Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stresu psychicznego w celu zoptymalizowania odzyskiwania osób, które przeżyły i opiekunów OIOM OIOM (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zmniejszenie stresu psychicznego w celu zoptymalizowania odzyskiwania osób, które przeżyły i opiekunów OIOM (Restore-ICU): badanie wykonalności pilotażowej)

To badanie ma na celu zbadanie, czy zestaw prostych technik oddychania i medytacji z przewodnikiem może poprawić samopoczucie psychiczne i odzyskiwanie osób, które przeżyły OIOM i ich opiekunów.

OIOM, które przeżyły i ich opiekunowie często doświadczają wysokiego poziomu stresu, lęku i depresji po wypisie. W tym badaniu bada, czy ćwiczenie Isha Kriya, medytacja z przewodnikiem i Nadi Shuddhi, technika oddychania, może wspierać ich zdrowie psychiczne i jakość relacji. Praktyki te są wykonywane za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub w warunkach grupowych.

Uczestnicy zapisują się jako diad do opiekuńcy-pacjent i będą angażować się w te techniki podczas badania. Oprócz praktyk aktywność mózgu będzie rejestrowana przy użyciu bezpiecznego, nieinwazyjnego urządzenia EEG. EEG, lekka czapka z małymi czujnikami, mierzy fale mózgowe w celu oceny potencjalnych zmian w funkcji mózgu i połączeniu. Nagrania EEG odbędą się w szpitalu podczas dwóch sesji, z których każda trwa około 40 minut.

Uczestnicy wykonają również krótkie ankiety w pięciu punktach czasowych podczas badania, oceniając nastrój, stres i jakość relacji. Podstawowe informacje demograficzne zostaną zebrane, a na zakończenie badania zostanie przeprowadzony krótki wywiad w celu zebrania informacji zwrotnych na temat tego doświadczenia.

Badanie obejmuje około siedem tygodni, a ogólny cel ustalenia, czy te praktyki oddychania i medytacji mogą zapewnić dostępne i skalowalne wsparcie zdrowia psychicznego dla osób, które przeżyły i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania Niniejsze badanie oceni wykonalność wdrożenia interwencji opartej na uważności, praktyk inżynierii wewnętrznej (IE), z równoczesnymi pomiarami EEG wśród osób, które przeżyły OIOM w wieku od 60 do 85 lat i ich opiekunów. Interwencja obejmuje Isha Kriya i Nadi Shuddhi, dwie proste i dostępne praktyki medytacyjne dostarczane za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i barier we wdrażaniu podczas testowania sparowanego szanowania EEG w celu zbadania zgodności neuronowej między uczestnikami. Prowadzone w dwóch fazach, badanie udoskonali infrastrukturę badawczą i zoptymalizuje realizację praktyk IE, najpierw w szpitalu, a następnie zdalnie w środowiskach domowych.

Ogólny projekt badania To badanie pilotażowe z koncepcji wykorzystuje projekt interwencyjny, mieszane metody łączące eksperymentalne testy wykonalności, hiperszację EEG i oceny jakościowe. Badanie jest podzielone na dwie fazy: faza 1 koncentruje się na rafinacji infrastruktury w celu dostarczania IE i EEG w szpitalu, podczas gdy faza 2 przechodzi do oceny wykonalności dostarczania i monitorowania zdalnego interwencji w domach uczestników.

Interwencja Isha Kriya, 15-minutowa medytacja z przewodnikiem, i Nadi Shuddhi, 3-5-minutowa praktyka oddychania alternatywnego nozdrza. Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną pouczeni, aby ćwiczyć idealnie dwa razy lub przynajmniej raz dziennie. Interwencje badawcze zostaną wprowadzone osobiście dla pacjentów i osobiście lub zdalnie dla ich opiekunów. Po wstępnym wprowadzeniu interwencje będą podawane za pośrednictwem aplikacji 3CS. Ta aplikacja została wykorzystana do interwencji medytacyjnych i umożliwia dokładne śledzenie wskaźników użytkowania.

Nadi Shuddhi - delikatna 4 -minutowa praktyka oddychania do tworzenia równowagi psychicznej i relaksu, która będzie praktykować przez co najmniej 4 minuty dziennie.

https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k

Isha Kriya - 15 -minutowa medytacja z przewodnikiem, która obejmuje oddech i świadomość tworzenia jasności umysłowej i zdrowia, do praktykowania przynajmniej raz (najlepiej dwa razy) dziennie. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo

Faza 1: Rafinacja procedur szpitalnych Faza 1 koncentruje się na ustaleniu infrastruktury badawczej w środowisku szpitalnym w celu zoptymalizowania wdrażania praktyk inżynierii wewnętrznej (IE) i hipersku EEG. Z rekrutowanych zostanie dwie dyltury OIOM-Survivor-Caregiver, a osoby, które przeżyły zdefiniowane jako osoby w wieku 60–85 lat, które doświadczyły pobytu na OIOM w pięciu lub więcej dniach, oraz opiekunów, którzy jako tacy identyfikują się i mieszkają z ocalałym lub często odwiedzają ocalałego. Podstawowe gromadzenie danych będzie obejmować wysoką wierność hiperszację EEG i ankiety psychologiczne. Po nauce i ćwiczeniu IE uczestnicy zakończą kolejne oceny hiperskuracyjne EEG i oceny po interwencji. Wywiady częściowo ustrukturyzowane dostarczy kluczowych informacji zwrotnych na temat akceptowalności i wykonalności interwencji, pomagając udoskonalić procesy badań w przyszłych fazach.

Faza 2: Wdrożenie po wypisie Faza 2 ocenia wykonalność wdrażania praktyk IE po wypisie szpitala, koncentrując się na przestrzeganiu codziennych praktyk medytacyjnych uczestników. Zostanie zapisanych pięć diadów na OIOM-Survivor-Caregiver. W szpitalu wyjściowe gromadzenie danych będzie obejmować hipersza EEG z systemem R-NET o dużej gęstości i badaniami psychologicznymi. Uczestnicy nauczą się następnie praktyk IE, z instrukcjami do ćwiczenia idealnie dwa razy lub przynajmniej raz dziennie. Dane po interwencji zostaną później gromadzone, w tym hiperskalne i ankiety EEG. Po zwolnieniu do domu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ankiety będą ukończeni w tygodniach 2, 4 i 6. Pod koniec 6 tygodnia wywiad z częściowo ustrukturyzowany zgromadzi informacje zwrotne na temat wykonalności interwencji, akceptowalności i barier w rejestracji lub zatrzymaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wykluczenia pacjenta

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnij podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę i zrozum naturę badania wystarczająco, aby umożliwić zakończenie wszystkich ocen badania.
  2. Osoby starsze OIOM w wieku powyżej 60 lat, którzy doświadczyli długiego pobytu na OIOM o długości ponad pięciu dni.
  3. Opiekunowie, którzy albo mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co ocalały lub odwiedzają ponad trzy razy w tygodniu.

Kryteria wykluczenia:

Współdzielno w innych badaniach interwencyjnych nie będzie dozwolone.

  1. Wiek> = 85 lat (uzasadnienie: instrumenty oceny nieprzekonane w tej grupie wiekowej, a pacjenci w skrajności w wieku mogą mieć ograniczoną biegłość w celu zaangażowania się w proponowane praktyki medytacyjne)
  2. Mówienie nieanglojęzyczne/niskie angielskie biegłość (uzasadnienie: instrumenty oceny nie są zatwierdzone w wystarczającym zakresie języków, a zespół badawczy nie ma możliwości polilubowych lub zasobów finansowych, aby zatrudnić tłumaczy na czas trwania wszystkich proponowanych ocen..
  3. Mieszkaniec spoza USA
  4. Ostatnia lub obecna medytacja, joga, oddech lub powiązana praktyka interwencyjna MBI (> 2 razy w tygodniu). (Uzasadnienie: jako głównym rezultatem jest ocena wykonalności i przestrzegania pacjentów do wieloskładnikowego MBI, najnowsza lub obecna praktyka poszczególnych lub połączonych komponentów wpłynęłaby bezpośrednio na punkt końcowy).
  5. Osoby zwolnione do lokalizacji nie-domowej, takie jak centrum rehabilitacyjne, dom opieki lub długoterminowa opieka ostrej.
  6. Osoby z ograniczonym dostępem do Internetu, które zapobiegałyby dostępowi do medytacji z przewodnikiem online
  7. Więźniowie.
  8. Osoby, które odmawiają udziału w badaniu.
  9. Nie na wazopresor lub wsparcie inotropowe w momencie rejestracji.
  10. Nie na nieinwazyjną wentylację, kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) lub mechanicznie wentylowana.
  11. Nie na ciągłej terapii zastępczej nerkowej (CRRT).
  12. Brak wydania kwestionariusza informacyjnego dotyczącego spadku poznawczego u przeglądu osób starszych (IQCode) (> 3.6; Uzasadnienie: Spadek poznawczy ograniczyłby zdolność do angażowania się z interwencjami i ocenami badań).
  13. Wyniki ≥ 5 na podskalach lęku lub depresji sugerujące ciężkie poziomy objawów.
  14. Znana diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego demencji.
  15. Uszkodzenie neurologiczne.
  16. Zamieszkanie w instytucji medycznej przed przyjęciem.
  17. Pacjent na hospicjum w czasie rejestracji lub przed nim.
  18. Wentylacja mechaniczna na początku lub wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych.
  19. Pacjent nie oczekuje się, że wróci do domu (np. Przeniesienie do obiektu).
  20. Pacjent nie spodziewany przeżyje dwa miesiące ani nie oczekuje się przejścia na hospicjum.
  21. Pacjent zmarł w szpitalu przed rekrutacją.
  22. Uczestnictwo lekarza odrzuciło rejestrację.
  23. Pacjent zwolniony przed zwróceniem się do zgody.
  24. Pacjent lub opiekun w diadzie odmówiło udziału (na podstawie kodu IQS lub zgody).

Kryteria włączenia/wykluczenia opiekuna

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnij podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę i zrozum naturę badania wystarczająco, aby umożliwić zakończenie wszystkich ocen badania.
  2. Opiekunowie, którzy albo mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co ocalały lub odwiedzają ponad trzy razy w tygodniu.
  3. Wiek ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mówienie nieanglojęzyczne/niskie angielskie biegłość (uzasadnienie: instrumenty oceny nie są zatwierdzone w wystarczającym zakresie języków, a zespół badawczy nie ma możliwości polilubowych lub zasobów finansowych, aby zatrudnić tłumaczy na czas trwania wszystkich proponowanych ocen..
  2. Mieszkaniec spoza USA
  3. Ostatnia lub obecna medytacja, joga, oddech lub powiązana praktyka interwencyjna MBI (> 2 razy w tygodniu). (Uzasadnienie: jako głównym rezultatem jest ocena wykonalności i przestrzegania pacjentów do wieloskładnikowego MBI, najnowsza lub obecna praktyka poszczególnych lub połączonych komponentów wpłynęłaby bezpośrednio na punkt końcowy).
  4. Osoby z ograniczonym dostępem do Internetu, które zapobiegałyby dostępowi do medytacji z przewodnikiem online
  5. Więźniowie.
  6. Osoby, które odmawiają udziału w badaniu.
  7. Zdiagnozowane ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciągłe nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać udział.
  8. Osoby aktywnie leczenia niedawnego urazu
  9. Wyniki ≥ 5 na podskalach lęku lub depresji sugerujące ciężkie poziomy objawów.
  10. Ciężka lub ostra choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Ramię to obejmuje diad z OIOM-Survivor-Caregiver angażującą się w interwencję inżynierii wewnętrznej (IE), w tym Isha Kriya (15-minutowa medytacja z przewodnikiem) i Nadi Shuddhi (3-5-minutowe naprzemienne oddychanie-nostylowe oddychanie). Interwencja jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub sesji grupowych. Uczestnicy zakończą ankiety i zapisy EEG w celu oceny zmian w dobrostanie psychicznym, jakości relacji i aktywności neuronowej. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie zostaną wprowadzeni do interwencji zdalnie lub osobiście, a następnie zdalne dostarczanie za pośrednictwem aplikacji 3CS. Aplikacja śledzi wskaźniki użytkowania.

Nadi Shuddhi - 4 -minutowa praktyka oddechowa dla równowagi psychicznej i relaksu, którą należy ćwiczyć codziennie.

Isha Kriya - 15 -minutowa medytacja zawierająca oddech i świadomość, do praktykowania przynajmniej raz (najlepiej dwa razy) dziennie
Behawioralne: Isha Kriya i Naddi Shuddhi
Isha Kriya, 15-minutowa medytacja z przewodnikiem, i Nadi Shuddhi, 3-5-minutowa praktyka oddychania alternatywnego nozdrza. Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną pouczeni, aby ćwiczyć idealnie dwa razy lub przynajmniej raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik przylegający do interwencji inżynierii wewnętrznej (IE)
Ramy czasowe: 7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie liczby sesji IE, które ukończy każdy uczestnik.
7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)
Zaangażowanie uczestników w interwencję inżynierii wewnętrznej (IE)
Ramy czasowe: 7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)
Zaangażowanie będzie mierzone przez częstotliwość praktyki zarejestrowaną w aplikacji mobilnej, co wskazuje na zaangażowanie uczestnika w interwencję.
7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)
Wskaźnik retencji badania
Ramy czasowe: 7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)
Zatrzymanie zostanie ocenione przez śledzenie odsetka uczestników, którzy ukończyli pełny okres badania, w tym wszystkie oceny badań.
7 tygodni (od podstawowej oceny do obserwacji po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany postrzeganego stresu zostaną ocenione za pomocą postrzeganej skali naprężeń (PSS) w celu pomiaru postrzeganych poziomów naprężeń. PSS wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy postrzeganego stresu.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany stresu psychicznego związane z traumatycznymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany w stresie psychicznym związane z zdarzeniami traumatycznymi zostaną ocenione przy użyciu wpływu skocznionej skali zdarzenia (IES-R). IES-R waha się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związany z zdarzeniami traumatycznymi.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany w lęku i objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany w lęku i objawach depresyjnych zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4). PHQ-4 wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych i lęku.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany w połączeniu interpersonalnym opiekunów
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Połączenie interpersonalne opiekunów zostanie ocenione za pomocą interpersonalnej skali uważności (IMS). Całkowity wynik IMS obejmuje wskazane pozycje odwrotne i obliczanie średniego wyniku (od 1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność i połączenie interpersonalne.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany współczucia opiekunów dla siebie i innych
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Współczucie opiekuna dla siebie i innych zostanie ocenione przy użyciu współczucia dla siebie i innych skali (CS). Całkowity wynik obejmuje wskazane pozycje odwrotne i obliczanie średniego wyniku (od 1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie i innych.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Zmiany jakości relacji
Ramy czasowe: 7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)
Jakość relacji między opiekunami a pacjentami między pacjentami a opiekunami zostanie oceniona za pomocą Dyadic Relaction Scale (DRS). DRS obejmuje dwie podskale: odkształcenie dyadyczne i pozytywną interakcję dyadyczną, które są mierzone przy użyciu skali odpowiedzi na cztero-opcji (1 do 4). Wyższe wyniki na obu podskalach wskazują odpowiednio wyższe poziomy szczepu dyadycznego lub pozytywną interakcję dyadyczną.
7 tygodni (linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 6 po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Isha Kriya i Naddi Shuddhi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj