Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai szorongás csökkentése az idős ICU túlélők és gondozók (Restore-ICU) helyreállításának optimalizálása érdekében (RESTORE-ICU)

2026. július 6. frissítette: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A pszichológiai szorongás csökkentése az idős ICU túlélők és gondozók (Restore-ICU) helyreállításának optimalizálása érdekében: Pilóta megvalósíthatósági tanulmány

A kutatási tanulmány célja annak feltárása, hogy az egyszerű légzési technikák és az irányított meditációk javíthatják-e az ICU túlélői és gondozóik pszichológiai jólétét és helyreállítását.

Az ICU túlélőinek és gondozóiknak gyakran magas a stressz, szorongás és depresszió a kisülés után. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ISHA KRIYA gyakorlása, az irányított meditáció, és Nadi Shuddhi, a légzési technika, képes -e támogatni mentális egészségüket és kapcsolatuk minőségét. Ezeket a gyakorlatokat mobilalkalmazáson vagy csoportos beállításon keresztül végezzük.

A résztvevők gondozó-beteg diádként jelentkeznek, és a tanulmány során részt vesznek ezekben a technikákban. A gyakorlatok mellett az agyi aktivitást biztonságos, nem invazív EEG eszköz segítségével rögzítik. Az EEG, egy könnyű sapka kis érzékelőkkel, az agyhullámokat méri az agyi funkció és a kapcsolat lehetséges változásainak felmérése érdekében. Az EEG felvételekre két ülésen kerül sor a kórházban, mindegyik körülbelül 40 percig tart.

A résztvevők a tanulmány során öt időpontban is rövid felméréseket végeznek, értékelve a hangulatot, a stressz és a kapcsolat minőségét. A kiindulási demográfiai információkat összegyűjtik, és a tanulmány befejezésekor rövid interjút készítenek a tapasztalatokról szóló visszajelzés összegyűjtésére.

A tanulmány körülbelül hét hétig tart, azzal a céllal, hogy meghatározza, hogy ezek a légzési és meditációs gyakorlatok hozzáférhető és skálázható mentálhigiénés támogatást nyújthatnak -e az ICU túlélőinek és gondozóiknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése Ez a tanulmány értékelni fogja az éberség-alapú beavatkozás, a belső mérnöki (IE) gyakorlatok megvalósíthatóságát, egyidejű EEG-mérésekkel a 60-85 éves idős ICU túlélők és gondozóik között. A beavatkozás magában foglalja Isha Kriya és Nadi Shuddhi két egyszerű és hozzáférhető meditációs gyakorlatot, amelyet biztonságos digitális platformon keresztül szállítanak. A tanulmány célja a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a végrehajtás akadályainak felmérése, miközben a párosított EEG hiperskinnát tesztelnek a résztvevők közötti idegi kongruencia feltárása érdekében. Két szakaszban elvégzett tanulmány finomítja a kutatási infrastruktúrát és optimalizálja az IE gyakorlatok végrehajtását, először a kórházi környezetben, majd távolról otthoni környezetben.

Általános tanulmányi tervezés Ez a koncepció-igazolás kísérleti tanulmány egy intervenciós, vegyes módszereket alkalmaz, amelyek ötvözik a kísérleti megvalósíthatósági tesztelést, az EEG hiperscanning-t és a kvalitatív értékeléseket. A tanulmány két szakaszra oszlik: az 1. fázis az IE és EEG megfigyelés előállítására szolgáló infrastruktúra finomítására összpontosít, míg a 2. fázis átmenete a távoli beavatkozás és a résztvevők otthonában történő megfigyelés megvalósíthatóságának értékelésére.

Intervenció Isha Kriya, egy 15 perces vezetett meditáció és Nadi Shuddhi, egy 3-5 perces alternatív-orrú légzési gyakorlat. Az intervenciós csoportok résztvevőit arra utasítják, hogy ideális esetben gyakoroljanak kétszer vagy legalább egyszer. A vizsgálati beavatkozásokat személyesen vezetik be a betegek számára, akár személyesen, akár távolról gondozóik számára. A kezdeti bevezetés után a beavatkozásokat a 3CS alkalmazáson keresztül kell végrehajtani. Ezt az alkalmazást a meditációs beavatkozásokhoz használták, és lehetővé teszik a használati mutatók pontos nyomon követését.

NADI Shuddhi - Egy szelíd, 4 perces légzési gyakorlat a mentális egyensúly és a relaxáció megteremtéséhez, napi legalább 4 percig gyakorolni.

https://www.youtube.com/watch?v=Q5m6tmjcf8k

Isha Kriya - egy 15 perces irányított meditáció, amely magában foglalja a lélegzetet és a tudatosságot a mentális tisztaság és egészség megteremtésének, napi legalább egyszer (ideális esetben) gyakorlására. https://www.youtube.com/watch?v=wqkfokxrvo

1. fázis: A kórházi alapú eljárások finomítása az 1. fázis a kutatási infrastruktúra kialakítására összpontosít a kórházi környezetben a belső mérnöki (IE) gyakorlatok és az EEG hiperskinning végrehajtásának optimalizálása érdekében. Két ICU Survivor-Caregiver-diádot toboroznak, a túlélőket 60-85 éves korosztályként definiálják, akik öt vagy több napos ICU-tartózkodást tapasztaltak, és olyan gondozók, akik önmagukban azonosítanak, és vagy élnek, vagy gyakran meglátogatják a túlélőt. A kiindulási adatgyűjtés magában foglalja a nagy hűségű EEG hiperscanning és pszichológiai felméréseket. Az IE megtanulása és gyakorlása után a résztvevők újabb EEG hiperscanning adatgyűjtést és intervenció utáni értékeléseket fognak kitölteni. A félig strukturált interjúk kritikus visszajelzést adnak a beavatkozás elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról, elősegítve a jövőbeli fázisok tanulmányi folyamatainak finomítását.

2. fázis: A mentesítés utáni megvalósítás 2. fázisa értékeli az IE gyakorlatok végrehajtásának megvalósíthatóságát a kórházi mentesítés után, a résztvevők napi meditációs gyakorlatának való betartására összpontosítva. Öt ICU Survivor-Caregiver Dyads beiratkozik. A kórházban a kiindulási adatgyűjtés magában foglalja az EEG hiperscanning-t a nagy sűrűségű R-NET rendszerrel és a pszichológiai felmérésekkel. A résztvevők ezután megtanulják az IE gyakorlatokat, az utasításokkal, hogy ideális esetben kétszer vagy legalább egyszer gyakorolják. Az intervenció utáni adatokat utána összegyűjtik, beleértve az EEG hiperscanning-t és a felméréseket. Az otthoni mentesítés után a résztvevőket arra utasítják, hogy gyakorolják a felméréseket a 2., a 4. és a 6. héten. A 6. hét végén egy félig strukturált interjú visszajelzést gyűjt a beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a beiratkozás vagy megtartás akadályairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beteg befogadási/kizárási kritériumai

Befogadási kritériumok:

  1. Biztosítson aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést, és értse meg a tanulmány természetét, hogy lehetővé tegye az összes tanulmányi értékelés befejezését.
  2. Az idős ICU túlélők 60 évesnél idősebbek, akik hosszú, mint öt napos ICU -tartózkodást tapasztaltak.
  3. Azok a gondozók, akik vagy ugyanabban a háztartásban élnek, mint a túlélő, vagy hetente több mint háromszor látogatnak.

Kizárási kritériumok:

Más intervenciós vizsgálatokban való együttes beiratkozás nem megengedett.

  1. Életkor> = 85 év (indoklás: Az értékelési eszközök, amelyek nem validáltak ebben a korcsoportban, és a szélső életkorban szenvedő betegek korlátozott jártassággal járhatnak a javasolt meditációs gyakorlatban)
  2. Nem angolul beszélő/alacsony angol nyelvtudás (indoklás: Az értékelési eszközöket nem igazolják elegendő nyelven, és a kutatócsoportnak nincs polliduális képessége vagy pénzügyi forrásai a tolmácsok felvételéhez az összes javasolt értékelés időtartama alatt.)
  3. Nem amerikai lakos
  4. Legutóbbi vagy jelenlegi meditáció, jóga, légzés vagy a hozzá kapcsolódó MBI intervenciós gyakorlat (hetente> 2 -szer). (Indoklás: Mivel az elsődleges eredmény a betegek többkomponensű MBI -hez való megvalósíthatóságának és betartásának értékelése, az egyéni vagy a kombinált komponensek közelmúltbeli vagy jelenlegi gyakorlata közvetlenül befolyásolja a végpontot).
  5. Az egyének nem otthoni helyre mentek, például rehabilitációs központ, ápolási otthon vagy hosszú távú akut ápolási létesítmény.
  6. Korlátozott internet -hozzáféréssel rendelkező egyének, amelyek megakadályozzák az online irányított meditációhoz való hozzáférést
  7. Foglyok.
  8. Azok a személyek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  9. Nem vazopresszoron vagy inotrop támogatáson a beiratkozáskor.
  10. Nem invazív szellőztetésen, magas áramlású orrkannán (HFNC) vagy mechanikusan szellőztetve.
  11. Nem a folyamatos vese -helyettesítő terápián (CRRT).
  12. Az időskorú (IQCode) szűrés kognitív hanyatlásáról szóló informátor kérdőív átadásának elmulasztása (> 3,6; Indokolás: A kognitív hanyatlás korlátozná a tanulmányi beavatkozások és értékelések bekapcsolódásának és befejezésének képességét).
  13. A szorongás vagy a depressziós alskálák ≥ 5 pontszáma, ami a súlyos tünetek szintjére utal.
  14. A közepes vagy súlyos demencia ismert diagnosztizálása.
  15. Neurológiai sérülés.
  16. Orvosi intézményben lakik a felvétel előtt.
  17. Beteg a hospice -ban a beiratkozás idején vagy azt megelőzően.
  18. Mechanikus szellőzés a kiindulási állapotban vagy kizárólag a légúti védelem érdekében.
  19. A beteg nem várható el, hogy hazamegy (például átutazás egy létesítménybe).
  20. A beteg nem várható el, hogy két hónapot éljen túl, vagy várhatóan áttér a hospice -ra.
  21. A beteg a beiratkozás előtt kórházban halt meg.
  22. A résztvevő orvos elutasította a beiratkozást.
  23. A beteget kiürítették, mielőtt beleegyezésre jutnak.
  24. Vagy a diád beteg vagy gondozója elutasította a részvételt (az IQCode vagy az egyetértés alapján).

Gondozó befogadási/kizárási kritériumok

Befogadási kritériumok:

  1. Biztosítson aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést, és értse meg a tanulmány természetét, hogy lehetővé tegye az összes tanulmányi értékelés befejezését.
  2. Azok a gondozók, akik vagy ugyanabban a háztartásban élnek, mint a túlélő, vagy hetente több mint háromszor látogatnak.
  3. Életkor ≥18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő/alacsony angol nyelvtudás (indoklás: Az értékelési eszközöket nem igazolják elegendő nyelven, és a kutatócsoportnak nincs polliduális képessége vagy pénzügyi forrásai a tolmácsok felvételéhez az összes javasolt értékelés időtartama alatt.)
  2. Nem amerikai lakos
  3. Legutóbbi vagy jelenlegi meditáció, jóga, légzés vagy a hozzá kapcsolódó MBI intervenciós gyakorlat (hetente> 2 -szer). (Indoklás: Mivel az elsődleges eredmény a betegek többkomponensű MBI -hez való megvalósíthatóságának és betartásának értékelése, az egyéni vagy a kombinált komponensek közelmúltbeli vagy jelenlegi gyakorlata közvetlenül befolyásolja a végpontot).
  4. Korlátozott internet -hozzáféréssel rendelkező egyének, amelyek megakadályozzák az online irányított meditációhoz való hozzáférést
  5. Foglyok.
  6. Azok a személyek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  7. Diagnosztizáltak súlyos pszichiátriai rendellenességekkel, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy folyamatos kábítószer -visszaélésekkel, amelyek zavarhatják a részvételt.
  8. A legutóbbi traumák kezelésére aktívan kezelésben részesülő egyének aktívan részesülnek
  9. A szorongás vagy a depressziós alskálák ≥ 5 pontszáma, ami a súlyos tünetek szintjére utal.
  10. súlyos vagy akut orvosi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Ez a kar magában foglalja az ICU túlélő-Caregiver diádjait, amelyek részt vesznek a belső mérnöki (IE) beavatkozásban, beleértve az Isha Kriya-t (15 perces irányított meditációt) és Nadi Shuddhi-t (3-5 perces alternatív-Nostril légzés). A beavatkozást egy mobilalkalmazáson vagy csoportos ülésen keresztül végezzük. A résztvevők elvégzik a felméréseket és az EEG felvételeket a pszichológiai jólét, a kapcsolatok minőségének és az idegi aktivitás változásainak felmérése érdekében. Mind a betegeket, mind a gondozókat távolról vagy személyes beavatkozásokba vezetik be, majd a 3CS alkalmazáson keresztül távoli kézbesítést követnek. Az alkalmazás nyomon követi a használati mutatókat.

Nadi Shuddhi - 4 perces légzési gyakorlat a mentális egyensúly és a pihenés érdekében, amelyet naponta gyakorolnak.

Isha Kriya - egy 15 perces meditáció, amely magában foglalja a lélegzetet és a tudatosságot, legalább egyszer (ideális esetben kétszer) gyakorolni.
Viselkedési: Isha Kriya és Naddi Shuddhi
Isha Kriya, egy 15 perces vezetett meditáció, és Nadi Shuddhi, egy 3-5 perces alternatív orrú légzési gyakorlat. Az intervenciós csoportok résztvevőit arra utasítják, hogy ideális esetben gyakoroljanak kétszer vagy legalább egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők betartása a belső mérnöki (IE) beavatkozáshoz
Időkeret: 7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)
A ragaszkodást az IE munkamenetek száma alapján kell értékelni, amelyet az egyes résztvevők befejeznek.
7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)
A résztvevők elkötelezettsége a belső mérnöki (IE) beavatkozással
Időkeret: 7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)
Az elkötelezettséget a mobil alkalmazásban bejelentkezett gyakorlat gyakorisága alapján mérik, jelezve a résztvevők bevonását a beavatkozásban.
7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)
Tanulmányi visszatartási arány
Időkeret: 7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)
A megtartást úgy kell megvizsgálni, hogy a teljes vizsgálati időszakot kitöltő résztvevők százalékos arányát követik, beleértve az összes vizsgálati értékelést.
7 hét (az alapértékeléstől az intervenció utáni nyomon követésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz változásai
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
Az észlelt stressz változásait az észlelt stressz skála (PSS) felhasználásával kell megvizsgálni az észlelt stresszszintek mérésére. A PSS 0 -tól 40 -ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb észlelt stresszszintet.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A traumás eseményekkel kapcsolatos pszichológiai szorongás változásai
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A traumatikus eseményekkel kapcsolatos pszichológiai szorongásban bekövetkező változásokat az esemény skálájának átalakításának (IES-R) hatása alapján értékelik. Az IES-R 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszámok a traumatikus eseményekhez kapcsolódó nagyobb szorongásra utalnak.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A szorongás és a depressziós tünetek változásai
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A szorongás és a depressziós tünetek változásait a beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-4) segítségével kell megvizsgálni. A PHQ-4 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek és szorongás magasabb szintjét jelzik.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A gondozók interperszonális kapcsolatának változásai
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A gondozók interperszonális kapcsolatát az interperszonális figyelemfelkeltő skála (IMS) segítségével értékelik. Az IMS teljes pontszáma magában foglalja a jelzett tételek fordított pontszámát és az átlagos pontszám kiszámítását (1-5 között). A magasabb pontszámok a nagyobb éberséget és az interperszonális kapcsolatot jelzik.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
Változások a gondozók önmagában és mások iránti együttérzésében
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A gondozó önérzékelését és mások iránti együttérzését az önérzék és mások skála (CS) felhasználásával értékelik. A teljes pontszám magában foglalja a jelzett tételek fordított pontozását és az átlagos pontszám kiszámítását (1-5 között). A magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek az én és mások iránt.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A kapcsolatok minőségének változásai
Időkeret: 7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)
A gondozók és a betegek és a betegek közötti betegek és a betegek közötti kapcsolatminőséget a diád kapcsolati skála (DRS) alkalmazásával értékelik. A DRS két alskálát tartalmaz: diád törzs és pozitív diád kölcsönhatás, amelyeket négy opciós válasz skálán (1-4) mérnek. Mindkét alskálán magasabb pontszámok magasabb szintű diád törzs vagy pozitív diád kölcsönhatás szintjét jelzik.
7 hét (kiindulási, 2., 4. és 6. hét az intervenció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000984

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel