringsterapi.

Sekundære mål:

• For at vurdere virkningerne af Resource® Diabet Plus på den metaboliske kontrol af den underernærede eller udsatte T2D-patient 12 og 24 uger efter påbegyndelse af Resource® Diabet Plus-behandling.
• At beskrive udviklingen af ​​den ernæringsmæssige og funktionelle status for patienter med T2D, der er underernæret eller i risiko 12 og 24 uger efter start af Resource® Diabet Plus.
• For at beskrive tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer hos patienter behandlet med Resource® Diabet Plus.
• At analysere brugen af ​​sundhedsressourcer og tilknyttede omkostninger efter 24 ugers behandling med Resource® Diabet Plus.

Metodikundersøgelsesdesign og rækkevidde retrospektiv, multicentre, enkeltarm, observationsundersøgelse med data fra patienter med risiko for underernæring påvist ved validerede screeningsværktøjer eller med DRM diagnosticeret efter GLIM-kriterier, der fik ordineret en specifik hypercalorisk og hyperproteinformel til diabetiske patienter: Resource® Diabet Plus. Undersøgelsen vil blive gennemført i endokrinologiske og ernæringsafdelinger på fire spanske hospitaler.

Receptionen af ​​Resource® Diabet Plus skal være mellem to år og 24 uger før studiets start. Data om kliniske historik vil blive indsamlet på tidspunktet for recept på Resource® Diabet Plus, dette vil være indeksdatoen (V0), og derefter indsamles patientudviklingsdata ved 12 (V1) og 24 uger (V2) med et to-ugers vindue for at tilpasse sig udøvelsen af ​​hvert center. Efterforskerne har en 3-måneders periode til patientidentifikation og dataindsamling

Identification and description of the study product The study product is Resource® Diabet Plus, a hyperprotein and hypercaloric (1.6kcal/mL) oral nutritional formula with fibre, formulated from milk protein and 100% soluble fibre, which makes it a suitable dietary treatment for patients with type 1 diabetes, T2D or hyperglycaemia with increased energy and protein needs and pathologies involving nutritional risk or underernæring.

Resource® Diabet Plus leveres i 200 ml flasker, der hver indeholder: 18 g protein, 5 g opløselig fiber og 7,2 g enumættede fedtsyrer fra vegetabilske olier. Produkt ernæringsinformation (Resource® Diabet Plus).

Derudover indeholder Resource® Diabet Plus langsomt absorberet glykæmisk indeks -kulhydrater (GI <55), hvilket gør det til et passende produkt til at nå metaboliske mål, mens den opretholder glykæmisk kontrol.