减少心理困扰，以优化老年ICU幸存者和看护人的恢复（Restore-ICU） (RESTORE-ICU)
减少心理困扰，以优化老年ICU幸存者和看护人的恢复（Restore-ICU）：一项飞行员可行性研究
这项研究旨在探讨一系列简单的呼吸技术和有指导的冥想是否可以改善ICU幸存者及其护理人员的心理健康和恢复。
ICU幸存者及其护理人员在出院后经常经历高水平的压力，焦虑和抑郁。 这项研究调查了指导冥想的伊莎·克里亚（Isha Kriya）和一种呼吸技术纳迪·舒德（Nadi Shuddhi）是否可以支持他们的心理健康和关系质量。 这些实践是通过移动应用程序或组设置进行的。
参与者作为护理人员患者的二元组入学，并将在整个研究中从事这些技术。 除了实践外，还将使用安全的，无创的脑电图设备记录大脑活动。 EEG是一个带有小传感器的轻质盖，测量脑电波，以评估脑功能和连接的潜在变化。 脑电图记录将在两次会议期间在医院进行，每次持续约40分钟。
参与者还将在整个研究过程中在五个时间点完成简短的调查，以评估情绪，压力和关系质量。 将收集基线人口统计信息，在研究结束时，将进行简短的访谈，以收集有关经验的反馈。
这项研究跨越了大约七个星期，其总体目的是确定这些呼吸和冥想实践是否可以为ICU幸存者及其护理人员提供可访问且可扩展的心理健康支持。
研究概览
详细说明
该研究的概述本研究将评估实施基于正念的干预措施，内部工程（IE）实践的可行性，并在60至85岁的老年ICU幸存者及其护理人员中同时进行脑电图测量。 干预措施包括Isha Kriya和Nadi Shuddhi，这是通过安全的数字平台提供的两种简单且易于访问的冥想实践。 该研究旨在在测试配对的EEG Hyperscanning时评估可行性，可接受性和实施障碍，以探索参与者之间的神经一致性。 该研究分为两个阶段，将完善研究基础设施并优化IE实践的交付，首先是在医院环境中，然后在家庭环境中进行远程环境。
总体研究设计这项概念验证试验研究利用了介入的混合方法设计，结合了实验可行性测试，脑电图高扫描和定性评估。 该研究分为两个阶段：第1阶段的重点是精炼基础设施，用于在医院进行IE和EEG监测，而第二阶段的转变以评估参与者家中远程干预交付和监测的可行性。
15分钟的指导冥想Isha Kriya和3-5分钟的替代鼻孔呼吸实践Nadi Shuddhi。 干预小组的参与者将被指示每天至少两次或至少一次练习一次。 该研究干预措施将针对患者，面对面或远程护理人员进行面对面。 初步介绍后，将通过3CS应用程序进行干预措施。 该应用程序已用于冥想干预措施，并允许准确跟踪使用指标。
Nadi Shuddhi-一种温和的4分钟呼吸练习，用于创造精神平衡和放松，每天至少进行4分钟。
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
伊莎·克里亚（Isha Kriya） - 一种15分钟的指导冥想，结合了呼吸和意识，以创造精神清晰度和健康，每天至少（理想情况下两次）实践。 https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
第1阶段：基于医院的程序第1阶段的重点是建立医院环境中的研究基础设施，以优化内部工程（IE）实践和EEG Hyperscanning的实施。 将招募两名ICU幸存者二元组，幸存者定义为60-85岁的个人，经历了五天或更长时间的ICU住宿，而自我识别的照顾者则与此类自我识别并与幸存者一起生活或经常拜访幸存者。 基线数据收集将包括高保真性EEG Hyperscanning和心理调查。 在学习和练习IE之后，参与者将完成另一项脑电图超扫描数据收集和干预后评估。 半结构化访谈将为干预措施的可接受性和可行性提供重要的反馈，有助于完善未来阶段的研究过程。
第2阶段：入院后实施第2阶段评估出院后实施IE实施的可行性，重点是参与者对日常冥想实践的遵守。 将招募五个ICU幸存者二元组。 在医院，基线数据收集将包括使用高密度R-NET系统和心理调查的EEG Hyperscaning。 然后，参与者将学习IE实践，并提供指示，以理想地练习两次或至少每天一次。 此后，干预后数据将收集，包括脑电图高扫描和调查。 出院后，将指示参与者在第2、4和6周完成练习调查。 在第6周结束时，半结构化访谈将收集有关干预措施的可行性，可接受性和入学或保留障碍的反馈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Somnath Bose, MD, MPH
- 电话号码：[617] 754-2175
- 邮箱：sbose2@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Siddhartha R Janga
- 邮箱：sjanga@bidmc.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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接触：
- Somnath Bose, MD, MPH
- 电话号码：[617] 754-2175
- 邮箱：sbose2@bidmc.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者包容/排除标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书，并充分理解研究的性质，以允许完成所有研究评估。
- 年龄超过60岁的ICU幸存者经历了超过五天的长期ICU。
- 与幸存者住在同一家庭中的护理人员，或每周访问超过三次。
排除标准：
不允许在其他介入研究中进行共同入学。
- 年龄> = 85岁（合理性：该年龄段未经验证的评估工具，极端年龄的患者的熟练程度可能有限，无法从事拟议的冥想实践）
- 非英语/低英语水平（理由：评估工具没有用足够的语言来验证，研究团队缺乏多语言能力或财务资源来在所有提出的评估期间雇用口译员。）
- 非美国居民
- 最近或当前的冥想，瑜伽，呼吸或相关的MBI干预实践（每周> 2次）。 （理由：因为主要结果是评估患者对多组分MBI的可行性和依从性，个人或组合组件的最新或当前实践将直接影响终点）。
- 出院到非家庭地点的个人，例如康复中心，疗养院或长期急诊设施。
- 互联网访问有限的个人，这将阻止访问在线指导冥想
- 囚犯。
- 拒绝参加研究的个人。
- 在入学时不在加压剂或肌力支撑剂上。
- 不进行无创通气，高流量鼻套管（HFNC）或机械通风。
- 不进行连续的肾脏替代疗法（CRRT）。
- 未能通过知情人问卷调查表关于老年人（IQCODE）筛查的认知能力下降（> 3.6; 理由：认知能力下降将限制与研究干预措施和评估的能力）。
- 焦虑或抑郁量表上的分数≥5，表明严重症状水平。
- 中度或重度痴呆的已知诊断。
- 神经损伤。
- 入院前居住在医疗机构中。
- 入学期间或之前的临终关怀患者。
- 基线或仅用于气道保护时的机械通气。
- 患者不期望回家（例如，转移到设施）。
- 患者预计不会生存两个月或预计过渡到临终关怀。
- 患者在入学前在医院死亡。
- 参加医师拒绝入学。
- 患者在接受同意之前出院。
- 二元组中的患者或护理人员拒绝参与（基于IQCODE或同意）。
护理人员包容/排除标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书，并充分理解研究的性质，以允许完成所有研究评估。
- 与幸存者住在同一家庭中的护理人员，或每周访问超过三次。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 非英语/低英语水平（理由：评估工具没有用足够的语言来验证，研究团队缺乏多语言能力或财务资源来在所有提出的评估期间雇用口译员。）
- 非美国居民
- 最近或当前的冥想，瑜伽，呼吸或相关的MBI干预实践（每周> 2次）。 （理由：因为主要结果是评估患者对多组分MBI的可行性和依从性，个人或组合组件的最新或当前实践将直接影响终点）。
- 互联网访问有限的个人，这将阻止访问在线指导冥想
- 囚犯。
- 拒绝参加研究的个人。
- 被诊断出患有严重的精神疾病，例如精神分裂症，躁郁症或正在进行的药物滥用，可能会干扰参与。
- 个人积极接受最近创伤的治疗
- 焦虑或抑郁量表上的分数≥5，表明严重症状水平。
- 严重或急性医疗疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
该手臂涉及从事内部工程（IE）干预的ICU幸存者二元组，包括Isha Kriya（15分钟的引导冥想）和Nadi Shuddhi（3-5分钟的交替鼻孔呼吸）。 干预是通过移动应用程序或组会议进行的。 参与者将完成调查和脑电图记录，以评估心理健康，关系质量和神经活动的变化。 患者和护理人员都将远程或面对面介绍干预措施，然后通过3CS应用程序进行远程交付。 该应用程序跟踪使用指标。 Nadi Shuddhi-每天进行4分钟的呼吸练习，以进行精神平衡和放松。 伊莎·克里亚（Isha Kriya） - 一种15分钟的冥想，结合了呼吸和意识，至少每天（理想地两次）练习一次 |
Isha Kriya是一种15分钟的引导冥想，而Nadi Shuddhi是3-5分钟的替代鼻孔呼吸实践。
干预小组的参与者将被指示每天至少两次或至少一次练习一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者遵守内部工程（IE）干预
大体时间：7周（从基线评估到干预后随访）
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将根据每个参与者完成的IE会议数量来评估依从性。
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7周（从基线评估到干预后随访）
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与内部工程（IE）干预参与参与者
大体时间：7周（从基线评估到干预后随访）
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参与度将通过移动应用程序记录的实践频率来衡量，这表明参与者参与了干预措施。
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7周（从基线评估到干预后随访）
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研究保留率
大体时间：7周（从基线评估到干预后随访）
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保留将通过跟踪完成完整学习期的参与者的百分比（包括所有研究评估）来评估。
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7周（从基线评估到干预后随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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感知压力的变化将使用感知的应力量表（PSS）评估，以测量感知的应力水平。
PSS的范围为0到40，得分较高，表明较高的感知应力水平。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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与创伤事件有关的心理困扰的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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与创伤事件有关的心理困扰的变化将使用事件量表重新定义（IES-R）的影响进行评估。
IES-R的范围为0到88，得分较高，表明与创伤事件有关的困扰程度更高。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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焦虑和抑郁症状的变化将使用患者健康调查表4（PHQ-4）评估。
PHQ-4的范围为0到12，得分较高，表明抑郁症状和焦虑症的水平较高。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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看护人人际交往的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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护理人员的人际关系将使用人际正念量表（IMS）评估。
IMS总分涉及反向评分指示的项目并计算平均分数（1至5之间）。
更高的分数表明更大的正念和人际交往。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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看护人对自我和他人的同情心的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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照顾者对自我和他人的同情心将使用对自我和他人的同情心（CS）进行评估。
总分数涉及反向评分指示的项目并计算平均分数（1至5之间）。
更高的分数表明对自我和他人的同情更大。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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关系质量的变化
大体时间：7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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护理人员与患者与护理人员之间的关系质量将使用二元关系量表（DRS）评估。
DRS包括两个子量表：二元菌株和二元相互作用，这些相互作用是使用四选反应量表（1至4）测量的。
这两个子量表上的得分较高均表明较高的二元菌株或二元相互作用较高。
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7周（基线，第2、4和第6周干预后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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