Reducción de la angustia psicológica para optimizar la recuperación de sobrevivientes y cuidadores de la UCI de edad avanzada (restauración-UCI) (RESTORE-ICU)
Reducción de la angustia psicológica para optimizar la recuperación de sobrevivientes y cuidadores de la UCI de edad avanzada (restauración-UCI): un estudio de factibilidad piloto
Este estudio de investigación tiene como objetivo explorar si un conjunto de técnicas de respiración simples y meditaciones guiadas puede mejorar el bienestar psicológico y la recuperación de los sobrevivientes de la UCI y sus cuidadores.
Los sobrevivientes de la UCI y sus cuidadores a menudo experimentan altos niveles de estrés, ansiedad y depresión después del alta. Este estudio investiga si practicar Isha Kriya, una meditación guiada, y Nadi Shuddhi, una técnica de respiración, pueden apoyar su salud mental y su calidad de relación. Estas prácticas se entregan a través de una aplicación móvil o en una configuración grupal.
Los participantes se inscriben como una díada de cuidador-paciente y se involucrarán en estas técnicas a lo largo del estudio. Además de las prácticas, la actividad cerebral se registrará utilizando un dispositivo EEG seguro y no invasivo. El EEG, una tapa ligera con pequeños sensores, mide las ondas cerebrales para evaluar los cambios potenciales en la función y la conexión del cerebro. Las grabaciones de EEG se llevarán a cabo en el hospital durante dos sesiones, cada una de aproximadamente 40 minutos.
Los participantes también completarán encuestas cortas en cinco puntos de tiempo durante todo el estudio, evaluando el estado de ánimo, el estrés y la calidad de la relación. Se recopilará información demográfica basal, y al final del estudio, se realizará una breve entrevista para recopilar comentarios sobre la experiencia.
El estudio abarca aproximadamente siete semanas, con el objetivo general de determinar si estas prácticas de respiración y meditación pueden proporcionar un apoyo de salud mental accesible y escalable para los sobrevivientes de la UCI y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio Este estudio evaluará la viabilidad de implementar una intervención basada en la atención plena, las prácticas de ingeniería interna (es decir), con mediciones concurrentes de EEG entre sobrevivientes de edad avanzada de 60 a 85 años y sus cuidadores. La intervención incluye Isha Kriya y Nadi Shuddhi, dos prácticas de meditación simples y accesibles entregadas a través de una plataforma digital segura. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y las barreras para la implementación mientras prueba la hiperscania de EEG emparejada para explorar la congruencia neuronal entre los participantes. Realizado en dos fases, el estudio refinará la infraestructura de investigación y optimizará la entrega de prácticas de IE, primero en el entorno hospitalario y luego de forma remota en entornos domésticos.
Diseño general del estudio Este estudio piloto de prueba de concepto utiliza un diseño de métodos mixtos intervencionistas que combina pruebas de viabilidad experimental, hiperscanning de EEG y evaluaciones cualitativas. El estudio se divide en dos fases: la fase 1 se enfoca en refinar la infraestructura para administrar el monitoreo de IE y EEG en el hospital, mientras que la fase 2 pasa a evaluar la viabilidad de la entrega y el monitoreo de la intervención remota en los hogares de los participantes.
Intervención Isha Kriya, una meditación guiada de 15 minutos, y Nadi Shuddhi, una práctica de respiración de nastril alternativa de 3-5 minutos. Los participantes en los grupos de intervención recibirán instrucciones de practicar idealmente dos veces o al menos una vez al día. Las intervenciones del estudio se introducirán en persona para pacientes y en persona o remotamente para sus cuidadores. Después de la introducción inicial, las intervenciones se administrarán a través de la aplicación 3CS. Esta aplicación se ha utilizado para intervenciones de meditación y permite un seguimiento preciso de las métricas de uso.
Nadi Shuddhi: una suave práctica de respiración de 4 minutos para crear equilibrio mental y relajación, que se practicará durante un mínimo de 4 minutos al día.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya: una meditación guiada de 15 minutos que incorpora la respiración y la conciencia de crear claridad mental y salud, para practicar al menos una vez (idealmente dos veces) diariamente. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Fase 1: Refinar procedimientos basados en el hospital La Fase 1 se centra en establecer la infraestructura de investigación dentro del entorno hospitalario para optimizar la implementación de prácticas de ingeniería interna (es decir) y hiperscanning de EEG. Se reclutarán dos díadas de sobrevivientes de sobrevivientes de la UCI, con sobrevivientes definidos como individuos de 60 a 85 años que experimentaron una estadía en la UCI de cinco o más días, y los cuidadores que se identifican como tales y viven o visitan con frecuencia al sobreviviente. La recopilación de datos de línea de base incluirá hiperscanning de alta fidelidad EEG y encuestas psicológicas. Después de aprender y practicar IE, los participantes completarán otra recopilación de datos de hiperscanning EEG y evaluaciones posteriores a la intervención. Las entrevistas semiestructuradas proporcionarán comentarios críticos sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, ayudando a refinar los procesos de estudio para fases futuras.
Fase 2: Implementación posterior a la división La Fase 2 evalúa la viabilidad de implementar prácticas de IE después del alta hospitalaria, centrándose en la adherencia de los participantes a las prácticas diarias de meditación. Se inscribirán cinco díadas del cuidado de sobrevivientes de la UCI. En el hospital, la recopilación de datos de línea de base incluirá hiperscanning de EEG con el sistema R-Net de alta densidad y las encuestas psicológicas. Luego, los participantes aprenderán las prácticas de IE, con instrucciones para practicar idealmente dos veces o al menos una vez al día. Los datos posteriores a la intervención se recopilarán posteriormente, incluida la hiperscanning y encuestas de EEG. Después del alta a casa, los participantes recibirán instrucciones de que practicarán encuestas se completará en las semanas 2, 4 y 6. Al final de la semana 6, una entrevista semiestructurada recopilará comentarios sobre la viabilidad, aceptabilidad y barreras de la intervención para la inscripción o retención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Somnath Bose, MD, MPH
- Número de teléfono: [617] 754-2175
- Correo electrónico: sbose2@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siddhartha R Janga
- Correo electrónico: sjanga@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Número de teléfono: [617] 754-2175
- Correo electrónico: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión del paciente
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado firmado y fechado y comprenda la naturaleza del estudio lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Los sobrevivientes de edad avanzada de la UCI con más de 60 años que han experimentado largas estadías en la UCI de más de cinco días.
- Cuidadores que viven en el mismo hogar que el sobreviviente o visitan más de tres veces por semana.
Criterios de exclusión:
No se permitirá inscripción conjunta en otros estudios intervencionistas.
- Edad> = 85 años (Justificación: los instrumentos de evaluación no validados en este grupo de edad y los pacientes en extremos de edad pueden tener un dominio limitado para participar en prácticas meditativas propuestas)
- Competencia no infantil/de bajo inglés (justificación: los instrumentos de evaluación no se validan en una gama suficiente de idiomas, y el equipo de investigación carece de capacidades polilingües o los recursos financieros para contratar intérpretes durante la duración de todas las evaluaciones propuestas).
- Residente no estadounidense
- Meditación reciente o actual, yoga, trabajo de aliento o práctica de intervención MBI asociada (> 2 veces por semana). (Justificación: como el resultado primario es evaluar la viabilidad y la adherencia de los pacientes a un MBI multicomponente, la práctica reciente o actual de los componentes individuales o combinados influiría directamente en el punto final).
- Las personas dados de alta a una ubicación que no es de casa, como un centro de rehabilitación, un hogar de ancianos o un centro de atención aguda a largo plazo.
- Personas con acceso limitado a Internet, lo que evitaría el acceso a la meditación guiada en línea
- Prisioneros.
- Individuos que se niegan a participar en el estudio.
- No en soporte vasopresor o inotrópico en el momento de la inscripción.
- No en ventilación no invasiva, cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilada mecánicamente.
- No en la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
- No pasar el cuestionario informante sobre el deterioro cognitivo en la detección de ancianos (IQCode) (> 3.6; Justificación: la disminución cognitiva limitaría la capacidad de interactuar y completar las intervenciones y evaluaciones de estudio).
- Puntajes ≥ 5 en las subescalas de ansiedad o depresión que sugieren niveles graves de síntomas.
- Diagnóstico conocido de demencia moderada o grave.
- Lesión neurológica.
- Residir en una institución médica antes de la admisión.
- Paciente en hospicio en o antes del momento de la inscripción.
- Ventilación mecánica al inicio o únicamente para la protección de las vías respiratorias.
- No se espera que el paciente se vaya a casa (por ejemplo, transferir a una instalación).
- No se espera que el paciente sobreviva dos meses o se espera que la transición al hospicio.
- El paciente murió en el hospital antes de la inscripción.
- El médico tratante rechazó la inscripción.
- Paciente dado de alta antes de ser abordado para su consentimiento.
- El paciente o el cuidador en la díada rechazaron la participación (según el IQCode o el consentimiento).
Criterios de inclusión/exclusión del cuidador
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado firmado y fechado y comprenda la naturaleza del estudio lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Cuidadores que viven en el mismo hogar que el sobreviviente o visitan más de tres veces por semana.
- Edad ≥18 años.
Criterios de exclusión:
- Competencia no infantil/de bajo inglés (justificación: los instrumentos de evaluación no se validan en una gama suficiente de idiomas, y el equipo de investigación carece de capacidades polilingües o los recursos financieros para contratar intérpretes durante la duración de todas las evaluaciones propuestas).
- Residente no estadounidense
- Meditación reciente o actual, yoga, trabajo de aliento o práctica de intervención MBI asociada (> 2 veces por semana). (Justificación: como el resultado primario es evaluar la viabilidad y la adherencia de los pacientes a un MBI multicomponente, la práctica reciente o actual de los componentes individuales o combinados influiría directamente en el punto final).
- Personas con acceso limitado a Internet, lo que evitaría el acceso a la meditación guiada en línea
- Prisioneros.
- Individuos que se niegan a participar en el estudio.
- Diagnosticado con trastornos psiquiátricos graves, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar o el abuso de sustancias continuas, que podrían interferir con la participación.
- Individuos reciben activamente tratamiento para un trauma reciente
- Puntajes ≥ 5 en las subescalas de ansiedad o depresión que sugieren niveles graves de síntomas.
- Enfermedades médicas graves o agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Este brazo involucra a las díadas del transportador de sobrevivientes de la UCI que participan en la intervención de Ingeniería Interior (es decir), incluida Isha Kriya (meditación guiada de 15 minutos) y Nadi Shuddhi (respiración de nastril alternativa de 3-5 minutos). La intervención se entrega a través de una aplicación móvil o sesiones grupales. Los participantes completarán encuestas y grabaciones de EEG para evaluar los cambios en el bienestar psicológico, la calidad de la relación y la actividad neuronal. Tanto los pacientes como los cuidadores serán introducidos a las intervenciones de forma remota o en persona, seguido de entrega remota a través de la aplicación 3CS. La aplicación rastrea las métricas de uso. Nadi Shuddhi: una práctica de respiración de 4 minutos para el equilibrio mental y la relajación, que se practicará diariamente. Isha Kriya: una meditación de 15 minutos que incorpora la respiración y la conciencia, que se practicará al menos una vez (idealmente dos veces) diariamente |
Isha Kriya, una meditación guiada de 15 minutos, y Nadi Shuddhi, una práctica de respiración de nasas alternativas de 3-5 minutos.
Los participantes en los grupos de intervención recibirán instrucciones de practicar idealmente dos veces o al menos una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adhesión participante a la intervención de ingeniería interna (es decir)
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
La adherencia se evaluará en función del número de sesiones de IE que se complete cada participante.
|
7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Compromiso de los participantes con la intervención de ingeniería interna (es decir)
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
La participación se medirá por la frecuencia de práctica registrada en la aplicación móvil, lo que indica la participación de los participantes en la intervención.
|
7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Tasa de retención de estudio
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
La retención se evaluará en el seguimiento del porcentaje de participantes que completen el período de estudio completo, incluidas todas las evaluaciones de estudio.
|
7 semanas (desde la evaluación de referencia hasta el seguimiento posterior a la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
Los cambios en el estrés percibido se evaluarán utilizando la escala de estrés percibida (PSS) para medir los niveles de estrés percibidos.
El PSS varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés percibido.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
|
Cambios en la angustia psicológica relacionadas con eventos traumáticos
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
Los cambios en la angustia psicológica relacionadas con los eventos traumáticos se evaluarán utilizando el impacto de la escala de eventos revisado (IES-R).
El IES-R varía de 0 a 88, con puntajes más altos que indican mayores niveles de angustia relacionados con eventos traumáticos.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
|
Cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
Los cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4).
El PHQ-4 varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican niveles más altos de síntomas depresivos y ansiedad.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
|
Cambios en la conexión interpersonal de los cuidadores
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
La conexión interpersonal de los cuidadores se evaluará utilizando la escala de atención plena interpersonal (IMS).
La puntuación total de IMS implica la puntuación inversa indicada ítems y calcular la puntuación media (entre 1 y 5).
Los puntajes más altos indican una mayor atención plena y conexión interpersonal.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
|
Cambios en la compasión de los cuidadores por uno mismo y los demás
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
La compasión del cuidador por uno mismo y los demás se evaluará utilizando la escala de compasión por sí mismo y de los demás (CS).
La puntuación total implica la puntuación inversa indicada ítems y calcular la puntuación media (entre 1 y 5).
Los puntajes más altos indican una mayor compasión por uno mismo y los demás.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
|
Cambios en la calidad de la relación
Periodo de tiempo: 7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
La calidad de la relación entre los cuidadores y los pacientes entre pacientes y cuidadores se evaluará utilizando la Escala de relación diádica (DRS).
El DRS incluye dos subescalas: tensión diádica e interacción diádica positiva, que se miden utilizando una escala de respuesta de cuatro opciones (1 a 4).
Los puntajes más altos en ambas subescalas indican niveles más altos de tensión diádica o interacción diádica positiva, respectivamente.
|
7 semanas (línea de base, semanas 2, 4 y 6 después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Relación, Familia
-
Ruijin HospitalAún no reclutandoDelirio | Sedación y Analgesia | Movilización Temprana | Family Invlovement/Empoderment
Ensayos clínicos sobre Isha Kriya y Naddi Shuddhi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminadoDepresión | Enfermedad de Parkinson | Estrés | AnsiedadEstados Unidos