Psykologisen tuskan vähentäminen vanhusten ICU-eloonjääneiden ja hoitajien palautumisen optimoimiseksi (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Psykologisen tuskan vähentäminen vanhusten ICU-eloonjääneiden ja hoitajien palautumisen optimoimiseksi (RESTORE-ICU): Pilotin toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö joukko yksinkertaisia hengitystekniikoita ja opastettuja meditaatioita parantaa ICU-eloonjääneiden ja heidän hoitajiensa psykologista hyvinvointia ja palautumista.
ICU -eloonjääneet ja heidän hoitajat kokevat usein korkeaa stressiä, ahdistusta ja masennusta purkautumisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko Isha Kriyan harjoittaminen, opastettu meditaatio ja hengitystekniikka Nadi Shuddhi, tuettava heidän mielenterveyttään ja suhteiden laatua. Nämä käytännöt toimitetaan mobiilisovelluksen kautta tai ryhmäympäristössä.
Osallistujat ilmoittautuvat hoitajan ja potilaan dyadiksi ja osallistuvat näihin tekniikoihin koko tutkimuksen ajan. Käytäntöjen lisäksi aivojen toiminta tallennetaan turvallisella, ei-invasiivisella EEG-laitteella. EEG, kevyt korkki, jolla on pienet anturit, mittaa aivoaallot arvioidakseen aivojen toiminnan ja yhteyden mahdollisia muutoksia. EEG -tallenteet järjestetään sairaalassa kahden istunnon aikana, joista kukin kestää noin 40 minuuttia.
Osallistujat suorittavat myös lyhyitä tutkimuksia viidessä ajankohdassa koko tutkimuksen ajan arvioiden mielialan, stressin ja suhteen laadun arvioinnissa. Perustaso demografiset tiedot kerätään, ja tutkimuksen päätteeksi tehdään lyhyt haastattelu palautteen keräämiseksi kokemuksesta.
Tutkimus kestää noin seitsemän viikkoa, ja yleisen tavoitteena määrittää, voivatko nämä hengitys- ja meditaatiokäytännöt tarjota saavutettavissa olevaa ja skaalautuvaa mielenterveyden tukea ICU -eloonjääneille ja heidän hoitajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tässä tutkimuksessa arvioidaan mielenterveyspohjaisen intervention, sisätekniikan (IE) käytäntöjen toteuttamisen toteutettavuutta samanaikaisten EEG-mittausten kanssa vanhusten ICU-eloonjääneiden välillä 60–85-vuotiaita ja heidän hoitajiaan. Interventio sisältää Isha Kriya ja Nadi Shuddhi, kaksi yksinkertaista ja saavutettavissa olevaa meditaatiokäytäntöä, jotka toimitetaan turvallisen digitaalisen alustan kautta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja toteutuksen esteet testattaessa pareittain EEG -hyperscanningia tutkimaan osallistujien hermostokongruenttia. Kahdessa vaiheessa suoritettu tutkimus tarkentaa tutkimusinfrastruktuuria ja optimoi IE -käytäntöjen toimittamisen ensin sairaalaympäristössä ja sitten etäyhteydessä kotiympäristöissä.
Kokonaistutkimuksen suunnittelu Tämä konseptin pilottitutkimus hyödyntää interventiota, sekoitettujen menetelmien suunnittelua, jossa yhdistyvät kokeellinen toteutettavuustestaus, EEG-hyperscanning ja laadulliset arviot. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 keskittyy infrastruktuurin hienosäätöön IE: n ja EEG -seurannan toimittamiseksi sairaalassa, kun taas vaiheen 2 siirtymät etäinterventioiden toimittamisen ja seurannan toteutettavuuden arvioimiseksi osallistujien kodeissa.
Interventio Isha Kriya, 15 minuutin ohjattu meditaatio, ja Nadi Shuddhi, 3-5 minuutin vaihtoehtoisen ja sipulien hengitysharjoittelu. Interventioryhmien osallistujia kehotetaan harjoittamaan ihannetapauksessa kahdesti tai vähintään kerran päivässä. Tutkimustoimenpiteet otetaan käyttöön henkilökohtaisesti potilaille ja joko henkilökohtaisesti tai etäyhteydelle heidän hoitajilleen. Alkuperäisen johdannon jälkeen interventioita annetaan 3CS -sovelluksen kautta. Tätä sovellusta on käytetty meditaatiotoimenpiteisiin ja se mahdollistaa käyttötietojen tarkan seurannan.
Nadi Shuddhi - lempeä 4 minuutin hengitysharjoittelu henkisen tasapainon ja rentoutumisen luomiseksi, jota harjoitetaan vähintään 4 minuuttia päivässä.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - 15 minuutin opastettu meditaatio, joka sisältää hengityksen ja tietoisuuden henkisen selkeyden ja terveyden luomiseksi, jota harjoitetaan vähintään kerran (ihannetapauksessa kahdesti) päivässä. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Vaihe 1: Sairaalapohjaisten menettelytapojen puhdistaminen Vaihe 1 keskittyy tutkimusinfrastruktuurin perustamiseen sairaalan ympäristössä sisätekniikan (IE) käytäntöjen ja EEG-hyperscanningin toteuttamisen optimoimiseksi. Rekrytoidaan kaksi ICU: n selviytyjä-hoitaja-dyadia, ja eloonjääneet määritellään 60–85-vuotiaiksi henkilöiksi, jotka kokivat viiden tai useamman päivän ICU-oleskelun, ja hoitajat, jotka tunnistavat itsensä sellaisenaan ja joko elävät tai käyvät usein eloonjääneen kanssa. Perustiedonkeruu sisältää erittäin uskollisen EEG-hyperscanning- ja psykologiset tutkimukset. IE: n oppimisen ja harjoittamisen jälkeen osallistujat suorittavat toisen EEG-hyperscanning-tiedonkeruun ja intervention jälkeisen arvioinnin. Puolirakenteiset haastattelut antavat kriittistä palautetta intervention hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, mikä auttaa parantamaan tulevaisuuden vaiheiden opintoprosesseja.
Vaihe 2: Vahvollisuuden jälkeinen toteutusvaihe 2 arvioi IE-käytäntöjen toteuttamisen toteutettavuutta sairaalan vastuuvapauden jälkeen keskittyen osallistujien noudattamiseen päivittäisiin meditaatiokäytäntöihin. Viisi ICU: n selviytyjä-hoitaja-dyadit ilmoittautuvat. Sairaalassa lähtötilanteen tiedonkeruu sisältää EEG-hyperscanningin korkean tiheän R-verkkojärjestelmän ja psykologisten tutkimusten kanssa. Osallistujat oppivat sitten IE -käytännöt, ohjeet harjoittaa ihannetapauksessa kahdesti tai vähintään kerran päivässä. Intervention jälkeiset tiedot kerätään myöhemmin, mukaan lukien EEG-hyperscanning ja tutkimukset. Kotiin vastuuvapauden jälkeen osallistujia kehotetaan harjoittelemaan tutkimuksia viikoilla 2, 4 ja 6. Viikon 6 lopussa puolijärjestelmä haastattelu kerää palautetta intervention toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja ilmoittautumisen tai pidättämisen esteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Somnath Bose, MD, MPH
- Puhelinnumero: [617] 754-2175
- Sähköposti: sbose2@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siddhartha R Janga
- Sähköposti: sjanga@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Puhelinnumero: [617] 754-2175
- Sähköposti: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimuksen luonne riittävästi kaikkien tutkimusarviointien loppuun saattamiseksi.
- Yli 60 -vuotiaat vanhukset ICU: n eloonjääneet, jotka ovat kokeneet yli viiden päivän pitkät ICU -oleskelut.
- Hoitajat, jotka joko asuvat samassa kotitaloudessa kuin selviytyjä tai käyvät yli kolme kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
Muiden interventiotutkimusten rinnakkaisvalmistus ei sallita.
- Ikä> = 85 vuotta (perustelu: Arviointivälineet, joita ei ole validoitu tässä ikäryhmässä, ja potilaiden äärimmäisissä potilaissa voi olla rajoitettu taito ehdotettujen meditatiivisten käytäntöjen harjoittamiseen)
- Ei-englanninkielinen/matala-englanninkielinen taito (perustelu: Arviointivälineitä ei ole validoitu riittävällä kielellä, ja tutkimusryhmästä puuttuu polylingualimahdollisuuksia tai taloudellisia resursseja tulkkien palkkaamiseksi kaikkien ehdotettujen arviointien ajan.)
- Yhdysvaltojen asukas
- Viimeaikainen tai nykyinen meditaatio, jooga, hengitystyö tai siihen liittyvä MBI -interventiokäytäntö (> 2 kertaa viikossa). (Perustelu: Koska ensisijainen tulos on arvioida potilaiden toteutettavuus ja tarttuminen monikomponenttiseen MBI: hen, yksittäisten tai yhdistettyjen komponenttien viimeaikainen tai nykyinen käytäntö vaikuttaisi suoraan päätepisteeseen).
- Henkilöt, jotka on siirretty muuhun kotiin, kuten kuntoutuskeskus, hoitokoti tai pitkäaikainen akuutin hoitolaitos.
- Henkilöt, joilla on rajoitettu Internet -yhteys, mikä estäisi pääsyn online -ohjattuun meditaatioon
- Vangit.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Ei vasopressorilla tai inotrooppisella tuella ilmoittautumishetkellä.
- Ei ei-invasiivisessa tuuletuksessa, korkean virran nenän kanyylissa (HFNC) tai mekaanisesti tuuletettu.
- Ei jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa (CRRT).
- Informaattorin kyselylomakkeen epäonnistuminen vanhusten (iqcode) seulonnan kognitiivisesta laskusta (> 3.6; Perustelu: Kognitiivinen heikkeneminen rajoittaisi kykyä harjoittaa ja suorittaa tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit).
- Pisteet ≥ 5 joko ahdistuksen tai masennuksen ala -asteikolla, mikä viittaa vakaviin oiretasoihin.
- Tunnettu diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta dementiasta.
- Neurologinen vamma.
- Asuu lääketieteellisessä laitoksessa ennen maahantuloa.
- Potilas sairaalassa ilmoittautumisen aikana tai ennen sitä.
- Mekaaninen ilmanvaihto lähtötilanteessa tai pelkästään hengitysteiden suojaamiseksi.
- Potilaan ei odoteta menevän kotiin (esim. Siirto laitokseen).
- Potilaan ei odoteta selviävän kaksi kuukautta tai odotetaan siirtyvän sairaalaan.
- Potilas kuoli sairaalassa ennen ilmoittautumista.
- Lääkäri kieltäytyi ilmoittautumisesta.
- Potilas vapautettiin ennen kuin hänet lähestytään suostumusta.
- Joko dyadin potilas tai hoitaja kieltäytyi osallistumisesta (perustuen iqcode tai suostumus).
Hoitajan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimuksen luonne riittävästi kaikkien tutkimusarviointien loppuun saattamiseksi.
- Hoitajat, jotka joko asuvat samassa kotitaloudessa kuin selviytyjä tai käyvät yli kolme kertaa viikossa.
- Ikä ≥18 -vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen/matala-englanninkielinen taito (perustelu: Arviointivälineitä ei ole validoitu riittävällä kielellä, ja tutkimusryhmästä puuttuu polylingualimahdollisuuksia tai taloudellisia resursseja tulkkien palkkaamiseksi kaikkien ehdotettujen arviointien ajan.)
- Yhdysvaltojen asukas
- Viimeaikainen tai nykyinen meditaatio, jooga, hengitystyö tai siihen liittyvä MBI -interventiokäytäntö (> 2 kertaa viikossa). (Perustelu: Koska ensisijainen tulos on arvioida potilaiden toteutettavuus ja tarttuminen monikomponenttiseen MBI: hen, yksittäisten tai yhdistettyjen komponenttien viimeaikainen tai nykyinen käytäntö vaikuttaisi suoraan päätepisteeseen).
- Henkilöt, joilla on rajoitettu Internet -yhteys, mikä estäisi pääsyn online -ohjattuun meditaatioon
- Vangit.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jatkuva aineiden väärinkäyttö, jotka voivat häiritä osallistumista.
- Yksilöt saavat aktiivisesti hoitoa viimeaikaisesta traumasta
- Pisteet ≥ 5 joko ahdistuksen tai masennuksen ala -asteikolla, mikä viittaa vakaviin oiretasoihin.
- vakava tai akuutti lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämä käsivarsi sisältää ICU: n eloonjääneiden hoitajan dyadit, jotka osallistuvat sisätekniikan (IE) interventioon, mukaan lukien Isha Kriya (15 minuutin opastettu meditaatio) ja Nadi Shuddhi (3-5 minuutin vaihtoehtoinen ja -suojaus hengitys). Interventio toimitetaan mobiilisovelluksen tai ryhmäistuntojen kautta. Osallistujat suorittavat tutkimuksia ja EEG-tallenteita arvioidakseen psykologisen hyvinvoinnin, suhteiden laadun ja hermotoiminnan muutoksia. Sekä potilaat että hoitajat otetaan käyttöön interventioissa joko etäyhteydessä tai henkilökohtaisesti, jota seuraa etätoimitus 3CS-sovelluksen kautta. Sovellus seuraa käyttömittareita. Nadi Shuddhi - 4 minuutin hengitysharjoittelu henkisen tasapainon ja rentoutumisen saavuttamiseksi, harjoittaa päivittäin. Isha Kriya - 15 minuutin meditaatio, joka sisältää hengitystä ja tietoisuutta, harjoittaa ainakin kerran (ihannetapauksessa kahdesti) päivittäin |
Isha Kriya, 15 minuutin ohjattu meditaatio, ja Nadi Shuddhi, 3-5 minuutin vaihtoehtoisen ja sipulien hengitysharjoittelu.
Interventioryhmien osallistujia kehotetaan harjoittamaan ihannetapauksessa kahdesti tai vähintään kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien noudattaminen sisätekniikan (IE) interventioon
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
Tarttuminen arvioidaan IE -istuntojen lukumäärän perusteella.
|
7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
|
Osallistujien sitoutuminen sisätekniikan (IE) interventioon
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
Sitoutuminen mitataan mobiilisovellukseen kirjautuneen käytännön taajuudella, mikä osoittaa osallistujien osallistumisen interventioon.
|
7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
|
Tutkimuksen säilyttämisaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
Pidättämistä arvioidaan seuraamalla koko tutkimusjakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
|
7 viikkoa (lähtötilanteen arvioinnista intervention jälkeiseen seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset havaitussa stressissä
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Havaitun stressin muutokset arvioidaan käyttämällä havaittua stressi -asteikkoa (PSS) havaittujen stressitasojen mittaamiseksi.
PSS vaihtelee välillä 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat havaitun stressin.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
|
Traumaattisiin tapahtumiin liittyvät psykologiset tuskat
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Traumaattisiin tapahtumiin liittyvät psykologisen tuskan muutokset arvioidaan käyttämällä tapahtuma-asteikon tarkistettujen (IES-R) vaikutuksia.
IES-R vaihtelee välillä 0-88, ja korkeammat pisteet osoittavat traumaattisiin tapahtumiin liittyvien hätätasoja.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
|
Ahdistuksen ja masennusoireiden muutokset
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Ahdistuksen ja masennusoireiden muutokset arvioidaan käyttämällä potilaan terveyskyselyä-4 (PHQ-4).
PHQ-4 vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat masennusoireet ja ahdistuksen.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
|
Muutokset hoitajien ihmissuhdeyhteydessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Hoitajien ihmissuhdeyhteys arvioidaan käyttämällä ihmissuhdetieteellisyyttä (IMS).
IMS: n kokonaispistemäärä sisältää käänteiset pisteet ilmoitetut kohteet ja keskiarvon laskeminen (välillä 1 - 5).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tietoisuuden ja ihmissuhdeyhteyden.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
|
Muutokset hoitajien myötätunto itselleen ja muille
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Hoitajan myötätunto itselleen ja muille arvioidaan käyttämällä myötätuntoa itse- ja muille asteikolle (CS).
Kokonaispistemäärä sisältää käänteiset pisteet ilmoitetut kohteet ja keskiarvon laskeminen (välillä 1 - 5).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman myötätunnon itselleen ja muille.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
|
Suhteen laadun muutokset
Aikaikkuna: 7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Hoitajien ja potilaiden välinen suhde potilaiden ja hoitajien välillä arvioidaan dyadisen suhteen asteikolla (DRS) käyttämällä.
DRS sisältää kaksi ala-asteikkoa: dyadinen kanta ja positiivinen dyadinen vuorovaikutus, jotka mitataan käyttämällä nelivalinnaista vaste-asteikkoa (1-4).
Kummankin osa -asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeammat dyadisen kannan tai positiivisen dyadisen vuorovaikutuksen tasot.
|
7 viikkoa (lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6 intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suhde, perhe
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja