Minska psykologisk besvär för att optimera återhämtningen av äldre ICU-överlevande och vårdgivare (återställa ICU) (RESTORE-ICU)
Minska psykologisk besvär för att optimera återhämtningen av äldre ICU-överlevande och vårdgivare (återställa ICU): en pilot genomförbarhetsstudie
Denna forskningsstudie syftar till att undersöka om en uppsättning enkla andningstekniker och guidade meditationer kan förbättra det psykologiska välbefinnandet och återhämtningen av ICU-överlevande och deras vårdgivare.
ICU -överlevande och deras vårdgivare upplever ofta höga nivåer av stress, ångest och depression efter utskrivning. Denna studie undersöker om praktiserande Isha Kriya, en guidad meditation och Nadi Shuddhi, en andningsteknik, kan stödja deras mentala hälsa och relationskvalitet. Dessa metoder levereras via en mobilapp eller i en gruppinställning.
Deltagarna registrerar sig som en vårdgivare-patient dyad och kommer att delta i dessa tekniker under hela studien. Förutom praxis kommer hjärnaktivitet att registreras med en säker, icke-invasiv EEG-enhet. EEG, en lätt mössa med små sensorer, mäter hjärnvågor för att bedöma potentiella förändringar i hjärnfunktion och anslutning. EEG -inspelningar kommer att äga rum på sjukhuset under två sessioner, var och en varar cirka 40 minuter.
Deltagarna kommer också att genomföra korta undersökningar vid fem tidpunkter under hela studien och utvärdera humör, stress och relationskvalitet. Baslinjedemografisk information kommer att samlas in, och vid slutet av studien kommer en kort intervju att genomföras för att samla in feedback om upplevelsen.
Studien sträcker sig över sju veckor, med det övergripande målet att bestämma om dessa andning och meditationspraxis kan ge tillgängligt och skalbart mentalhälsostöd för ICU -överlevande och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt över studien Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en mindfulness-baserad intervention, inre teknik (dvs.), med samtidiga EEG-mätningar bland äldre ICU-överlevande i åldern 60 till 85 år och deras vårdgivare. Interventionen inkluderar Isha Kriya och Nadi Shuddhi, två enkla och tillgängliga meditationsmetoder som levereras via en säker digital plattform. Studien syftar till att bedöma genomförbarhet, acceptabilitet och hinder för implementering vid testning av parade EEG -hyperscanning för att utforska neural kongruens mellan deltagarna. Studien genomförs i två faser kommer studien att förfina forskningsinfrastrukturen och optimera leveransen av IE -metoder, först i sjukhusmiljön och sedan på distans i hemmiljöer.
Övergripande studiedesign Denna proof-of-concept pilotstudie använder en interventionell, blandad metods design som kombinerar experimentell genomförbarhetstest, EEG-hyperscanning och kvalitativa bedömningar. Studien är uppdelad i två faser: Fas 1 fokuserar på att förfina infrastruktur för att leverera IE- och EEG -övervakning på sjukhuset, medan fas 2 övergångar till utvärdering av genomförbarheten av leverans och övervakning av fjärrintervention i deltagarnas hem.
Intervention Isha Kriya, en 15-minuters guidad meditation, och Nadi Shuddhi, en 3-5-minuters alternativ-näsborr andningspraxis. Deltagare i interventionsgrupperna kommer att instrueras att öva idealiskt två gånger eller åtminstone en gång dagligen. Studieinterventionerna kommer att introduceras personligen för patienter och antingen personligen eller på distans för sina vårdgivare. Efter den första introduktionen kommer interventionerna att administreras via 3CS -appen. Denna applikation har använts för meditationsinsatser och möjliggör exakt spårning av användningsmätningar.
Nadi Shuddhi - En mild 4 -minuters andningspraxis för att skapa mental balans och avkoppling, som ska övas i minst 4 minuter dagligen.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - En 15 -minuters guidad meditation som innehåller andetaget och medvetenheten för att skapa mental tydlighet och hälsa, som ska praktiseras minst en gång (idealiskt två gånger) dagligen. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Fas 1: Raffinerande sjukhusbaserade förfaranden Fas 1 fokuserar på att upprätta forskningsinfrastrukturen inom sjukhusmiljön för att optimera implementeringen av inre teknik (IE) och EEG-hyperscanning. Två ICU: s överlevande-vårdgivare kommer att rekryteras, med överlevande definierade som individer i åldern 60-85 år som upplevde en ICU-vistelse på fem eller fler dagar, och vårdgivare som självidentifierar sig som sådana och antingen bor med eller ofta besöker den överlevande. Baslinjedatainsamling kommer att inkludera EEG med hög trohet och psykologiska undersökningar. Efter att ha lärt sig och praktiserat IE kommer deltagarna att slutföra en annan EEG-hyperscanning datainsamling och bedömningar efter intervention. Halvstrukturerade intervjuer kommer att ge kritisk feedback om interventionens acceptabilitet och genomförbarhet, vilket hjälper till att förfina studieprocesser för framtida faser.
Fas 2: Implementering av implementering efter utskrivning Fas 2 utvärderar genomförbarheten av att genomföra IE-metoder efter utskrivning på sjukhus, med fokus på deltagarnas anslutning till dagliga meditationsmetoder. Fem ICU: s överlevande-vårdgivare kommer att registreras. På sjukhuset kommer baslinjedatainsamlingen att inkludera EEG-hyperscanning med R-Net-systemet med hög täthet och psykologiska undersökningar. Deltagarna kommer sedan att lära sig IE -metoderna, med instruktioner om att öva idealiskt två gånger eller åtminstone en gång dagligen. Data efter intervention kommer att samlas in efteråt, inklusive EEG-hyperscanning och undersökningar. Efter utskrivning till hemmet kommer deltagarna att instrueras att utöva undersökningar kommer att slutföras vid veckor 2, 4 och 6. I slutet av vecka 6 kommer en semistrukturerad intervju att samla in feedback om interventionens genomförbarhet, acceptabilitet och hinder för registrering eller behållning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonnummer: [617] 754-2175
- E-post: sbose2@bidmc.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siddhartha R Janga
- E-post: sjanga@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Telefonnummer: [617] 754-2175
- E-post: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientens inkludering/uteslutningskriterier
Inkluderingskriterier:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och förstå arten av studien tillräckligt för att möjliggöra genomförande av alla studiebedömningar.
- Äldre ICU -överlevande i över 60 år som har upplevt långa ICU -vistelser på mer än fem dagar.
- Vårdgivare som antingen bor i samma hushåll som Survivor eller besöker mer än tre gånger i veckan.
Uteslutningskriterier:
Samarbetet i andra interventionsstudier kommer inte att tillåtas.
- Ålder> = 85 år (motivering: Bedömningsinstrument som inte valideras i denna åldersgrupp och patienter i ytterligheter i ålder kan ha begränsad kunskaper att engagera sig i föreslagna meditativa metoder)
- Icke-engelsktalande/låg-engelska kunskaper (motivering: Bedömningsinstrument valideras inte på ett tillräckligt utbud av språk, och forskarteamet saknar polylingual kapacitet eller de ekonomiska resurserna för att anställa tolkar under alla föreslagna bedömningar.)
- Icke-amerikansk bosatt
- Nylig eller aktuell meditation, yoga, andningsarbete eller tillhörande MBI -interventionspraxis (> 2 gånger per vecka). (Motivering: Eftersom det primära resultatet är att utvärdera genomförbarheten och vidhäftningen hos patienter till en multikomponent MBI, skulle nyligen eller nuvarande praxis för de enskilda eller kombinerade komponenterna direkt påverka slutpunkten).
- Individer som släpps ut till en plats som inte är hem, till exempel ett rehabiliteringscenter, vårdhem eller långvarig akut vårdanläggning.
- Personer med begränsad internetåtkomst, vilket skulle förhindra åtkomst till guidad meditation online
- Fångar.
- Individer som vägrar att delta i studien.
- Inte på vasopressor eller inotropiskt stöd vid anmälningstillfället.
- Inte vid icke-invasiv ventilation, nasal cannyl med hög flöde (HFNC) eller mekaniskt ventilerad.
- Inte vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
- Underlåtenhet att godkänna informantfrågeformuläret om kognitiv nedgång hos äldre (IQCode) screening (> 3,6; Motivering: Kognitiv nedgång skulle begränsa förmågan att engagera sig i och slutföra studieinterventionerna och bedömningarna).
- Poäng ≥ 5 på antingen underskalor för ångest eller depression som tyder på allvarliga symtomnivåer.
- Känd diagnos av måttlig eller svår demens.
- Neurologisk skada.
- Bosatt i en medicinsk institution före antagning.
- Patient på hospice vid eller före anmälningstiden.
- Mekanisk ventilation vid baslinjen eller enbart för luftvägsskydd.
- Patienten förväntas inte gå hem (t.ex. överföra till en anläggning).
- Patienten förväntas inte överleva två månader eller förväntas övergå till hospice.
- Patienten dog på sjukhus före registrering.
- Deltagande läkare avböjde registreringen.
- Patienten släpps innan han kontaktas för samtycke.
- Antingen patienten eller vårdgivaren i dyaden avböjde deltagande (baserat på IQCode eller samtycke).
Vårdgivares inkludering/uteslutningskriterier
Inkluderingskriterier:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och förstå arten av studien tillräckligt för att möjliggöra genomförande av alla studiebedömningar.
- Vårdgivare som antingen bor i samma hushåll som Survivor eller besöker mer än tre gånger i veckan.
- Ålder ≥18 år gammal.
Uteslutningskriterier:
- Icke-engelsktalande/låg-engelska kunskaper (motivering: Bedömningsinstrument valideras inte på ett tillräckligt utbud av språk, och forskarteamet saknar polylingual kapacitet eller de ekonomiska resurserna för att anställa tolkar under alla föreslagna bedömningar.)
- Icke-amerikansk bosatt
- Nylig eller aktuell meditation, yoga, andningsarbete eller tillhörande MBI -interventionspraxis (> 2 gånger per vecka). (Motivering: Eftersom det primära resultatet är att utvärdera genomförbarheten och vidhäftningen hos patienter till en multikomponent MBI, skulle nyligen eller nuvarande praxis för de enskilda eller kombinerade komponenterna direkt påverka slutpunkten).
- Personer med begränsad internetåtkomst, vilket skulle förhindra åtkomst till guidad meditation online
- Fångar.
- Individer som vägrar att delta i studien.
- Diagnostiserad med allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni, bipolär störning eller pågående missbruk, som kan störa deltagandet.
- Individer får aktivt behandling för nyligen trauma
- Poäng ≥ 5 på antingen underskalor för ångest eller depression som tyder på allvarliga symtomnivåer.
- allvarlig eller akut medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Denna arm involverar ICU: s överlevande-vårdgivare dyader som engagerar sig i den inre konstruktionen (dvs) intervention, inklusive Isha Kriya (15-minuters guidad meditation) och Nadi Shuddhi (3-5 minuters alternativ näsborr). Interventionen levereras via en mobilapp eller gruppsessioner. Deltagarna kommer att genomföra undersökningar och EEG-inspelningar för att bedöma förändringar i psykologiskt välbefinnande, relationskvalitet och neural aktivitet. Både patienter och vårdgivare kommer att introduceras till interventionerna antingen på distans eller personligen, följt av fjärrleverans via 3CS-appen. Appen spårar användningsmetriker. Nadi Shuddhi - En 4 -minuters andningspraxis för mental balans och avkoppling, som ska praktiseras dagligen. Isha Kriya - En 15 -minuters meditation som innehåller andetag och medvetenhet, som ska praktiseras minst en gång (helst två gånger) dagligen |
Isha Kriya, en 15-minuters guidad meditation, och Nadi Shuddhi, en 3-5-minuters alternativ-näsborr andningspraxis.
Deltagare i interventionsgrupperna kommer att instrueras att öva idealiskt två gånger eller åtminstone en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares anslutning till den inre konstruktionen (IE) -interventionen
Tidsram: 7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
Efterlevnad kommer att utvärderas utifrån antalet IE -sessioner som varje deltagare slutför.
|
7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
|
Deltagarnas engagemang med Inner Engineering (IE) intervention
Tidsram: 7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
Engagemang kommer att mätas med frekvensen av praktik som är inloggad i mobilappen, vilket indikerar deltagarnas engagemang i interventionen.
|
7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
|
Studiefrihetsgrad
Tidsram: 7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
Retention kommer att utvärderas genom att spåra andelen deltagare som slutför hela studieperioden, inklusive alla studiebedömningar.
|
7 veckor (från basbedömning till uppföljning efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Förändringar i upplevd stress kommer att bedömas med användning av den upplevda stressskalan (PSS) för att mäta upplevda stressnivåer.
PSS sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
|
Förändringar i psykologisk nöd relaterade till traumatiska händelser
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Förändringar i psykologisk nöd relaterad till traumatiska händelser kommer att utvärderas med hjälp av effekterna av händelseskala-reviderad (IES-R).
IES-R sträcker sig från 0 till 88, med högre poäng som indikerar större nivåer av nöd relaterade till traumatiska händelser.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
|
Förändringar i ångest och depressiva symtom
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Förändringar i ångest och depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
PHQ-4 sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom och ångest.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
|
Förändringar i vårdgivarnas interpersonella anslutning
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Vårdgivares interpersonella anslutning kommer att utvärderas med hjälp av Interpersonal Mindfulness Scale (IMS).
IMS totala poäng innebär omvänd poäng indikerade objekt och beräkning av medelvärdet (mellan 1 till 5).
Högre poäng indikerar större mindfulness och interpersonell anslutning.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
|
Förändringar i vårdgivarnas medkänsla för mig själv och andra
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Vårdgivarens medkänsla för mig själv och andra kommer att utvärderas med hjälp av Compassion for Self och andra skala (CS).
Den totala poängen innebär omvänd poäng indikerade objekt och beräkning av medelvärdet (mellan 1 och 5).
Högre poäng indikerar större medkänsla för mig själv och andra.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
|
Förändringar i relationskvalitet
Tidsram: 7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Relationskvalitet mellan vårdgivare och patienter mellan patienter och vårdgivare kommer att utvärderas med hjälp av Dyadic Relationship Scale (DRS).
DRS inkluderar två underskalor: dyadisk stam och positiv dyadisk interaktion, som mäts med hjälp av en fyra-optionssvarskala (1 till 4).
Högre poäng på båda underskalorna indikerar högre nivåer av dyadisk stam respektive positiv dyadisk interaktion.
|
7 veckor (baslinje, veckor 2, 4 och 6 efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000984
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .