Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af psykologisk nød for at optimere bedring af ældre ICU-overlevende og plejere (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)

16. april 2026 opdateret af: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Reduktion af psykologisk nød for at optimere bedring af ældre ICU-overlevende og plejere (Restore-ICU): En pilot-gennemførlighedsundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse sigter mod at undersøge, om et sæt enkle vejrtrækningsteknikker og styrede meditationer kan forbedre den psykologiske velvære og bedring af ICU-overlevende og deres plejere.

ICU -overlevende og deres plejere oplever ofte høje niveauer af stress, angst og depression efter udskrivning. Denne undersøgelse undersøger, om praktiserende Isha Kriya, en guidet meditation, og Nadi Shuddhi, en vejrtrækningsteknik, kan støtte deres mentale sundhed og forholdskvalitet. Denne praksis leveres via en mobilapp eller i en gruppeindstilling.

Deltagerne tilmelder sig en plejepatient-dyad og vil deltage i disse teknikker gennem hele undersøgelsen. Foruden praksis registreres hjerneaktivitet ved hjælp af en sikker, ikke-invasiv EEG-enhed. EEG, en letvægtshætte med små sensorer, måler hjernebølger for at vurdere potentielle ændringer i hjernefunktion og forbindelse. EEG -optagelser finder sted på hospitalet under to sessioner, der hver varer cirka 40 minutter.

Deltagerne vil også gennemføre korte undersøgelser på fem tidspunkter i hele undersøgelsen og vurdere humør, stress og forholdskvalitet. Baseline -demografisk information vil blive indsamlet, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive gennemført en kort samtale for at samle feedback om oplevelsen.

Undersøgelsen spænder over cirka syv uger med det overordnede mål at afgøre, om denne vejrtrækning og meditationspraksis kan give tilgængelig og skalerbar mental sundhedsstøtte til ICU -overlevende og deres plejere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over undersøgelsen Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at implementere en mindfulness-baseret intervention, indre teknik (dvs.) praksis, med samtidige EEG-målinger blandt ældre ICU-overlevende i alderen 60 til 85 år og deres plejere. Interventionen inkluderer Isha Kriya og Nadi Shuddhi, to enkle og tilgængelige meditationspraksis leveret via en sikker digital platform. Undersøgelsen sigter mod at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og barrierer for implementering, mens de testede parrede EEG -hyperscanning for at udforske neurale kongruens mellem deltagerne. Undersøgelsen udføres i to faser og vil forfine forskningsinfrastrukturen og optimere leveringen af ​​IE -praksis, først i hospitalets omgivelser og derefter eksternt i hjemmemiljøer.

Generelt undersøgelsesdesign Denne proof-of-concept-pilotundersøgelse anvender en interventionel, blandet-metoder-design, der kombinerer eksperimentel gennemførlighedstest, EEG-hyperscanning og kvalitative vurderinger. Undersøgelsen er opdelt i to faser: fase 1 fokuserer på raffineringsinfrastruktur til levering af IE og EEG -overvågning på hospitalet, mens fase 2 -overgange til evaluering af gennemførligheden af ​​levering og overvågning af fjernintervention i deltagernes hjem.

Intervention Isha Kriya, en 15-minutters guidet meditation, og Nadi Shuddhi, en 3-5-minutters alternativ-beskeden vejrtrækningspraksis. Deltagere i interventionsgrupperne vil blive bedt om at øve ideelt to gange eller mindst en gang dagligt. Undersøgelsesinterventioner vil blive introduceret personligt for patienter og enten personligt eller fjernt for deres plejere. Efter den første introduktion administreres interventionerne via 3CS -appen. Denne applikation er blevet brugt til meditationsinterventioner og tillader nøjagtig sporing af brugsmetrics.

Nadi Shuddhi - En blid 4 -minutters åndedrætspraksis til at skabe mental balance og afslapning, der skal praktiseres i mindst 4 minutter dagligt.

https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k

Isha Kriya - En 15 -minutters guidet meditation, der indeholder åndedrættet og bevidstheden om at skabe mental klarhed og sundhed, der skal praktiseres mindst en gang (ideelt to gange) dagligt. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo

Fase 1: Raffinering af hospitalbaserede procedurer Fase 1 fokuserer på at etablere forskningsinfrastrukturen inden for hospitalets omgivelser for at optimere implementeringen af ​​indre teknik (dvs.) praksis og EEG-hyperscanning. To ICU-overlevende-plejer-dyader vil blive rekrutteret med overlevende defineret som enkeltpersoner i alderen 60-85 år, der oplevede et ICU-ophold på fem eller flere dage, og plejere, der selv identificerer sig som sådan og enten lever med eller ofte besøger den overlevende. Baseline-dataindsamling vil omfatte EEG-hyperscanning og psykologiske undersøgelser af høj tro. Efter at have lært og øvet IE, vil deltagerne gennemføre en anden EEG-hyperscanning dataindsamling og vurderinger efter intervention. Semistrukturerede interviews vil give kritisk feedback om interventionens acceptabilitet og gennemførlighed, hvilket hjælper med at forfine studieprocesser i fremtidige faser.

Fase 2: Implementering af implementering af fase 2 evaluerer muligheden for at implementere IE-praksis efter udskrivning på hospitalet med fokus på deltagernes overholdelse af daglig meditationspraksis. Fem ICU-overlevende-plejer-dyader vil blive tilmeldt. På hospitalet vil baseline-dataindsamling omfatte EEG-hyperscanning med R-Net-systemet med høj densitet og psykologiske undersøgelser. Deltagerne lærer derefter IE -praksis med instruktioner om at øve ideelt to gange eller mindst en gang dagligt. Data efter intervention indsamles bagefter, herunder EEG-hyperscanning og undersøgelser. Efter udskrivning til hjemmet vil deltagerne blive bedt om at øve undersøgelser vil blive afsluttet i uger 2, 4 og 6. I slutningen af ​​uge 6 samler et semistruktureret interview feedback om interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og barrierer for tilmelding eller fastholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for patientindeslutning/ekskludering

Inkluderingskriterier:

  1. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke og forstå arten af ​​undersøgelsen tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  2. Ældre ICU -overlevende i alderen over 60 år, der har oplevet lange ICU -ophold på mere end fem dage.
  3. Omsorgspersoner, der enten bor i den samme husstand som den overlevende eller besøger mere end tre gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Samarbejde i andre interventionsundersøgelser vil ikke være tilladt.

  1. Alder> = 85 år (begrundelse: Evalueringsinstrumenter, der ikke er valideret i denne aldersgruppe, og patienter i ekstremer af alder kan have begrænset færdigheder til at deltage i foreslået meditativ praksis)
  2. Ikke-engelsktalende/lav-engelsk dygtighed (begrundelse: vurderingsinstrumenter valideres ikke i et tilstrækkeligt spektrum af sprog, og forskerteamet mangler polylingual kapaciteter eller de økonomiske ressourcer til at ansætte tolke i løbet af alle foreslåede vurderinger.)
  3. Ikke-amerikanske beboer
  4. Nylig eller nuværende meditation, yoga, åndedræt eller tilhørende MBI -interventionspraksis (> 2 gange om ugen). (Begrundelse: Da det primære resultat er at evaluere gennemførligheden og overholdelsen af ​​patienter til en multikomponent MBI, ville den nylige eller aktuelle praksis for de enkelte eller kombinerede komponenter direkte påvirke slutpunktet).
  5. Enkeltpersoner, der blev udledt til en placering, der ikke er hjemmet, såsom et rehabiliteringscenter, plejehjem eller langvarig akut pleje.
  6. Personer med begrænset internetadgang, som ville forhindre adgang til online guidet meditation
  7. Fanger.
  8. Personer, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  9. Ikke på vasopressor eller inotropisk støtte på tilmeldingstidspunktet.
  10. Ikke på ikke-invasiv ventilation, nasal kanyle med høj strømning (HFNC) eller mekanisk ventileret.
  11. Ikke på kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).
  12. Manglende bestået informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCode) screening (> 3.6; Begrundelse: Kognitiv tilbagegang ville begrænse evnen til at engagere sig i og afslutte undersøgelsesinterventioner og vurderinger).
  13. Resultater ≥ 5 på enten angst- eller depressionens underskalaer, der antyder alvorlige symptomniveauer.
  14. Kendt diagnose af moderat eller svær demens.
  15. Neurologisk skade.
  16. Bopæl i en medicinsk institution inden optagelse.
  17. Patient på hospice på eller før tilmeldingstidspunktet.
  18. Mekanisk ventilation ved baseline eller udelukkende til luftvejsbeskyttelse.
  19. Patient forventes ikke at gå hjem (f.eks. Overføre til en facilitet).
  20. Patient forventes ikke at overleve to måneder eller forventes at skifte til hospice.
  21. Patienten døde på hospitalet før tilmelding.
  22. Deltagende læge afviste tilmelding.
  23. Patienten udledes, før de blev kontaktet for samtykke.
  24. Enten afviste patienten eller plejepersonalet i dyaden deltagelse (baseret på IQCode eller samtykke).

Kriterier for integration/ekskluderingskriterier

Inkluderingskriterier:

  1. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke og forstå arten af ​​undersøgelsen tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  2. Omsorgspersoner, der enten bor i den samme husstand som den overlevende eller besøger mere end tre gange om ugen.
  3. Alder ≥18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende/lav-engelsk dygtighed (begrundelse: vurderingsinstrumenter valideres ikke i et tilstrækkeligt spektrum af sprog, og forskerteamet mangler polylingual kapaciteter eller de økonomiske ressourcer til at ansætte tolke i løbet af alle foreslåede vurderinger.)
  2. Ikke-amerikanske beboer
  3. Nylig eller nuværende meditation, yoga, åndedræt eller tilhørende MBI -interventionspraksis (> 2 gange om ugen). (Begrundelse: Da det primære resultat er at evaluere gennemførligheden og overholdelsen af ​​patienter til en multikomponent MBI, ville den nylige eller aktuelle praksis for de enkelte eller kombinerede komponenter direkte påvirke slutpunktet).
  4. Personer med begrænset internetadgang, som ville forhindre adgang til online guidet meditation
  5. Fanger.
  6. Personer, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  7. Diagnosticeret med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse eller løbende stofmisbrug, kan det forstyrre deltagelsen.
  8. Enkeltpersoner, der aktivt modtager behandling af nylige traumer
  9. Resultater ≥ 5 på enten angst- eller depressionens underskalaer, der antyder alvorlige symptomniveauer.
  10. Alvorlig eller akut medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Denne arm involverer ICU-overlevende-plejer-dyader, der deltager i den indre teknik (dvs.) intervention, inklusive Isha Kriya (15-minutters guidet meditation) og Nadi Shuddhi (3-5 minutters alternativ-nostril vejrtrækning). Interventionen leveres via en mobilapp eller gruppesessioner. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og EEG-optagelser for at vurdere ændringer i psykologisk velvære, forholdskvalitet og neurale aktivitet. Både patienter og plejere vil blive introduceret til interventionerne enten eksternt eller personligt, efterfulgt af fjernlevering via 3CS-appen. Appen sporer brugsmetrics.

Nadi Shuddhi - En 4 -minutters åndedrætspraksis til mental balance og afslapning, der skal praktiseres dagligt.

Isha Kriya - En 15 -minutters meditation, der indeholder åndedræt og opmærksomhed, der skal praktiseres mindst én gang (ideelt to gange) dagligt
Adfærdsmæssigt: Isha Kriya og Naddi Shuddhi
Isha Kriya, en 15-minutters guidet meditation, og Nadi Shuddhi, en 3-5-minutters alternativ nostril vejrtrækningspraksis. Deltagere i interventionsgrupperne vil blive bedt om at øve ideelt to gange eller mindst en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af den indre teknik (dvs.) intervention
Tidsramme: 7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)
Adhæsion vurderes baseret på antallet af IE -sessioner, som hver deltager afslutter.
7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)
Deltagerengagement med den indre teknik (dvs.) intervention
Tidsramme: 7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)
Engagement måles ved hyppigheden af ​​praksis, der er logget i mobilappen, hvilket indikerer deltagernes engagement i interventionen.
7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)
Undersøgelsesopbevaringsfrekvens
Tidsramme: 7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)
Opbevaring vurderes ved at spore procentdelen af ​​deltagere, der afslutter den fulde studieperiode, inklusive alle undersøgelsesvurderinger.
7 uger (fra baselinevurdering til opfølgning efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattet stress
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i den opfattede stress vurderes ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS) for at måle opfattede stressniveauer. PSS varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i psykologisk nød relateret til traumatiske begivenheder
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i psykologisk nød relateret til traumatiske begivenheder vil blive vurderet ved hjælp af virkningen af ​​begivenhedsskala-revideret (IES-R). IES-R varierer fra 0 til 88, med højere score, der indikerer større niveauer af nød relateret til traumatiske begivenheder.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i angst og depressive symptomer vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4). PHQ-4 spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer og angst.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i plejepersoners interpersonelle forbindelse
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Omsorgspersoners interpersonelle forbindelse vurderes ved hjælp af Interpersonal Mindfulness Scale (IMS). IMS -samlede score involverer omvendt scoring indikerede poster og beregning af den gennemsnitlige score (mellem 1 til 5). Højere score indikerer større mindfulness og interpersonel forbindelse.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i plejepersoners medfølelse med sig selv og andre
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Omsorgspersonens medfølelse med sig selv og andre vil blive vurderet ved hjælp af medfølelsen for sig selv og andre skala (CS). Den samlede score involverer omvendt scoring indikerede poster og beregning af gennemsnitsscore (mellem 1 til 5). Højere score indikerer større medfølelse med sig selv og andre.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Ændringer i forholdskvaliteten
Tidsramme: 7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)
Forholdskvalitet mellem plejere og patienter mellem patienter og plejere vurderes ved hjælp af den dyadiske forholdsskala (DRS). DRS inkluderer to underskalaer: dyadisk stamme og positiv dyadisk interaktion, som måles ved hjælp af en fire-mulighedsresponsskala (1 til 4). Højere score på begge underskalaer indikerer højere niveauer af henholdsvis dyadisk stamme eller positiv dyadisk interaktion.
7 uger (baseline, uger 2, 4 og 6 efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhold, Familie

Kliniske forsøg med Isha Kriya og Naddi Shuddhi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner