Réduire la détresse psychologique pour optimiser la récupération des survivants et des soignants de l'USU âgés (restauration-ICU) (RESTORE-ICU)
Réduire la détresse psychologique pour optimiser la récupération des survivants et soignants de l'USU âgés (RESTOR-ICU): une étude de faisabilité pilote
Cette étude de recherche vise à explorer si un ensemble de techniques de respiration simples et de méditations guidées peut améliorer le bien-être psychologique et la récupération des survivants des soins intensifs et de leurs soignants.
Les survivants des soins intensifs et leurs soignants éprouvent souvent des niveaux élevés de stress, d'anxiété et de dépression après la sortie. Cette étude examine si la pratique Isha Kriya, une méditation guidée, et Nadi Shuddhi, une technique de respiration, peuvent soutenir leur santé mentale et leur qualité de relation. Ces pratiques sont livrées via une application mobile ou en groupe.
Les participants s'inscrivent en tant que dyade soignante et participeront à ces techniques tout au long de l'étude. En plus des pratiques, l'activité cérébrale sera enregistrée à l'aide d'un dispositif EEG sûr et non invasif. L'EEG, un capuchon léger avec de petits capteurs, mesure les ondes cérébrales pour évaluer les changements potentiels dans la fonction et la connexion cérébrale. Les enregistrements EEG auront lieu à l'hôpital pendant deux séances, chacun dure environ 40 minutes.
Les participants réaliseront également des enquêtes courtes à cinq moments tout au long de l'étude, évaluant l'humeur, le stress et la qualité des relations. Des informations démographiques de base seront collectées et à la fin de l'étude, un bref entretien sera mené pour recueillir des commentaires sur l'expérience.
L'étude s'étend sur environ sept semaines, avec l'objectif global de déterminer si ces pratiques de respiration et de méditation peuvent fournir un soutien à la santé mentale accessible et évolutive aux survivants des soins intensifs et à leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention basée sur la pleine conscience, des pratiques d'ingénierie intérieure (IE), avec des mesures EEG simultanées chez les survivants âgés de 60 à 85 ans et leurs soignants. L'intervention comprend Isha Kriya et Nadi Shuddhi, deux pratiques de méditation simples et accessibles livrées via une plate-forme numérique sécurisée. L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre tout en testant un hyperscaning EEG apparié pour explorer la congruence neuronale entre les participants. Réalisée en deux phases, l'étude affinera l'infrastructure de recherche et optimisera la livraison des pratiques IE, d'abord en milieu hospitalier, puis à distance dans les environnements domestiques.
Conception globale de l'étude Cette étude pilote de preuve de concept utilise une conception interventionnelle et mixte combinant des tests de faisabilité expérimentale, une hyperscaning EEG et des évaluations qualitatives. L'étude est divisée en deux phases: la phase 1 se concentre sur le raffinage des infrastructures pour la fourniture de la surveillance IE et EEG à l'hôpital, tandis que la phase 2 transitions à l'évaluation de la faisabilité de la livraison et de la surveillance des interventions à distance dans les maisons des participants.
Intervention Isha Kriya, une méditation guidée de 15 minutes, et Nadi Shuddhi, une pratique de respiration alternative de 3 à 5 minutes. Les participants aux groupes d'intervention seront chargés de pratiquer idéalement deux fois ou du moins une fois par jour. Les interventions d'étude seront introduites en personne pour les patients et en personne ou à distance pour leurs soignants. Après l'introduction initiale, les interventions seront administrées via l'application 3CS. Cette application a été utilisée pour les interventions de méditation et permet un suivi précis des mesures d'utilisation.
Nadi Shuddhi - Une douce pratique respiratoire de 4 minutes pour créer un équilibre mental et un relaxation, à pratiquer pendant au moins 4 minutes par jour.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - Une méditation guidée de 15 minutes qui intègre le souffle et la conscience pour créer une clarté mentale et une santé, pour être pratiquée au moins une fois (idéalement deux fois) par jour. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Phase 1: Raffiner les procédures hospitalières La phase 1 se concentre sur l'établissement de l'infrastructure de recherche en milieu hospitalier pour optimiser la mise en œuvre des pratiques d'ingénierie interne (IE) et de l'hyperscanning EEG. Deux dyades sur les survivants en USI seront recrutées, avec des survivants définis comme des individus âgés de 60 à 85 ans qui ont connu un séjour en USI de cinq jours ou plus, et des soignants qui s'identifient en tant que tels et vivent avec ou visitent fréquemment le survivant. La collecte de données de base comprendra des enquêtes sur l'hypecanement EEG à haute fidélité et psychologique. Après avoir appris et pratiqué IE, les participants termineront une autre collecte de données EEG Hyperscanning et des évaluations post-intervention. Les entretiens semi-structurés fourniront des commentaires critiques sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, contribuant à affiner les processus d'étude pour les phases futures.
Phase 2: Mise en œuvre post-décharge La phase 2 évalue la faisabilité de la mise en œuvre des pratiques IE après la sortie de l'hôpital, en se concentrant sur l'adhésion des participants aux pratiques de méditation quotidiennes. Cinq dyades sur les survivants des soins intensifs seront inscrites. À l'hôpital, la collecte de données de base comprendra un hyperscaning EEG avec le système R-Net à haute densité et les enquêtes psychologiques. Les participants apprendront ensuite les pratiques IE, avec des instructions pour pratiquer idéalement deux fois ou du moins une fois par jour. Les données de post-intervention seront collectées par la suite, notamment l'hyperscaning EEG et les enquêtes. Après la sortie à domicile, les participants seront invités à pratiquer les enquêtes seront achevées aux semaines 2, 4 et 6. À la fin de la semaine 6, une entrevue semi-structurée recueillera des commentaires sur la faisabilité, l'acceptabilité de l'intervention et les obstacles à l'inscription ou à la rétention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Somnath Bose, MD, MPH
- Numéro de téléphone: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siddhartha R Janga
- E-mail: sjanga@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Numéro de téléphone: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion / exclusion des patients
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté et comprendre la nature de l'étude suffisamment pour permettre la fin de toutes les évaluations de l'étude.
- Des survivants âgés de l'USI âgés de plus de 60 ans qui ont connu de longs séjours en USI de plus de cinq jours.
- Les soignants qui vivent dans le même ménage que le survivant ou visitent plus de trois fois par semaine.
Critères d'exclusion:
La co-inscription dans d'autres études interventionnelles ne sera pas autorisée.
- Âge> = 85 ans (Justification: les instruments d'évaluation non validés dans ce groupe d'âge et les patients à l'âge extrême peuvent avoir une compétence limitée pour s'engager dans des pratiques méditatives proposées)
- SPEAGE NON ANGLAIS / LOW-ANGLAISE (Justification: les instruments d'évaluation ne sont pas validés dans une gamme suffisante de langues, et l'équipe de recherche manque de capacités polylingues ou de ressources financières pour embaucher des interprètes pendant la durée de toutes les évaluations proposées.)
- Résident non américain
- Méditation récente ou actuelle, yoga, respiration ou pratique d'intervention MBI associée (> 2 fois par semaine). (Justification: Le résultat principal est d'évaluer la faisabilité et l'adhésion des patients à un MBI multicomposant, la pratique récente ou actuelle des composants individuels ou combinés influencerait directement le point final).
- Les individus sont sortis dans un emplacement sans domicile, comme un centre de réadaptation, une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins actifs à long terme.
- Les personnes ayant un accès Internet limité, ce qui empêcherait l'accès à la méditation guidée en ligne
- Prisonniers.
- Les personnes qui refusent de participer à l'étude.
- Pas sur le soutien vasopresseur ou inotrope au moment de l'inscription.
- Pas sur une ventilation non invasive, une canule nasale à haut débit (HFNC) ou une ventilation mécanique.
- Pas sur une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT).
- Échec du questionnaire des informateurs sur le déclin cognitif du dépistage des personnes âgées (IQCode) (> 3,6; Justification: Le déclin cognitif limiterait la capacité de s'engager avec et de compléter les interventions et les évaluations de l'étude).
- Scores ≥ 5 sur les sous-échelles d'anxiété ou de dépression suggérant des niveaux de symptômes graves.
- Diagnostic connu de démence modérée ou sévère.
- Blessure neurologique.
- Résidant dans une institution médicale avant l'admission.
- Patient en hospice au moment de l'inscription ou avant l'inscription.
- Ventilation mécanique au départ ou uniquement pour la protection des voies respiratoires.
- Le patient ne devrait pas rentrer chez lui (par exemple, transférer dans une installation).
- Le patient ne devrait pas survivre deux mois ou devrait passer à l'hospice.
- Le patient est décédé à l'hôpital avant l'inscription.
- Le médecin traitant a refusé les inscriptions.
- Patient libéré avant d'être approché pour le consentement.
- Le patient ou le soignant de la dyade ont refusé la participation (basé sur IQCode ou consentement).
Critères d'inclusion / exclusion des soignants
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté et comprendre la nature de l'étude suffisamment pour permettre la fin de toutes les évaluations de l'étude.
- Les soignants qui vivent dans le même ménage que le survivant ou visitent plus de trois fois par semaine.
- Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion:
- SPEAGE NON ANGLAIS / LOW-ANGLAISE (Justification: les instruments d'évaluation ne sont pas validés dans une gamme suffisante de langues, et l'équipe de recherche manque de capacités polylingues ou de ressources financières pour embaucher des interprètes pendant la durée de toutes les évaluations proposées.)
- Résident non américain
- Méditation récente ou actuelle, yoga, respiration ou pratique d'intervention MBI associée (> 2 fois par semaine). (Justification: Le résultat principal est d'évaluer la faisabilité et l'adhésion des patients à un MBI multicomposant, la pratique récente ou actuelle des composants individuels ou combinés influencerait directement le point final).
- Les personnes ayant un accès Internet limité, ce qui empêcherait l'accès à la méditation guidée en ligne
- Prisonniers.
- Les personnes qui refusent de participer à l'étude.
- Diagnostiqué avec des troubles psychiatriques graves, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la toxicomanie en cours, qui pourrait interférer avec la participation.
- Les individus recevant activement un traitement pour un traumatisme récent
- Scores ≥ 5 sur les sous-échelles d'anxiété ou de dépression suggérant des niveaux de symptômes graves.
- maladie médicale grave ou aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Ce bras implique des dyades de survivants en USI se livrant à l'intervention de l'ingénierie intérieure (IE), y compris Isha Kriya (méditation guidée de 15 minutes) et Nadi Shuddhi (respiration alternative de 3 à 5 minutes). L'intervention est livrée via une application mobile ou des séances de groupe. Les participants termineront des enquêtes et des enregistrements EEG pour évaluer les changements dans le bien-être psychologique, la qualité des relations et l'activité neuronale. Les patients et les soignants seront initiés aux interventions à distance ou en personne, suivis de l'administration à distance via l'application 3CS. L'application suit les mesures d'utilisation. Nadi Shuddhi - Une pratique respiratoire de 4 minutes pour l'équilibre mental et le relaxation, à pratiquer quotidiennement. Isha Kriya - Une méditation de 15 minutes incorporant la respiration et la sensibilisation, à pratiquer au moins une fois (idéalement deux fois) par jour |
Isha Kriya, une méditation guidée de 15 minutes, et Nadi Shuddhi, une pratique respiratoire de 3 à 5 minutes.
Les participants aux groupes d'intervention seront chargés de pratiquer idéalement deux fois ou du moins une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux participants à l'intervention de l'ingénierie intérieure (IE)
Délai: 7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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L'adhésion sera évaluée en fonction du nombre de sessions IE que chaque participant termine.
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7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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Engagement des participants avec l'intervention de l'ingénierie intérieure (IE)
Délai: 7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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L'engagement sera mesuré par la fréquence de pratique connectée dans l'application mobile, indiquant l'implication des participants dans l'intervention.
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7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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Taux de rétention d'étude
Délai: 7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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La rétention sera évaluée en suivant le pourcentage de participants qui complètent la période d'étude complète, y compris toutes les évaluations de l'étude.
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7 semaines (de l'évaluation de base au suivi post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le stress perçu
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Les changements dans le stress perçu seront évalués en utilisant l'échelle de stress perçue (PSS) pour mesurer les niveaux de stress perçus.
Le PSS varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Changements dans la détresse psychologique liés aux événements traumatisants
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Les changements dans la détresse psychologique liés aux événements traumatisants seront évalués en utilisant l'impact des événements révisés par l'échelle (IES-R).
L'IES-R varie de 0 à 88, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés liés aux événements traumatisants.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Changements d'anxiété et de symptômes dépressifs
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Les changements dans l'anxiété et les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4).
Le PHQ-4 varie de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et d'anxiété.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Changements dans la connexion interpersonnelle des soignants
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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La connexion interpersonnelle des soignants sera évaluée à l'aide de l'échelle de pleine conscience interpersonnelle (IMS).
Le score total IMS implique des éléments indiqués dans la notation inverse et le calcul du score moyen (entre 1 et 5).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience et une connexion interpersonnelle.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Changements dans la compassion des soignants pour soi et les autres
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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La compassion des soignants pour soi et d'autres sera évaluée en utilisant la compassion pour soi et les autres (CS).
Le score total implique une notation inverse indiquée les éléments et le calcul du score moyen (entre 1 et 5).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion pour soi et les autres.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Changements dans la qualité des relations
Délai: 7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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La qualité des relations entre les soignants et les patients entre les patients et les soignants sera évaluée à l'aide de l'échelle de la relation dyadique (DRS).
Le DRS comprend deux sous-échelles: la souche dyadique et l'interaction dyadique positive, qui sont mesurées à l'aide d'une échelle de réponse à quatre options (1 à 4).
Des scores plus élevés sur les deux sous-échelles indiquent respectivement des niveaux plus élevés de déformation dyadique ou d'interaction dyadique positive.
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7 semaines (ligne de base, semaines 2, 4 et 6 après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000984
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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