Studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo e osservazionale, con dati di pazienti con T2DM con malnutrizione o a rischio, a cui è stato prescritto il diabet Resource® Plus come formula ipercalorica e iperproteica per i pazienti con T2DM (ReDiPLUS)

La malnutrizione correlata alla malattia (DRM) è uno squilibrio nutrizionale generato a causa di un deficit nutrizionale causato da una o più patologie precedenti ed è la principale causa di malnutrizione nei paesi sviluppati, con una prevalenza di circa 30 milioni di persone in Europa nel 2020. In Spagna, si stima che, in ambienti ospedalieri, circa il 20-50% dei pazienti soffrono di DRM, sia in patologie acute che croniche. Una delle malattie croniche in cui la malnutrizione è associata a un rischio maggiore di mortalità e una maggiore prevalenza delle ammissioni ospedaliere è il diabete di tipo 2 (T2DM), specialmente negli anziani. T2DM è attualmente una delle malattie croniche più diffuse in tutto il mondo, che colpiscono circa il 10% della popolazione adulta nel 2021. Circa il 90% dei casi diagnosticati di diabete è di tipo 2, anche chiamato non immune mediato per differenziarlo dal tipo 1 (T1DM). T2DM viene acquisito nel corso degli anni a causa di diversi fattori, come obesità, stile di vita sedentario, diete e invecchiamento ad alto contenuto calorico, tra gli altri. Inoltre, il rischio di malnutrizione è aumentato nel T2DM, che conferisce una prognosi peggiore.

Per il trattamento del DRM nei pazienti diabetici, come in altre patologie croniche, le linee guida cliniche raccomandano a seguito di un piano nutrizionale personalizzato adattato alle esigenze e alle caratteristiche del paziente, in base all'aumento dell'assunzione di calorie dietetiche e, se ciò non è sufficiente, potrebbe essere necessario trattare il paziente con integratori nutrizionali orali. Da un punto di vista clinico, gli integratori nutrizionali orali sono una soluzione per affrontare la malnutrizione, contribuendo a benefici clinici e funzionali. Nel contesto del paziente diabetico e malnutrito, è anche essenziale mantenere un buon controllo metabolico e glicemico, che richiede formule specifiche per diabete (DSF).

A differenza delle formule standard che sono ricche di carboidrati, a basso contenuto di lipidi e non contengono fibre alimentari, il DSF contengono carboidrati con indici glicemici bassi e aggiungono anche fibre alla loro formula. Lo scopo di queste formule è migliorare lo stato nutrizionale di questi pazienti senza alterare il profilo glicemico e raggiungere livelli adeguati di emoglobina glimata (HbA1c), con valori di HbA1c che <7% sono raccomandati in questa popolazione.

Studi osservazionali prospettici condotti su pazienti malnutriti con T2DM hanno dimostrato che l'integrazione con DSF per un periodo di almeno 12 settimane migliora lo stato funzionale e nutrizionale dei pazienti, migliorando i parametri biochimici analitici, senza aumentare i livelli di glucosio postprandiale. Inoltre, l'uso di queste formule avvantaggia i pazienti diabetici, favorendo il loro controllo glicemico e metabolico a breve/medio termine, il che significherebbe un miglioramento della gestione del diabete e delle sue comorbilità associate, riducendo il rischio di complicanze e mortalità a lungo termine.

Uno studio retrospettivo condotto nel 2015 nella popolazione diabetica spagnola ha suggerito che questo tipo di DSF potrebbe avere un impatto sulla riduzione di HbA1c nei pazienti diabetici a medio termine, facilitando il controllo glicemico e riducendo gli effetti negativi delle fluttuazioni glicemiche, che potrebbero essere tradotte in un requisito inferiore per l'insulina come un trattamento antico-diabetico.

Le prove sopra menzionate indicano i benefici dell'uso del DSF nei pazienti diabetici, aiutandoli a mantenere il controllo metabolico, facilitando il miglioramento nutrizionale, funzionale e clinico, il che significa anche meno visite ospedaliere e ricoveri, ma sono necessari più studi in questo campo per sostenere i vantaggi dell'utilizzo dell'uso di queste formule nutrizionali progettate per il diabetico e Aiutare il paziente a ottenere un migliore controllo metabolico, contribuendo così a minori costi sanitari.

Non sono stati condotti molti studi retrospettivi nel campo della nutrizione nel paziente diabetico e malnutrito, con la maggior parte dei dati disponibili provenienti da studi prospettici o revisioni della letteratura. Tuttavia, le caratteristiche degli studi retrospettivi e della vita reale consentono di valutare gli effetti di un DSF in una determinata popolazione per un periodo di tempo relativamente breve, riflettendo la gestione del paziente diabetico malnutrito nel contesto della pratica clinica.

Questo studio retrospettivo mira a fornire prove della vita reale dell'efficacia del diabet Resource® più l'integrazione come DSF nei pazienti diabetici con malnutrizione o a rischio, in condizioni di pratica clinica di routine in Spagna.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario

- Per valutare gli effetti di Resource® Diabet Plus sul controllo glicemico in pazienti con T2D che sono malnutriti o a rischio, 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia nutrizionale.

Obiettivi secondari:

• Per valutare gli effetti di Resource® Diabet Plus sul controllo metabolico del paziente T2D malnutrito o a rischio 12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento Diabet Plus Resource®.
• Per descrivere l'evoluzione dello stato nutrizionale e funzionale dei pazienti con T2D che sono malnutriti o a rischio 12 e 24 settimane dopo l'avvio di Resource® Diabet Plus.
• Descrivere la presenza di sintomi gastrointestinali nei pazienti trattati con Diabet Plus Resource®.
• Per analizzare l'uso delle risorse sanitarie e i costi associati dopo 24 settimane di trattamento con Resource® Diabet Plus.

Studio di metodologia Progettazione e ambito Retrospettivo, multicentrico, Studio osservazionale a braccio singolo con dati dei pazienti a rischio di malnutrizione rilevate da strumenti di screening validati o con DRM diagnosticata da criteri di grigi Lo studio sarà condotto nei dipartimenti di endocrinologia e nutrizione di quattro ospedali spagnoli.

La prescrizione di Resource® Diabet Plus dovrebbe essere tra due anni e 24 settimane prima dell'inizio dello studio. I dati sulla cronologia clinica verranno raccolti al momento della prescrizione di Resource® Diabet Plus, questa sarà la data dell'indice (V0) e successivamente i dati di evoluzione dei pazienti verranno raccolti a 12 (V1) e 24 settimane (V2) con una finestra di due settimane per adattarsi alla pratica di ciascun centro. Gli investigatori avranno un periodo di 3 mesi per l'identificazione del paziente e la raccolta dei dati

Identificazione e descrizione del prodotto dello studio Il prodotto dello studio è Resource® Diabet Plus, un'iperproteina e una formula nutrizionale orale ipercalorica (1,6 kCal/ml) con fibra, formulata da proteina del latte e al 100% di fibre di nutrizione, che lo rende un trattamento dietetico adatto per i pazienti di tipo 1 malnutrizione.

Resource® Diabet Plus è disponibile in bottiglie da 200 ml, ciascuna contenente: 18 g di proteine, 5 g di fibre solubili e 7,2 g di acidi grassi monoinsaturi da oli vegetali. Informazioni nutrizionali del prodotto (Resource® Diabet Plus).

Inoltre, Resource® Diabet Plus contiene carboidrati indici glicemici lentamente assorbiti (GI <55), rendendolo un prodotto adatto per raggiungere obiettivi metabolici mantenendo il controllo glicemico.