高齢のICU生存者と介護者の回復を最適化するための心理的苦痛を軽減する（Restore-ICU） (RESTORE-ICU)
高齢者のICU生存者と介護者の回復を最適化するための心理的苦痛を軽減する（Restore-ICU）：パイロットの実現可能性調査
この研究の目的は、一連の単純な呼吸法と誘導瞑想がICU生存者とその介護者の心理的幸福と回復を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
ICUの生存者とその介護者は、退院後に高レベルのストレス、不安、うつ病を経験することがよくあります。 この研究では、ガイド付き瞑想であるイシャ・クリヤと呼吸法であるナディ・シュッディが精神的健康と関係の質をサポートできるかどうかを調査します。 これらのプラクティスは、モバイルアプリまたはグループ設定で提供されます。
参加者は介護者患者のダイアドとして登録し、研究を通してこれらの技術に従事します。 慣行に加えて、脳の活動は安全で侵襲的でないEEGデバイスを使用して記録されます。 小さなセンサーを備えた軽量キャップであるEEGは、脳の機能とつながりの潜在的な変化を評価するために脳波を測定します。 EEGの録音は、2回のセッション中に病院で行われ、それぞれ約40分間続きます。
参加者はまた、研究全体で5つの時点で短い調査を完了し、気分、ストレス、および関係の質を評価します。 ベースラインの人口統計情報が収集され、研究の終了時に、経験に関するフィードバックを収集するために簡単なインタビューが実施されます。
この研究は約7週間に及び、これらの呼吸と瞑想の実践がICUの生存者とその介護者にアクセス可能でスケーラブルなメンタルヘルスサポートを提供できるかどうかを判断するという全体的な目標があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の概要この研究では、60〜85歳の高齢者ICU生存者とその介護者の間で同時のEEG測定で、マインドフルネスベースの介入、内部工学（つまり）の実践を実施する可能性を評価します。 介入には、Isha KriyaとNadi Shuddhiが含まれます。これは、安全なデジタルプラットフォームを介して提供される2つのシンプルでアクセス可能な瞑想の実践です。 この研究の目的は、参加者間の神経合同性を調査するために、ペアのEEGハイパーシンをテストしながら、実装の実現可能性、受容性、および実装の障壁を評価することを目的としています。 2つの段階で実施されたこの研究では、研究インフラストラクチャを改良し、最初に病院の設定で、次に家庭環境でリモートでIEプラクティスの提供を最適化します。
全体的な研究デザインこの概念実証パイロット研究では、実験的実現可能性テスト、EEGハイパーシン、および質的評価を組み合わせた介入的な混合メソッド設計を利用しています。 この研究は2つのフェーズに分かれています。フェーズ1は、病院でIEとEEG監視を提供するためのインフラストラクチャの改良に焦点を当て、フェーズ2は、参加者の家でのリモート介入配信と監視の実現可能性を評価するために移行します。
介入15分間のガイド付き瞑想であるIsha Kriyaと、3〜5分間の代替呼吸練習であるNadi Shuddhi。 介入グループの参加者は、理想的には2回または少なくとも1回は1回以上練習するように指示されます。 この研究介入は、患者のために、および介護者の対面またはリモートで直接導入されます。 最初の導入後、介入は3CSアプリを介して実施されます。 このアプリケーションは、瞑想介入に使用されており、使用法の正確な追跡を可能にします。
Nadi Shuddhi-精神的なバランスとリラクゼーションを生み出すための穏やかな4分間の呼吸練習。毎日最低4分間練習します。
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya-息と認識を取り入れた15分間のガイド付き瞑想で、精神的な明快さと健康を生み出し、少なくとも1回（理想的には2回）実践されます。 https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
フェーズ1：病院ベースの手順の精製フェーズ1は、病院の設定内で研究インフラストラクチャの確立に焦点を当て、内部工学（IE）プラクティスとEEGハイパーシングの実装を最適化します。 2人のICUサバイバーキャレギーダイアドが募集され、生存者は5日以上のICU滞在を経験した60〜85歳の個人として定義され、そのように自己識別し、生存者と一緒に住んでいるか頻繁に訪問する介護者が生存者と定義されます。 ベースラインのデータ収集には、忠実度の高いEEG HyperScanningと心理調査が含まれます。 IEの学習と練習の後、参加者は別のEEGハイパーシンデータ収集と介入後の評価を完了します。 半構造化されたインタビューは、介入の受容性と実現可能性に関する重要なフィードバックを提供し、将来の段階の研究プロセスを改良するのに役立ちます。
フェーズ2：退院後の実装フェーズ2は、退院後にIEプラクティスを実施する可能性を評価し、参加者の毎日の瞑想慣行への遵守に焦点を当てています。 5つのICU Survivor-Caregiver Dyadsが登録されます。 病院では、ベースラインのデータ収集には、高密度R-NETシステムと心理調査によるEEGハイパーシングが含まれます。 その後、参加者はIEプラクティスを学び、理想的には2回または少なくとも1回は1回1回練習するよう指示します。 介入後のデータは、EEG HyperScanningや調査を含む、その後収集されます。 自宅に退院した後、参加者は2、4、および6週目に調査を実践するように指示されます。 6週目の終わりに、半構造化されたインタビューは、介入の実現可能性、受容性、登録または保持の障壁に関するフィードバックを集めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Somnath Bose, MD, MPH
- 電話番号：[617] 754-2175
- メール：sbose2@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siddhartha R Janga
- メール：sjanga@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Somnath Bose, MD, MPH
- 電話番号：[617] 754-2175
- メール：sbose2@bidmc.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包摂/除外基準
包含基準：
- インフォームドコンセントを署名し、日付を記入した同意を提供し、すべての研究評価の完了を可能にするために、研究の性質を十分に理解します。
- 60歳以上の高齢のICU生存者は、5日以上の長いICU滞在を経験しています。
- 生存者と同じ世帯に住んでいるか、週に3回以上訪問する介護者。
除外基準：
他の介入研究における共同登録は許可されません。
- 年齢> = 85歳（正当化：この年齢層で検証されていない評価手段と極端な年齢の患者は、提案された瞑想慣行に従事する習熟度が限られている可能性がある）
- 非英語圏/英語の習熟度（正当化：評価手段は十分な範囲の言語では検証されておらず、研究チームには、提案されたすべての評価の期間中、通訳者を雇うための一夫多妻能力または財源がありません。）
- 非居住者
- 最近または現在の瞑想、ヨガ、呼吸ワーク、または関連するMBI介入慣行（週2回以上）。 （正当化：主な結果は、多成分MBIに対する患者の実現可能性と順守を評価することであるため、個々のコンポーネントまたは結合されたコンポーネントの最近または現在の慣行は、エンドポイントに直接影響します）。
- リハビリテーションセンター、養護施設、または長期の急性期治療施設など、非家庭の場所に退院した個人。
- インターネットアクセスが限られている個人。これにより、オンラインガイド付き瞑想へのアクセスが妨げられます
- 囚人。
- 研究への参加を拒否する個人。
- 登録時には、昇圧装置や不快なサポートではありません。
- 非侵襲的換気、高流量鼻カニューレ（HFNC）、または機械的に換気されていません。
- 継続的な腎補充療法（CRRT）ではありません。
- 高齢者（IQCode）スクリーニングの認知機能低下に関する情報提供者アンケートに合格しなかった（> 3.6; 正当化：認知機能の低下は、研究の介入と評価に従事し、完了する能力を制限するでしょう）。
- 不安またはうつ病のサブスケールのいずれかで、重度の症状レベルを示唆するスコア≥5。
- 中程度または重度の認知症の既知の診断。
- 神経学的損傷。
- 入場前に医療機関に居住しています。
- 登録時または前にホスピスの患者。
- ベースラインでの機械的換気、または気道保護のみ。
- 家に帰ることが期待されていない患者（たとえば、施設に移送）。
- 患者は2か月で生き残ることが期待されていないか、ホスピスに移行することが期待されています。
- 患者は登録前に病院で死亡しました。
- 医師の出席者は登録を拒否しました。
- 同意のためにアプローチされる前に患者が退院します。
- ダイアドの患者または介護者のいずれかが参加を拒否しました（IQCodeまたは同意に基づいています）。
介護者の包含/除外基準
包含基準：
- インフォームドコンセントを署名し、日付を記入した同意を提供し、すべての研究評価の完了を可能にするために、研究の性質を十分に理解します。
- 生存者と同じ世帯に住んでいるか、週に3回以上訪問する介護者。
- 18歳以上の年齢。
除外基準：
- 非英語圏/英語の習熟度（正当化：評価手段は十分な範囲の言語では検証されておらず、研究チームには、提案されたすべての評価の期間中、通訳者を雇うための一夫多妻能力または財源がありません。）
- 非居住者
- 最近または現在の瞑想、ヨガ、呼吸ワーク、または関連するMBI介入慣行（週2回以上）。 （正当化：主な結果は、多成分MBIに対する患者の実現可能性と順守を評価することであるため、個々のコンポーネントまたは結合されたコンポーネントの最近または現在の慣行は、エンドポイントに直接影響します）。
- インターネットアクセスが限られている個人。これにより、オンラインガイド付き瞑想へのアクセスが妨げられます
- 囚人。
- 研究への参加を拒否する個人。
- 統合失調症、双極性障害、または継続的な薬物乱用などの重度の精神障害と診断され、参加を妨げる可能性があります。
- 最近のトラウマの治療を積極的に受けている個人
- 不安またはうつ病のサブスケールのいずれかで、重度の症状レベルを示唆するスコア≥5。
- 重度または急性の医学的病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
この腕には、Isha Kriya（15分間のガイド付き瞑想）やNadi Shuddhi（3-5分の交互のnostlil呼吸）を含む内部工学（つまり、つまり）介入に従事するICUサバイバーキャレギーダイアドが含まれます。 介入は、モバイルアプリまたはグループセッションを通じて提供されます。 参加者は、心理的幸福、関係の質、神経活動の変化を評価するために、調査とEEGの記録を完了します。 患者と介護者の両方が、リモートまたは対面のいずれかの介入を紹介し、その後3CSアプリを介してリモート配信を行います。 アプリは使用法を追跡します。 Nadi Shuddhi-毎日練習される精神的バランスとリラクゼーションのための4分間の呼吸練習。 Isha Kriya-息と意識を取り入れた15分間の瞑想、毎日（理想的には2回）練習する |
15分間のガイド付き瞑想であるイシャ・クリヤと、3〜5分間の代替姿勢の呼吸練習であるナディ・シュッディ。
介入グループの参加者は、理想的には2回または少なくとも1回は1回以上練習するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、内部エンジニアリング（すなわち）介入を順守します
時間枠：7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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アドヒアランスは、各参加者が完了するIEセッションの数に基づいて評価されます。
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7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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インナーエンジニアリング（つまり）介入との参加者の関与
時間枠：7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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エンゲージメントは、モバイルアプリに記録された練習の頻度によって測定され、介入への参加者の関与を示します。
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7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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研究保持率
時間枠：7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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保持は、すべての研究評価を含む完全な研究期間を完了する参加者の割合を追跡することにより評価されます。
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7週間（ベースライン評価から介入後のフォローアップまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレスの変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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知覚されたストレスの変化は、知覚されたストレススケール（PSS）を使用して評価され、知覚されるストレスレベルを測定します。
PSSの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスの知覚レベルが高いことを示します。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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外傷性イベントに関連する心理的苦痛の変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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外傷性イベントに関連する心理的苦痛の変化は、イベントスケール改訂（IES-R）の影響を使用して評価されます。
IES-Rは0から88の範囲で、より高いスコアが外傷性イベントに関連する苦痛のレベルが高いことを示しています。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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不安と抑うつ症状の変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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不安と抑うつ症状の変化は、患者の健康アンケート-4（PHQ-4）を使用して評価されます。
PHQ-4は0から12の範囲であり、スコアが高いほど、抑うつ症状と不安のレベルが高いことを示しています。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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介護者の対人関係の変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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介護者の対人関係は、対人マインドフルネススケール（IMS）を使用して評価されます。
IMS合計スコアには、逆スコアリングが示すアイテムと平均スコアの計算（1〜5）が含まれます。
より高いスコアは、より大きなマインドフルネスと対人関係を示しています。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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自己や他者に対する介護者の思いやりの変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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自己と他の人に対する介護者の思いやりは、自己と他者のスケール（CS）に対する思いやりを使用して評価されます。
合計スコアには、リバーススコアリングが示すアイテムと平均スコアの計算（1〜5）が含まれます。
スコアが高いほど、自己や他者に対するより大きな思いやりがあります。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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関係の質の変化
時間枠：7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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介護者と患者と患者の間の関係の質は、ダイアディック関係スケール（DRS）を使用して評価されます。
DRSには2つのサブスケールが含まれています：ダイアディックひずみと陽性ダイアディック相互作用は、4オプション応答スケール（1〜4）を使用して測定されます。
両方のサブスケールのスコアが高いほど、ダイアディック株のレベルがそれぞれ高いことを示しています。
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7週間（ベースライン、2、4、および6件の介入後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了