Snížení psychologické tísně pro optimalizaci obnovy starších přeživších ICU a pečovatelů (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Snížení psychologické potíže pro optimalizaci zotavení starších přeživších ICU a pečovatelů (Restore-ICU): Studie proveditelnosti pilota
Cílem této výzkumné studie je prozkoumat, zda soubor jednoduchých dýchacích technik a řízených meditací může zlepšit psychologickou pohodu a zotavení přeživších JIP a jejich pečovatelů.
Po propuštění přeživší ICU a jejich pečovatelé často zažívají vysokou úroveň stresu, úzkosti a deprese. Tato studie zkoumá, zda praktikování Isha Kriya, řízená meditace, a Nadi Shuddhi, dýchací technika, může podpořit jejich duševní zdraví a kvalitu vztahu. Tyto praktiky jsou dodávány prostřednictvím mobilní aplikace nebo ve skupinovém nastavení.
Účastníci se připisují jako dyad pečovatel-pacient a během studie se budou zapojit do těchto technik. Kromě praktik bude mozková aktivita zaznamenána pomocí bezpečného, neinvazivního zařízení EEG. EEG, lehký čepice s malými senzory, měří mozkové vlny pro posouzení potenciálních změn funkce mozku a spojení. Nahrávky EEG se budou konat v nemocnici během dvou sezení, z nichž každá trvá přibližně 40 minut.
Účastníci také dokončí krátké průzkumy v pěti časových bodech během studie a hodnotí kvalitu nálady, stresu a vztahu. Základní demografické informace budou shromažďovány a na závěr studie bude provedeno krátký rozhovor, aby se shromáždily zpětnou vazbu o zážitku.
Studie trvá přibližně sedm týdnů, s celkovým cílem určit, zda tyto dýchací a meditační praktiky mohou poskytnout přístupnou a škálovatelnou podporu duševního zdraví pro přeživší a jejich pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie Tato studie zhodnotí proveditelnost provádění intervence založeného na všímavosti, praktik vnitřního inženýrství (IE), se současnými měřeními EEG mezi staršími přeživšími na JIP ve věku 60 až 85 let a jejich pečovateli. Intervence zahrnují Isha Kriya a Nadi Shuddhi, dvě jednoduché a přístupné meditační postupy poskytované prostřednictvím zabezpečené digitální platformy. Cílem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a překážky implementace při testování spárovaného hyperscanningu EEG za účelem prozkoumání nervové shody mezi účastníky. Studie, která byla provedena ve dvou fázích, zdokonalí výzkumnou infrastrukturu a optimalizuje dodávání postupů IE, nejprve v nemocničním prostředí a poté dálkově v domácím prostředí.
Celkový návrh studie Tato pilotní studie pro důkaz konceptu využívá intervenční návrh smíšených metod kombinující experimentální testování proveditelnosti, hyperscanning EEG a kvalitativní hodnocení. Studie je rozdělena do dvou fází: Fáze 1 se zaměřuje na rafinaci infrastruktury pro poskytování monitorování IE a EEG v nemocnici, zatímco fáze 2 přechází k vyhodnocení proveditelnosti vzdáleného zásahu a monitorování v domech účastníků.
Intervence Isha Kriya, 15minutová řízená meditace, a Nadi Shuddhi, 3-5minutová alternativní dýchací praxe. Účastníci intervenčních skupin budou instruováni, aby praktikovali ideálně dvakrát nebo alespoň jednou denně. Studijní intervence budou zavedeny osobně pro pacienty a buď osobně nebo vzdáleně pro své pečovatele. Po počátečním úvodu budou zásahy podávány prostřednictvím aplikace 3CS. Tato aplikace byla použita pro meditační intervence a umožňuje přesné sledování metrik využití.
Nadi Shuddhi - jemná 4minutová dýchací praxe pro vytváření duševní rovnováhy a relaxace, které se má praktikovat minimálně 4 minuty denně.
https://www.youtube.com/watch?v=Q5M6TMJCF8K
Isha Kriya - 15minutová meditace s průvodcem, která zahrnuje dech a vědomí, aby vytvořila mentální jasnost a zdraví, aby byla praktikována alespoň jednou (ideálně dvakrát) denně. https://www.youtube.com/watch?v=EWQKFOKXRVO
Fáze 1: REFINGING POSTUPY HOSPITY Fáze 1 se zaměřuje na zřízení výzkumné infrastruktury v nemocničním prostředí, aby se optimalizovala implementaci praktik vnitřního inženýrství (IE) a hyperscanning EEG. Budou přijato dva dyady pro přeživší ICU, přičemž pozůstalí jsou definováni jako jednotlivci ve věku 60–85 let, kteří zažili pobyt na JIP po pěti nebo více dnech, a pečovatelé, kteří se jako takové identifikují a buď žijí nebo často navštěvují přeživší. Výchozí sběr dat bude zahrnovat vysoce věrnou hyperscanningu EEG a psychologické průzkumy. Po učení a praktikování IE absolvují účastníci další hodnocení sběru dat EEG hyperscanningu a hodnocení po zásahu. Polostrukturované rozhovory poskytnou kritickou zpětnou vazbu o přijatelnosti a proveditelnosti intervence a pomůže zdokonalovat studijní procesy pro budoucí fáze.
Fáze 2: Fáze implementace po propuštění 2 hodnotí proveditelnost provádění postupů IE po propuštění nemocnice a zaměřuje se na dodržování účastníků do každodenních meditačních postupů. Zařadí se pět dyadů na ICU Survivor-Caregiver. V nemocnici bude sběr dat základní linie zahrnovat hyperscanning EEG se systémem R-s vysokou hustotou a psychologickými průzkumy. Účastníci se poté naučí postupy IE s pokyny pro praktikování ideálně dvakrát nebo alespoň jednou denně. Poté budou shromážděny údaje o postižení, včetně hyperscanningu a průzkumů EEG. Po propuštění do domu budou účastníci instruováni k praxe, budou dokončeny průzkumy ve 2., 4 a 6 týdnech. Na konci 6. týdne shromáždí polostrukturovaný rozhovor zpětnou vazbu o proveditelnosti, přijatelnosti a překážkách při zápisu nebo zachování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonní číslo: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siddhartha R Janga
- E-mail: sjanga@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonní číslo: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas a dostatečně pochopte povahu studie, aby umožnily dokončení všech hodnocení studie.
- Starší přeživší na JIP ve věku více než 60 let, kteří zažili dlouhé pobyty na JIP po více než pěti dnech.
- Pečovatelé, kteří buď žijí ve stejné domácnosti jako přeživší, nebo navštěvují více než třikrát týdně.
Kritéria pro vyloučení:
Společné záznam v jiných intervenčních studiích nebude povolen.
- Věk> = 85 let (odůvodnění: Hodnotící nástroje, které nejsou ověřeny v této věkové skupině a pacienti v extrémních věcích, mohou mít omezenou znalost, aby se zapojily do navrhovaných meditativních praktik)
- Neanglicky mluvící/nízko-anglická znalost (Justification: Assessment Instruments nejsou ověřeny v dostatečném rozsahu jazyků a výzkumnému týmu postrádá polylungální schopnosti nebo finanční zdroje na najímání tlumočníků po celou dobu všech navrhovaných hodnocení.)
- Obyvatel mimo USA
- Nedávná nebo současná meditace, jóga, dech nebo přidružená intervenční praxe MBI (> 2krát týdně). (Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že primárním výsledkem je vyhodnotit proveditelnost a dodržování pacientů na vícesložkovou MBI, nedávná nebo současná praxe jednotlivce nebo kombinovaných složek by přímo ovlivnila koncový bod).
- Jednotlivci se propustili na místo domova, jako je rehabilitační centrum, pečovatelský dům nebo dlouhodobé zařízení pro akutní péči.
- Jednotlivci s omezeným přístupem k internetu, což by zabránilo přístupu k meditaci s průvodcem online
- Vězni.
- Jednotlivci, kteří se odmítá účastnit studie.
- Ne na vasopresoru nebo inotropní podpoře v době zápisu.
- Ne na neinvazivní ventilaci, nosní kanyle s vysokým průtokem (HFNC) nebo mechanicky ventilované.
- Ne na kontinuální renální substituční terapii (CRRT).
- Neschopnost provést dotazník informátora o kognitivním poklesu pro screening seniorů (IQCode) (> 3,6; Ospravedlnění: Kognitivní pokles by omezil schopnost zapojit se a dokončit intervence a hodnocení studie).
- Skóre ≥ 5 na podskupinách úzkosti nebo deprese naznačujících závažné hladiny symptomů.
- Známá diagnóza mírné nebo těžké demence.
- Neurologické poškození.
- Pobývající v lékařské instituci před přijetím.
- Pacient v hospici v době zápisu nebo předtím.
- Mechanická ventilace na začátku nebo pouze pro ochranu dýchacích cest.
- Neočekává se, že pacient půjde domů (např. Převod do zařízení).
- Neočekává se, že pacient přežije dva měsíce nebo se očekává, že přejde do hospice.
- Pacient zemřel v nemocnici před zápisem.
- Účast na lékaři odmítl zápis.
- Pacient byl propuštěn před tím, než byl osloven ke souhlasu.
- Pacient nebo pečovatel v dyad odmítl účast (na základě IQCode nebo souhlasu).
Kritéria pro zařazení/vyloučení pečovatele
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas a dostatečně pochopte povahu studie, aby umožnily dokončení všech hodnocení studie.
- Pečovatelé, kteří buď žijí ve stejné domácnosti jako přeživší, nebo navštěvují více než třikrát týdně.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Neanglicky mluvící/nízko-anglická znalost (Justification: Assessment Instruments nejsou ověřeny v dostatečném rozsahu jazyků a výzkumnému týmu postrádá polylungální schopnosti nebo finanční zdroje na najímání tlumočníků po celou dobu všech navrhovaných hodnocení.)
- Obyvatel mimo USA
- Nedávná nebo současná meditace, jóga, dech nebo přidružená intervenční praxe MBI (> 2krát týdně). (Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že primárním výsledkem je vyhodnotit proveditelnost a dodržování pacientů na vícesložkovou MBI, nedávná nebo současná praxe jednotlivce nebo kombinovaných složek by přímo ovlivnila koncový bod).
- Jednotlivci s omezeným přístupem k internetu, což by zabránilo přístupu k meditaci s průvodcem online
- Vězni.
- Jednotlivci, kteří se odmítá účastnit studie.
- Diagnóza s těžkými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo probíhající zneužívání návykových látek, které by mohly narušit účast.
- Jednotlivci aktivně dostávají léčbu nedávného traumatu
- Skóre ≥ 5 na podskupinách úzkosti nebo deprese naznačujících závažné hladiny symptomů.
- Těžká nebo akutní lékařské onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
Tato rameno zahrnuje Dyads ICU Survivor-Caregiver Dyads zapojené do intervence vnitřního inženýrství (IE), včetně Isha Kriya (15minutová meditace s průvodcem) a Nadi Shuddhi (3-5 minutové alternativní nosní dýchání). Intervence je poskytována prostřednictvím mobilní aplikace nebo skupinových relací. Účastníci dokončí průzkumy a nahrávky EEG, aby posoudili změny v psychologické pohodě, kvalitě vztahu a nervové aktivitě. Pacienti i pečovatelé budou představeni do intervencí na dálku nebo osobně, následuje vzdálené doručení prostřednictvím aplikace 3CS. Aplikace sleduje metriky využití. Nadi Shuddhi - 4minutová dýchací praxe pro duševní rovnováhu a relaxaci, která se má praktikovat denně. Isha Kriya - 15minutová meditace zahrnující dech a povědomí, které bude praktikováno alespoň jednou (ideálně dvakrát) denně |
Isha Kriya, 15minutová řízená meditace, a Nadi Shuddhi, 3-5minutová alternativní dýchací praxe.
Účastníci intervenčních skupin budou instruováni, aby praktikovali ideálně dvakrát nebo alespoň jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníky dodržování intervence vnitřního inženýrství (IE)
Časové okno: 7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
Dodržování bude hodnoceno na základě počtu IE relací, kterou každý účastník dokončí.
|
7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
|
Zapojení účastníků s intervencí vnitřního inženýrství (IE)
Časové okno: 7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
Zapojení bude měřeno frekvencí praxe přihlášené v mobilní aplikaci, což naznačuje zapojení účastníka do intervence.
|
7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
|
Míra uchování studie
Časové okno: 7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
Udržení bude hodnoceno sledováním procenta účastníků, kteří dokončí celý období studie, včetně všech hodnocení studie.
|
7 týdnů (od posouzení základní linie po sledování po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vnímaného stresu
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Změny vnímaného stresu budou hodnoceny pomocí vnímané stresové stupnice (PSS) k měření vnímané úrovně stresu.
PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
|
Změny v psychologické úzkosti související s traumatickými událostmi
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Změny v psychologické úzkosti související s traumatickými událostmi budou hodnoceny pomocí dopadu revize stupnice událostí (IES-R).
IES-R se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti související s traumatickými událostmi.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
|
Změny úzkosti a depresivních příznaků
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Změny v úzkosti a depresivních příznacích budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4).
PHQ-4 se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně depresivních symptomů a úzkosti.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
|
Změny mezilidského připojení pečovatelů
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Mezilidské spojení pečovatelů bude hodnoceno pomocí stupnice Interpersonální všímavosti (IMS).
Celkové skóre IMS zahrnuje reverzní hodnocení uvedené položky a výpočet průměrného skóre (mezi 1 až 5).
Vyšší skóre naznačují větší všímavost a mezilidské spojení.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
|
Změny soucitu pečovatelů pro sebe a ostatní
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Soucit pečovatele o sobě a další bude hodnocen pomocí soucitu pro Self a další měřítko (CS).
Celkové skóre zahrnuje reverzní hodnocení uvedené položky a výpočet průměrného skóre (mezi 1 až 5).
Vyšší skóre naznačují větší soucit pro sebe a ostatní.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
|
Změny kvality vztahu
Časové okno: 7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Kvalita vztahu mezi pečovateli a pacienty mezi pacienty a pečovateli bude hodnocena pomocí stupnice dyadických vztahů (DRS).
DRS zahrnuje dvě subškály: dyadický kmen a pozitivní dyadická interakce, které se měří pomocí čtyřopční stupnice odezvy (1 až 4).
Vyšší skóre na obou subkategorech ukazují vyšší hladiny dyadického kmene nebo pozitivní dyadické interakce.
|
7 týdnů (základní linie, týdny 2, 4 a 6 po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000984
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .