Ridurre l'angoscia psicologica per ottimizzare il recupero degli anziani sopravvissuti alla terapia intensiva e dei caregiver (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Riduzione del disagio psicologico per ottimizzare il recupero degli anziani sopravvissuti alla terapia intensiva e dei caregiver (Restore-ICU): uno studio di fattibilità pilota
Questo studio di ricerca mira a esplorare se una serie di semplici tecniche di respirazione e meditazioni guidate possano migliorare il benessere psicologico e il recupero dei sopravvissuti alla terapia intensiva e dei loro caregiver.
I sopravvissuti alla terapia intensiva e i loro caregiver spesso sperimentano alti livelli di stress, ansia e depressione dopo la dimissione. Questo studio indaga se la pratica di Isha Kriya, una meditazione guidata, e Nadi Shuddhi, una tecnica di respirazione, può sostenere la loro salute mentale e la qualità delle relazioni. Queste pratiche vengono consegnate tramite un'app mobile o in un'impostazione di gruppo.
I partecipanti si iscrivono come diade caregiver-paziente e si impegnano in queste tecniche durante lo studio. Oltre alle pratiche, l'attività cerebrale verrà registrata utilizzando un dispositivo EEG sicuro e non invasivo. L'EEG, un cappuccio leggero con piccoli sensori, misura le onde cerebrali per valutare potenziali cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connessione. Le registrazioni EEG avranno luogo in ospedale durante due sessioni, ciascuna della durata di circa 40 minuti.
I partecipanti completeranno anche brevi sondaggi in cinque punti temporali durante lo studio, valutando l'umore, lo stress e la qualità delle relazioni. Verranno raccolte informazioni demografiche di base e, alla conclusione dello studio, verrà condotta una breve intervista per raccogliere feedback sull'esperienza.
Lo studio si estende su circa sette settimane, con l'obiettivo generale di determinare se queste pratiche di respirazione e meditazione possano fornire supporto per la salute mentale accessibile e scalabile per i sopravvissuti alla terapia intensiva e i loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento basato sulla consapevolezza, pratiche di ingegneria interiore (cioè), con misurazioni EEG simultanee tra gli anziani sopravvissuti alla terapia intensiva di età compresa tra 60 e 85 anni e i loro caregiver. L'intervento include Isha Kriya e Nadi Shuddhi, due pratiche di meditazione semplici e accessibili fornite tramite una piattaforma digitale sicura. Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli ostacoli all'implementazione durante i test di iperscanning EEG accoppiato per esplorare la congruenza neurale tra i partecipanti. Condotto in due fasi, lo studio perfezionerà l'infrastruttura di ricerca e ottimizzerà la consegna delle pratiche IE, prima in ambito ospedaliero e poi in remoto in ambienti domestici.
Progettazione complessiva dello studio Questo studio pilota di prova del concetto utilizza un design interventistico a metodi misti che combina test di fattibilità sperimentale, iperscanning EEG e valutazioni qualitative. Lo studio è diviso in due fasi: la fase 1 si concentra sulla raffinazione delle infrastrutture per la consegna del monitoraggio IE ed EEG in ospedale, mentre le transizioni di fase 2 per valutare la fattibilità della consegna e del monitoraggio di intervento remoto nelle case dei partecipanti.
Intervento Isha Kriya, una meditazione guidata di 15 minuti, e Nadi Shuddhi, una pratica respiratoria alternativa di 3-5 minuti. I partecipanti ai gruppi di intervento saranno istruiti a esercitarsi idealmente due volte o almeno una volta al giorno. Gli interventi di studio saranno introdotti di persona per i pazienti e di persona o a distanza per i loro caregiver. Dopo l'introduzione iniziale, gli interventi verranno amministrati tramite l'app 3CS. Questa applicazione è stata utilizzata per gli interventi di meditazione e consente un monitoraggio accurato delle metriche di utilizzo.
Nadi Shuddhi - Una delicata pratica di respirazione di 4 minuti per creare equilibrio mentale e rilassamento, da praticare per un minimo di 4 minuti al giorno.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - Una meditazione guidata di 15 minuti che incorpora il respiro e la consapevolezza di creare chiarezza mentale e salute, da praticare almeno una volta (idealmente due volte) ogni giorno. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Fase 1: la raffinazione delle procedure ospedaliere la fase 1 si concentra sulla creazione dell'infrastruttura di ricerca all'interno dell'ospedale per ottimizzare l'implementazione delle pratiche di ingegneria interiore (IE) e dell'iperscanning EEG. Saranno reclutate due diadi di caregiver per sopravvissuti alla terapia intensiva, con sopravvissuti definiti come individui di età compresa tra 60 e 85 anni che hanno vissuto un soggiorno in terapia intensiva di cinque o più giorni e gli operatori sanitari che si identificano in modo tale e vivono o visitano frequentemente il sopravvissuto. La raccolta dei dati di base includerà iperscanning EEG ad alta fedeltà e sondaggi psicologici. Dopo aver appreso e praticato IE, i partecipanti completeranno un'altra raccolta di dati di iperscanning e valutazioni post-intervento. Le interviste semi-strutturate forniranno un feedback critico sull'accettabilità e sulla fattibilità dell'intervento, contribuendo a perfezionare i processi di studio per le fasi future.
Fase 2: l'implementazione post-dimissione Fase 2 valuta la fattibilità dell'attuazione delle pratiche IE dopo la dimissione ospedaliera, concentrandosi sull'adesione dei partecipanti alle pratiche di meditazione quotidiana. Verranno iscritte cinque diadi di caregiver per sopravvissuti alle terapie ICU. All'ospedale, la raccolta di dati di base includerà l'iperscanning EEG con il sistema R-net ad alta densità e sondaggi psicologici. I partecipanti impareranno quindi le pratiche IE, con le istruzioni per esercitarsi idealmente due volte o almeno una volta al giorno. I dati post-intervento verranno raccolti in seguito, inclusi iperscanning e sondaggi EEG. Dopo la dimissione a casa, i partecipanti verranno istruiti a praticare sondaggi saranno completati alle settimane 2, 4 e 6. Alla fine della settimana 6, un'intervista semi-strutturata raccoglierà feedback sulla fattibilità, l'accettabilità e gli ostacoli dell'intervento all'iscrizione o alla conservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Somnath Bose, MD, MPH
- Numero di telefono: [617] 754-2175
- Email: sbose2@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siddhartha R Janga
- Email: sjanga@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Numero di telefono: [617] 754-2175
- Email: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione del paziente
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e datato e comprendere la natura dello studio sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Gli anziani sopravvissuti alla terapia intensiva di età superiore ai 60 anni che hanno sperimentato lunghi soggiorni in terapia intensiva di oltre cinque giorni.
- I caregiver che vivono nella stessa famiglia del sopravvissuto o visitano più di tre volte a settimana.
Criteri di esclusione:
Il co-arruolamento in altri studi interventistici non sarà consentito.
- Età> = 85 anni (giustificazione: strumenti di valutazione non validati in questa fascia di età e i pazienti in età estrema possono avere una competenza limitata per impegnarsi in pratiche meditative proposte)
- Competenza di lingua non inglese/bassa inglese (giustificazione: gli strumenti di valutazione non sono validati in una gamma sufficiente di lingue e il team di ricerca non ha funzionalità polilingue o risorse finanziarie per assumere interpreti per la durata di tutte le valutazioni proposte.)
- Residente non statunitense
- Meditazione recente o attuale, yoga, respirazione o pratica di intervento MBI associato (> 2 volte a settimana). (Giustificazione: poiché il risultato primario è valutare la fattibilità e l'adesione dei pazienti a un MBI multicomponente, la pratica recente o attuale degli individui o dei componenti combinati influenzerebbe direttamente l'endpoint).
- Individui dimessi in una posizione non casalinga, come un centro di riabilitazione, una casa di cura o una struttura di cure acute a lungo termine.
- Le persone con accesso a Internet limitato, che impedirebbero l'accesso alla meditazione guidata online
- Prigionieri.
- Individui che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Non su supporto vasopressore o inotropico al momento dell'iscrizione.
- Non su ventilazione non invasiva, cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilata meccanicamente.
- Non sulla terapia di sostituzione renale continua (CRRT).
- Mancata questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (IQCode) (> 3,6; Giustificazione: il declino cognitivo limiterebbe la capacità di impegnarsi e completare gli interventi e le valutazioni dello studio).
- Punteggi ≥ 5 sulle sottoscale di ansia o depressione che suggeriscono gravi livelli di sintomi.
- Diagnosi nota di demenza moderata o grave.
- Lesioni neurologiche.
- Risiedere in un'istituzione medica prima dell'ammissione.
- Paziente in ospedale al momento o prima del momento dell'iscrizione.
- Ventilazione meccanica al basale o esclusivamente per la protezione delle vie aeree.
- Il paziente non si aspettava di tornare a casa (ad es. Trasferimento in una struttura).
- Il paziente non si aspettava di sopravvivere due mesi o si prevede di passare all'ospizio.
- Il paziente è morto in ospedale prima dell'iscrizione.
- La frequenza del medico ha rifiutato l'iscrizione.
- Il paziente è stato dimesso prima di essere avvicinato per il consenso.
- Il paziente o il caregiver nella diade ha rifiutato la partecipazione (in base a IQCode o al consenso).
Criteri di inclusione/esclusione del caregiver
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e datato e comprendere la natura dello studio sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- I caregiver che vivono nella stessa famiglia del sopravvissuto o visitano più di tre volte a settimana.
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Competenza di lingua non inglese/bassa inglese (giustificazione: gli strumenti di valutazione non sono validati in una gamma sufficiente di lingue e il team di ricerca non ha funzionalità polilingue o risorse finanziarie per assumere interpreti per la durata di tutte le valutazioni proposte.)
- Residente non statunitense
- Meditazione recente o attuale, yoga, respirazione o pratica di intervento MBI associato (> 2 volte a settimana). (Giustificazione: poiché il risultato primario è valutare la fattibilità e l'adesione dei pazienti a un MBI multicomponente, la pratica recente o attuale degli individui o dei componenti combinati influenzerebbe direttamente l'endpoint).
- Le persone con accesso a Internet limitato, che impedirebbero l'accesso alla meditazione guidata online
- Prigionieri.
- Individui che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Diagnosticato con gravi disturbi psichiatrici, come schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze in corso, che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Gli individui ricevono attivamente il trattamento per il recente trauma
- Punteggi ≥ 5 sulle sottoscale di ansia o depressione che suggeriscono gravi livelli di sintomi.
- malattia medica grave o acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Questo braccio prevede le diadi di caregiver per sopravvissuti alla terapia intensiva che si impegnano nell'intervento di ingegneria interna (IE), tra cui Isha kriya (meditazione guidata di 15 minuti) e Nadi Shuddhi (respirazione di 3-5 minuti alternative). L'intervento viene consegnato tramite un'app mobile o sessioni di gruppo. I partecipanti completeranno sondaggi e registrazioni EEG per valutare i cambiamenti nel benessere psicologico, nella qualità delle relazioni e nell'attività neurale. Sia i pazienti che i caregiver verranno introdotti agli interventi a distanza o di persona, seguiti da una consegna remota tramite l'app 3CS. L'app traccia le metriche di utilizzo. Nadi Shuddhi - Una pratica respiratoria di 4 minuti per l'equilibrio mentale e il rilassamento, da praticare quotidianamente. Isha Kriya - Una meditazione di 15 minuti che incorpora il respiro e la consapevolezza, da praticare almeno una volta (idealmente due volte) quotidianamente |
Isha Kriya, una meditazione guidata di 15 minuti, e Nadi Shuddhi, una pratica respiratoria alternativa di 3-5 minuti.
I partecipanti ai gruppi di intervento saranno istruiti a esercitarsi idealmente due volte o almeno una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai partecipanti all'intervento di ingegneria interna (IE)
Lasso di tempo: 7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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L'adesione sarà valutata in base al numero di sessioni IE completate da ciascun partecipante.
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7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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Impegno dei partecipanti con l'intervento di ingegneria interiore (IE)
Lasso di tempo: 7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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Il coinvolgimento sarà misurato dalla frequenza della pratica dell'accesso all'app mobile, indicando il coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento.
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7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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Tasso di conservazione dello studio
Lasso di tempo: 7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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La conservazione sarà valutata monitorando la percentuale di partecipanti che completano l'intero periodo di studio, comprese tutte le valutazioni dello studio.
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7 settimane (dalla valutazione basale al follow-up post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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I cambiamenti nello stress percepito saranno valutati usando la scala di stress percepita (PSS) per misurare i livelli di stress percepiti.
Il PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Cambiamenti nel disagio psicologico correlati agli eventi traumatici
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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I cambiamenti nell'angoscia psicologica correlati agli eventi traumatici saranno valutati usando l'impatto della scala di eventi (IES-R).
L'IES-R varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di angoscia correlati agli eventi traumatici.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Cambiamenti nell'ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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I cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4).
Il PHQ-4 varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi e ansia.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Cambiamenti nella connessione interpersonale dei caregiver
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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La connessione interpersonale dei caregiver sarà valutata utilizzando la scala di consapevolezza interpersonale (IMS).
Il punteggio totale IMS prevede il punteggio inverso indicato e il calcolo del punteggio medio (tra 1 e 5).
I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza e una connessione interpersonale.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Cambiamenti nella compassione dei caregiver per sé e gli altri
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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La compassione di Caregiver per sé e gli altri sarà valutata usando la compassione per Self and altri Scale (CS).
Il punteggio totale prevede il punteggio inverso indicato e il calcolo del punteggio medio (tra 1 e 5).
I punteggi più alti indicano una maggiore compassione per sé e gli altri.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Cambiamenti nella qualità delle relazioni
Lasso di tempo: 7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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La qualità delle relazioni tra caregiver e pazienti tra pazienti e caregiver sarà valutata usando la scala delle relazioni diadiche (DRS).
Il DRS include due sottoscale: deformazione diadica e interazione diadica positiva, che vengono misurate usando una scala di risposta a quattro opzioni (da 1 a 4).
Punteggi più alti su entrambe le sottoscale indicano rispettivamente livelli più elevati di deformazione diadica o interazione diadica positiva.
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7 settimane (basale, settimane 2, 4 e 6 post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000984
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Prove cliniche su Isha kriya e nadddi shuddhi
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