Estudo retrospectivo, multicêntrico, de braço único, com dados de pacientes com DM2 com desnutrição ou risco, que foram prescritos de Diabet® Diabet Plus como uma fórmula específica hipercalórica e hiperproteica para pacientes com T2DM (ReDiPLUS)

A desnutrição relacionada à doença (DRM) é um desequilíbrio nutricional gerado devido a um déficit nutriente causado por uma ou mais patologias anteriores e é a principal causa de desnutrição nos países desenvolvidos, com uma prevalência de cerca de 30 milhões de pessoas na Europa em 2020. Na Espanha, estima-se que, no ambiente hospitalar, cerca de 20 a 50% dos pacientes sofrem de DRM, tanto em patologias agudas quanto crônicas. Uma das doenças crônicas em que a desnutrição está associada a um maior risco de mortalidade e uma maior prevalência de admissões hospitalares é o diabetes tipo 2 (DM2DM), especialmente em idosos. O T2DM é atualmente uma das doenças crônicas mais prevalentes do mundo, afetando cerca de 10% da população adulta em 2021. Cerca de 90% dos casos diagnosticados de diabetes são do tipo 2, também chamados de não imune mediados para diferenciá-lo do tipo 1 (T1DM). O T2DM é adquirido ao longo dos anos devido a diferentes fatores, como obesidade, estilo de vida sedentário, dietas de alto teor de caloria e envelhecimento, entre outros. Além disso, o risco de desnutrição é aumentado no DM2, o que confere um pior prognóstico.

Para o tratamento de DRM em pacientes diabéticos, como em outras patologias crônicas, as diretrizes clínicas recomendam seguir um plano nutricional personalizado adaptado às necessidades e características do paciente, com base no aumento da ingestão de calorias alimentares e, se isso não for suficiente, pode ser necessário tratar o paciente com suplementos nutricionais orais. Do ponto de vista clínico, os suplementos nutricionais orais são uma solução para lidar com a desnutrição, contribuindo para benefícios clínicos e funcionais. No contexto do paciente diabético e desnutrido, também é essencial manter um bom controle metabólico e glicêmico, exigindo fórmulas específicas de diabetis (DSF).

Ao contrário das fórmulas padrão que são ricas em carboidratos, com baixo teor de lipídios e não contêm fibras alimentares, o DSF contém carboidratos com índices glicêmicos baixos e também adicionam fibra à sua fórmula. O objetivo dessas fórmulas é melhorar o estado nutricional desses pacientes sem alterar o perfil glicêmico e alcançar níveis adequados de hemoglobina glicada (HbA1c), com os valores de HbA1c <7% sendo recomendados nessa população.

Estudos observacionais prospectivos realizados em pacientes desnutridos com DM2 mostraram que a suplementação com um DSF por um período de pelo menos 12 semanas melhora o estado funcional e nutricional dos pacientes, melhorando os parâmetros bioquímicos analíticos, sem aumentar os níveis de glicose pós -prandial. Além disso, o uso dessas fórmulas beneficia pacientes diabéticos, favorecendo seu controle glicêmico e metabólico no curto/médio prazo, o que significaria uma melhora no tratamento do diabetes e suas comorbidades associadas, reduzindo o risco de complicações e mortalidade a longo prazo.

Um estudo retrospectivo realizado em 2015 na população diabética espanhola sugeriu que esse tipo de DSFS poderia ter um impacto na redução de HbA1c em pacientes diabéticos no médio prazo, facilitando o controle glicêmico e reduzindo os efeitos negativos de flutuações glicêmicas.

The aforementioned evidence points to the benefits of the use of DSF in diabetic patients, helping them to maintain metabolic control, facilitating nutritional, functional and clinical improvement, which also means fewer hospital visits and hospitalisations, but more studies are needed in this field to support the advantages of using these nutritional formulas specifically designed for diabetic and malnourished patients, which, despite being somewhat more expensive than standard supplementation formulas, Ajude o paciente a alcançar um melhor controle metabólico, contribuindo assim para reduzir os custos de saúde.

Poucos estudos retrospectivos foram realizados no campo da nutrição no paciente diabético e desnutrido, com a maioria dos dados disponíveis provenientes de estudos prospectivos ou revisões de literatura. No entanto, as características dos estudos retrospectivos e da vida real permitem que os efeitos da exposição a um DSF em uma determinada população sejam avaliados por um período relativamente curto, refletindo o tratamento do paciente diabético desnutrido no contexto da prática clínica.

Este estudo retrospectivo tem como objetivo fornecer evidências da vida real da eficácia da suplementação de diabetes Resource® mais como um DSF em pacientes diabéticos com desnutrição ou risco, sob condições de prática clínica de rotina na Espanha.

Objetivos do estudo Objetivo Primário

- Avaliar os efeitos do Resource® Diabet Plus no controle glicêmico em pacientes com DM2 que estão desnutridos ou em risco, 12 e 24 semanas após o início da terapia nutricional.

Objetivos secundários:

• Para avaliar os efeitos do Diabet Cource® Plus no controle metabólico do paciente com T2D desnutrido ou em risco 12 e 24 semanas após o início do tratamento com Diabet® Diabet® Plus.
• Descrever a evolução do status nutricional e funcional de pacientes com DM2 que estão desnutridos ou em risco 12 e 24 semanas após o início do Resource® Diabet Plus.
• Para descrever a presença de sintomas gastrointestinais em pacientes tratados com Resource® Diabet Plus.
• Analisar o uso de recursos de saúde e custos associados após 24 semanas de tratamento com o Resource® Diabet Plus.

Estudo de metodologia Projeto e escopo Retrospectivo, multicêntrico, braço único, estudo observacional com dados de pacientes em risco de desnutrição detectados por ferramentas de triagem validadas ou com DRM diagnosticado por critérios GLIM, que receberam um hipercalórico e hiperproteína específico para pacientes com diabéticos: DIABTECELETION DIABTEL PLUST. O estudo será realizado nos departamentos de endocrinologia e nutrição de quatro hospitais espanhóis.

A prescrição do Resource® Diabet Plus deve ser entre dois anos e 24 semanas antes do início do estudo. Os dados da história clínica serão coletados no momento da prescrição do Resource® Diabet Plus, esta será a data do índice (V0) e os dados de evolução do paciente serão coletados em 12 (V1) e 24 semanas (V2) com uma janela de duas semanas para se ajustar à prática de cada centro. Os pesquisadores terão um período de três meses para identificação de pacientes e coleta de dados

Identification and description of the study product The study product is Resource® Diabet Plus, a hyperprotein and hypercaloric (1.6kcal/mL) oral nutritional formula with fibre, formulated from milk protein and 100% soluble fibre, which makes it a suitable dietary treatment for patients with type 1 diabetes, T2D or hyperglycaemia with increased energy and protein needs and pathologies involving nutritional risk or desnutrição.

O Resource® Diabet Plus vem em garrafas de 200 ml, cada uma contendo: 18g de proteína, 5g de fibra solúvel e 7,2g de ácidos graxos monoinsaturados de óleos vegetais. Informações nutricionais do produto (Resource® Diabet Plus).

Além disso, o Resource® Diabet Plus contém carboidratos de índice glicêmico absorvido lentamente (GI <55), tornando -o um produto adequado para atingir alvos metabólicos, mantendo o controle glicêmico.