Снижение психологического расстройства для оптимизации восстановления пожилых выживших и лиц, осуществляющих уход за пожилыми ОРИТ (RESTORE-ICU) (RESTORE-ICU)
Снижение психологического расстройства для оптимизации восстановления выживших пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за пожилыми ресурсами, (Restore-ICU): экспериментальное исследование.
Это исследование направлено на изучение того, может ли набор простых методов дыхания и управляемых медитаций улучшить психологическое благополучие и восстановление выживших в ОИТ и их опекунов.
Выжившие в ОИТ и их опекуны часто испытывают высокий уровень стресса, беспокойства и депрессии после выписки. Это исследование исследует, может ли практика Иша Крия, управляемая медитация, и Нади Шуддхи, техника дыхания, может поддержать их психическое здоровье и качество отношений. Эти практики поставляются через мобильное приложение или в групповой настройке.
Участники зачисляются в качестве диады пациента с лицами, и будут участвовать в этих методах на протяжении всего исследования. В дополнение к практике, активность мозга будет записана с использованием безопасного неинвазивного устройства ЭЭГ. ЭЭГ, легкая крышка с небольшими датчиками, измеряет мозговые волны для оценки потенциальных изменений в функции мозга и связи. Записи ЭЭГ будут проходить в больнице в течение двух сессий, каждая из которых длится около 40 минут.
Участники также пройдут короткие опросы в пять временных моментов на протяжении всего исследования, оценивая настроение, стресс и качество отношений. Базовая демографическая информация будет собрана, и в конце исследования будет проведено краткое интервью, чтобы собрать отзывы об этом опыте.
Исследование охватывает приблизительно семь недель, с общей целью определения того, могут ли эти методы дыхания и медитации обеспечить доступную и масштабируемую поддержку психического здоровья для выживших в ОИТ и их опекунов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования В этом исследовании будет оцениваться осуществимость внедрения вмешательства на основе осознанности, внутренних инженерных (IE) практики с одновременными измерениями ЭЭГ среди пожилых выживших в ОИТ в возрасте от 60 до 85 лет и их лиц. Вмешательство включает в себя Иша Крию и Нади Шуддхи, две простые и доступные методы медитации, доставленные через безопасную цифровую платформу. Исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и барьеров для реализации при тестировании парного гиперсцентра ЭЭГ для изучения нейронной конгруэнтности между участниками. Исследование, проведенное в двух этапах, будет уточнить исследовательскую инфраструктуру и оптимизировать доставку методов IE, сначала в условиях больницы, а затем отдаленно в домашних условиях.
В общем дизайне исследования в этом исследовании Presection-Prescept Pilot используется интервенционная, смешанная методическая конструкция, объединяющая экспериментальные тестирование технико-экономического обоснования, гиперсцентрирование ЭЭГ и качественные оценки. Исследование разделено на два этапа: фаза 1 фокусируется на переработке инфраструктуры для предоставления мониторинга IE и ЭЭГ в больнице, в то время как этап 2 переходит на оценку осуществимости доставки и мониторинга удаленного вмешательства в домах участников.
Вмешательство Иша Крия, 15-минутная медитация с гидом, и Нади Шуддхи, 3-5-минутная практика дыхания альтернативной ноздри. Участникам вмешательств будет проинструктировано в идеале практиковать дважды или хотя бы один раз в день. Исследовательские вмешательства будут введены лично для пациентов и лично или отдаленно для своих опекунов. После первоначального введения вмешательства будут проводиться через приложение 3CS. Это приложение было использовано для медитационных вмешательств и позволяет точно отслеживать метрики использования.
Нади Шуддхи - нежная 4 -минутная практика дыхания для создания умственного баланса и расслабления, которая будет практиковаться как минимум 4 минуты в день.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Иша Крия - 15 -минутная медитация с гидом, которая включает в себя дыхание и осознание для создания умственной ясности и здоровья, которая будет практиковать хотя бы один раз (в идеале дважды) ежедневно. https://www.youtube.com/watch?v=EWQKFOKXRVO
Фаза 1: Рафинирование процедур на основе больниц. Фаза 1 посвящена установлению исследовательской инфраструктуры в условиях больницы для оптимизации внедрения практик инженерного инженера (IE) и гиперсцентрирования ЭЭГ. Две диады по выжившим выжившим отделением интенсивной терапии будут набраны, а выжившие определены как люди в возрасте 60-85 лет, которые пережили пребывание в отделении интенсивной терапии пять или более дней, а попечители, которые идентифицируют себя как таковые и либо живут, либо часто посещают выжившего. Базовый сбор данных будет включать в себя высокую точную ЭЭГ гиперсцентинг и психологические исследования. После изучения и практики, т.е., участники завершат еще один сбор данных гиперсцентрирования ЭЭГ и оценки после вмешательства. Полуструктурированные интервью предоставит критическую обратную связь о приемлемости и осуществимости вмешательства, помогая уточнить процессы изучения для будущих этапов.
Фаза 2: Фаза 2 внедрения после выписки оценивает осуществимость внедрения методов IE после выписки из больницы, сосредоточив внимание на соблюдении участников к ежедневной практике медитации. Пять диад, выживших в интенсивной терапии, будут зачислены. В больнице базовый сбор данных будет включать в себя гиперсцентинг ЭЭГ с системой R-Net высокой плотности и психологическими исследованиями. Затем участники изучат практику IE, с инструкциями, чтобы практиковать идеально дважды или хотя бы один раз в день. После этого будут собраны данные после вмешательства, включая гиперсцентрирование ЭЭГ и опросы. После выписки к дому участникам будет указано, что они будут выполнены на практике, будут завершены на 2, 4 и 6 неделях. В конце 6-й недели полуструктурированное интервью сопоставит обратную связь о выполнимости, приемлемости и барьеры для зачисления или удержания вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Somnath Bose, MD, MPH
- Номер телефона: [617] 754-2175
- Электронная почта: sbose2@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siddhartha R Janga
- Электронная почта: sjanga@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Номер телефона: [617] 754-2175
- Электронная почта: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациента/исключения
Критерии включения:
- Обеспечить подписанное и датированное информированное согласие и достаточно понимать природу исследования, чтобы позволить завершить все оценки исследования.
- Пожилые выжившие в ОИТ в возрасте старше 60 лет, которые пережили длительное пребывание в отделении интенсивной терапии более пяти дней.
- Уход за больными, которые либо живут в том же доме, что и выживший, либо посещают более трех раз в неделю.
Критерии исключения:
Совместное использование в других интервенционных исследованиях не будет разрешено.
- Возраст> = 85 лет (оправдание: инструменты оценки, не подтвержденные в этой возрастной группе, и пациенты в возрасте до крайности могут иметь ограниченное знание для участия в предлагаемых медитативных практиках)
- Неанглоязычная/низкоанглийская мастерство (оправдание: инструменты оценки не подтверждены на достаточном спектре языков, и исследовательской группе не хватает полилингальных возможностей или финансовых ресурсов для наем переводчиков на протяжении всех предлагаемых оценок.)
- Неамериканский житель
- Недавняя или текущая медитация, йога, работа дыхания или связанная с ними практика вмешательства MBI (> 2 раза в неделю). (Обоснование: Поскольку основной результат заключается в оценке осуществимости и приверженности пациентов к многокомпонентной MBI, недавняя или современная практика индивидуальных или комбинированных компонентов напрямую влияет на конечную точку).
- Люди выписаны в не дома, например, реабилитационный центр, дом престарелых или долгосрочный учреждение неотложной помощи.
- Люди с ограниченным доступом к Интернету, что предотвратит доступ к медитации онлайн
- Заключенные.
- Лица, которые отказываются участвовать в исследовании.
- Не на вазопрессоре или нетропной поддержке во время зачисления.
- Не на неинвазивной вентиляции, носовой канюли с высоким потоком (HFNC) или механически вентилируемой.
- Не при непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
- Неспособность передать вопросник информатора о снижении когнитивного снижения на пожилом (IQCODE) скринингу (> 3.6; Обоснование: когнитивное снижение ограничит способность взаимодействовать и выполнять и выполнять исследовательские вмешательства и оценки).
- Оценки ≥ 5 по подшкалам тревожности или депрессии предполагают тяжелые уровни симптомов.
- Известный диагноз умеренной или тяжелой деменции.
- Неврологические травмы.
- Проживание в медицинском учреждении до поступления.
- Пациент на хосписе на или до того времени, когда зачисление.
- Механическая вентиляция на исходном уровне или исключительно для защиты дыхательных путей.
- Пациент не ожидается, что пойдет домой (например, перенос в учреждение).
- Пациент не ожидается, что выживет два месяца или ожидается, что он перейдет в хоспис.
- Пациент умер в больнице до зачисления.
- Посещение врача отказалось от зачисления.
- Пациент выписан, прежде чем обратиться к согласию.
- Либо пациент, либо опекун в диаде снизил участие (на основе IQCode или согласия).
Критерии включения/исключения попечителя
Критерии включения:
- Обеспечить подписанное и датированное информированное согласие и достаточно понимать природу исследования, чтобы позволить завершить все оценки исследования.
- Уход за больными, которые либо живут в том же доме, что и выживший, либо посещают более трех раз в неделю.
- Возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Неанглоязычная/низкоанглийская мастерство (оправдание: инструменты оценки не подтверждены на достаточном спектре языков, и исследовательской группе не хватает полилингальных возможностей или финансовых ресурсов для наем переводчиков на протяжении всех предлагаемых оценок.)
- Неамериканский житель
- Недавняя или текущая медитация, йога, работа дыхания или связанная с ними практика вмешательства MBI (> 2 раза в неделю). (Обоснование: Поскольку основной результат заключается в оценке осуществимости и приверженности пациентов к многокомпонентной MBI, недавняя или современная практика индивидуальных или комбинированных компонентов напрямую влияет на конечную точку).
- Люди с ограниченным доступом к Интернету, что предотвратит доступ к медитации онлайн
- Заключенные.
- Лица, которые отказываются участвовать в исследовании.
- Диагностированы тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, которые могут мешать участию.
- Люди активно получают лечение для недавней травмы
- Оценки ≥ 5 по подшкалам тревожности или депрессии предполагают тяжелые уровни симптомов.
- тяжелые или острые медицинские заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Эта рука включает в себя интенсивные батаристы, участвующие в вмешательстве инженерной инженерии (т.е.), в том числе Иша Крия (15-минутная медитация с гидом) и Нади Шуддхи (3-5-минутное дыхание альтернативной ноздри). Вмешательство осуществляется через мобильное приложение или групповые сеансы. Участники завершат опросы и записи ЭЭГ для оценки изменений в психологическом благополучии, качества взаимоотношений и нейронной деятельности. Как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, будут введены в вмешательства как удаленно, так и лично, а затем удаленная доставка через приложение 3CS. Приложение отслеживает метрики использования. Нади Шуддхи - 4 -минутная дыхательная практика для умственного баланса и расслабления, которая будет практиковаться ежедневно. Иша Крия - 15 -минутная медитация, включающая дыхание и осознание, чтобы практиковаться, по крайней мере, один раз (в идеале дважды) ежедневно |
Иша Крия, 15-минутная медитация с гидом, и Нади Шуддхи, 3-5-минутная практика дыхания альтернативной ноздри.
Участникам вмешательств будет проинструктировано в идеале практиковать дважды или хотя бы один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участника к вмешательству внутреннего инженерного (т. Е.)
Временное ограничение: 7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
Приверженность будет оцениваться на основе количества сессий IE, который завершает каждый участник.
|
7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
|
Взаимодействие участников с внутренним инженерным (т.е.) вмешательством
Временное ограничение: 7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
Взаимодействие будет измерено по частоте практики, зарегистрированной в мобильном приложении, что указывает на участие участников в вмешательство.
|
7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
Удержание будет оцениваться путем отслеживания процента участников, которые завершают весь период исследования, включая все оценки исследования.
|
7 недель (от базовой оценки до последующего наблюдения после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Изменения в воспринимаемом стрессе будут оцениваться с использованием воспринимаемой шкалы стресса (PSS) для измерения воспринимаемых уровней стресса.
PSS колеблется от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
|
Изменения в психологическом стрессе, связанные с травмирующими событиями
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Изменения в психологическом стрессе, связанные с травмирующими событиями, будут оцениваться с использованием влияния обновления шкалы событий (IES-R).
IES-R варьируется от 0 до 88, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни дистресса, связанных с травмирующими событиями.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
|
Изменения в тревоге и депрессивных симптомах
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Изменения в тревоге и симптомах депрессии будут оцениваться с использованием анкеты здоровья пациента-4 (PHQ-4).
PHQ-4 колеблется от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессивных симптомов и тревоги.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
|
Изменения в межличностном соединении лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Межличностная связь лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием шкалы межличностной осознанности (IMS).
Общий балл IMS включает в себя указанные элементы обратной оценки и расчет среднего балла (от 1 до 5).
Более высокие оценки указывают на большую осознанность и межличностную связь.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
|
Изменения в сострадании лиц, осуществляющих уход, к себе и другим
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Сострадание ухода за собой и другими будет оцениваться с использованием масштаба «Сострадание к себе» и «Другие» (CS).
Общая оценка включает в себя обратную оценку указанные элементы и расчет среднего балла (от 1 до 5).
Более высокие оценки указывают на большее сострадание к себе и другим.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
|
Изменения в качестве отношений
Временное ограничение: 7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Качество взаимосвязи между лицами, обеспечивающими уход, и пациентами между пациентами и лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться с использованием шкалы диадических отношений (DRS).
DRS включает в себя две подшкалы: диадический штамм и положительное диадическое взаимодействие, которые измеряются с использованием шкалы отклика с четырьмя опциями (от 1 до 4).
Более высокие оценки по обоим подшкалам указывают на более высокие уровни диадического штамма или положительного диадического взаимодействия, соответственно.
|
7 недель (базовая линия, недели 2, 4 и 6 после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .