Redusere psykologisk nød for å optimalisere utvinning av eldre ICU-overlevende og omsorgspersoner (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Redusere psykologisk nød for å optimalisere utvinning av eldre ICU-overlevende og omsorgspersoner (Restore-ICU): En pilotmulighetsstudie
Denne forskningsstudien tar sikte på å utforske om et sett med enkle pusteteknikker og guidede meditasjoner kan forbedre den psykologiske velvære og utvinning av ICU-overlevende og deres omsorgspersoner.
ICU -overlevende og deres omsorgspersoner opplever ofte høye nivåer av stress, angst og depresjon etter utskrivning. Denne studien undersøker om han praktiserer Isha Kriya, en guidet meditasjon, og Nadi Shuddhi, en pusteteknikk, kan støtte deres mentale helse og forholdskvalitet. Disse praksisene leveres gjennom en mobilapp eller i en gruppeinnstilling.
Deltakerne melder seg på som en pleier-pasient dyad og vil delta i disse teknikkene gjennom hele studien. I tillegg til praksis, vil hjerneaktivitet bli registrert ved hjelp av en trygg, ikke-invasiv EEG-enhet. EEG, en letthette med små sensorer, måler hjernebølger for å vurdere potensielle endringer i hjernefunksjon og tilkobling. EEG -opptak vil finne sted på sykehuset under to økter, som hver varer i omtrent 40 minutter.
Deltakerne vil også fullføre korte undersøkelser på fem tidspunkter gjennom hele studien, og vurdere humør, stress og forholdskvalitet. Baseline demografisk informasjon vil bli samlet inn, og ved avslutningen av studien vil det bli gjennomført et kort intervju for å samle tilbakemeldinger om opplevelsen.
Studien spenner over omtrent syv uker, med det overordnede målet om å avgjøre om disse puste- og meditasjonspraksisene kan gi tilgjengelig og skalerbar mental helse støtte for ICU -overlevende og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studien Denne studien vil evaluere muligheten for å implementere en mindfulness-basert intervensjon, indre ingeniørpraksis (IE), med samtidig EEG-målinger blant eldre ICU-overlevende i alderen 60 til 85 år og deres omsorgspersoner. Intervensjonen inkluderer Isha Kriya og Nadi Shuddhi, to enkle og tilgjengelige meditasjonspraksis levert via en sikker digital plattform. Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og hindringer for implementering mens de tester sammenkoblet EEG -hyperscanning for å utforske nevrale kongruens mellom deltakerne. Studien gjennomføres i to faser, og vil avgrense forskningsinfrastrukturen og optimalisere levering av IE -praksis, først i sykehusinnstillingen og deretter eksternt i hjemmemiljøer.
Overordnet studieutforming Denne proof-of-concept pilotstudien bruker en intervensjonell, blandet metoder-design som kombinerer eksperimentell gjennomførbarhetstesting, EEG-hyperscanning og kvalitative vurderinger. Studien er delt inn i to faser: Fase 1 fokuserer på å raffinere infrastruktur for å levere IE og EEG -overvåking på sykehuset, mens fase 2 -overganger for å evaluere gjennomførbarheten av ekstern intervensjonslevering og overvåking i deltakernes hjem.
Intervensjon Isha Kriya, en 15-minutters guidet meditasjon, og Nadi Shuddhi, en 3-5-minutters pustepraksis. Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli instruert om å øve ideelt to ganger eller minst en gang daglig. Studieinngrepene vil bli introdusert personlig for pasienter og enten personlig eller eksternt for omsorgspersonene. Etter den første introduksjonen vil intervensjonene bli administrert via 3CS -appen. Denne applikasjonen har blitt brukt til meditasjonsinngrep og tillater nøyaktig sporing av bruksmålinger.
Nadi Shuddhi - En mild 4 -minutters pustepraksis for å skape mental balanse og avslapning, som skal praktiseres i minimum 4 minutter daglig.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - En 15 -minutters guidet meditasjon som inkluderer pusten og bevisstheten for å skape mental klarhet og helse, som skal praktiseres minst en gang (ideelt sett to ganger) daglig. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Fase 1: Raffinering av sykehusbaserte prosedyrer Fase 1 fokuserer på å etablere forskningsinfrastrukturen innen sykehusinnstillingen for å optimalisere implementeringen av indre ingeniørvitenskap (IE) praksis og EEG-hyperscanning. To ICUs overlevende-karegiver-dyader vil bli rekruttert, med overlevende definert som enkeltpersoner i alderen 60-85 år som opplevde et ICU-opphold på fem eller flere dager, og omsorgspersoner som selv identifiserer seg som sådan og enten bor med eller ofte besøker den overlevende. Baseline datainnsamling vil omfatte høykvalitets EEG-hyperscanning og psykologiske undersøkelser. Etter å ha lært og praktisert IE, vil deltakerne fullføre en annen EEG-hyperscanning datainnsamling og etterintervensjonsvurderinger. Semistrukturerte intervjuer vil gi kritisk tilbakemelding på intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet, og bidra til å avgrense studieprosesser for fremtidige faser.
Fase 2: Implementering av implementeringsfase 2 evaluerer muligheten for å implementere IE-praksis etter utskrivning av sykehus, med fokus på deltakernes overholdelse av daglig meditasjonspraksis. Fem Dyads i ICU overlevende-omsorgsfører vil bli registrert. På sykehuset vil baseline datainnsamling omfatte EEG-hyperscanning med R-Net-systemet med høy tetthet og psykologiske undersøkelser. Deltakerne vil da lære IE -praksis, med instruksjoner for å øve ideelt to ganger eller minst en gang daglig. Data etter intervensjon vil bli samlet etterpå, inkludert EEG-hyperscanning og undersøkelser. Etter utskrivning til hjemmet vil deltakerne bli instruert om å praktisere undersøkelser vil bli fullført ved uke 2, 4 og 6. På slutten av uke 6 vil et semistrukturert intervju samle tilbakemeldinger om intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og barrierer for påmelding eller oppbevaring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonnummer: [617] 754-2175
- E-post: sbose2@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siddhartha R Janga
- E-post: sjanga@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonnummer: [617] 754-2175
- E-post: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering/eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier:
- Gi signert og datert informert samtykke og forstå arten av studien tilstrekkelig for å tillate fullføring av alle studievurderinger.
- Eldre ICU -overlevende over 60 år som har opplevd lange ICU -opphold på mer enn fem dager.
- Omsorgspersoner som enten bor i samme husholdning som den overlevende eller besøker mer enn tre ganger i uken.
Eksklusjonskriterier:
Samordning i andre intervensjonelle studier vil ikke være tillatt.
- Alder> = 85 år (begrunnelse: Vurderingsinstrumenter som ikke er validert i denne aldersgruppen og pasienter i ekstreme alder kan ha begrenset ferdigheter til å delta i foreslått meditativ praksis)
- Ikke-engelsktalende/lav-engelsk ferdighet (begrunnelse: Vurderingsinstrumenter er ikke validert i et tilstrekkelig spekter av språk, og forskerteamet mangler polylinglige evner eller de økonomiske ressursene til å ansette tolker i løpet av alle foreslåtte vurderinger.)
- Ikke-amerikansk bosatt
- Nylig eller aktuell meditasjon, yoga, pustearbeid eller tilhørende MBI -intervensjonspraksis (> 2 ganger per uke). (Begrunnelse: Ettersom det primære utfallet er å evaluere gjennomførbarheten og etterlevelsen av pasienter til en multikomponent MBI, vil nyere eller aktuell praksis for individet eller kombinerte komponenter direkte påvirke sluttpunktet).
- Enkeltpersoner utskrevet til et ikke-hjemsted, for eksempel et rehabiliteringssenter, sykehjem eller langsiktig akutt omsorgsanlegg.
- Personer med begrenset internettilgang, som vil forhindre tilgang til online guidet meditasjon
- Fanger.
- Individer som nekter å delta i studien.
- Ikke på vasopressor eller inotropisk støtte på påmeldingstidspunktet.
- Ikke på ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms nesekanyle (HFNC), eller mekanisk ventilert.
- Ikke på kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT).
- Unnlatelse av å passere informant -spørreskjema om kognitiv nedgang i screening av eldre (iqcode) (> 3,6; Begrunnelse: Kognitiv tilbakegang ville begrense evnen til å engasjere seg i og fullføre studieinngrep og vurderinger).
- Poeng ≥ 5 på enten angst- eller depresjonsunderskalaer som antyder alvorlige symptomnivåer.
- Kjent diagnose av moderat eller alvorlig demens.
- Nevrologisk skade.
- Bosatt i en medisinsk institusjon før innleggelse.
- Pasient på hospice ved eller før innmeldingstidspunktet.
- Mekanisk ventilasjon ved baseline eller utelukkende for luftveisbeskyttelse.
- Pasienten forventet ikke å reise hjem (f.eks. Overføring til et anlegg).
- Pasienten forventet ikke å overleve to måneder eller forventet å gå over til hospice.
- Pasienten døde på sykehus før påmelding.
- Deltakende lege avviste påmelding.
- Pasienten ble utskrevet før den blir kontaktet for samtykke.
- Enten pasienten eller omsorgspersonen i dyaden avviste deltakelse (basert på iqcode eller samtykke).
Omsorgspersonell inkludering/eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier:
- Gi signert og datert informert samtykke og forstå arten av studien tilstrekkelig for å tillate fullføring av alle studievurderinger.
- Omsorgspersoner som enten bor i samme husholdning som den overlevende eller besøker mer enn tre ganger i uken.
- Alder ≥18 år gammel.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-engelsktalende/lav-engelsk ferdighet (begrunnelse: Vurderingsinstrumenter er ikke validert i et tilstrekkelig spekter av språk, og forskerteamet mangler polylinglige evner eller de økonomiske ressursene til å ansette tolker i løpet av alle foreslåtte vurderinger.)
- Ikke-amerikansk bosatt
- Nylig eller aktuell meditasjon, yoga, pustearbeid eller tilhørende MBI -intervensjonspraksis (> 2 ganger per uke). (Begrunnelse: Ettersom det primære utfallet er å evaluere gjennomførbarheten og etterlevelsen av pasienter til en multikomponent MBI, vil nyere eller aktuell praksis for individet eller kombinerte komponenter direkte påvirke sluttpunktet).
- Personer med begrenset internettilgang, som vil forhindre tilgang til online guidet meditasjon
- Fanger.
- Individer som nekter å delta i studien.
- Diagnostisert med alvorlige psykiatriske lidelser, som schizofreni, bipolar lidelse eller pågående rusmisbruk, kan forstyrre deltakelsen.
- Enkeltpersoner mottar aktivt behandling for nyere traumer
- Poeng ≥ 5 på enten angst- eller depresjonsunderskalaer som antyder alvorlige symptomnivåer.
- Alvorlig eller akutt medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Denne armen involverer ICU Survivor-Careegiver Dyads som engasjerer seg i den indre ingeniørvirksomhet (IE) intervensjonen, inkludert Isha Kriya (15-minutters guidet meditasjon) og Nadi Shuddhi (3-5 minutters alternativ-nesebor-pust). Intervensjonen leveres gjennom en mobilapp eller gruppeøkter. Deltakerne vil fullføre undersøkelser og EEG-opptak for å vurdere endringer i psykologisk velvære, forholdskvalitet og nevral aktivitet. Både pasienter og omsorgspersoner vil bli introdusert for intervensjonene enten eksternt eller personlig, etterfulgt av ekstern levering via 3CS-appen. Appen sporer bruksmålinger. Nadi Shuddhi - En 4 -minutters pustepraksis for mental balanse og avslapning, som skal praktiseres daglig. Isha Kriya - En 15 -minutters meditasjon som inneholder pust og bevissthet, som skal praktiseres minst en gang (ideelt |
Isha Kriya, en 15-minutters guidet meditasjon, og Nadi Shuddhi, en 3-5-minutters pustepraksis.
Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli instruert om å øve ideelt to ganger eller minst en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens overholdelse av indre ingeniørvirksomhet (IE) intervensjon
Tidsramme: 7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
Overholdelse vil bli vurdert basert på antall IE -økter hver deltaker fullfører.
|
7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
|
Deltakerne engasjement med Inner Engineering (IE) Intervention
Tidsramme: 7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
Engasjement vil bli målt ved frekvensen av praksis logget i mobilappen, noe som indikerer deltakerinvolvering i intervensjonen.
|
7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
|
Studieoppbevaringsgrad
Tidsramme: 7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
Oppbevaring vil bli vurdert ved å spore andelen deltakere som fullfører hele studieperioden, inkludert alle studievurderinger.
|
7 uker (fra baseline vurdering til oppfølging etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Endringer i opplevd stress vil bli vurdert ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS) for å måle opplevde stressnivåer.
PSS varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
|
Endringer i psykologisk nød relatert til traumatiske hendelser
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Endringer i psykologisk nød relatert til traumatiske hendelser vil bli vurdert ved bruk av virkningen av hendelsesskala-revidert (IES-R).
IES-R varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer større nødnivåer relatert til traumatiske hendelser.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
|
Endringer i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Endringer i angst og depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
PHQ-4 varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer og angst.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
|
Endringer i omsorgspersoners mellommenneskelige forbindelse
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Omsorgspersoners mellommenneskelige forbindelse vil bli vurdert ved bruk av den mellommenneskelige mindfulness -skalaen (IMS).
IMS Total -poengsum innebærer omvendt scoring indikerte elementer og beregner gjennomsnittlig poengsum (mellom 1 til 5).
Høyere score indikerer større mindfulness og mellommenneskelig forbindelse.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
|
Endringer i omsorgspersoners medfølelse med seg selv og andre
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Omsorgspersonens medfølelse med seg selv og andre vil bli vurdert ved å bruke medfølelse med seg selv og andre skala (CS).
Den totale poengsummen innebærer omvendt scoring indikerte elementer og beregner gjennomsnittlig poengsum (mellom 1 til 5).
Høyere score indikerer større medfølelse med seg selv og andre.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
|
Endringer i forholdskvalitet
Tidsramme: 7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Forholdskvalitet mellom omsorgspersoner og pasienter mellom pasienter og omsorgspersoner vil bli vurdert ved bruk av Dyadic Relationship Scale (DRS).
DRS inkluderer to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaksjon, som måles ved bruk av en fire-alternativ responsskala (1 til 4).
Høyere score på begge underskalaene indikerer henholdsvis høyere nivåer av dyadisk belastning eller positiv dyadisk interaksjon.
|
7 uker (baseline, uke 2, 4 og 6 etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000984
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .